LATASOPT %0,005 GOZ DAMLASI, COZELTI (2,5 ML, 1 SISE)

LATASOPT, bir mililitresi 0.05 mg latanoprost içeren göz damlasıdır. 2.5 göz damlası çözeltisi, 5 mL nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.

LATASOPT, prostaglandin analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artırır. LATASOPT, glokomun bir çeşidi olan açık açılı glokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun (oküler hipertansiyon) yetişkinlerdeki tedavisi için kullanılır. Bu koşullar, göz içi basıncının artmasından dolayı görme yeteneğinizi etkiler.

LATASOPT, tüm yaş grubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmış göz içi basıncı ve glokom tedavisinde kullanılır.

2. LATASOPT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LATASOPT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz, • Etkin madde latanoprost veya LATASOPT’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı daha önce bir alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.

LATASOPT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Göz ameliyatı olduysanız veya olmak üzereyseniz (katarakt ameliyatı dahil). • Göz sorunlarınız varsa (örn. gözde ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme). • Gözlerinizde kuruluk olduğunu biliyorsanız. • Şiddetli astımınız varsa veya astımınız iyi kontrol edilemiyorsa. • Kontakt lens takıyorsanız, yine de LATASOPT kullanabilirsiniz, ancak Bölüm 3'te yer alan kontakt lens kullanıcılarına yönelik talimatlara uyunuz. • Herpes s impleks adı v erilen v irüsün n eden o lduğu bir göz enfeksiyonu geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LATASOPT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XALATAN’ı doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamile iken kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza derhal bildiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LATASOPT’un içindeki latanoprost adlı m adde anne sütüne g eçebileceğinden emziriyorsanız LATASOPT kullanmayınız veya LATASOPT kullanmaya devam edecekseniz emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

LATASOPT'un göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız. LATASOPT’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LATASOPT, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir ve bu madde yumuşak kontakt lensler tarafından emilerek renklerini bozabilir. Bu yüzden yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Kontakt lenslerinizi bu ilacı kullanm adan önce çıkarınız ve 15 dakikanın ardından tekrar takınız. Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle göz kuruluğunuz veya korneanızda (gözün renkli kısmının önündeki saydam tabaka) rahatsızlık varsa gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde olağandışı bir his, batma veya ağrı oluyorsa doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaç her mililitresinde 6,3 mg fosfat içerir (her damlada 0,2 mg’ye eşittir). Eğer gözün önündeki saydam tabaka olan korneada ciddi bir hasar var ise, fosfat tedavi sırasında çok nadir şekilde korneada kalsiyum birikmesine bağlı bulanık beneklere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LATASOPT diğer ilaçlarla etkileşim gösterebilir. Reçetesiz olarak alınan ilaçlar (veya göz damlaları) dahil, b aşka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, lütfen bunu dok torunuza v eya eczacınıza bildirin. Kullanmanız gereken başka bir göz damlası da varsa iki ilacın damlatılmaları arasında en az 5 dakika olmalıdır. Lütfen doktorunuza kullandığınız ilaçları söyleyiniz. Özellikle prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevleri kullandığınızı biliyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

• LATASOPT’un göz içi b asıncını düşü rücü etkisi k endi grubu dışındaki b azı glokom ilaçlarıyla (beta - adrenerjik antagonistler, adrenerjik agonistler, karbonik anhidraz inhibitörleri ve en azından kısmi kolinerjik agonistler) artabilir. • Aynı s ınıfa dahil (prostaglandinler) olan göz damlaları ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen do ktorunuza veya eczacınıza bunlar ha kkında b ilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman LATASOPT’u tam o larak dok torunuzun s öylediği gibi ku llanınız. E min değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz. LATASOPT’u ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz. Açılmış LATASOPT’u tekrar buzdolabına koymayınız. ( bkz. Bölüm 5. LATASOPT’un saklanması)

Yetişkinler ve çocuklar için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. İlaç akşamları damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.

LATASOPT’u günde b ir k ezden fazla ku llanmayınız, çünkü LATASOPT’u çok s ık kullanırsanız tedavinin etkililiği azalabilir.

LATASOPT’u doktorunuzun s öylediği gibi kullanmayı bırakmanızı sö yleyinceye k adar kullanınız.

Kontakt lens kullanıcıları: Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. LATASOPT damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

LATASOPT göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz. 2. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız.

