XANAX 0,5 MG 30 TABLET

Kısa süreli, düşük dozlarda ritonavir, alprazolam klirensinin büyük ölçüde bozulmasıyla sonuçlanarak eliminasyon yarı ömrünü uzatmış ve klinik etkileri artırmıştır; ancak ritonavire maruziyetin artması sonucu CYP3A indüksiyonu bu inhibisyonu dengelemiştir. — KÜB 4.5

CYP3A inhibitörleri: Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450 3A4) inhibe eden bileşikler, alprazolamın konsantrasyonunu yükseltebilir ve etkisini güçlendirebilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicileri: Alprazolam CYP3A4 tarafından metabolize edildiği için, bu enzimin indükleyicileri alprazolamın metabolizma hızını artırabilir. — KÜB 4.5

XANAX 30 tablet içeren ambalajda bulunur. XANAX, eliptik, tam oval, pembe renkli, bir yüzü düz ve çentikli, diğer yüzü “Upjohn 55” yazılı bölünebilir tablettir. Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir. XANAX, etkin madde alprazolamı içeren bir sakinleştiricidir. Alprazolam, benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Benzodiazepinler, beyindeki kimyasal aktiviteyi etkileyerek uyku getirir, kaygıyı ve endişeyi azaltır. XANAX tabletler, yalnızca şiddetli kaygı ve endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılır. XANAX, kaygının tedavisinde kısa süreli kullanılmalıdır. Toplam tedavi süresi, dozun kademeli olarak düşürüldüğü süre (buna doz azaltma adı verilir) de dahil olmak üzere 8-12 haftayı geçmemelidir.

2. XANAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XANAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, - Alprazolam veya benzeri diğer benzodiazepin lere veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa - Kaslarınızın çok zayıf ve yorgun olmasına yol açan ‘miyastenia gravis’ adlı hastalığınız varsa - Şiddetli göğüs sorunlarınız veya nefes almada güçlük varsa (örn; kronik bronşit veya amfizem) - Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa - Uyku sırasında nefesinizin düzensizleşip hatta kısa süreli olarak durduğu bir hastalık olan ‘uyku apnesi’ hastalığınız varsa - Hamileyseniz, şu anda hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız (ayrıntılı bilgi için ‘ Hamilelik’ ve ‘Emzirme’ ile ilgili bölümlere de bakınız).

Benzodiazepinler psikotik bozuklukların (hastanın bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar) birincil tedavisi için önerilmemektedir.

Benzodiazepinler depresyonla birlikte olan kaygının tedavisi için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir).

XANAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, - İntihar etmeyi düşünecek kadar kendinizi bunalımda hissettiyseniz - Hastanede tedavi gerektirecek bir zihinsel hastalık geçirdiyseniz - Akciğer, böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa - Geçmişte uyuşturucu veya alkol suistimalinde bulunduysanız veya ilaç almayı, içki içmeyi ya da uyuşturucu kullanmayı bırakmakta zorlanıyorsanız. Doktorunuz bu tabletleri almayı bırakmanız gerektiğinde size özel yardım sağlamak isteyebilir. XANAX, alkol, reçeteli ilaçlar veya sokaklarda satılan uyuşturucu ilaçlarla birlikte kötüye kullanıldığında ölümler olduğu raporlanmıştır. - Uyku verici (hipnotik) etkilerinde azalma hissediyorsanız - Unutkanlık olursa - Huzursuzluk, kaygı, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, aşırı öfke, kabuslar, hayal görme, hastanın bir süre için gerçeklerd en kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar (psikozlar), uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gelişirse - Depresyon teşhisiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz . Depresyon teşhisi olan hastalarda , XANAX kullanımı ile hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hali) veya mani (taşkınlık) görülmüştür. - Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulacaktır, fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Durumun yeniden değerlendir mesi yapılmadan bu dönemi aşan bir uzatma yapılmayacaktır. - Yaşlı ve/veya güçsüz iseniz. Benzodiazepin ve türevleri sakinleştirici etkiye ve/veya kas-iskelet zayıflığına sebep olabileceği için düşme riskini arttırabilir. - Opioid (güçlü ağrı kesiciler, ikame tedavisi için kullanılan ilaçlar ve bazı öksürük ilaçları, morfin veya kodein, propoksifen gibi) kullanıyorsanız. Opioidlerle alprazolamın birlikte kulanımı uyku hali, solunum güçlüğü (solunum depresyonu veya solunum baskılanması), solunum depresyonu riskini arttırır ve yaşamı tehdit edebilir.

