VAZKOR 10 MG 90 TABLET

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı (69 ila 87 yaş arasında) hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57’lik bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kant aron, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, san kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Çalışma; amlodipinin metabolizmasından sorumlu olan primer enzim olan CYP3A4’ün genetik polimorfızminin etkisinin değerlendirilmesine olanak sağlamamıştır. — KÜB 4.5

 VAZKOR ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.  VAZKOR, beyaz, bir yüzü ortadan çentikli, hafif bombeli, homojen görünüşlü yuvarlak tablet şeklindedir. VAZKOR 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.  VAZKOR yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya an jina adı veril en belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.  Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. VAZKOR damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.  Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Anjina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. VAZK OR bu ağrıyı geçirebilir.

VAZKOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  VAZKOR’un etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.  Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)  Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aort stenozu) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa  Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa

VAZKOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:  Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)  Kalp yetmezliği  Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz)  Karaciğer hastalığı  Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım: VAZKOR, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. VAZKOR sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bakınız bölüm 3). Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

VAZKOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması VAZKOR’u yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz. VAZKOR kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yol açarak VAZKOR’un kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAZKOR’un insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz VAZKOR’u tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VAZKOR almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız VAZKOR’u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı VAZKOR, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

VAZKOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. VAZKOR aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:  Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e y ol açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)  Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)  Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)  Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)  Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron  Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)  Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)  Simvastatin (kolesterol düşürücü)  Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için h alihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız VAZKOR kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VAZKOR kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg VAZKOR’a yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görme k için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. VAZKOR’u greyfurt suyu ile almayınız. İlacı her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6-17 yaşlar arasındaki çocuk ve ergen hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg’dır. Amlodipinin 2,5 mg’lık formu mevcut değildir. VAZKOR 5 mg tabletler iki eşit parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2 ,5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.

VAZKOR’un 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz VAZKOR dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer VAZKOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VAZKOR kullandıysanız Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla VAZKOR t ablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

VAZKOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAZKOR’u kullanmayı unutursanız Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VAZKOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz VAZKOR’u ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

VAZKOR’un nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi VAZKOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VAZKOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.:  Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk  Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi  Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi  Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ür tiker, tüm vücudu nuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu), toksik epidermal nekroliz veya diğer alerjik reaksiyonlar  Kalp krizi, anormal kalp atışı  Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki çok yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

Çok yaygın  Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa geçiniz.

Yaygın  Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması, (özellikle tedavinin başlangıcında)  Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması  Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)  Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık  Yorgunluk, güçsüzlük  Görme bozukluğu, çift görme  Kas krampları  Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan  Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı, endişe), depresyon, uykusuzluk  Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme  Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması  Kulak çınlaması  Düşük kan basıncı  Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma  Öksürük  Ağız kuruluğu, kusma  Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği  Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk  Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi  Ağrı, iyi hissetmeme  Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı  Kilo artışı veya azalması

Seyrek  Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek  Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma  Kan şekerinde artış (hiperglisemi)  Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu  Diş eti şişmesi  Karın şişkinliği (gastrit)  Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi  Kas gerginliğinde artış  Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,  Işığa karşı duyarlılık  Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VAZKOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAZKOR’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.