SANTAFER 100MG/2ML AMPUL

SANTAFER®, 5 adet 2 ml’lik ampul içeren kutularda sunulur.

SANTAFER® etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.

 Mide ve bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık (anemi) gelişmişse,  Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık (anemi) gelişmişse,  Midenin tamamının veya bir kısmının alınma sı nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık (anemi) gelişmişse,  Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve a ğız yolu yla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,  Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve a ğız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,  Doktorunuz, demir depolarınızın h ızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,  Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,

SANTAFER® gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. SANTAFER®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SANTAFER®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa,  Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa,  Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa,  Talasemi hastalığınız varsa,  İlerleyici kronik eklem iltihabınız varsa,  Alkol bağımlılığınız varsa,  Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa,  Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,  Gebeliğin ilk üç ayında iseniz  Bronşiyal astım hastalığınız varsa,  Damar içi kullanmayınız.

SANTAFER®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Eğer alerjik durumunuz varsa (özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar).  Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral hastalıkları olumsuz yönde etkileyebileceğinden, SANTAFER ®’in artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.  Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ ni arayınız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

SANTAFER®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SANTAFER®, hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

SANTAFER®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçerikte bulunan yardımcı madde için kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ağızdan alınan demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız. Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (örn: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir preparatlarının sistemik etkilerini artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: - Yetişkinler için günlük doz, 1 ampuldür (2 ml, 100 mg). Günlük maksimum doz iki ampuldür (4 ml, 200 mg). - Tedavi süresi, hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir. - Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda var olan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir. - Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez. - Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

 Uygulama yolu ve metodu: SANTAFER®, sadece kas içine ve derin olarak uygulanır.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.

Günlük maksimum dozlar: 5 kg’a kadar çocuklar: 0.5 ml (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)

5-10 kg arası çocuklar: 1.0 ml (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)

Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinler için belirlenmiş doz uygulanır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SANTAFER® kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO) kullanan hastalarda Hgb 11.5 g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır. Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Eğer SANTAFER ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANTAFER® kullandıysanız: SANTAFER®, doktor gözetimi altınd a enjekte edilmektedir, bu nedenle kullanılması gerekenden fazla dozun verilmesi mümkün değildir. Ancak, yine de bazı ciddi beklenmeyen etkiler oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz. Doz aşımı belirtileri, SANTAFER ® ile görülen yan etkilerin çok daha ciddi boyutta olanlarıdır.

SANTAFER®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SANTAFER®’i kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SANTAFER® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, SANTAFER ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişil erde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SANTAFER ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi  Vücutta kaşıntılı kızarık kabartılar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANTAFER ®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes darlığı  Enjeksiyon yerinde bölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz abseler (kızarma, şişme, ağrı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Kızarıklık, terleme, üşüme ve ateş  Göğüs ve sırtta ağrı  Enjeksiyon yerinde ağrı  Enjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlik  Karın ağrısı  Bulantı, kusma  Baş ağrısı, baş dönmesi  Eklem ve kas ağrısı  Kol, bacak ya da yüzde sertleşme hissi  Bayılma  Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma)  Soluk almada zorlanma  Döküntü  Lenf bezlerinde şişlik  Abdominal rahatsızlıklar

Bunlar SANTAFER®’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullan ma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını araya rak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SANTAFER®’in saklanması

SANTAFER®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra SANTAFER®’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANTAFER®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20 Kurtköy 34906 Pendik-İSTANBUL Tel: (+90 216) 378 44 00 Faks: (+90 216) 378 44 11 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.