ANSIOX 0,5 MG 30 TABLET

Kısa süreli, düşük dozlarda ritonavir, alprazolam klirensinin büyük ölçüde bozulmasıyla sonuçlanarak eliminasyon yarı ömrünü uzatmış ve klinik etkileri artırmıştır; ancak ritonavire maruziyetin artması sonucu CYP3A indüksiyonu bu inhibisyonu dengelemiştir. — KÜB 4.5

CYP3A inhibitörleri: Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450 3A4) inhibe eden bileşikler, alprazolamın konsantrasyonunu yükseltebilir ve etkisini güçlendirebilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicileri: Alprazolam CYP3A4 tarafından metabolize edildiği için, bu enzimin indükleyicileri alprazolamın metabolizma hızını artırabilir. — KÜB 4.5

ANSİOX® 30 tablet içeren ambalajda bulunur. ANSİOX® beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü çentikli, diğer yüzünde “0,5” yazılı tablettir.

ANSİOX® etkin madde alprazolamı içeren bir sakinleştiricidir. Alprazolam, benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir . Benzodiazepinler , beyindeki kimyasal aktiviteyi etkileyerek uyku getirir, kaygı ve endişeyi azaltırlar.

ANSİOX® tabletler, yalnızca şiddetli kaygı ve endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılır.

ANSİOX®, kaygının tedavisinde yalnızca kısa süreli kullanılmalıdır. Toplam tedavi süresi, dozun kademeli olarak düşürüldüğü süre (buna doz azaltma adı verilir) de dahil olmak üzere 8-12 haftayı geçmemelidir.

Bu ürün, laktoz monohidrat isminde hayvansal kaynaklı madde içermektedir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

ANSİOX®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, - Alprazolam veya benzeri diğer benzodiazepinlere veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa, - Kaslarınızın çok zayıf ve yorgun olmasına yol açan ‘miyastenia gravis’ adlı hastalığınız varsa, - Şiddetli göğüs sorunlarınız veya nefes almada güçlük varsa (örn. kronik bronşit veya amfizem), - Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa, - Uyku sırasında nefesinizin düzensizleşip hatta kısa süreli olarak durduğu bir hastalık olan ‘uyku apnesi’ hastalığınız varsa, - Gebeyseniz, şu anda gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebe kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız (ayrıntılı bilgi için ‘Gebelik’ ve ‘Emzirme’ ile ilgili bölümlere de bakınız).

Benzodiazepinler psikotik bozuklukların (hastanın bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar) birincil tedavisi için önerilmemektedir.

Benzodiazepinler depresyonla birlikte olan kaygının tedavisi için tek başına kullanmayını z (bu tür hastalarda intihara yol açabilir).

ANSİOX®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - İntihar etmeyi düşünecek kadar kendinizi bunalımda hissettiyseniz, - Hastanede tedavi gerektirecek bir zihinsel hastalık geçirdiyseniz, - Akciğer, böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa, - Geçmişte uyuşturucu veya alkol suistimalinde bulunduysanız veya ilaç almayı, içki içmeyi ya da uyuşturucu kullanmayı bırakmakta zorlanıyorsanız. Doktorunuz bu tabletleri almayı bırakmanız gerektiğinde size özel yardım sağlamak isteyebilir. - Uyku verici (hipnotik) etkilerinde azalma hissediyorsanız, - Unutkanlık olursa. - Huzursuzluk, kaygı, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, aşırı öfke, kabuslar, hayal görme, hastanın bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar (psikozlar), uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gelişirse. - Depresyon teşhisiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Depresyon teşhisi olan hastalarda, ANSİOX® kullanımı ile hipomani (dikkat artışı, hareketl ilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hali) veya mani (taşkınlık) görülmüştür. - Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulacaktır, fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Du rumun yeniden değerlendirmesi yapılmadan bu dönemi aşan bir uzatma yapılmayacaktır. - Yaşlı ve/veya güçsüz iseniz. Benzodiazepin ve türevleri sakinleştirici etkiye ve/veya kas-iskelet zayıflığına sebep olabileceği için düşme riskini arttırabilir. - Opioid (güç lü ağrı kesiciler, ikame tedavisi için kullanılan ilaçlar ve bazı öksürük ilaçları, morfin veya kodein, propoksifen gibi) kullanıyorsanız. Opioidlerle alprazolamın birlikte kullanımı uyku hali, solunum güçlüğü (solunum depresyonu veya solunum baskılanması), solunum depresyonu riskini arttırır ve yaşamı tehdit edebilir.

