AMLOKARD 10 MG 90 TABLET

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı (69 ila 87 yaş arasında) hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57’lik bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kant aron, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, san kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Çalışma; amlodipinin metabolizmasından sorumlu olan primer enzim olan CYP3A4’ün genetik polimorfızminin etkisinin değerlendirilmesine olanak sağlamamıştır. — KÜB 4.5

• AMLOKARD ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer 13,870 mg amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. • AMLOKARD, beyaz renkli, çentikli, yuvarlak tablettir ( 5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir). • AMLOKARD 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur. • AMLOKARD yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya an jina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. • Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. AMLOKARD damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür. • Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. An jina genellikle göğüs bölgesinde bask ı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda , çenede veya sırtta da hissedilir. AMLOKARD bu ağrıyı geçirebilir.

AMLOKARD’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • AMLOKARD’ın etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir. • Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon) • Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapa kçığınızda daralma varsa (aort stenozu) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa • Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa

AMLOKARD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz: • Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde) • Kalp yetmezliği • Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz) • Karaciğer hastalığı • Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarıla r, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım: AMLOKARD, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. AMLOKARD sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertans iyonda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 3). Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

AMLOKARD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması AMLOKARD’ı yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz. AMLOKARD kullanan insanl ar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bu nun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yol aça rak AMLOKARD’ın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AMLOKARD’ın insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği belirlenmemiştir. Bu sebeple, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız AMLOKARD almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gös terilmiştir. Emz iriyorsanız veya emzirmey e başlayacaksanız AMLOKARD’ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı AMLOKARD, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletlerin iz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

AMLOKARD’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıdaki ila çlardan herhangi birini alıyorsanı z veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz: AMLOKARD aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir: • Proteaz inh ibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar) • Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları) • Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler) • Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron • Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç) • Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sistemi nizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç) • Simvastatin (kolesterol düşürücü) • Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız AMLOKARD kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Eğer re çeteli ya da re çetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise l ütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: AMLOKARD kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg AMLOKARD’a yükseltilebilir. 5 mg’lık doz, AMLOKARD 5 mg Tablet ile veya çentikli olmasından dolayı AMLOKARD 10 mg Tablet’in bölünmesiyle alınabilir. Tabletleri kull anmaya devam ediniz. Doktorunuzu görm ek için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. AMLOKARD’ı greyfurt suyu ile almayınız. İlacı her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6-17 yaşlar arasındaki çocuk ve ergen hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2 ,5-5 mg’dır. 2,5 mg’lık doz, AMLOKARD 5 mg Tablet’in çentikli olmasından dolayı tabletler ikiye bölünerek alınabilir . 5 mg’lık doz, AMLOKARD 5 mg Tablet ile veya çentikli olmasından dolayı AMLOKARD 10 mg Tablet’in bölünmesiyle alınabilir. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir. AMLOKARD’ın 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunu z AMLOKARD dozunu ona göre ayarlayacaktır. Eğer AMLOKARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLOKARD kullandıysanız: Çok fazla tablet almanı z kan basıncınızın düş mesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsi niz ve bilincinizi kay bedebilirsiniz. Çok fazla AMLOKARD tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz. AMLOKARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMLOKARD’ı kullanmayı unutursanız Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMLOKARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz AMLOKARD’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı kese rseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. AMLOKARD’ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

5/7 Tüm ilaçlar gi bi AMLOKARD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMLOKARD’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanen in acil bölümüne başvurunuz: • Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk • Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi • Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi • Geniş c ilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiy onları, ür tiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli k aşıntı, cild in kabarcı klanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda enflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz ) veya diğer alerjik reaksiyonlar • Kalp krizi, anormal kalp atışı • Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağr ısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki çok yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan e tkiler pro blem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haft adan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa geçiniz.

Çok yaygın • Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında) • Çarpıntı (kalp atışının farkında olmak), yüzde kızarma • Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı) • Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık • Yorgunluk, güçsüzlük • Görme bozukluğu, çift görme • Kas krampları • Ayak bileğinde şişme Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. B u yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan • Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı,endişe), depresyon, uykusuzluk • Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, • Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması • Kulak çınlaması • Düşük kan basıncı • Burun duvarında enflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma • Öksürük • Ağız kuruluğu, kusma, (hasta olmak) • Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği • Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrar yapma sayısının artması, idrar ile ilgili bozukluk • Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi • Ağrı, iyi hissetmeme • Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı • Kilo artışı veya azalması

Seyrek • Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek • Beyaz kan hücresi sayısın da azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma • Kan şekerinde artış (hiperglisemi) • Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karınca lanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu • Diş eti şişmesi • Karın şişkinliği (gastrit) • Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi • Kas gerginliğinde artış • Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı, • Işığa karşı duyarlılık • Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Bilinmiyor • Titreme, sabit duruş, ifadesiz yüz, karmaşık ve yavaş hareketler , dengesiz yürümek

Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde ye r alan “İl aç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi ’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMLOKARD’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLOKARD’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../….. tarihinde onaylanmıştır.