VILACORT 100 MCG/25 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL (30 ADET)

Astım semptomlar ının düzeltilmesi ve kontrol alt ına al ınması amac ıyla kullan ılır. Ast ım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Astım Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar Önerilen doz, günde bir defa VİLACORT 100 mcg/25 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül veya günde bir defa VİLACORT 200 mcg/25 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül inhalasyonudur. Bir uzun etkili beta 2-agonist ile kombinasyon halinde dü şük ila orta doz bir inhale kortikosteroid dozuna ihtiyaç duyan 12 ya ş ve üzeri adolesanlar ve yeti şkinler için 100/25 mikrograml ık VİLACORT başlangıç dozu düşünülmelidir. VİLACORT 100/25 mikrogram dozlarında hastaların yeterli düzeyde kontrol edi lmemesi durumunda, doz, ast ım kontrolünde ek bir iyile şme sağlayabilecek olan 200/25 mikrogram düzeyine çıkarılabilir. […]

VİLACORT, - Şiddetli süt proteini alerjisi bulunan ya da - İlacın etkin maddelerine ya da Bölüm 6.1'de listelenen yard ımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen bir aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Kapsamlı ast ım ve KOAH klinik çal ışmalarından elde edilen veriler, V İLACORT ile ilgili yan etkilerin s ıklığını belirlemek amac ıyla kullan ılmıştır. Ast ım klinik geli şim program ında, yan etkilerin entegre bir de ğerlendirmesinde toplam 7034 hasta yer alm ıştır. KOAH klinik geli şim programında, yan etkilerin entegre bir değerlendirmesinde toplam 6237 hasta yer almıştır. Flutikazon furoat ve vilanterol ile en yayg ın rapor edilen advers etkiler ba ş ağrısı ve nazofarenjit olmuştur. Pnömoni ve k ırık haricinde, güvenlilik profili ast ım ve KOAH hastalar ında benzer bulunmuştur. Klinik çalışmalar sırasında, pnömoni ve kırık vakaları KOAH hastalarında daha sık şekilde gözlenmiştir. Aşağıda istenmeyen etkiler MedD RA vücut organ sistem s ınıflandırması ve s ıklığa göre liste halinde sunulmaktadır. […]

İnhale dozlamın ardından elde edilen düşük plazma konsantrasyonlarından dolayı klinik dozlarda VİLACORT’a bağlı klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerinin olası olmadığı düşünülmektedir. Beta-blokerlerle etkileşim Beta-adrenerjik blokerler, beta 2-adrenerjik agonistlerin etkisini zay ıflatabilir ya da antagonize edebilir. Kullan ımları için güçlü nedenler bulunmad ıkça, selektif olmaya n ve selektif beta adrenerjik blokerlerin eşzamanlı olarak kullanılmasından kaçınılmalıdır. CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim Flutikazon furoat ve vilanterol, CYP3A4 enziminin aracılık ettiği karaciğerdeki kapsamlı ilk geçiş metabolizması ile hızlı şekilde vücuttan uzaklaştırılmaktadır. Sistemik flutikazon furoat ve vilanterol maruziyeti, advers reaksiyon potansiyelinde bir artışa yol açacak şekilde yükselebilece ğinden, güçlü CYP3A4 inhibitörler i (örn. ketokonazol, ritonavir, kobisistat içeren ürünler) ile bi rlikte uygularken dikkatli olunmal ıdır. Tedaviden beklenen fayda, sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmad ıkça birlikte kullan ılmamalıdır. Birlikte kullanım durumunda hasta sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından takip edilmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlarda ve do ğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yap ılan ara ştırmalar üreme toksisitesinin bulundu ğunu göstermi ştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Flutikazon furoat/vilanterolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. VİLACORT gerekli olmad ıkça gebelik döneminde kullan ılmamalıdır. V İLACORT’un gebe kadınlara uygulanmas ı, ancak anneye yönelik beklenen yarar ı fetüse yönelik potansiyel riskten daha fazla olduğunda düş ünülmelidir.

Laktasyon dönemi Flutikazon furoat ya da vilanterol ve/veya metabolitlerinin insan sütüne geçişine ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir. Bununla birlikte, diğer kortikosteroidler ve beta 2-agonistleri insan sütünde tespit edilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Emzirme ça ğındaki yeni do ğanlara/bebeklere yönelik risk göz ard ı edilemez. Emzirmenin bebe ğe ve tedavinin anneye yarar ı dikkate al ınarak emzirmenin kesilmesi ya da VİLACORT tedavisinin kesilmesi konusunda bir karara varılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta ve şiddetli düzeyde …