OXYTERA 200 MCG/25 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Vilanterol ve flutikazon
🧭 İlaçAtlas Analizi — OXYTERA 200 MCG/25 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
OXYTERA 200 MCG/25 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL için incelenen resmî belgede 7 başlık ele alınmış, 0 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 5 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Vilanterol Ve Flutikazon, İlaçAtlas'ın yayımladığı 2 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (6 İlaç)
📑 OXYTERA 200 MCG/25 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar Önerilen doz, günde bir defa OXYTERA 200 mcg/25 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül inhalasyonudur. Bir uzun etkili beta 2-agonist ile kombinasyon halinde düşük ila orta doz bir inhale kortikosteroid dozuna ihtiyaç duyan 12 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkinler için 100/25 mikrogramlık OXYTERA başlangıç dozu düşünülmelidir. OXYTERA 100/25 mikrogram dozlarında hastaların yeterli düzeyde kontrol edilmemesi durumunda, doz, astım kontrolünde ek bir iyileşme sağlayabilecek olan 200/25 mikrogram düzeyine çıkarılabilir. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
maksimum doz 100/25 mikrogram olmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
OXYTERA, - Şiddetli süt proteini alerjisi bulunan ya da - İlacın etkin maddelerine ya da Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen bir aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Kapsamlı astım ve KOAH klinik çalışmalarından elde edilen veriler, OXYTERA ile ilgili yan etkilerin sıklığını belirlemek amacıyla kullanılmıştır. Astım klinik gelişim programında, yan etkilerin entegre bir değerlendirmesinde toplam 7.034 hasta yer almıştır. KOAH klinik gelişim programında, yan etkilerin entegre bir değerlendirmesinde toplam 6.237 hasta yer almıştır. Flutikazon furoat ve vilanterol ile en yaygın rapor edilen advers etkiler baş ağrısı ve nazofarenjit olmuştur. Pnömoni ve kırık haricinde, güvenlilik profili astım ve KOAH hastalarında benzer bulunmuştur. Klinik çalışmalar sırasında, pnömoni ve kırık vakaları KOAH hastalarında daha sık şekilde gözlenmiştir. Aşağıda istenmeyen etkiler MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve sıklığa göre liste halinde sunulmaktadır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
İnhale dozlamın ardından elde edilen düşük plazma konsantrasyonlarından dolayı klinik dozlarda OXYTERA’ya bağlı klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerinin olası olmadığı düşünülmektedir. Beta-blokerlerle etkileşim Beta-adrenerjik blokerler, beta 2-adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir ya da antagonize edebilir. Kullanımları için güçlü nedenler bulunmadıkça, selektif olmayan ve selektif beta 2 adrenerjik blokerlerin eşzamanlı olarak kullanılmasından kaçınılmalıdır. CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim Flutikazon furoat ve vilanterol , CYP3A4 enziminin aracılık ettiği karaciğerdeki kapsamlı ilk geçiş metabolizması ile hızlı şekilde vücuttan uzaklaştırılmaktadır. Sistemik flutikazon furoat ve vilanterol maruziyeti, advers reaksiyon potansiyelinde bir artışa yol açacak şekilde yükselebileceğinden, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, ritonavir, kobisistat içeren ürünler) ile birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. Tedaviden beklenen fayda, sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça birlikte kullanılmamalıdır; birlikte kullanım durumunda hasta sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından takip edilmelidir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Flutikazon furoat/vilanterolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. OXYTERA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. OXYTERA’nın gebe kadınlara uygulanması, ancak anneye yönelik beklenen yararı fetüse yönelik potansiyel riskten daha fazla olduğunda düşünülmelidir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Flutikazon furoat ya da vilanterol ve/veya metabolitlerinin insan sütüne geçişine ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir. Bununla birlikte, diğer kortikosteroidler ve beta 2-agonistleri insan sütünde tespit edilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Emzirme çağındaki yeni doğanlara/bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez. Emzirmenin bebeğe ve tedavinin anneye yararı dikkate alınarak emzirmenin kesilmesi ya da OXYTERA tedavisinin kesilmesi konusunda bir karara varılmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta ve şiddetli düzeyde …
🔬 Vilanterol ve flutikazon Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 5 ifade
Sistemik flutikazon furoat ve vilanterol maruziyeti, advers reaksiyon potansiyelinde bir artışa yol açacak şekilde yükselebileceğinden, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, ritonavir, kobisistat içeren ürünler) ile birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
Vilanterol ve güçlü P-gp ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörü verapamilin birlikte uygulandığı, sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen bir klinik farmakoloji çalışması, vilanterolün farmakokinetiği üzerinde herhangi anlamlı bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5
CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim Flutikazon furoat ve vilanterol, CYP3A4 enziminin aracılık ettiği karaciğerdeki kapsamlı ilk geçiş metabolizması ile hızlı şekilde vücuttan uzaklaştırılmaktadır. — KÜB 4.5
Bir CYP3A4 ilaç etkileşimi çalışması, flutikazon furoat/ vilanterol kombinasyonu (200/25 mikrogram) ve güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg) ile sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilmiştir. — KÜB 4.5
P-gp — 3 ifade
Vilanterol ve güçlü P-gp ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörü verapamilin birlikte uygulandığı, sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen bir klinik farmakoloji çalışması, vilanterolün farmakokinetiği üzerinde herhangi anlamlı bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5
P-glikoprotein inhibitörleri ile etkileşim Flutikazon furoat ve vilanterol, P -glikoprotein substratlarıdır (P-gp). — KÜB 4.5
Spesifik bir P-gp inhibitörü ve flutikazon furoat ile klinik farmakoloji çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. — KÜB 4.5
QT aralığı — 1 ifade
Vilanterol maruziyetindeki artış; kalp atış hızı, kan potasyumu veya QTcF aralığı üzerindeki beta2 agonist ile ilgili sistemik etkilerde herhangi bir artış ile ilişkilendirilmemiştir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: OXYTERA 200 MCG/25 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
OXYTERA, astım hastalığını tedavi etmek için flutikazon furoat ve vilanterol adında iki adet etkin madde içermektedir. Flutikazon furoat, kortikosteroidler (kısaca steroidler) denilen ilaç grubundandır. Kortikosteroidler enflamasyonu (yangıyı) azaltırlar. Akciğerlerdeki küçük hava yollarında bulunan şişme ve tahrişi azaltarak nefes alma sorunlarını azaltırlar. Kortikosteroidler ayrıca astım krizlerinin önlenmesinde de yardımcı olurlar. Vilanterol, bronkodilatör (bronş açıcılar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
OXYTERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Laktoza veya süt proteinine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Flutikazon furoata, vilanterole veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelere (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. OXYTERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Yan etki oluşma ihtimali daha yüksek olduğundan, karaciğer hastalığınız varsa. […]
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz her gün ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini size anlatacaktır ve bu miktar sadece sizin ihtiyacınız kadardır. Astım tedavisi için OXYTERA’nın olağan dozu günde bir kez, her gün aynı saatte, bir inhalasyondur (100 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol). Şiddetli astımınız varsa, doktorunuz OXYTERA’nın daha yüksek bir inhalasyon dozunu (200 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol) kullanmanız gerektiğine karar verebilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OXYTERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa OXYTERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşırı duyarlılık reaksiyonları • Ciltte kaşıntı (ürtiker) veya kızarıklık • Bazen yüzde veya ağızda şişlik (anjiyoödem) • Bazen çok hırıltılı, öksürüklü olma durumu veya nefes almada zorluk • Ani güçsüzlük veya baş dönmesi hissetme (bayılmaya veya bilinç kaybına yol açabilir) Bunların hepsi çok […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
OXYTERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız. Nemden korumak için or ijinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce açınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXYTERA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)