VENLADEP XR 37,5 MG 28 MIKROPELLET KAPSUL

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6’ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM’de %70 ve GM deneklerde %21) hem O -desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM’de %33 ve GM’de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6'ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM'de %70 ve GM deneklerde %21) hem O-desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM'de %33 ve GM'de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. Atazanavir, klaritromisin, indinavir , itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin) venlafaksin ile birlikte kullanılması, venlafaksin ve O -desmetilvenlafaksin seviyelerini arttırabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörlerinin (ör., Atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin), venlafaksin birlikte kullanılması venlafaksin ve O -desmetilvenlafaksin seviyelerini arttırabilir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6’ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM’de %70 ve GM deneklerde %21) hem O -desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM’de %33 ve GM’de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6'ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM'de %70 ve GM deneklerde %21) hem O-desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM'de %33 ve GM'de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Ketokonazol: CYP2D6'ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM’de %70 ve GM deneklerde %21) hem O-desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM’de %33 ve GM’de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 izoenzimleri ile metabolize olan ilaçlar Çalışmalar venlafaksinin, CYP2D6'nın görece zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

QT aralığını uzatan ilaçlarla kullanımı QTc aralığını uzatan diğer ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı, QTc uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (TdP gibi) için riski arttırmaktadır. — KÜB 4.5

Bu nedenle QT aralığında anlamlı uzamaya neden olduğu bilinen diğer ilaçların da kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Pazarlama sonrası deneyimlerde, venlafaksin ile özellikle doz aşımı kullanımda veya QTc uzaması/Torsades de Pointes (TdP) için diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda, QTc uzaması, TdP, ventriküler taşikardi ve fatal kardiyak aritmi vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Ciddi kardiyak aritmi veya QTc uzaması riski yüksek hastalarda venlafaksin verilmeden önce risk ve fayda dengesi değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)'u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)’u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)'u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)’u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)'u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)’u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

• Uzatılmış sal ımlı mikropellet kapsül formundad ır. Serotonin ve noradrenalin geri al ım inhibitörleri (SNRI'lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır. • Kutuda 14 ve 28 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır. • Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni epizodlar ın (atakların) engellenmesinde, yayg ın anksiyete bozuklu ğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi tedavisinde, agorafobi (hastan ın panik ata ğının ortaya ç ıkabileceğini hissetti ği yerlerde bulunmaktan korkmas ı) ile birlikte veya agorafobi olmaks ızın görülen panik bozuklu ğu tedavisinde kullanılır.

2. VENLADEP XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Majör Depresyon ve di ğer psikiyatrik bozukluklar ı olan çocuk ve gençlerde yap ılan kısa dönemli klinik çal ışmalarda antidepresanlar intihar dü şünce ve davran ışlarının (intihara yatk ınlık) riskini artt ırmıştır. Çocuk veya gençte VENLADEP XR veya herhangi di ğer bir antide presan kullan ılması dü şünüldüğünde, tan ımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 ya şına kadar olan gençlerdeki kullan ımlarının intihar dü şünce ya da davran ışlarını art ırma olas ılığı bulunmaktad ır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastan ın gösterebilece ği huzursuzluk, a şırı hareketlilik gibi beklenmedik davran ış de ğişiklikleri ya da intihar olas ılığı gibi nedenlerle hastan ın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler taraf ından yakinen izlenmesi gereklidir. VENLADEP XR pediatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.

VENLADEP XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa. • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte: MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine ba şlamamalısınız. Herhangi bir MAOI kullan ımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullan ımına son vermelisiniz.

VENLADEP XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Başka bir ilaç VENLADEP XR ile e ş zamanl ı olarak kullan ılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyon geli şme riskini art ırabilir ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız). • VENLADEP XR’ın da dahil oldu ğu serotonin geri al ım inhibitörü s ınıfındaki ilaçlar ı kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir. • Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa. • Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa. • Bir kalp problemi geçmişiniz varsa. • Kalp ritminizin normal olmadığı söylenmişse, • Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (ya şamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. • Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa. • Vücuda su kaybettiren "diüretik" olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse. • Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız. • Kolesterol seviyeniz yüksekse. • Mani (kendini aşırı iyi hissetme) veya iki uçlu duygudurum bozuklu ğu (-aşırı heyecanlı veya co şkulu hissetme) geçmi şiniz varsa veya ailenizde bir ki şide mani veya bipolar bozukluk geçmişi varsa. • Saldırgan davranış geçmişiniz varsa. • Kanınızda düşük sodyum düzeyi (hiponatremi) geçmişiniz varsa. • Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.

Tedavinin ilk birkaç haftasında VENLADEP XR yerinde duramama ya da huzursuzluk hissine neden olabilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağız kuruluğu: Venlafaksin ile tedavi gören hastaların en az %10'unda ağız kuruluğu bildirilmiştir. Bu durum diş çürüklerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle ağız hijyeni konusuna dikkat etmeniz önerilir.

Şeker hastalığı (diyabet): VENLADEP XR kullan ımına bağlı olarak kan şeker seviyeniz de ğişebilir. Bu nedenle şeker hastalığı için kullanmış olduğunuz ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kemik kırığı riskinde artış: VENLADEP'in da dahil oldu ğu serotonin geri al ım inhibitörü ad ı verilen ilaçlar ı kullanan hastalarda kemik k ırığı riskinde art ış gözlenmi ştir. Bu riske yol açan mekanizma tam anlaşılamamıştır.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklar ınızın kötüleşmesi durumu: Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme dü şüncesine sahip olabilirsiniz. Bu dü şünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir de ğişiklik olmas ı durumunda artabilir. Klinik dene melerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçlar ın majör depresyon ve di ğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, ergenler ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir. Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme dü şünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaney e gidiniz. Depresyonda oldu ğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimat ını okumalar ını istemeniz size yard ımcı olacakt ır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.

Çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanımı VENLADEP XR, normalde çocuklarda ve 18 ya şın altındaki ergenlerde kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık, intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir. Buna rağmen kendisi için en iyi seçenek oldu ğuna karar verildi ği durumda 18 ya şın altındaki bir hastaya doktoru tarafından bu ilaç reçete edilebilir. 18 ya şın alt ındaki bir hastaya bu ilac ın reçetelenmesi durumunda konu hakk ında doktorunuza dan ışabilirsiniz. VENLADEP XR kullanan 18 ya şın altındaki hastalar için yukar ıda bahsedilen belirtileri n herhangi birinin geli şmesi

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENLADEP XR'dır. 75 mg'lık günlük ba şlangıç dozuna cevap vermeyen hast alar, günde en fazla 375 mg'l ık dozdan yarar görebilirler. Yayg ın anksiyete bozuklu ğunda tavsiye edilen ba şlangıç dozu günlük 75 mg VENLADEP XR'dır. 75 mg'l ık günlük ba şlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'l ık dozdan yarar görebilirler. Sosyal f obide tavsiye edilen doz günlük 75 mg VENLADEP XR'd ır. Daha yüksek dozlar ın ilave yarar sa ğladığına dair bir kan ıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'l ık günlük ba şlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a ç ıkarılması dü şünülebilir. Panik bozuklu ğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg VENLADEP XR'dır. Daha sonra doz günde 75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'l ık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aral ıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden k ısa aralıklarla yapılmamalıdır. • Uygulama yolu ve metodu: VENLADEP XR'ın yemek ile birlikte al ınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak s ıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çi ğnenmemeli veya suya kar ıştırılmamalıdır. VENLADEP XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yap ılması tavsiye edilmez. • Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. E ğer karaci ğer veya böbrek probleminiz va rsa doktorunuza söyleyiniz. Zira VENLADEP XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer VENLADEP XR’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENLADEP XR kullandıysanız: Olası bir doz a şımının belirtileri h ızlı kalp at ımı, uyanıklık seviyesinde de ğişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir. Yayımlanmış geriye dönük çal ışmalar, venlafaksinin SSRI gr ubundaki antidepresanlara göre daha fazla, "trisiklik" grubu antidepresanlara göre daha az oranda a şırı doza ba ğlı ölüme yol açtığına i şaret etmektedir. Hastal ık s ıklığı, da ğılımı ve nedenlerini ortaya koyan çal ışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastalar ın SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadar ının venlafaksin alan hastalar ın di ğer özelliklerine ba ğlı olduğu açık değildir.

VENLADEP XR'dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

VENLADEP XR kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VENLADEP XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmay ınız. Şayet doktorunuz art ık VENLADEP XR kullanmaya ihtiyac ınız olmadığını dü şünüyorsa, size tamam ıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yava şça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda VENLADEP XR kullan ımı bırakıldıktan sonra, özellikle de VENLADEP XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana gelece ği bilinmelidir. Baz ı hastalarda yorgunluk, ba ş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, a ğız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin kar ışıklığı), kulaklarda ç ınlama, kar ıncalanma, nadiren elektrik çarpmas ı hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler gözlenmiştir. Doktorunuz VENLADEP XR tedavisini a şamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla öneri için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi VENLADEP XR' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VENLADEP XR kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk, yüz bo ğaz, eller veya ayaklarda şişme gibi vücudun alerji olu şturan maddelere kar şı verdi ği çok şiddetli yan ıt, ani a şırı duyarlılık reaksiyonları, sinirli veya endişeli hissetme, sersemlik hissi, çarpıntı hissi, deride ani kızarma ve/veya sıcaklık hissi • Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarıklığı) • Yerinde duramama, gerçekte olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), koordinasyon kayb ı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kusma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileri • Serotonin sendromunun en ci ddi formu Nöroleptik Mali gn Sendrom (NMS) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ate ş, kalp at ım h ızında art ış, terleme, ciddi kas sertli ği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir. Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler: • Öksürme, hırıltı, nefes yetmezliği ve yüksek sıcaklık • Siyah dışkı veya dışkıda kan • Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilece k deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrar • Hızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunları • Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleri • Sersemlik hissi, kar ıncalanma, hareket bozuklu ğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili problemler • Hiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde a şırı heyecanl ı hissetmek) gibi psikiyatrik problemler • Tedavi sonland ırıldığında olu şabilen etkiler (Bkz. Bö lüm 3. VENLADEP XR nas ıl kullanılır, VENLADEP XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)

Eğer bu ilac ı kulland ıktan sonra d ışkınızda küçük beyaz toplar ya da parçac ıklar (granüller) görürseniz endi şelenmeyiniz. VENLADEP XR kapsüller sferoid ad ı verilen ve üzerinde venlafaksin bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizde serbest bırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yavaşça salınır. Sferoidlerin kabu ğu çözünmez ve d ışkınıza geçer. Bu nedenle d ışkınızda sferoidleri görseniz bile ilaç dozunuz emilmiştir.

Tüm istenmeyen etkilerin listesi:

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide l'den fazla kişiyi etkileyebilecek) • Baş ağrısı, ağız kuruluğu, terleme (gece terlemelerini de içerir) • Mide bulantısı

Yaygın yan etkiler (Her 100 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek) • Kilo kaybı, iştah azalması, kabızlık, kusma, kolesterolde artış

• Kendinden kopma hissi, sinirlilik, kafa karışıklığı, anormal rüyalar, uykusuzluk • Titreme, kas tonusunda artış • Karıncalanma • Kan basıncında artış, cilt kızarması, çarpıntı • İdrara çıkmada artış, idrar yaparken zorlanma • Cinsel istekte azalma, anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), orgazm olamamak, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu) • Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleri • Kuvvetsizlik (asteni), sersemlik, uyuşukluk, üşüme • Bulanık görme, göz bebe ği geni şlemesi ve gözün uzaktan yak ın nesnelere otomatik odaklanamama sorunu gibi görüş bozuklukları • Esneme • Yorgunluk, halsizlik • Üşüme • Kulakta çınlama (tinnitus)

Yaygın olmayan yan etkiler (Her 1000 kişide 1- 10 arası kişiyi etkileyebilecek) • İç kanama belirtisi olabilecek morarma, kan kusma, siyah dışkı veya dışkıda kan • Dişleri gıcırdatma, kasların istemsiz hareketi • Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme) • Özellikle yüz, a ğız, dil, bo ğaz bölgesi veya eller ve ayakla r olmak üzere deride kabarma ve/veya kaşıntılı döküntü • Güneş ışığına duyarlılık, anormal saç kaybı, döküntü • Koordinasyon ve denge bozukluğu, sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), bayılma, hı zlı kalp atımı • Kilo alma, kilo kaybı • İshal • Tat alma duyusunda değişiklik • Duygu ve hislerde azalma, ajitasyon (gerginlik), aşırı heyecanlı hissetme • İdrara çıkamama • Anormal orgazm (kadınlarda) • Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük) • Yerinde duramama hissi ya da sabit/hareketsiz oturamama veya ayakta duramama • Gerçeklikten kopma hissi

Seyrek yan etkiler (Her 10000 kişide 1 -10 arası kişiyi etkileyebilecek) • Nöbet veya kriz • İdrarı kontrol edememe • Aşırı aktivite, hızlı düşünme, uyku ihtiyacının azalması (mani)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor) • Vücudunuzdaki kan pulcuklarının (trombosit) miktarında azalma, yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilir; • Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilen kan bozuklukları, karaciğer enzimlerinin kandaki miktarlarında ufak değişiklik, kandaki sodyum seviyesinde düşme • Kaşıntı, derinin veya gözlerin sararması, koyu idrar veya nezle benzeri belirtiler karaciğerde iltihap belirtisi olabilir (hepatit) • Haddinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu) • Memede anormal süt üretimi • Kaslarda sertlikle birlikte yüksek ateş, kafa karışıklığı veya gerginlik ve terleme ya da e ğer kontrol edemedi ğiniz düzensiz kas hareketleri deneyi mlerseniz bu durum nöroleptik malign sendrom adı verilen ciddi bir durumun belirtisi olabilir • Aşırı heyecanl ı hissetme, uyu şukluk, devaml ı h ızlı göz hareketleri, sakarl ık, yerinde duramama, sarhoşluk hissi, terleme, kaslarda sertlik gibi serotonin sendromu belirtileri • Dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) ve halüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı (deliryum) • Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketler • Kendine zarar verme veya öldürme düşüncesi • Ciddi göz ağrısı ve görüşte azalma veya bulanıklık • Bayılmaya yo

VENLADEP XR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENLADEP XR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/ İstanbul

Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu /Konya

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanm ıştır.