VENEGIS XR 37,5 MG UZATILMIS SALIMLI 28 SERT KAPSUL

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6’ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM’de %70 ve GM deneklerde %21) hem O -desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM’de %33 ve GM’de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6'ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM'de %70 ve GM deneklerde %21) hem O-desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM'de %33 ve GM'de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. Atazanavir, klaritromisin, indinavir , itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin) venlafaksin ile birlikte kullanılması, venlafaksin ve O -desmetilvenlafaksin seviyelerini arttırabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörlerinin (ör., Atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin), venlafaksin birlikte kullanılması venlafaksin ve O -desmetilvenlafaksin seviyelerini arttırabilir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6’ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM’de %70 ve GM deneklerde %21) hem O -desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM’de %33 ve GM’de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin venlafaksin üzerindeki etkisi Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) CYP2D6'ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM'de %70 ve GM deneklerde %21) hem O-desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM'de %33 ve GM'de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Ketokonazol: CYP2D6'ın zayıf metabolizörleri (ZM) ve güçlü metabolizörlerinde (GM) ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışma, hem venlafaksinin (sırasıyla CYP2D6 ZM’de %70 ve GM deneklerde %21) hem O-desmetilvenlafaksinin (CYP2D6 ZM’de %33 ve GM’de %23) yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 izoenzimleri ile metabolize olan ilaçlar Çalışmalar venlafaksinin, CYP2D6'nın görece zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

QT aralığını uzatan ilaçlarla kullanımı QTc aralığını uzatan diğer ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı, QTc uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (TdP gibi) için riski arttırmaktadır. — KÜB 4.5

Bu nedenle QT aralığında anlamlı uzamaya neden olduğu bilinen diğer ilaçların da kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Pazarlama sonrası deneyimlerde, venlafaksin ile özellikle doz aşımı kullanımda veya QTc uzaması/Torsades de Pointes (TdP) için diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda, QTc uzaması, TdP, ventriküler taşikardi ve fatal kardiyak aritmi vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Ciddi kardiyak aritmi veya QTc uzaması riski yüksek hastalarda venlafaksin verilmeden önce risk ve fayda dengesi değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)'u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)’u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)'u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)’u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)'u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4 (alprazolam ve karbamazepin), CYP1A2 (kafein) ve CYP2C9 (tolbutamid) ya da CYP2C19 (diazepam)’u inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

 Uzatılmış salımlı mikropellet kapsül formundadır. Serotonin ve nor adrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.  Kutuda 28 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır.  Major depresyonun tedavisinde, major depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.

Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve ge nçlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte VENEGIS XR veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk il e klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. VENEGIS XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir. VENEGIS XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa.  Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte: MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamalısınız. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son vermelisiniz. VENEGIS XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Başka bir ilaç VENEGIS XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyon gelişme riskini artırabilir (“D iğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bkz). VENEGIS XR’ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.  Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa.  Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.  Bir kalp problemi geçmişiniz varsa. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.  Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa.  Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.  Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız.  Kolesterol seviyeniz yüksekse.  Eğer iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide bipolar bozukluk geçmişi varsa.  Agresif davranış geçmişiniz varsa.  Madde kötüye kullanımı ve bağımlılık geçmişiniz varsa.  Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliys e lütfen doktorunuza danışınız. İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı anksiyete bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemele rden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir. Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz. Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talima tını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz. Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı VENEGIS XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık (hostilite), intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir. VENEGIS XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması VENEGIS XR’ı yiyeceklerle almanız gerekir (“ VENEGIS XR nasıl kul lanılır” isimli 3. bölüme bkz). VENEGIS XR kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. VENEGIS XR’ı sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla olduğunu düşünürseniz kullanmanız gerekir. Eğer gebelik süresince VENEGIS XR kullanırsanız, bebeğiniz doğduğu zaman bazı belirtilere sahip olabileceğinden bunu doktorunuzun veya ebenizin bilmesine izin veriniz. Bu semptomlar genellikle bebek doğduktan hemen sonra meydana gelmekt edir. Belirtiler uygun şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğünü içermektedir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman bu semptomları varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz ve/veya ebenizle iletişime geçiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VENEGIS XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğine yoksa VENEGIS XR kullanımını mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir. Araç ve makine kullanımı V