Tedavi başlatıldığında doktorunuz tedavi süresi, dozun nasıl azaltılacağı veya aynı ilaç grubundan başka bir ilaca nasıl geçeceğiniz konusunda size bilgi verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANSİOX®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması ANSİOX® kullanırken alkol içmemeniz, alkol ilacın etkisini artırdığı için önemlidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ANSİOX® gelişmekte olan bebeğe zararlı olabilir, bu nedenle gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ANSİOX® kullanmamalısınız; bu durumu derhal doktorunuza bildirmelisiniz. Doktorunuz gebe kalmamak için size uygun bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlaç anne sütüne geçebileceği için ANSİOX® kullanırken emzirmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı ANSİOX® kendinizi uykulu veya sersemleşmiş hissetmenize ve konsantrasyonunuzu kaybetmenize ve kas fonksiyonu bozukluğuna neden olabilir, bu nedenle tabletlerin sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç ve makine kullanmamanız çok önemlidir.

Uyku yetersizliği durumunda, dikkat azalması olasılığı artabilir. Alkol bu etkileri kuvvetlendirebilir.

ANSİOX® araç kullanma kabiliyetlerinizi etkileyebilir ve uykulu veya sersem hissetmenize neden olabilir.

 İlacı kullandığınız süre boyunca, ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç kullanmayınız.

Eğer ilacı kullandığınız süre boyunca, araç kullanmanın sizin için güvenli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. ANSİOX®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ANSİOX®’un etkisi bunlarla aynı anda alındığında daha güçlü olabilir:  Kaygı veya depresyonu tedavi etme (fluvoksamin, nefazodon, sertralin, fluoksetin gibi) veya uyumanıza yardım etmeye yönelik herhangi başka bir ilaç  Bazı güçlü ağrı kesiciler (örn. opioidler; morfin veya kodein, propoksifen gibi)  Şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar  Epilepsiyi (sara hastalığı) tedavi eden ilaçlar  Alerjilerin giderilmesi için kullanılan antihistaminikler  Mantar enfeksiyonla rının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antifungal ilaçlar)  Doğum kontrol hapı (oral kontraseptifler)  Belirli antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin gibi makrolid grubu antibiyotikler)  Simetidin (mide ülserinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)  Diltiazem (göğüs ağrısı (angina) ve yüksek kan basıncı için kullanılan bir ilaç)  Digoksin (çeşitli kalp rahatsızlıkları

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size ne zaman ve kaç adet tablet almanız gerektiğini söyleyecektir. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Tabletlerinizi alkollü bir içecekle almayınız.

Yetişkinler

Genellikle günde üç kere bir adet 0 ,25 mg veya üç kere bir adet 0 ,50 mg tablet alarak başlanır. Bu doz, kademeli olarak gün boyunca bölünmüş dozlar halinde günde toplam 3 mg’a kadar çıkarılabilir.