Alprazolamın güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde belirlenmemiştir. Bu nedenle bu grup hastalarda alprazolam kullanımı önerilmemektedir.

Tedavi başlatıldığında doktorunuz tedavi süresi, dozun nasıl azaltılacağı veya aynı ilaç grubundan başka bir ilaca nasıl geçeceğiniz konusunda size bilgi verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XANAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

XANAX kullanırken alkol içmemeniz, alkol ilacın etkisini artırdığı için önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XANAX gelişmekte olan bebeğe zararlı olabilir, bu nedenle hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız XANAX kullanmamalısınız; bu durumu derhal doktorunuza bildir melisiniz. Doktorunuz hamile kalmamak için size uygun bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçebileceği için XANAX kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

XANAX kendinizi uykulu veya sersemleşmiş hissetmenize ve konsantrasyonunuzu kaybetmenize ve kas fonksiyonu bozukluğuna neden olabilir ; bu nedenle tabletlerin sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar makine kullanmamanız çok önemlidir.

Uyku yetersizliği durumunda, dikkat azalması olasılığı artabilir. Alkol bu etkileri kuvvetlendirebilir.

XANAX araç kullanma kabiliyetlerinizi etkileyebilir ve uykulu veya sersem hissetmenize neden olabilir. - İlacı kullandığınız süre boyunca, ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç kullanmayınız.

Eğer ilacı kullandığınız süre boyunca, araç kullanmanın sizin için güvenli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

XANAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum Benzoat Bu tıbbi ürün, her tablette 0,11 mg sodyum benzoat içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz; XANAX’ın etkisi bunlarla aynı anda alındığında daha güçlü olabilir: - Kaygı veya depresyonu tedavi etme (fluvoksamin, nefazodon, sertralin, fluoksetin gibi) veya uyumanıza yardım etmeye yönelik herhangi başka bir ilaç - Bazı güçlü ağrı kesiciler (örn; opioidler; morfin veya kodein, propoksifen gibi) - Şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar - Epilepsiyi (sara hastalığı) tedavi eden ilaçlar - Alerjilerin giderilmesi için kullanılan antihistaminikler - Mantar enfeksiyonlarının tedav

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size ne zaman ve kaç adet tablet almanız gerektiğini söyleyecektir. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Tabletlerinizi alkollü bir içecekle almayınız.

Yetişkinler

Genellikle günde üç kere bir adet 0,25 mg veya üç kere bir adet 0,5 mg tablet alarak başlanır. Bu doz, kademeli olarak gün boyunca bölünmüş dozlar halinde günde toplam 3 mg’a kadar çıkarılabilir.

Dozun artırılması gereken durumlarda, gündüz daha uyanık olabilmeniz için gündüz dozlarından önce gece dozunun artırılması olağandır. Eğer yan etkiler görmeye başlarsanız doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Tedavi süresi

XANAX sadece kısa süreli tedavi (12 haftayı aşmayacak şekilde) için kullanılır. Normalde size 4 haftadan fazlası için reçete verilmeyecek ve bu süre içinde durumunuz doktorunuz tarafından düzenli olarak değerlendirilecektir. Doktorunuz mümkün olan en düşük etkili dozu ve süreyi reçete edecek ve tedaviye devam etmenizin gerekip gerekmediğini sık sık yeniden değerlendirecektir. Birkaç haftadan fazla kullanıldığında ilacın etkisinde azalma gelişebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Tabletleri parçalamadan ve çiğnemeden bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