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENEGIS XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap verme yen hastalar, günde en fazla 375 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENEGIS XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar gö rebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg VENEGIS XR’dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg ’a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg VENEGIS XR’dır. Daha sonra doz günde 75 mg’a yükseltilmelidir. Günde 75 mg’lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden k ısa aralıklarla yapılmamalıdır.  Uygulama yolu ve metodu: VENEGIS XR’ın yemek ile birlikte alınması tavsi ye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. VENEGIS XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayar lama yapılması tavsiye edilmez.  Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira VENEGIS XR dozunuzun azaltılması gerekebilir. Eğer VENEGIS XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VENEGIS XR kullandıysanız: Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululu k halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir. Yayımlanmış geriye d önük çalışmalar, venlafaksinin SSRI grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, “trisiklik” grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla old uğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir. VENEGIS XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VENEGIS XR kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VENEGIS XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık VENEGIS XR kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda VENEGIS XR kullanımı bırakıldıktan sonra, özellikle de VENEGIS XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık , bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama, karıncalanma, nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip b enzeri belirtiler gözlenmiştir. Doktorunuz VENEGIS XR tedavisini a şamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla ön eri için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi VENEGIS XR’ın içeriğinde bulunan ma ddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa VENEGIS XR ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada z orluk, yüz boğaz, eller veya ayaklarda şişme gibi vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık reaksiyonlar ı, s inirli veya endişeyli hissetme, sersemlik hissi, çarpıntı hissi, deride ani kızarma ve/veya sıcaklık hissi  Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarcığı)  Yerinde duramama, halüsinasyon, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişi klikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kusma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileri  Serotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızın da artış, terleme, ciddi kas sertliği, kafa karışıklıpı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir. Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:  Öksürme, hırıltı, nefes yetmezliği ve yüksek sıcaklık  Siyah dışkı veya dışkıda kan  Karaciğer inflamason (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrar  Hızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunları  Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleri  Sersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili problemler  Hiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetmek) gibi psikiyatrik problemler  Tedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (bkz. VENEGİS XR nasıl kullanılır, VENEGİS XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler) Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar yada granüller görürseniz endişelenmeyiniz. VENEGİS XR kapsüller sferoid adı verilen ve üzerinde venlafaksin bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizde serbest bırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yavaşça salınır. Sferoidlerin kabuğu çözünmez ve dışkınıza geçe r. Bu nedenle dışkınızda sferoidleri görseniz bile ilaç dozunuz emilmiştir. Tüm istenmeyen etkilerin listesi: Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilecek)  Baş ağrısı, ağız kuruluğu, terleme (gece terlemelerini de içerir)  Mide bulantısı Yaygın yan etkiler (Her 100 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)  Kilo kaybı, iştah azalması, kabızlık, kusma, kolestrolde artış  Kendinden ve gerçeklikten kopma hissi, sinirlilik, kafa karışıklığı, a normal rüya lar, uykusuzluk  Titreme, kas tonusunda artış  Karıncalanma  Kan basıncında artış, cilt kızarması, çarpıntı  İdrara çıkmada artış, idrar yaparken zorlanma  Cinsel istekte azalması, anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), orgazm olamamak, erektil disfonksiyon (sertleşme güçlüğü)  Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleri  Kuvvetsizlik (asteni), sersemlik, uyuşukluk, üşüme  Bulanık görme  Esneme  Yorgunluk, halsizlik  Üşüme Yaygın olmayan (Her 1000 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)  İç kanama belirtisi olabilecek morarma, siyah dışkı veya dışkıda kan  Dişleri gıcırdatma, kasların istemsiz hareketi  Halüsinasyon  Özellikle yüz, ağız, dil, boğaz bölgesi veya eller ve ayaklar olmak üzere deride kabarma ve/veya kaşıntılı döküntü  Güneş ışığına duyarlılık, anormal saç kaybı, döküntü  Koordinasyon ve denge bozukluğu, sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), bayılma, hızlı kalp atımı  Kilo alma, ishal  Tat alma duyusunda değişiklik  Duygu ve hislerde azalma, ajitasyon (gerginlik)  Kulaklarda çınlama (tinnitus)  İdrara çıkamama  Anormal orgazm (kadınlar)  Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük) Seyrek (Her 10000 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)  Yerinde duramama hissi ya da oturamama veya ayakta durma; nöbet veya kriz, aşırı heyecanlı hissetme veya öfori (n eşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)  İdrarı kontrol edememe Sıklığı bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)  Vücudunuzdaki tormbosit miktarında azalma, yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilir; enfeksiyon riskin de artışa neden olabilen kan bozuklukları, karaciğer enzimlerinin kandaki miktarlarında ufak değişlik, kandaki sodyum seviyesinde düşme  Kaşıntı, derinin veya gözlerin sararması, koyu idrar veya nezle benzeri belirtiler karaciğerde inflamasyon belirtisi olabilir (hepatit)  Haddinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)  Göğüslerden anormal süt üretimi  Kaslarda sertlikle birlikte yüksek ateş, kafa karışıklığı veya gerginlik ve terleme ya da eğer kontrol edemediğiniz düzensiz kas hareketleri deneyimlerseniz bu durum nöroleptik malign sendrom adı verilen ciddi bir durumun belirtisi olabilir  Aşırı heyecanlı hissetme , uyuşukluk, devamlı hızlı göz hareketleri, sakarlık, yerinde duramama, sarhoşluk hissi, terleme, kaslarda sertlik gibi serotonin sendromu belirtileri  Halüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) (deliryum)  Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketler  Kendine zarar verme veya öldürme düşüncesi  Ciddi göz ağrısı ve görüşte azalma veya bulanıklık  Bayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzensiz kalp atışı  Öksürük, hırıltı, kesik nefes alma ve yüksek ateş gibi inflamasyonlu bir akciğer hastalığı ile birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin miktarında artış (pulmoner ezofili)  Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler olduğunu

VENEGIS XR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENEGIS XR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: EGIS İLAÇLARI Ltd. Şti. Ekinciler Cad. No: 1 Kat: 2 34810, Kavacık/İSTANBUL Telefon : (0216) 680 29 29 Faks : (0216) 680 13 58 E-mail : [email protected]

Üretim yeri: EGIS PHARMACEUTICALS PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapeşte/ Macaristan

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.