Dozun artırılması gereken durumlarda, gündüz daha uyanık olabilmeniz için gündüz dozlarından önce gece dozunun artırılması olağandır. Eğer yan etkiler görmeye başlarsanız doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Tedavi süresi ANSİOX® sadece kısa süreli tedavi (12 haftayı aşmayacak şekilde) için kullanılır. Normalde size 4 haftadan fazlası için reçete verilmeyecek ve bu süre içinde durumunuz doktorunuz tarafından düzenli olarak değerlendirilecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınız. Tabletleri parçalamadan ve çiğnemeden bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ANSİOX® 18 yaşın altındaki çocukların ve ergenlik çağındakilerin tedavisi için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer yaşlı bir hastaysanız veya ör neğin böbrek ya da karaciğer sorunlarınız varsa ve daha düşük bir doza ihtiyacınız varsa normalde günde iki veya üç kez 0 ,25 mg bir dozla başlayacaksınız. Gerekirse ve herhangi bir yan etki yaşamazsanız bu doz yavaş yavaş doktorunuz tarafından artırılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa kullanmayınız. Böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız. Eğer ANSİOX®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANSİOX® kullandıysanız: Söylenenden fazla tablet almamanız önemlidir. Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet içerseniz uyuşukluk, zihin karışıklığı, üşüme hissi, konuşma bozukluğu, kan basıncında düşme ve nefes almada zorluk yaşayabilirsiniz. Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet içerseniz, derhal tıbbi yardım alınız.

ANSİOX®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANSİOX®’u kullanmayı unutursanız: Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacı alınız. Ancak sonraki ilaç dozu zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu ayrıca almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANSİOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:  Dozun kademeli olarak azaltılması gerektiği için ANSİOX®’u almayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla görüşünüz. Eğer tabletleri almayı keserseniz veya dozu aniden azaltırsanız, geçici olarak yoksunluk belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler, hafif şiddette yerinde duramama ve uykusuzluktan başlayarak, karın ve kas krampları, baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, sinirlilik, kusma, terleme, titreme ve kasılmaların dahil olduğu majör bir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu belirtiler görülebilir: Kişinin çevresini olduğundan farklıymış ve kendine yabancıymış gibi algılaması (derealizasyon), bedeninin, hareketlerinin, düşüncelerinin kendine ait olmadığı hissi (depersonalizasyon), işitme yeteneğinin normalin üstünde artması durumu, kol ve bacaklarda uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşırı duyarlılık, hayal görme (halüsinasyonlar) veya sara nöbetleri. Bu bulgu ve belirtiler, özellikle daha ağır olanlar, genellikle uzun bir süre yüksek dozların uygulandığı hastalarda daha sıktır.  Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomların tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde tekrar etmesiyle oluşan geçici bir sendrom olan geri tepme (rebound) uykusuzluk ve kaygı oluşabilir. Duygu değişiklikleri, kaygı veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk dahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir.  Vücudunuz bu duruma uyum sağlayınca belirtiler kaybolacaktır. Eğer bu konuda endişe duyuyorsanız, doktorunuz size daha fazla bilgi verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ANSİOX®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ANSİOX® tedavisinin derhal durdurulmasını gerektiren nedenler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Tedavinin sonlandırılması gerekebilir. Doktorunuz tedavinizin nasıl kesilmesi gerektiğini size söyleyecektir.  Çok nadir olarak ANSİOX ® kullanımı ciddi davranışsal veya psikiyatrik etkilere neden olabilir. Bu davranışlar şunları içerebilir: Tedirginlik, huzursuzluk, saldırganlık, uyarılara karşı aşırı duyarlı olma durumu, şiddetli öfke, yanlış inanışlar, kabus ve olmayan şeyleri duyma, görme (halüsinasyon) veya diğer uygunsuz davranışlar  Ani hırıltı, yutkunmada ya da nefes almada zorluk, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavi dozunuzu ya da tedavinizi değiştirebilir:  Hafıza kaybı (amnezi)  Derinin ve gözün beyaz kısmının sararması (sarılık)

