VISCAP 30 MG 28 FILM TABLET

İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde. VİSCAP, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm 5.1). Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde; • Paratiroid karsinomu. • Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer HPT.

Pozoloji/uygulma sıklığı ve süresi: Sekonder hiperparatiroidizm Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. VİSCAP dozu, diyaliz hastalarında intakt PTH (İPTH) assay ile 150-300 pg/ml hedef paratiroid hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4 haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri VİSCAP dozundan en az 12 saat sonra değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır. PTH, VİSCAP tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir. İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. […]

maksimum doz günde 4 kez 90 mg’dır. VİSCAP tedavisi başlangıcını ya da doz titrasyonunu takip eden ilk hafta içinde serum kalsiyum düzeyi ölçülmelidir. İdame doz düzeyleri saptandıktan sonra serum kalsiyumu her 2-3 ayda bir ölçülmelidir. […]

Etkin madde ya da Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

a) Güvenlilik profilinin özeti Sekonder hiperparatiroidizm. paratiroid karsinomu ve primer hiperparatiroidizm Plasebo kontrollü çalışmalarda ve tek kollu çalışmalarda sinakalset alan hastalardan elde edilen verilere göre en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve kusmadır. Bulantı ve kusmanın hastaların çoğunluğunda hafif ila orta şiddette ve geçici nitelikte olduğu görülmüştür. İstenmeyen etkilere bağlı olarak tedavinin kesilmesi başlıca bulantı ve kusmadan kaynaklanmıştır. […]

Diğer ilaçların sinakalset üzerine etkileri Sinakalset kısmen CYP3A4 enzimi ile metabolize olur. CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan ketokonazolün günde iki doz 200 mg olarak birlikte uygulanması, sinakalset düzeylerinin yaklaşık 2 kat artmasına yol açmıştır. VİSCAP alan bir hastada, bu enzimin güçlü inhibitörü (örn. ketokonazol, itrakonazol, telitromisin, vorikonazol, ritonavir) ya da indükleyicisi (örn. rifampisin) ile tedaviye başlanır ya da bu ilaçlarla süren tedavi kesilirse, VİSCAP dozunun ayarlanması gerekebilir (bakınız bölüm 4.4). In vitro veriler sinakalsetin kısmen CYP1A2 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Sigara içmek CYPlA2’yi indüklenmektedir; sigara içenlerde sinakalset klerensi içmeyenlere göre %36-38 daha yüksek olduğu gözlenmiştir. CYP1A2 inhibitörlerinin (örn. fluvoksamin, siprofloksasin) sinakalset plazma düzeylerine etkisi çalışılmamıştır. Bir hasta sigara içmeye başlar ya da sigara içmeyi bırakır ya da güçlü bir CYP1A2 inibitörü ile eş zamanlı tedaviye başlar veya bırakırsa doz ayarlaması gerekebilir. Kalsiyum karbonat: Kalsiyum karbonatın (tek doz 1500 mg) eş zamanlı uygulanması sinakalset farmakokinetiğini değiştirmemiştir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) VİSCAP’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Sinakalsetin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerine doğrudan zararlı etki göstermemektedir. Maternal toksisite ile ilişkili dozlarda sıçanlarda fetal vücut ağırlığındaki azalma dışında, tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda hiçbir embriyonal/fetal toksisite görülmemiştir. Sinakalsetin gebelik döneminde ancak, potansiyel faydası fötüs üzerindeki potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Sinakalsetin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sinakalset emziren sıçanlarda süt/plazma oranı yüksek olacak bir şekilde sütle atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya VİSCAP tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin dikkatli fayda/risk değerlendirmesinden sonra karar verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Başlangıç dozunda bir değişiklik gerekmez. VtSCAP orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavi doz titrasyonu sırasında ve sonrasında yakından izlenmelidir. Pediyatrik popiilasyon: Etkililik ve güvenliliğine ilişkin verilerin yeterli olmaması nedeniyle, VİSCAP, 18 yaş altında çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmak üzere endike değildir (bakınız bölüm 4.4).