FAXIVEN XR 75 MG UZATILMIS SALINIMLI 28 SERT KAPSUL

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6’ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM’de %70 ve GM deneklerde %21) hem O -desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM’de %33 ve GM’de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6'ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM'de %70 ve GM deneklerde %21) hem O-desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM'de %33 ve GM'de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. Atazanavir, klaritromisin, indinavir , itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin) venlafaksin ile birlikte kullanılması, venlafaksin ve O -desmetilvenlafaksin seviyelerini arttırabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörlerinin (ör., Atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin), venlafaksin birlikte kullanılması venlafaksin ve O -desmetilvenlafaksin seviyelerini arttırabilir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6’ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM’de %70 ve GM deneklerde %21) hem O -desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM’de %33 ve GM’de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6'ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM'de %70 ve GM deneklerde %21) hem O-desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM'de %33 ve GM'de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Ketokonazol: CYP2D6'ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM’de %70 ve GM deneklerde %21) hem O-desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM’de %33 ve GM’de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 izoenzimleri ile metabolize olan ilaçlar Çalışmalar venlafaksinin, CYP2D6'nın görece zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

QT aralığını uzatan ilaçlarla kullanımı QTc aralığını uzatan diğer ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı, QTc uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (TdP gibi) için riski arttırmaktadır. — KÜB 4.5

Bu nedenle QT aralığında anlamlı uzamaya neden olduğu bilinen diğer ilaçların da kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Pazarlama sonrası deneyimlerde, venlafaksin ile özellikle doz aşımı kullanımda veya QTc uzaması/Torsades de Pointes (TdP) için diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda, QTc uzaması, TdP, ventriküler taşikardi ve fatal kardiyak aritmi vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Ciddi kardiyak aritmi veya QTc uzaması riski yüksek hastalarda venlafaksin verilmeden önce risk ve fayda dengesi değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)'u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)’u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)'u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)’u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)'u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)’u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

 FAXİVEN XR venlafaksin etkin maddesini içerir  Uzatılmış salımlı sert kapsül formundadır. Serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.  Karton kutuda 28 kapsül içeren blister ambalajdadır.  Major depresyonun tedavisinde, major depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.

2. FAXİVEN XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte FAXİVEN XR veya herhangi diğe r bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışların ı artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun ar ttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. FAXİVEN XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.

FAXİVEN XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa.  Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte. MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamalısınız. Herhangi bir MAOI kull anımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son vermelisiniz.

FAXİVEN XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Başka bir ilaç FAXİVEN XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) (Bilinç değişiklikleri, yüksek ateş, konuşma bozukluğu ve hareket bozukluğunun görülebildiği bir sendrom) benzeri reaksiyon gelişme riskini arttırabilir (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bkz).  FAXİVEN XR’ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.  Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa.  Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.  Bir kalp problemi geçmişiniz varsa.  Kalp ritminizin normal olmadığı söylenmişse  Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.  Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa.  Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.  Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini arttıran başka bir ilacı kullanıyorsanız.  Kolesterol seviyeniz yüksekse.  Mani (kendini aşırı iyi hissetme) veya iki uçlu duygudurum bozukluğu (aşırı heyecanlı veya coşkulu hissetme) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide mani veya bipolar bozukluk geçmişi varsa.  Saldırgan davranış geçmişiniz varsa  Kanınızda düşük sodyum düzeyi (hiponatremi) geçmişiniz varsa  Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.

Tedavinin ilk birkaç haftasında FAXİVEN XR yerinde duramama ya da huzursuzluk hissine neden olabilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağız kuruluğu: Venlafaksin ile tedavi gören hastaların en az %10’unda ağız kuruluğu bildirilmiştir. Bu durum diş çürüklerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle ağız hijyeni konusuna dikkat etmeniz önerilir.

Şeker hastalığı (diyabet): FAXİVEN XR kullanımına bağlı olarak kan şeker seviyeniz değişebilir. Bu nedenle şeker hastalığı için kullanmış olduğunuz ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kemik kırığı riskinde artış: FAXİVEN’in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü adı verilen ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam anlaşılamamıştır.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu:

Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, ergenler, ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini arttırdığını göstermiştir.

Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz. Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten en dişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz. Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı: FAXİVEN XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandık ları zaman düşmanlık, intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir. Buna rağmen kendisi için en iyi seçenek olduğuna karar verildiği durumda 18 yaşın altındaki bir hastaya doktoru tarafından bu ilaç reçete e dilebilir. 18 yaşın altındaki bir hastaya bu ilacın reçetelenmesi durumunda konu hakkında doktorunuza danışabilirsiniz. FAXİVEN XR kullanan 18 yaşın altındaki hastalar için yukarıda bahsedilen belirtilerin h