Bağımlılık ve geri çekilme belirtileri  ANSİOX® gibi ilaçlarla tedavi sırasında bağımlılık gelişmesi mümkündür ve bu durum tedaviyi bıraktığınız zaman geri çekilme belirtilerinin görülmesi ihtimalini arttırır.  Geri çekilme belirtileri daha çok aşağıdaki durumlarda oluşur::  Tedaviyi aniden kestiyseniz,  Yüksek dozda ilaç kullanıyorsanız  İlacı uzun süredir kullanıyorsanız  Alkol ya da ilaç suistimali hikayeniz varsa

Bu durum baş ağrısı, kas ağrısı, aşırı endişe, gerginlik, tedirginlik, zihin karışıklığı, duygudurum değişiklikleri, uyumada zorluk ve sinirlilik gibi etkilere neden olabilir. Bazı ciddi durumlarda, geri çekilme reaksiyonları şunları içerebilir: Bulantı, k usma, terleme, mide krampları, kas krampları, gerçek dışı hissetmek, sese, ışığa ya da fiziksel temasa karşı normalden duyarlı olmak, ayak ve ellerde uyuşma ve karıncalanma, halüsinasyon (uyanık iken olmayan şeyleri duyma ya da görme), titreme veya sara krizi.

Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda alprazolam tedavisi ile oluşmuş yan etkiler:

Çok yaygın  Depresyon  Uyku hali, uyuşukluk  Denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu  Hafıza bozukluğu  Konuşma veya dil ile ilgili bozukluk  Baş dönmesi, sersemlik  Baş ağrısı  Kabızlık  Ağız kuruluğu  Yorgunluk  Huzursuzluk

Yaygın  İştah azalması  Zihin karışıklığı durumu, çevreye uyum zorluğu,  Cinsel istekte artma (kadın ve erkek) ve ereksiyon (sertleşme) bozuklukları  Sinirlilik veya kaygılı hissetme ya da tedirgin olma durumu  Uykusuzluk (uyuma güçlüğü ya da uyku düzeninin bozulması)  Denge problemleri, özellikle gün içinde dengesizlik (sarhoş gibi)  Uyanıklıkta ya da konsantrasyonda azalma  Uyanık kalmada zorluk, halsiz hissetme  Titreklik ya da titreme  Çift veya bulanık görme  Hasta hissetme  Deri reaksiyonları  Kilo değişimi  Bulantı

Yaygın olmayan  Değişik davranışlarda bulunma ile sonuçlanabilen kendini aşırı mutlu ya da heyecanlı hissetme  Halüsinasyon (olmayan şeyleri görme veya duyma)  Heyecanlı veya kızgın hissetme  İdrar kaçırma  Sırtın alt kısmı ve diz ile kalça arasındaki bölgede (uyluklarda) adet dönemi bozukluğuna işaret eden ağrı  Kaslarda spazm (ağrı, kasılma) veya güçsüzlük

Bilinmiyor  Kadınlarda adet düzensizliği, prolaktin isimli süt üretimini uyaran bir hormonun aşırı salgılanması  Düşmanlık veya sinirlilik hissi  Anormal düşünceler  Hareketlerde bozukluk  Aşırı hareketlilik  Mide bozulması  Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk (kan testi ile ortaya çıkabilir), karaciğer iltihabı (sarılık)  Kalp atımının hızlanması ve değişken kan basıncı (sersemlik hissi, baş dönmesi veya baygınlık) Yüzün veya boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon  Eklemler, ayak veya parmaklarda şişme  Güneş ışığına karşı duyarlılık nedeni ile deri reaksiyonları  İdrara çıkmada zorluk ya da idrar kesesini kontrol etmede problemler  Görüşünüzü etkileyebilecek şekilde göz içi basıncının yükselmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen y an etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANSİOX®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANSİOX®’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pensa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Fulya Mah. Yeşil Çimen Sok. Polat Tower 441-442 34394 Şişli –İstanbul Tel : +90 212 266 74 75 Faks: +90 212 266 74 44

Üretim yeri: TEMMLER Pharma GmbH & Co. KG, Marburg/Almanya

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.