3. Şişenin iç kapağını döndürerek açınız.

4. Parmağınızı kullanarak, hasta gözün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz. 5. Damlatıcının ucunu göze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz. 6. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha s onra alt göz kapağını serbest bırakınız. 7. Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırın. Göz kapalı bir şekilde bir dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır. 8. Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göz için tekrarlayınız. 9. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.

Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: LATASOPT erken doğan bebeklerde (3 6 haftalık gebelikten daha kısa süreli gebeliklerde) araştırılmamıştır. LATASOPT, çocuklarda yetişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Ayrıca 1 yaşından küçük yaş grubuna ilişkin veriler kısıtlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer LATASOPT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LATASOPT kullandıysanız

Göze çok fazla LATASOPT damlattıysanız, gözlerde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kırmızıya dönme olabilir, bu durum s izi v eya çocuğunuzu rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız.

LATASOPT kazara içildiyse hemen doktorunuzu arayınız.

LATASOPT’tan kullanılması g erekenden fazlası kullanılmışsa b ir do ktor veya eczacı ile konuşunuz.

LATASOPT’ u kullanmayı unutursanız

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Emin değilseniz doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LATASOPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LATASOPT ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, LATASOPT’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az ,fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• İris o larak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz renginizde k ademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil- kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk o lanlara (mavi, gri, yeşil v eya k ahverengi gözler) k ıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer LATASOPT’u sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız d aha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği b aşka b ir p robleme neden o lmaz. LATASOPT tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez. • Gözde kızarıklık • Gözde tahriş (yanma, b atma, kaşıntı ve yabancı cisim hissi). Eğer gözünüzü aşırı derecede yaşartacak veya ilacı bırakmanıza sebep olacak kadar ciddi ta hriş yaşıyorsanız; derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun (Bir hafta içinde). Durumunuz için uygun tedavi almanızı sağlamak için tedavinizin gözden geçirilmesi gerekli olabilir. • Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik (uzama, renk koyulaşması, k alınlaşma, s ayısında artış) Bu istenmeyen etki genellikle Japon ırkında görülmüştür.

Yaygın

• Gözün yüzeyinde tahriş veya bozukluk • Blefarit (göz kapağında iltihap) • Fotofobi (gözde ağrı ve ışığa hassasiyet) • Konjonktivit (gözün yüzeyini kaplayan saydam zarın iltihabı)

Yaygın olmayan

• Göz k apağında ş işlik, gözde kuruluk, keratit (gözün yüzeyinde iltihaplanma v eya tahriş), bu lanık görme uveit (gözün damar tabakasında iltihaplanma); maküler ödem (retinada şişlik) • Deri döküntüsü. • Anjina (göğüs ağrısı), palpitasyon (kalp ritminin farkında olacak şekilde çarpıntı) • Astım, dispne (nefes darlığı) • Baş ağrısı, sersemlik (baş dönmesi) • Kas ağrısı, eklem ağrısı • Mide bulantısı, kusma

Seyrek

• İrit (gözün renkli kısmının iltihaplanması), peri orbital ödem (gözün yüzeyinde şişlik veya sıyrılma/hasar semptomları, göz çevresinde şişlik), yanlış yöne uzayan kirpikler veya fazladan bir sıra kirpik, iris kisti (gözün renkli kısmı içerisinde oluşan içi sıvı dolu kist) Göz kapaklarında cilt reaksiyonla rı, göz kapaklarının derisinde koyulaşma • Astımda kötüleşme, akut astım atakları • Deride ciddi kaşıntı hissi • Gözde, herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir enfeksiyon gelişimi

Çok seyrek

• Kalp hastalığı bulunan hastalarda anjinada (göğüs ağrısı) kötüleşme • Göz kapağı kıvrımının derinleşmesiyle gözün çukurlaşmış olarak görünmesi.

Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler: burunda akıntı ve kaşıntı, ateş.

Çok nadir olarak, gözün önündeki saydam tabakası (kornea) ciddi derecede h asar görmüş hastaların tedavisi sırasında burada kalsiyum birikmesine bağlı olarak gölgeli lekeler oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan h erhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesin e katkı sa ğlamış olacaksınız.

LATASOPT’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATASOPT’u kullanmayınız.

LATASOPT’u açmamışsanız 2 – 8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direk gün ışığından koruyarak saklanabilir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Çerkezköy /Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.