VYZULTA 0,24 MG/ML GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)

VYZULTA, aç ık aç ılı glokomu ya da oküler hipertansiyon u olan hastalarda göz içi bas ıncının (GİB) azaltılmasında endikedir.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen dozaj, etkilenen göz(ler)in konjonktival kesesine, akş amları günde bir kez bir damlad ır. VYZULTA’yı günde bir kereden fazla uygulamayınız çünkü prostaglandin analoglarının daha sık uygulanmasının göz içi basıncını düşürme etkisini azaltabileceği gösterilmiştir. Eğer bir doz atlanmışsa, tedavi bir sonraki normal doz ile devam etmelidir. Uygulama şekli: Herhangi bir göz damlas ında oldu ğu gibi, olas ı sistemik absorpsiyonu azaltmak için, medial kantustaki (punktal oklüzyon) lakrimal kesenin bir dakika süresince kompresyonu önerilmektedir. […]

VYZULTA, latanoprosten bunod ve ൴çerd൴ğ൴ d൴ğer yardımcı maddelere hassas൴yet൴ olan hastalarda kontrend൴ked൴r.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve entestasyonlar Seyrek: Herpetik keratit** Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Baş ağrısı**, baş dönmesi** Göz hastalıkları Çok yayg ın: İris hiperpigmentasyonu, hafif ila orta derecede konjonktival hiperemi, gözde iritasyon (yanma, ka şınma, batma ve yabanc ı cisim hissi), göz kirpi ği ve ayva tüylerinde değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik sayısında artış). […]

VYZULTA ile spesifik etkile şim verisi mecvut de ğildir. Eğer birden fazla topikal oftalmik t ıbbi ürün kullanılacaksa uygulamalar arasında en az beş (5) dakika olmasına dikkat edilmelidir. İki prostaglandin anoloğunun birlikte oftalmik uygulamasını takiben intraoküler bas ınçta çelişkili yükselmeler olduğuna dair raporlar mevcuttur. Dolayısıyla, iki veya daha fa zla prostaglandinin, prostaglandin analoğunun veya prostaglandin türevlerinin birlikte kullanımı önerilmez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlarda VYZULTA kullan ımı ve/veya VYZULTA kullanan kad ınlarda kontrasepsiyon gereklili ği ile ilgili bilgi mevcut de ğildir. Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi: VYZULTA’nın gebe kad ınlarda kullan ımına ili şkin yeterli veri mevcut de ğ ildir. Hayvanlar üzerinde yap ılan ara ştırmalar üreme toksisitesinin bulundu ğunu göstermi ştir (bkz. bölüm 5.3), insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. VYZULTA gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Risk Özeti İlaçla ilgili riskler hakk ında bilgi sa ğlayacak, gebelik s ırasında VYZULTA kullan ımıyla ilgili herhangi bir insan verisi bulunmamaktadır. Latanoprosten bunod, tavşanlarda düşük, ölü doğum ve fetal zarara neden olmuştur. […]

Laktasyon dönemi: Latanoprosten bunod'un aktif maddesi ve metabolitleri anne sütüne geçebilir ve bu nedenle, VYZULTA emziren annelerde kullanılmamalıdır ve emzirme durdurulmalıdır. Risk Özeti Emzirmenin geli şimsel ve sa ğlığa yararlar ı, annenin VYZULTA için klinik ihtiyac ı ve VYZULTA'nın anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki olası advers etkileri dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: VYZULTA bu özel hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır.