VENOFER IV 5 ML 5 AMPUL

VENOFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2550-2850 m g ferrik hidroksit sükroz kompleksi iç erir. VENOFER demir yetmezliğine bağlı kansı zlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda 5 ampul VENOFER vardır.

VENOFER’in aktif maddesi olan demir , kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir , kan hücrel eri içinde hemoglobin adlı bir madd enin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir. Bu i lacı kul lanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATIN I dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlar a aynen uyunuz. İlaç hakkın da size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. VENOFER; • Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse, • Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğ ine bağlı kansızlık gelişmişse, • Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse, • Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda, • Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız y oluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda, • Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse, • Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) t edavisi alan diya liz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında kullanılır.

VENOFER gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

VENOFER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu damar içine uygulanan kompleks demir ilaçları daha önceden soruns uz kullanılmış olsalar dahi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna (kalp krizi ile sonuçlanabilen alerjik nedenlerden oluşan kalp damarı daralması) olarak ilerleyen durumlar da bildirilmiştir. Bununla birlikte daha önce ferrik gl ukonat veya demir dekstran gibi damar içine uygulanan demir ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı ola n hastalarda VENOFER uygulanarak gerçekleştirilen pek çok çalışmada VENOFER’in iyi tolere edildiği görülmüştür.

Eğer; • VENOFER’e ya da içindeki madde veya y ardımcı maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, • Daha ö nce başk a bir enjekte edilebilen demir ilacına alerjik (aşırı duyarlı) reaksiyonlarınız oldu ise, • Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili bir problem varsa, • Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size VENOFER verilmemelidir. Emin değilseniz, VENOFER’i almadan önce doktorunuzla konuşun.

VENOFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- VENOFER uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen a lerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sır asında göz lenmektedir. Bu nedenle damar içine VENOFER uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam dest eği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

• İlaç alerjisi geçmişiniz varsa, • Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzema, alerji gibi rahatsızlıklar varsa, • Sistemik lupus e ritematozus (ateş, güçs üzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa, • Romatizmal artrit ( özellikle el ve ayaktaki bir çok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile ka rakterize bir hastalık) mevcutsa durumu doktorunuza bildiriniz.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla al ınması ölümcül zehirlenmeye yol a çabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

VENOFER’in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiye l olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden ol ur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENOFER gebeliğin ilk 3 ayında olan gebe lerde test edilmemiştir. Eğer gebe ise niz, ge be olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ile paylaşılması önemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen d oktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENOFER’in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demir in bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle VENOFER emzirm e dönem inde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Damar içi yolla VENOFER kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

VENOFER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum i htiva ede r; yani esas ında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ağız yol undan al ınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabilece ği için VENOFER oral demir ilaçları ile birlikte k ullanılmamalıdır. Ağız yolundan al ınan demir te davisi son VENOFER enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinlerde; 1-2 ampul (100- 200 mg demir) V ENOFER, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 doz da uygula nacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrar lanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan f azla olmamalıdır. Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

VENOFER size a lerjik reaksiyonlara uygun müdaha le edilebilece k bir ortamda v erilecektir. VENOFER’i her aldığ ınızda en az 30 dakika doktor veya hemşire tarafından gözlem altında tutulacaksınız.

• Uygulama yolu ve metodu: VENOFER, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: VENOFER'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer VENOFER’in etkisinin çok güçlü v eya zayıf olduğuna dair bir izlenimi niz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla VENOFER kullandıysanız: Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

VENOFER’den kul lanmanız ger ekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VENOFER’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VENOFER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

5/8

Tüm ilaçlar gibi, VENOFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hast anın birinden fazl a görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VENOFER’i kullanmayı durdurunuz v e DER HAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme, zor nefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı).

Bazı hast alarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdi t e den (anafilaktoid veya anafilaktik ola rak bili nen) şe kilde olabilir . Alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız doktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın • Geçici tat bozuklukları • Tansiyon düşmesi veya yükselmesi • Hasta hissetme (bulantı) • Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyon (tahriş), kaşıntı, hematom (bölgesel kan birikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar

Yaygın olmayan • Kaşınma ve döküntü • Kas spazmı, ağrısı veya kramp • Soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı • Baş ağrısı • Sersemlik hissi • Karıncalanma veya batma hissi • Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik) • Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliği • Damar iltihabı • Kusma • Karın ağrısı • Yüz kızarması, yanma hissi • Kabızlık • İshal • Eklem ağrısı • Kol ve bacak ağrısı • Sırt ağrısı • Üşüme hissi • Halsizlik ve yorgunluk • Eller ve ayaklarda şişme • Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış • Serum ferritin düzeylerinde artış • Devamlı olan kas ağrısı

Seyrek • Baygınlık • Uykusuzluk veya uyku hissi • Çarpıntı • İdrar rengi değişikliği • Göğüs ağrısı • Terlemede artış • Ateş • Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir)

Bilinmiyor • Kafa karışıklığı hissi • Konsantrasyon kaybı, konsantrasyon baskılanması • Gerginlik hissi • Titreme • Nefes almayı z orlaştırabilecek şekilde yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem) • Nabız sayısında azalma • Nabız artışı • Dolaşımın durması • Kan pıhtısına neden olabilecek damar iltihabı • Hava yollarının ani daralması • Kaşıntı • Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kızarıklıklar veya döküntü • Soğuk terleme • Genel hastalık hissi • Soluk cilt • Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar • Kounis sendromu (göğüs ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar) • Grip be nzeri belirtile r (ilaç uy gulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahs i geçmeyen herha ngi bir yan etki il e karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer ala n veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz , eczacınız veya hemşiren iz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaş tığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ik onuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bild iriniz. Meydana gelen yan etkiler i bildirerek kulla nmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VENOFER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 0C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENOFER’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENOFER’i kullanmayınız.

Son kulla nma tarihi geçmiş veya k ullanılmayan ilaçlar ı çöpe atmayı nız! Çe vre ve Şeh ircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Vifor (International) Inc./ İsviçre lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: Mefar İlaç San. A.Ş. Kurtköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

Uygulama Her VENOFER uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reak siyonları belirti ve semptomları için hastaları dikkatle izleyin.

VENOFER, ancak tam resüsitasyon olanaklarını n sağlanabildiği ve personelin a nafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Her VENOFER uygulamasını takiben hastalar en az 30 dakika boyunca advers e tkiler aç ısından gözlenmelidir.

Uygulama şekli: VENOFER, sadece intravenöz y oldan uygulanması gereken bir üründür . U ygulama yavaş intravenöz e njeksiyon, intravenöz dam la infüzyon veya diya liz makinasının venöz yolu kullanılarak yapılabilir.

VENOFER uygul anırken pa ravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır. Eğer parav enöz sızıntı olursa ağrı, enflamasyon ve kahverengi renk değişimi olabilir.

İntravenöz damla infüzyon VENOFER sadece %0,9’luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir: VENOFER dozu (mg demir) VENOFER dozu (ml VENOFER) Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9 NaCl çözelti hacmi Minimum İnfüzyon Zamanı 50 mg 2,5 ml 50 ml 8 dakika 100 mg 5 ml 100 ml 15 dakika 200 mg 10 ml 200 ml 30 dakika

Stabiliteyle ilgili nedenlerle, VENOFER daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.

İntravenöz enjeksiyon VENOFER yavaş enjeksi yon olarak yapılabilir. 1 ml dilüe edilmemiş VENOFER 1 dakikalık sürede verilebilir. Bir seferde 10 ml’den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.

Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon VENOFER t ıpkı in tavenöz enjeksi yonda olduğu gibi hem odiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.

Geçimsizlikler Bu ilaç bölüm %0,9 m/V sodyum klorür dışında herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime g irme ve çökelme riski vardır. Cam, polietilen ve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.

Saklama koşulları Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Kullanım Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve has ar konus unda gözle kontr ol edilmelid ir. Sade ce homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.

Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür.