NORLOPIN 5 MG 20 TABLET

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı (69 ila 87 yaş arasında) hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57’lik bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kant aron, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, san kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Çalışma; amlodipinin metabolizmasından sorumlu olan primer enzim olan CYP3A4’ün genetik polimorfızminin etkisinin değerlendirilmesine olanak sağlamamıştır. — KÜB 4.5

• NORLOPĠN ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eĢdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. • NORLOPĠN 20 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur. • NORLOPĠN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. • Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluĢur. NORLOPĠN damarların geniĢlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaĢmasını sağlayarak kan basıncını düĢürür. • Angina, kalp kasının b ir kısmına yeterli kan gitme diğinde oluĢan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıĢtırıcı ağrı Ģeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. NORLOPĠN bu ağrıyı geçirebilir.

NORLOPİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  NORLOPĠN’in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bile Ģene veya kan basıncını düĢüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karĢı alerjikseniz ( aĢırı duyarlılık). Bu durum ka Ģıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı Ģeklinde olabilir.  ġiddetli düĢük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)  Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik Ģok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa  Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız

NORLOPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aĢağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:  60 yaĢın üzerindeyseniz ve statin grubu gibi rabdomiyoliz (kas hücrelerinde yıkım) yaptığı bilinen ilaçlar kullanıyorsanız rabdomiyoliz riski açısından dikkatli olunuz.  Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)  Kalp yetmezliği  Kan basıncınızın Ģiddetli Ģekilde yükselmesi (hipertansif kriz)  Karaciğer hastalığı  YaĢlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım: NORLOPĠN, 6 yaĢın altındaki çocuklarda çalıĢılmamıĢtır. NORLOPĠN sadece 6 ila 17 yaĢ arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır. Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuĢunuz.

NORLOPİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması NORLOPĠN’i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz. NORLOPĠN kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artıĢa yol açabilmesi ve NORLOPĠN ’in kan basıncı düĢürücü etkilerinde beklenmedik artıĢa ne den olabilmesidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NORLOPĠN’in insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıĢtır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taĢıdığı hallerde doktorunuz NORLOPĠN’i tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düĢünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız NORLOPĠN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NORLOPĠN’in insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıĢtır. NORLOPĠN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeye baĢlayacaksanız NORLOPĠN’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı NORLOPĠN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baĢ ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

NORLOPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle aĢağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz: NORLOPĠN aĢağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aĢağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:  Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan)  Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)  Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)  Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)  Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron  Dantrolen (vücut sıcaklığında Ģiddetli artıĢ için damardan kullanılan bir ilaç)  Simvastatin (kolesterol düĢürücü) Yüksek kan basıncınızın tedavisi için hâlihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız NORLOPĠN kan basıncınızı daha da fazla düĢürebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NORLOPĠN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Olağan baĢlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg NORLOPĠN’e yükseltilebilir. Tabletleri kullanmaya d evam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Ġlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. NORLOPĠN ’i greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6-17 yaĢlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg’dır. Amlodipin 2 ,5 mg mevcut değildir. NORLOPĠN 5 mg tabletler iki eĢit parçaya bölünmek üzere üretilmemiĢtir ve 2 ,5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiĢtir.

NORLOPĠN’in 6 yaĢın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. NORLOPĠN’in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz NORLOPĠN dozunu ona göre ayarlayacaktır. Eğer NORLOPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORLOPİN kullandıysanız Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düĢmesine veya hatta tehlikeli derecede düĢmesine sebep olabilir. Sersemlik, baĢ dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düĢüĢünüz çok Ģiddetliyse, Ģok meydana gelebilir. Cildinizi soğu k ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla NORLOPĠN tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe baĢvurunuz.

NORLOPİN’i kullanmayı unutursanız EndiĢelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NORLOPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz NORLOPĠN’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danıĢmadan ilacınızı kesmeyiniz. NORLOPĠN ’in nasıl kullanılacağına iliĢkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi NORLOPĠN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kiĢilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, NORLOPİN ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk  Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların ĢiĢmesi  Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın ĢiĢmesi  GeniĢ cilt döküntüsünü içeren Ģiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudun uzda cildinizin kızarması, Ģiddetli kaĢıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve ĢiĢmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome) veya diğer alerjik reaksiyonlar  Kalp krizi, anormal kalp atıĢı  Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

AĢağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiĢtir. Bu yan etkiler problem yaĢamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa geçiniz. Yaygın (100 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir)  BaĢ ağrısı, baĢ dönmesi, uyku basması, (özellikle tedavinin baĢlangıcında)  Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması  Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)  Ayak bileklerinin ĢiĢmesi (ödem), yorgunluk

Diğer rapor edilmiĢ olan yan etkiler aĢağıda listelenmiĢtir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileĢirse veya bu kullanma talimatında aĢağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir)  Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk  Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük  Kol ve bacaklarınızda uyuĢma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması  Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması  DüĢük kan basıncı  Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma  Bağırsak hareketlerinde değiĢiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma  Saç dökülmesi, terlemede artıĢ, ciltte kaĢıntı, ciltte yer yer kızar ıklık, deride renk değiĢikliği  Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk  Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi  Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme  Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı  Kilo artıĢı veya azalması

Seyrek (10.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir)  Kafa karıĢıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek  Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaĢma hücrelerinin sayısında azalma  Kanınızda yüksek oranda Ģeker bulunması (hiperglisemi)  Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuĢma veya karıncalanma  Öksürük, diĢeti ĢiĢmesi  Karın ĢiĢkinliği (gastrit)  Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaĢması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi  Kas gerginliğinde artıĢ  Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,  IĢığa karĢı duyarlılık  Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaĢırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Ġlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

NORLOPİN’i çocukların göremeyeceği, eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. IĢıktan koruyunuz Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORLOPĠN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: SABA Ġlaç San. ve Tic. A.ġ. Küçükçekmece/Ġstanbul Tel: 0212 692 92 20 Faks: 0212 697 00 24 E-mail:[email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.ġ. Kapaklı / TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıĢtır.