PIMARO 60 MG 28 FILM TABLET

Sinakalsetin, R - ve S -varfarin üzerinde etkisinin bulunmaması ve çoklu doz kullanılan hastalarda otoindüksiyonun olmaması, sinakalsetin insanlarda CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2C9 indüktörü olmadığında işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Bir hasta sigara içmeye başlar ya da sigara içmeyi bırakır y a da güçlü bir CYP1A2 inhibitörü ile eş zamanlı tedaviye başlar veya bırakırsa doz ayarlaması gerekebilir. — KÜB 4.5

Bir hasta sigara içmeye başlar ya da sigara içmeyi bırakır ya da güçlü bir CYP1A2 inibitörü ile eş zamanlı tedaviye başlar veya bırakırsa doz ayarlaması gerekebilir. — KÜB 4.5

Sigara içmek CYP1A2’yi indükle mektedir; sigara içenlerde sinakalset klerensi içmeyenlere göre %36-38 daha yüksek olduğu gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Desipramin: CYP2D6 normal metabolize edicilerde, 50 mg desipramin ile -esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen bir trisiklik antidepresan - birlikte günde tek doz 90 mg sinakalset uygulanması, desipramin maruziyetini 3.6 kat (%90 güven aralığında 3.0- 4.4) olmak üzere anlamlı derecede artırmıştır. — KÜB 4.5

VİSCAP ile birlikte uygulandığında baskın bir şekilde CYP2D6 tarafından metabolize edilen, bireysel olarak dozu titre edilen, terapötik endeksi dar (örn. flekainid, propefenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin) maddelerin dozunun ayarlanması gerekebilir (bakınız bölüm 4.4). — KÜB 4.5

NEFROSET ile birlikte uygulandığında baskın bir şekilde CYP2D6 tarafından metabolize edilen, bireysel olarak dozu titre edilen, terapötik en deksi dar (örn. flekainid, propefenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin) maddelerin dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz bölüm 4.4). — KÜB 4.5

CYNACAL ile birlikte uygulandığında baskın bir şekilde CYP2D6 tarafından metabolize edilen, bireysel olarak dozu titre edilen, terapötik endeksi dar (örn. flekainid, propefenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin) maddelerin dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Sinakalsetin, R - ve S -varfarin üzerinde etkisinin bulunmaması ve çoklu doz kullanılan hastalarda otoindüksiyonun olmaması, sinakalsetin insanlarda CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2C9 indüktörü olmadığında işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Bu bilgiler, sinakalsetin, siklosporin ve takrolimus içeren belirli immünsüpresanlar gibi CYP3A4 ve CYP3A5 ile metabolize edilen grup ilaçların farmakokinetiğini etkilemeyebileceğini önermektedir. — KÜB 4.5

Midazolam: Sinakalsetin (90mg), CYP3A4 ve CYP3A5 substratı olan ve oral yoldan alınan midazolam (2 mg) ile birlikte uygulanması, midazolamın farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan ketokonazolün günde iki doz 200 mg olarak birlikte uygulanması, sinakalset düzeylerinin yaklaşık 2 kat artmasına yol açmıştır. — KÜB 4.5

Bilinen konjenital uzun QT sendromu izlenen veya QT uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan hastalar gibi QT uzamasına ilişkin diğer risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Serum kalsiyum düzeyindeki azalmalar ayrıca QT intervalinin uzamasına neden olarak, hipokalsemiye sekonder ventriküler aritmiye yol açma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.4

Sinakalset tedavisi alan hastalarda QT uzaması ve ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Sinakalsetin, R - ve S -varfarin üzerinde etkisinin bulunmaması ve çoklu doz kullanılan hastalarda otoindüksiyonun olmaması, sinakalsetin insanlarda CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2C9 indüktörü olmadığında işaret etmektedir. — KÜB 4.5

PİMARO açık yeşil renkli film kaplı bir tablettir. Tabletler, oval, bikonveks şekillidir ve bir yüzünde “60” yazısı basılıdır. PİMARO 60 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir. PİMARO, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. […]

PİMARO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer PİMARO’nun etkin maddesini oluşturan sinakalset ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelere (Kullanma Talimatı’nın başında ‘Yardımcı maddeler’ bölümünde belirtilmiştir) alerjik iseniz. 18 yaşın altındaki çocuklar PİMARO’yu kullanmamalıdır. PİMARO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Nöbetler (bazen kriz veya havale (konvülsiyon) olarak adlandırılır) de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz. […]

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PİMARO’yu her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktarda PİMARO almanız gerektiğini söyleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: PİMARO oral yoldan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir. […]

Tüm ilaçlar gibi PİMARO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşük olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi). Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. […]

PİMARO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 ºC altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİMARO’yu kullanmayınız. Hiçbir ilacı atık su veya eve ait çöplerle birlikte atmayınız. Kullanmayacağınız ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]