SUKROFER 100 MG/5 ML IV INF. KON. COZ. ICEREN 5 AMPUL

SUKROFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. SUKROFER demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında; damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Her kutuda 5 ampul SUKROFER vardır. SUKROFER'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir.

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse, • Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse, • Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansız lık gelişmişse, • Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda, • Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda, • Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulamasına karar verdiyse, • Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalar ında demir eksikliği varlığında,

SUKROFER gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

SUKROFER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Damar i çine uygulanan demir ila çları, ciddi ve ya şamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu damar içine uygulanan komple ks demir ila çları daha önceden sorunsuz kullanı lmış olsalar dahi aşı rı duyarlılık reaksiyonlar ı bildirilmiştir. Kounis sendromuna (kalp krizi ile sonuçlanabilen alerjik nedenlerden oluş an kalp damar ı daralması) olarak ilerleyen durumlar da bildirilmiştir. Bununla birlikte daha önce ferrik glukonat veya demir dekstran gibi damar içine uygulanan demir ila çlarına kar şı aşırı duyarlılığı olan hastalarda demir sü kroz uygulanarak gerçekleştirilen pek çok çalışmada demir sükroz’un iyi tolere edildiği görülmüştür.

Eğer, − SUKROFER'e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz − Daha önce ba şka bir enjekte edilebilen demir ilac ına alerjik (aşı rı duyarlı) reaksiyonlarınız oldu ise, − Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili bir problem varsa, − Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size SUKROFER verilmemelidir. Emin değilseniz, SUKROFER’i almadan önce doktorunuzla konuşun.

SUKROFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ − SUKROFER uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine SUKROFER uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

− İlaç alerjisi geçmişiniz varsa

− Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzema, ale rji gibi rahatsızlıklar varsa,

− Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,

− Romatizmal artrit (özellikle e l ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa durumu doktorunuza bildiriniz.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

SUKROFER’in yanl ış uygulaması ürünün uygulama yerinden s ızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun s üren kahverengi renk de ğişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SUKROFER gebeliğin ilk 3 ayı nda olan gebelerde test edilmemi ştir. Eğer gebe iseni z, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmay ı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ile paylaşılması önemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SUKROFER'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyors a; bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle SUKROFER emzirme dön eminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Damar içi yolla SUKROFER kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir . Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız. SUKROFER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez.”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ağız yolundan alınan demirin ba ğırsaklardan emilimini azaltabileceği için SUKRO FER oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolunda n alınan demir tedavisi s on SUKROFER dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinlerde;1-2 ampul (100-200 mg demir) SUKROFER haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastaların da toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır. Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

SUKROFER size alerjik reaksiyonlara uygun müdahale edilebilecek bir orta mda verilecektir. SUKROFER’i her aldığınızda en az 30 dakika doktor veya hem şire tarafından gözlem altında tutulacaksınız.

Uygulama yolu ve metodu: SUKROFER sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: SUKROFER'in çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktor veya eczacınıza danışınız. Eğer SUKROFER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUKROFER kullandıysanız: Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır. SUKROFER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SUKROFER’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUKROFER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, SUKROFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SUKROFER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme, zor nefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı).

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve ya şamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir. Alerjik reaksiyon ge çirdiğinizi düşünüyorsanız doktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır: Yaygın: • Geçici tat bozuklukları • Tansiyon düşmesi veya yükselmesi • Hasta hissetme (bulantı) • Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyon (tahriş), kaşıntı, hematom (bölgesel kan birikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar

Yaygın olmayan: • Kaşınma ve döküntü • Kas spazmı, ağrısı veya kramp • Soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı • Baş ağrısı • Sersemlik hissi • Karıncalanma veya batma hissi • Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik) • Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliği • Damar iltihabı • Kusma • Karın ağrısı • Yüz kızarması, yanma hissi • Kabızlık • İshal • Eklem ağrısı • Kol ve bacak ağrısı • Sırt ağrısı • Üşüme hissi • Halsizlik ve yorgunluk • Eller ve ayaklarda şişme • Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış • Serum ferritin düzeylerinde artış • Devamlı olan kas ağrısı

Seyrek: • Baygınlık • Uykusuzluk veya uyku hissi • Çarpıntı • İdrar rengi değişikliği • Göğüs ağrısı • Terlemede artış • Ateş • Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir)

Bilinmiyor • Kafa karışıklığı hissi • Konsantrasyon kaybı, konsantrasyon baskılanması • Gerginlik hissi • Titreme • Nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem) • Nabız sayısında azalma • Nabız artışı • Dolaşımın durması • Kan pıhtısına neden olabilecek damar iltihabı • Hava yollarının ani daralması • Kaşıntı • Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kızarıklıklar veya döküntü • Soğuk terleme • Genel hastalık hissi • Soluk cilt • Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar • Kounis sendromu (göğüs ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar) • Grip benzeri belirtiler (ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan v eya almayan herhangi b ir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numa ralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SUKROFER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUKROFER’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUKROFER’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

Uygulama Her SUKROFER uygulaması sırasında ve sonras ında aşırı duyarlılık reaksiyonları belirti ve semptomları için hastaları dikkatle izleyin.

SUKROFER, ancak tam res üsitasyon olanaklar ının sa ğlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde de ğerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmal ıdır. Her SUKROFER uygulamas ını takiben hastalar en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlenmelidir.

Uygulama şekli: SUKROFER, sadece intravenöz yoldan uygulanmas ı gereken bir üründür. Uygulama yava ş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinas ının venöz yolu kullanılarak yapılabilir.

SUKROFER uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz sızıntı olursa ağrı, enflamasyon ve kahverengi renk değişimi olabilir. İntravenöz damla infüzyon SUKROFER sadece %0,9’luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:

SUKROFER dozu (mg demir) SUKROFER dozu (ml SUKROFER) Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9 NaCl çözelti hacmi Minimum İnfüzyon Zamanı 50 mg 2,5 ml 50 ml 8 dakika 100 mg 5 ml 100 ml 15 dakika 200 mg 10 ml 200 ml 30 dakika

Stabiliteyle ilgili nedenlerle, SUKROFER daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.

İntravenöz enjeksiyon SUKROFER yava ş enjeksiyon olarak yapı labilir. 1 ml dilüe edilmemiş SUKROFER 1 dakikalık sürede verilebilir. Bir sef erde 10 ml’den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.

Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon SUKROFER t ıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz s ırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.

Geçimsizlikler Bu ila ç bölüm %0,9 m/V sodyum klorür dışı nda herhangi bir ilaç ile kar ıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile kar ıştırıldığında di ğer ajanlarla etkileş ime girme ve çö kelme riski vard ır. Cam, polietilen ve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.

Saklama koşulları Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Kullanım Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.

Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür.