PIMARO 30 MG FILM TABLET (28 TABLET)

Sinakalsetin, R - ve S -varfarin üzerinde etkisinin bulunmaması ve çoklu doz kullanılan hastalarda otoindüksiyonun olmaması, sinakalsetin insanlarda CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2C9 indüktörü olmadığında işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Bir hasta sigara içmeye başlar ya da sigara içmeyi bırakır y a da güçlü bir CYP1A2 inhibitörü ile eş zamanlı tedaviye başlar veya bırakırsa doz ayarlaması gerekebilir. — KÜB 4.5

Bir hasta sigara içmeye başlar ya da sigara içmeyi bırakır ya da güçlü bir CYP1A2 inibitörü ile eş zamanlı tedaviye başlar veya bırakırsa doz ayarlaması gerekebilir. — KÜB 4.5

Sigara içmek CYP1A2’yi indükle mektedir; sigara içenlerde sinakalset klerensi içmeyenlere göre %36-38 daha yüksek olduğu gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Desipramin: CYP2D6 normal metabolize edicilerde, 50 mg desipramin ile -esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen bir trisiklik antidepresan - birlikte günde tek doz 90 mg sinakalset uygulanması, desipramin maruziyetini 3.6 kat (%90 güven aralığında 3.0- 4.4) olmak üzere anlamlı derecede artırmıştır. — KÜB 4.5

VİSCAP ile birlikte uygulandığında baskın bir şekilde CYP2D6 tarafından metabolize edilen, bireysel olarak dozu titre edilen, terapötik endeksi dar (örn. flekainid, propefenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin) maddelerin dozunun ayarlanması gerekebilir (bakınız bölüm 4.4). — KÜB 4.5

NEFROSET ile birlikte uygulandığında baskın bir şekilde CYP2D6 tarafından metabolize edilen, bireysel olarak dozu titre edilen, terapötik en deksi dar (örn. flekainid, propefenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin) maddelerin dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz bölüm 4.4). — KÜB 4.5

CYNACAL ile birlikte uygulandığında baskın bir şekilde CYP2D6 tarafından metabolize edilen, bireysel olarak dozu titre edilen, terapötik endeksi dar (örn. flekainid, propefenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin) maddelerin dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Sinakalsetin, R - ve S -varfarin üzerinde etkisinin bulunmaması ve çoklu doz kullanılan hastalarda otoindüksiyonun olmaması, sinakalsetin insanlarda CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2C9 indüktörü olmadığında işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Bu bilgiler, sinakalsetin, siklosporin ve takrolimus içeren belirli immünsüpresanlar gibi CYP3A4 ve CYP3A5 ile metabolize edilen grup ilaçların farmakokinetiğini etkilemeyebileceğini önermektedir. — KÜB 4.5

Midazolam: Sinakalsetin (90mg), CYP3A4 ve CYP3A5 substratı olan ve oral yoldan alınan midazolam (2 mg) ile birlikte uygulanması, midazolamın farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan ketokonazolün günde iki doz 200 mg olarak birlikte uygulanması, sinakalset düzeylerinin yaklaşık 2 kat artmasına yol açmıştır. — KÜB 4.5

Bilinen konjenital uzun QT sendromu izlenen veya QT uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan hastalar gibi QT uzamasına ilişkin diğer risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Serum kalsiyum düzeyindeki azalmalar ayrıca QT intervalinin uzamasına neden olarak, hipokalsemiye sekonder ventriküler aritmiye yol açma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.4

Sinakalset tedavisi alan hastalarda QT uzaması ve ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Sinakalsetin, R - ve S -varfarin üzerinde etkisinin bulunmaması ve çoklu doz kullanılan hastalarda otoindüksiyonun olmaması, sinakalsetin insanlarda CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2C9 indüktörü olmadığında işaret etmektedir. — KÜB 4.5

PİMARO açık yeşil renkli film kaplı bir tablettir. Tabletler, oval, bikonveks şekillidir ve bir yüzünde “30” yazısı basılıdır.

PİMARO 30 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir.

PİMARO, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırı lan organlarla ilgili sorunlara bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bez yanında bulunan ve paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir. PİMARO aşağıdaki durumlarda kullanılır:  Kanlarındaki atık ürünlerin temizl enmesi için diyaliz tedavisine ihtiyaç duyan ciddi böbrek hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde.  Paratiroid kanseri olan hastalarda kanda yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.  Paratiroid bezinin çıkarılmasının mümkün olmadığı durumlarda primer hiperparatiroidizm hastalarında kandaki yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.

Primer ve sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri çok fazla miktarda PTH üretmektedir. “Primer”, hiperparatiroidizmin h erhangi bir diğer nedenden kaynaklanmadığı, “sekonder” ise hiperparatiroidizmin diğer bir durumdan, örn: böbrek hastalığından kaynaklandığı anlamına gelir. Primer ve sekonder hiperparatiroidizm kemiklerdeki kalsiyumun kaybına neden olabilir, bu durum kemik ağrısı ve kırıklara, kan ve kalp damarları ile ilgili sorunlara, böbrek taşlarına, mental hastalık ve komaya yol açabilir.

PİMARO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer PİMARO’nun etkin maddesini oluşturan sinakalset ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelere (Kullanma Talimatı’nın başında ‘Yardımcı maddeler’ bölümünde belirtilmiştir) alerjik iseniz.

18 yaşın altındaki çocuklar PİMARO’yu kullanmamalıdır.

PİMARO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Nöbetler (bazen kriz veya havale (konvülsiyon) olarak adlandırılır) de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz. Daha önce nöbet geçirenlerde nöbet geçirme riski daha yüksektir. Kalsiyum düzeyin i çok fazla düşürmek nöbet geçirme riskini de artırabilir. Eğer nöbetiniz varsa doktorunuza hemen söylemelisiniz.

