VYZULTA 0,24 MG/ML GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)

VYZULTA, şeffaf ila hafif sarı çözelti formundadır.

VYZULTA, etkin madde olarak 0,24 mg latanoprosten bunod içerir. Latanoprosten bunod , prostaglandin analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artırır . VYZULTA etkisini, temelde tek bir molekül içinde birleştirmiş iki farklı moleküler yapı aracılığıyla gösterir.

VYZULTA, 7,5 ml’lik, şeffaf düşük dansiteli polietilen (LDPE) şişede kontrollü damlalıklı, açık mavi renkli polipropilen kapakla sunulmaktadır.

VYZULTA, açık açılı glokom u (göz tansiyonuna bağlı görme sinirinde hasar ) ya da oküler hipertansiyonu (gözdeki yüksek tansiyon) olan hastalarda göz i çi basıncının (GİB) azaltılmasında kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Göz içi basıncının sürekli yüksek seyretmesi, göz sinirine zarar vererek, görme kaybına yol açabilir.

VYZULTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Latanoprosten bunod’a veya VYZULTA ’ın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (aşırı duyarlılığınız/alerjiniz) varsa

VYZULTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ VYZULTA iriste (gözün renkli kısmı ) kalıcı olabilen kah verengi pigmentasyon artışına yol açabilir. VYZULTA kullanımı ile, ilaç kesildikten sonra genellikle geri dönüşümlü olan göz kapağı derisinde koyulaşma olasılığı da bulunmaktadır.

VYZULTA tedavi sırasında tedavi edilen gözde ki kirpik ve ince tüylerde değişikliğe neden olabilir. Bu değişiklik kirpiklerin veya ince tüylerin uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve/veya uzama yönü bakımından eşitsizliğiyle sonuçlanabilir. Kirpik değişiklikleri tedavinin kesilmesinden sonra genellikle geri dönüşümlüdür.

Göz yüzeyi enfeksiyonlarına yol açtığı bilinen bakteriler tarafından bulaşmayı önlemek için damlalığın ucunun göz, gözü çevreleyen yapıla r, parmaklar veya başka herhangi bir yüzeyle temas etmesinden kaçınınız. Kirlenmiş ürünün kullanılması, gözde ciddi hasara ve görme kaybına neden olabilir.

Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz VYZULTA’yı dikkatli kullanınız.

Yeni bir göz hastalığınız (örneğin, travma veya enfeksiyon) ortaya çıktıysa, görme keskinliğinde ani bir düşüş olduysa, göz ameliyatı geçirdiyseniz veya herhangi bir oküler reaksiyon, özellikle konjonktivit (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (skl era) kaplayan ince ve şeffaf zarın iltihaplanması) ve göz kapağı reaksiyonları gelişirse VYZULTA'ya devam etmeden önce hemen doktorunuza danışınız.

Göz içi iltihabı (inflamasyon) öykünüz varsa VYZULTA’yı dikkatli kullanınız. Eğer aktif göz içi iltihabınız (inflamasyon) varsa durumu şiddetlendirebileceğinden VYZULTA’yı kullanmayınız.

VYZULTA gibi ilaçlar ile tedavi sırasında göz küresinin arkasındaki ağ tabakanın (retina) merkezi olan sarı nokta (makula) bölgesindeki kistoid ödem bildirilmiştir. VYZULTA bu tip risk faktörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Glokom (göz tansiyonuna bağlı görme sinirinde hasar) olarak bilinen hastalığın farklı çeşitleri vardır. VYZULTA, glokomunuzun uygun türde olması durumunda d oktorunuz tarafından reçete edilecektir. Doktorunuzun reçetesi olmadan kullanmayınız.

Şiddetli astımınız varsa veya astımınız iyi kontrol edilemiyorsa VYZULTA’yı dikkatli kullanınız.

Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden, kontak lenslerinizi VYZULTA uygulamasından önce çıkarınız. Göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız Lensleri uygulamadan 15 d akika sonra yeniden takabilirsiniz. Yumuşak kontak t lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VYZULTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması VYZULTA’nın kullanım yolu sebebiyle yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında VYZULTA kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, VYZULTA gebelik sırasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz risk -yarar değerlendirmesi yaparak, bu ürünü kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Latanoprosten bunod'un aktif maddesi ve metobolitleri anne sütüne geçebilir. Bu nedenle, VYZULTA emzirme sırasında kullanılmamalıdır ya da emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Diğer g öz damlaları nda olabileceği gibi, VYZULTA uygulamasından sonra geçici olarak bulanıklık, kızarıklık, ağrı ve kaşınma yaşayabilirsiniz. VYZULTA uygulandıktan sonra görmeniz netleşinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

VYZULTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.

Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle göz kuruluğunuz veya korneanızda (gözün renkli kısmının önündeki saydam tabaka) rahatsızlık varsa gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde olağandışı bir his, batma veya ağrı oluyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer VYZULTA ile birlikte başka göz ilacı/ilaçları k ullanıyorsanız, ilaçları en az 5 dakika aralıklarla uygulayınız. Bununla birlikte aynı VYZULTA gibi prostaglandin analoğu adı verilen gruba dahil bir ila cı, VYZULTA birlikte kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VYZULTA sadece göze damlatılarak uygulanır, göz içine enjekte edilmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Etkilenmiş göz(ler)e günde 1 kez akşamları 1 damla damlatınız.

VYZULTA’yı ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazabilirsiniz, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 8 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.

• Uygulama yolu ve metodu:

1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi iyice yıkayın. Kapağını açın. Başınızı hafifçe geriye atıp alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin. Damla bu alana damlatılacaktır. 2. Damlalığın ucunu aşağı bakacak şekilde gözünüzün üzerinde tutun. Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırın. 3. Yukarıya, damlalık ucundan uzağa bakın ve şişeyi hafifçe sıkarak, tedavi edilecek gözünüze SADECE bir damla damlatın, göz kapalı olarak bir dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır. 4. Damlalık ucunu gözler, eller, parmaklar veya farklı bir yüzeylere değdirmemeye dikkat ediniz. Damlalık ucunun kontamine (kirli) olması, gözünüzde enfeksiyona sebep olabilir. 5. Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin. 6. Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göz için tekrarlayınız. 7. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 8. Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: VYZULTA’nın, uzun süreli kronik kullanımı takiben artan pigmentasyon ile ilgili potansiyel güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaş ve altındaki pediyatrik hastalarda ve gençlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Genel anlamda yaşlılar ve diğer yetişkin hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından klinik farklılıklar gözlenmemiştir.

• Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Eğer VYZULTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VYZULTA kullandıysanız:

VYZULTA’nın göze aşırı dozda uygulanması ile ilgili değerlendirme yapılmamıştır.

Göze çok fazla VYZULTA damlattıysanız, gözlerde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kırmızıya dönme olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız. VYZULTA kazara içildiyse hemen doktorunuzu arayınız.

VYZULTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VYZULTA’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VYZULTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi VYZULTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin karışımından oluşuyorsa, (mavi –kahverengi, gri –kahverengi, sarı –kahverengi veya yeşil–kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer VYZULTA’yı sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz. VYZULTA tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez. • Gözde kızarıklık. • Gözde tahriş (yanma, batma, kaşıntı ve yabancı cisim hissi). Eğer gözünüzü aşırı derecede yaşartacak veya ilacı bırakmanıza sebep olacak kadar ciddi tahriş yaşıyorsanız; derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun (Bir hafta içinde). Durumunuz için uygun tedavi almanızı sağlamak için tedavinizin gözden geçirilmesi gerekli olabilir. • Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik (uzama, renk koyulaşması, kalınlaşma, sayısında artış).

Yaygın: • Çoğu belirtisiz olan gözün ön kısmındaki saydam ve eğimli dokuda noktasal iltihap (punktat keratit) • Gözde ağrı • Göz kapağı iltihabı (blefarit) • Işığa karşı hassasiyet (fotofobi) • Göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf zarda iltihap (konjonktivit)

Yaygın olmayan: • Göz içi inflamasyonu (yangı), konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz • kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf bir zar) ödem , göz kapağında şişlik, gözde kuruluk, keratit (gözün yüzeyinde iltihaplanma veya tahriş), bulanık görme, üveit (gözün damar tabakasında iltihaplanma), maküler ödem (retinada şişlik) • Deri döküntüsü • Anjina (göğüs ağrısı), palpitasyon (kalp ritminin farkında olacak şekilde çarpıntı) • Astım, dispne (nefes darlığı) • Baş ağrısı, sersemlik (baş dönmesi) • Kas ağrısı, eklem ağrısı

Seyrek: • İrit (gözün renkli kısmının iltihaplanması), korneada (gözün renkli kısmının önündeki • saydam tabaka) ödem, periorbital ödem (gözün yüzeyinde şişlik veya sıyrılma/hasar • semptomları, göz çevresinde şişlik), yanlış yöne uzayan kirpikler veya fazladan bir sıra • kirpik, göz yüzeyinde yara izi, iris kisti (gözün renkli kısmı içerisinde oluşan içi sıvı dolu kist), göz kapaklarında cilt reaksiyonları, göz kapaklarının derisinde koyulaşma. • Astımda kötüleşme. • Deride kaşıntı hissi. • Gözde, herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir enfeksiyon gelişimi.

Çok seyrek: • Kalp hastalığı bulunan hastalarda anjinada (göğüs ağrısı) kötüleşme • Göz kapağı kıvrımının derinleşmesiyle gözün çukurlaşmış olarak görünmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VYZULTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

VYZULTA’yı açmamışsanız 2-8°C’nin arasındaki sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.

İlk açılmayı takiben 2-25ºC arasında saklanması şartıyla 8 hafta içinde kullanılmalıdır.

Ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra VYZULTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Bausch & Lomb Inc. 8500 Hidden River Parkway Tampa Florida/ABD

Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.