XANAX 18 yaşın altındaki çocukların ve ergenlik çağındakilerin tedavisi için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yaşlı bir hastaysanız veya örneğin böbrek ya da karaciğer sorunlarınız varsa ve daha düşük bir doza ihtiyacınız varsa normalde günde iki veya üç kez 0,25 mg bir dozla başlayacaksınız. Gerekirse ve herhangi bir yan etki yaşamazsanız bu doz yavaş yavaş doktorunuz tarafından artırılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa kullanmayınız. Böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.

Eğer XANAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XANAX kullandıysanız:

Söylenenden fazla tablet almamanız önemlidir. Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet içerseniz uyuşukluk, zihin karışıklığı, üşüme hissi, konuşma bozukluğu, kan basıncında düşme ve nefes almada zorluk yaşayabilirsiniz. Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet içerseniz, derhal tıbbi yardım alınız.

XANAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XANAX’ı kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacı alınız. Ancak sonraki ilaç dozu zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu ayrıca almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XANAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

- Dozun kademeli olarak azaltılması gerektiği için XANAX ’ı almayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla görüşünüz. Eğer tabletleri almayı keserseniz veya dozu aniden azaltırsanız, geçici olarak yoksunluk semptomları oluşabilir. Bu belirtiler, hafif şiddette yerinde duramama ve uykusuzluktan başlayarak, karın ve kas krampları, baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, sinirlilik, kusma, terleme, titreme ve kasılmaların dahil olduğu majör bir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu belirtiler görülebilir: Kişinin çevresini olduğundan farklıymış ve kendine yabancıymış gibi algılaması (dereal izasyon), bedeninin, hareketlerinin, düşüncelerinin kendine ait olmadığı hissi (depersonalizasyon), işitme yeteneğinin normalin üstünde artması durumu, kol ve bacaklarda uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşırı duyarlılık, hayal görme (halüsinasyonlar) veya sara nöbetleri. Bu bulgu ve belirtiler, özellikle daha ağır olanlar, genellikle uzun bir süre yüksek dozların uygulandığı hastalarda daha sıktır. - Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomların tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde nüks etmesiyle oluşan geçici bir sendrom olan çekilme (rebound) uykusuzluk ve kaygı oluşabilir. Duygu değişiklikleri, kaygı veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk dahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir. - Vücudunuz bu duruma uyum sağlayınca belirtiler kaybolacaktır. Eğer bu konuda endişe duyuyorsanız, doktorunuz size daha fazla bilgi verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, XANAX’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

XANAX tedavisinin derhal durdurulmasını gerektiren nedenler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Tedavinin sonlandırılması gerekebilir. Doktorunuz tedavinizin nasıl kesilmesi gerektiğini size söyleyecektir.

• Çok nadir olarak XANAX kullanımı ciddi davranışsal veya psikiyatrik etkilere neden olabilir. Bu davranışlar şunları içerebilir: Tedirginlik, huzursuzluk, saldırganlık, uyarılara karşı aşırı duyarlı olma durumu, şiddetli öfke, yanlış inanışlar, kabus ve ol mayan şeyleri duyma, görme (halüsinasyon) veya diğer uygunsuz davranışlar • Ani hırıltı, yutkunmada ya da nefes almada zorluk, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavi dozunuzu ya da tedavinizi değiştirebilir.

