DILOPIN 5 MG 20 TABLET

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı (69 ila 87 yaş arasında) hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57’lik bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kant aron, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, san kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Çalışma; amlodipinin metabolizmasından sorumlu olan primer enzim olan CYP3A4’ün genetik polimorfızminin etkisinin değerlendirilmesine olanak sağlamamıştır. — KÜB 4.5

 DİLOPİN ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer 6,944 mg amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.  DİLOPİN 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.  DİLOPİN yüksek kan basıncının (h ipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.  Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı , kanın damarlara yaptığı bask ıdan oluşur. DİLOPİN damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşması nı sağlayarak kan basıncını düşürür.  Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşa n ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta d a hissedilir. DİLOPİN bu ağrıyı geçirebilir.

DİLOPİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,  DİLOPİN’in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropir idin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandı rılan bir ilaç grubuna dahildir) , dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren b enzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.  Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)  Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kar diyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) dur umunuz varsa  Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız

DİLOPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktor unuzu bilgilendiriniz:  Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)  Kalp yetmezliği  Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)  Karaciğer hastalığı  Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım: Amlodipin, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. DİLOPİ N sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır. Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

DİLOPİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DİLOPİN’i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz. DİLOPİN kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalı dır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviy elerinde artışa yol açabilmesi ve DİLOPİN’in kan bas ıncı düşürücü etkilerinde bekle nmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

DİLOPİN’in insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmam ıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz DİL OPİN’i tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyors anız DİLOPİN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yön temi kullanıldığından emin olmalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda an ne sütüne geçtiği gösterilmişti r. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız DİLOPİN’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı DİLOPİN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğ er tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

DİLOPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında ö nemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya y a k ı n z a m a n d a aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz: DİLOPİN aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlar dan etkilenebilir:

 Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, n e l f i n a v i r ( H I V , AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan)  Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanıl an ilaçlar)  Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)  Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)  Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron  Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kull anılan bir ilaç)  Simvastatin (kolesterol düşürücü)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçlar ı kullanıyorsanız DİLOPİN kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DİLOPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu d oz günde 10 mg DİLOPİN’e yükseltilebilir. Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilir siniz. DİLOPİN’i greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansi f oral doz günde bir kez 2.5-5 mg’dır. Amlodipin 2.5 mg mevcut değildir. DİLOPİN 5 mg ta bletler iki eşit p a r ç ay a bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2.5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir. DİLOPİN’in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etk isi bilinmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. DİLOPİN’in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz DİLOPİN dozunu ona gör e ayarlayacaktır.

Eğer D İLOPİN’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac ınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİLOPİN kullandıysanız Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla DİLOPİN tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

DİLOPİN’i kullanmayı unutursanız Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu a lmayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİLOPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz DİLOPİN’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık dur umunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

DİLOPİN’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz v arsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi DİLOPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİLOPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölüm üne başvurunuz:  Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk  Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi  Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi  Geniş cilk döküntüsünü iç eren şiddetli cilt reaksiyonları, üret iker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması , soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toks ik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar  Kalp krizi, anormal kalp atışı  Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına nede n olabilen pancreas iltihabı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse , doktorunuz ile temasa geçiniz.

Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir)  Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)  Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması  Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)  Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan h erhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir)  Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk  Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük  Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması  Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması  Düşük kan basıncı  Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma  Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlı k, ağız kuruluğu, kusma  Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği  Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk  Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüs lerin büyümesi  Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme  Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı  Kilo artışı veya azalması

Seyrek (10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir)  Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’den azını etkilemektedir)  Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma ve ya kolay kanama (kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hü crelerinin sayısında azalma  Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)  Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma  Öksürük, dişeti şişmesi  Karın şişkinliği (gastrit)  Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer en zim yükselmesi  Kas gerginliğinde artış  Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,  Işığa karşı duyarlılık  Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddile şirse veya bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DİLOPİN’i çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİLOPİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Umut İlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156, 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156, 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı…………………..tarihinde onaylanm ıştır.