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg FAXİVEN XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg FAXİVEN XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg FAXİVEN XR’dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg’a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg FAXİVEN XR’dır. Daha sonra doz günde 75 mg’a yükseltilmelidir. Günde 75 mg’lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır. Tedavi her hastada ayrı ayrı (veya hasta bazında) düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir. En düşük etkin doz saptanarak tedaviye devam edilmelidir. Uygulama yolu ve metodu: FAXİVEN XR’ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. FAXİVEN XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur , venlafaksin kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez. Ancak yaşlıların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Her zaman en düşük etkin doz kullanılmalıdır. Doz artışı gerektiğinde hastalar yakından takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira FAXİVEN XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer FAXİVEN XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAXİVEN XR kullandıysanız: Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir. Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin SSRI grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, “trisiklik” grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen has taların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir. FAXİVEN XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FAXİVEN XR’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FAXİVEN XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık FAXİVEN XR kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda FAXİVEN XR kullanımı bırakıldıktan sonra, özellikle de FAXİVEN XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), kulaklard a çınlama, karıncalanma, nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler gözlenmiştir. Doktorunuz FAXİVEN XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi b irini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla öneri için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FAXİVEN XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişiler de yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa FAXİVEN XR kull anmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın olmayan  Yüz, ağız, dil, boğaz, eller ya da ayaklarda şişme ve/veya deride kaşıntıyla beraber döküntü oluşması (kurdeşen)

Seyrek  Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk, şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarıklığı)  Yerinde duramama, gerçekte olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kusma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileri  Serotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir.  Enfeksiyon belirtileri; örneğin yüksek ateş, ani üşüme, titreme, baş ağrısı, terleme, grip semptomlarına benzer belirtiler  Cildin kabarmasına ve soyulmasına yol açabilen şiddetli döküntü  Kas yıkımının işareti olabilen açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:  Öksürme, hırıltı ve yüksek ateş ile birlikte görülebilen nefes yetmezliği  Siyah dışkı veya dışkıda kan  Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrar  Hızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunları  Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleri  Sersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili problemler  Hiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetmek) gibi psikiyatrik problemler  Tedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (bkz. FAXİVEN XR nasıl kullanılır, FAXİVEN XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)  Kanama süresinin uzaması -yara ve kesiklerde kanama duruncaya kadar geçen sürenin normalden uzun sürmesi Tüm istenmeyen etkilerin listesi:

Çok yaygın yan etkiler  Sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk  Uykusuzluk  Bulantı, ağızda kuruluk, kabızlık  Terleme (gece terlemelerini de içerir)

Yaygın yan etkiler  İştahta azalma  Kafa karışıklığı, kendinden kopma hissi, orgazm olamama, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, sinirlilik, , anormal rüyalar  Titreme, rahatsızlık hissi, oturamama veya hareketsiz kalamama, karıncalanma, bozulmuş tat alma duyusu, kas tonusunda artış  Bulanık görme de dahil görme bozukluğu, göz bebeği genişlemesi, gözün uzaktan yakın nesnelere otomatik odaklanamama sorunu  Kulak çınlaması (tinnitus)  Kalbin hızlı atması, çarpıntı  Kan basıncında artış, cilt kızarması  Nefes darlığı, esneme  Kusma, ishal  Ciltte hafif kızarıklık, kaşıntı  İdrara çıkmada artış, idrar yapamama, idrar yaparken zorlanma  Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleri, anormal boşalma/orgazm (erkeklerde), erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)  Kuvvetsizlik (asteni), yorgunluk, üşüme  Kilo alma, kilo kaybı  Kan kolesterol seviyesinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler  Aşırı aktivite, hızlı düşünme, uyku ihtiyacının azalması (mani)  Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme), gerçeklikten kopma hissi, anormal orgazm, duygu ve hislerde azalma, aşırı heyecanlı hissetme, dişleri gıcırdatma  Baygınlık, kasların istemsiz hareketi, koordinasyon ve denge bozukluğu  Sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), kan basıncında düşme  İç kanamanın belirtisi olabilen kan kusma, koyu renk ya da kanlı dışkılama  Güneş ışığına duyarlılık, morarma, anormal saç kaybı  İdrarı kontrol edememe  Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketler  Kandaki karaciğer enzim seviyelerinde küçük değişiklikler

Seyrek yan etkiler  Nöbet veya kriz  Öksürük, hırıltı ve yüksek ateş ile beraber olabilen kesik nefes alma  Dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) ve halüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı ( deliryum)  Gereğinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)  Kanda sodyum seviyesinde azalma  Ciddi göz ağrısı ve görmede azalma veya bulanıklık  Bayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzensiz kalp atışı  Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler olduğunu gösterebilir)  Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı, koyu idrar veya grip belirtileri

Çok seyrek yan etkiler  Yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilecek vücudunuzdaki kan pulcuklarının (trombosit) miktarında azalma  Memede anormal süt üretimi  Diş eti kanaması, idrarda kan görülmesi ya da kan kusma, beklenmedik yara oluşumu ya da kan damarı yırtılması gibi beklenmeyen kanamalar Sıklığı bilinmeyen yan etkiler  İntihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış; venlafaksin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesini takip eden erken dönemde intihar düşüncesi ve intihara yatkınlık vakaları bildirilmiştir (bkz. FAXİVEN XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)  Saldırganlık  Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan ba

FAXİVEN XR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAXİVEN XR’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FAXİVEN XR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe a tmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı /SAKARYA Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.