• Hafıza kaybı (amnezi) • Derinin ve gözün beyaz kısmının sararması (sarılık)

Kötüye kullanım, bağımlılık ve yoksunluk belirtileri

• XANAX gibi ilaçlarla tedavi sırasında bağımlılık gelişmesi mümkündür ve bu durum tedaviyi bıraktığınız zaman geri çekilme belirtilerinin görülmesi ihtimalini arttırır. • Geri çekilme belirtileri daha çok aşağıdaki durumlarda oluşur: - Tedaviyi aniden kestiyseniz - Yüksek dozda ilaç kullanıyorsanız - İlacı uzun süredir kullanıyorsanız - Alkol ya da ilaç suistimal hikayeniz varsa

Bu durum baş ağrısı, kas ağrısı, aşırı endişe, gerginlik, tedirginlik, zihin karışıklığı, duygu durum değişiklikleri, uyumada zorluk ve sinirlilik gibi etkilere neden olabilir. Bazı ciddi durumlarda, geri çekilme reaksiyonları şunları içerebilir: Bulantı, kusma, terleme, mide krampları, kas krampları, gerçek dışı hissetmek, sese, ışığa ya da fiziksel temasa karşı normalden duyarlı olmak, ayak ve ellerde uyuşma ve karıncalanma, halüsinasyon (uyanık iken olmayan şeyleri duyma ya da görme), titreme veya sara krizi. XANAX, sadece kendilerine reçete edilen hastalar tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı başkasına vermeyiniz. Aşırı kullanım ve kötüye kullanım, aşırı doz ve/veya ölüme yol açabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden a z fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda XANAX tedavisi ile oluşmuş yan etkiler: Çok yaygın

• Depresyon • Uyku hali ve uyuşukluk • Denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu • Hafıza bozukluğu • Dizartri (Konuşma veya dil ile ilgili bozukluk) • Baş dönmesi, sersemlik • Baş ağrısı • Konstipasyon (Kabızlık) • Ağız kuruluğu • Yorgunluk • İrritabilite (Uyarılara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

Yaygın

• İştah azalması • Konfüzyonel durum (Zihin karışıklığı durumu) • Dezoryantasyon (Ör.Yer, zaman algısının bozulması) • Cinsel istekte artma*, ereksiyon (sertleşme) bozuklukları • Anksiyete (Sinirlilik veya kaygılı hissetme ya da tedirgin olma durumu) • Uykusuzluk (Uyuma güçlüğü ya da uyku düzeninin bozulması) • Denge problemleri, özellikle gün içinde dengesizlik • Uyanıklıkta ya da konsantrasyonda azalma • Uyanık kalmada zorluk, halsiz hissetme • Sarsaklık ya da titreme • Çift görme ya da bulanık görme • Hasta hissetme • Cilt reaksiyonları • Kilo değişimi Yaygın olmayan

• Alışılmadık davranışlara yol açan aşırı mutlu veya heyecanlı hissetme* • Halüsinasyon* (Olmayan şeyleri görme veya duyma) • Tedirgin veya kızgın hissetme* • İnkontinans* (İdrar kaçırma) • Sırtın alt kısmı ve diz ile kalça arasındaki bölgede (uyluklarda) adet dönemi bozukluğuna işaret edebilen ağrı • Kaslarda güçsüzlük ya da kas spazmları • İlaç bağımlılığı • İlaç yoksunluk belirtileri

Bilinmiyor

• Kadınlarda adet düzensizliği veya çok fazla prolaktin (süt üretimini uyaran hormon) üretimi • Düşmanca veya saldırgan hissetmek • Anormal düşünceler • Bükülme veya sarsılma hareketleri • Hiperaktif olmak • Mide rahatsızlıkları • Karaciğer fonksiyonu ile ilgili sorunlar ( Kan testi ile ortaya çıkabilir ), karaciğer iltihabı (hepatit) • Sinir sisteminin bir kısmında dengesizlik. Semptomlar şunları içerebilir: hızlı kalp atışı ve dengesiz kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi) • Yüzde veya boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyon • Ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi • Güneş ışığına karşı duyarlılık nedeni ile deri reaksiyonları • İdrar yapma zorluğu veya mesane kontrol sorunları • Göz içi basıncının yükselmesi • Madde kötüye kullanımı

*Pazarlama sonrası deneyimler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

10

XANAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XANAX’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti., 34347 Ortaköy –İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.