Eğer karaciğerinizin düzgün şekilde çalışmadığını biliyorsanız veya kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz veya PİMA RO alırken sigara içmeye başlamış ya da bırakmışsanız bu durum PİMARO’nun etki gösterme şeklini etkileyeceği için doktorunuza söylemelisiniz.

PİMARO ile tedavi edilen hastalarda düşük kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) ile ilişkili yaşamı tehdit eden olaylar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir.

Düşük kalsiyum düzeyleri kalp ritminizi etkileyebilir. PİMARO alırken kalp ritim bozukluğunuz varsa veya kalp ritim sorunlarına neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, kalp atışınızın alışılmadık derecede hızlı veya çarpıntı şekilde olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Bu uyarılar geçmiş dönemler de dahil olmak üzere sizin için geçerli ise doktorunuza başvurunuz.

İlave bilgi için bölüm 4’e bakınız.

PİMARO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması PİMARO besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PİMARO hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamilelik durumunda, PİMARO doğmamış bebeğe zarar verebileceği için doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir. Dolayısıyla, hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİMARO’nun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PİMARO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ko nusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. PİMARO alan hastalarda baş dönmesi ve nöbetler rapor edilmiştir. Siz de bunları hissederseniz, araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir.

PİMARO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PİMARO yardımcı madde olarak laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıda adı geçen ilaçlar PİMARO’nun etki gösterme şeklini etkileyeceği için;  Ketokonazol, itrakonazol ve vorikonazol (bu ilaçlar cilt ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır),  Telitromisin, rifampisin ve siprofloksasin (bu ilaçlar bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır),  Ritonavir (bu ilaç HIV enfeksiyonu ve AIDS tedavisinde kullanılmaktadır),  Fluvoksamin (bu ilaç depresyon tedavisinde kullanılmaktadır). PİMARO aşağıda adı geçen ilaçların etki gösterme şeklini etkileyeceği için;  Amitriptilin, desipramin, nortriptilin ve klomipramin (bu ilaçlar depresyon tedavisinde kullanılmaktadır),  Flekainid ve propafenon (bu ilaçlar kalp atış hızındaki değişikliklerin tedavisinde kullanılmaktadır),  Metoprolol (bu ilaç yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır).

PİMARO kullanırken bu ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PİMARO’yu her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktarda PİMARO almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: PİMARO oral yol dan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir.

Eğer sekonder hiperparatiroidi için tedavi ediliyorsanız PİMARO’nun olağan başlangıç dozu 30 mg (bir tablet) günde tek dozdur. Doktor unuz PİMARO’ya nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeylerinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanı nızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz daha da ayarlanabilir.

Eğer paratiroid kanseri veya primer hiperparatiroidizm için tedavi ediliyorsanız PİMARO’nun olağan dozu 30 mg (bir tablet) günde iki dozdur. Doktorunuz PİMARO’ya nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve kalsiyum düzeyinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde kalsiyum düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz yeniden ayarlanabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PİMARO’nun etkililiği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: PİMARO yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği Her ne kadar PİMARO’nun orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda d ikkatli kullanılması gerekmekle birlikte PİMARO böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer PİMARO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİMARO kullandıysanız: PİMARO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozun muhtemel belirtileri ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetlerdir.

PİMARO’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir PİMARO dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

PİMARO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Sinakalsetin kesilme veya geri tepme (rebound) etkileri şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi PİMARO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşük olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Bulantı,  Kusma.

Yaygın:  Baş dönmesi,  Uyuşukluk veya karıncalanma hissi (Parestezi),  İştah kaybı (Anoreksi) veya iştah azalması,  Kas ağrısı (Miyalji),  Zayıflık (Asteni),  Döküntü,  Düşük testosteron düzeyleri,  Kanda yüksek potasyum düzeyleri (Hiperkalemi),  Alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık),  Baş ağrısı,  Nöbetler (Konvülsiyonlar veya krizler),  Düşük kan basıncı (Hipotansiyon),  Üst solunum yolu enfeksiyonu,  Solunumda güçlükler (Dispne),  Öksürük,  Hazımsızlık (Dispepsi),  Diyare,  Karın ağrısı, üst karın ağrısı,  Kabızlık,  Kas kasılmaları,  Sırt ağrısı,  Kanda düşük kalsiyum düzeyleri (Hipokalsemi).

Bilinmiyor:  Kurdeşen (Ürtiker),  Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekilde şişmesi (Anjiyoödem),  Kanınızdaki düşük kalsiyum düzeyleriyle ilişkili olabilecek alışılmadık derecede hızlı veya çarpıntı şeklinde kalp atışı (Düşük kalsiyum düzeyine bağlı QT uzaması ve ventriküler aritmi). PİMARO kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşe rse sizde hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi biri sizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.

PİMARO aldıktan sonra kalp rahatsızlığı olan çok az sayıda hastanın durumu kötüleşmiş ve/veya düşük kan basıncı (hipotansiyon) görülmüştür.

Çocuklar ve ergenler Çocuklarda ve ergenlerde PİMARO kullanımı belirlenmemiştir. Ergen klinik araştırma hastasında, kanda çok düşük kalsiyum düzeyi ile (hipokalsemi) ölümcül sonuç bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PİMARO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ºC altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİMARO’yu kullanmayınız.

Hiçbir ilacı atık su veya eve ait çöplerle birlikte atmayınız. Kullanmayacağınız ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail:[email protected] Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 25.04.2017 tarihinde onaylanmıştır.