VAXNEUVANCE 0,5 ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET, 2 İĞNELİ)

VAXNEUVANCE, 6 hafta lık ila 18 yaş ın altında olan bebekler, çocuklar ve ergenlerde Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu invaziv hastalık, pnömoni ve akut otitis media’nın önlenmesine yönelik aktif immünizasyon için endikedir. VAXNEUVANCE, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcus pneumoniae serotiplerinin neden olduğu invazif hastalık ve pnömoninin önlenmesine yönelik aktif immünizasyon için endikedir. Belirli pnömokok serotiplerine karşı koruma hakkında bilgi için Bölüm 4.4 ve 5.1’e bakınız. VAXNEUVANCE resmi önerilere uygun olarak kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 6 haftalık ila 2 yaşın altındaki bebeklerde ve çocuklarda rutin aşılama takvimi İki dozlu birincil seri, ardından bir rapel doz Tavsiye edilen immünizasyon rejimi, her biri 0,5 mL olmak üzere 3 VAXNEUVANCE dozundan meydana gelmektedir. Birinci doz en erken 6 haftalıkken verilmektedir ve 8 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmaktadır. Üçüncü doz (rapel), 11 ile 15 aylıkken tavsiye edilmektedir. Üç dozlu birincil seri, ardından bir rapel doz Her biri 0,5 mL olmak üzere 4 V AXNEUVANCE dozundan meydana gelen bir immünizasyon rejimi uygulanabilmektedir. Bu birincil seri 3 dozdan meydana gelmektedir. […]

Etkin maddelere, Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya difteri toksoidi içeren aşılara karşı aşırı duyarlılık varsa.

Güvenlilik profilinin özeti Pediyatrik popülasyon 6 haftalık ila 2 yaşın altında olan bebekler ve çocuklar VAXNEUVANCE’ın güvenliliği, prematüre bebekler (birinci aşılamada 6 haftalık yaştan itibaren) ve çocuklar (11 ila 15 ay arası) dahil olmak üzere, toplam 7.229 katılımcının yer aldığı 5 klinik çalışmada 3 dozlu veya 4 dozlu bir rejim olarak sağlıklı bebeklerde ölçülmüştür. 5 çalışmada da VAXNEUVANCE’ın, diğer rutin pedi yatrik aşılarla eş zamanlı olarak uygulandığı zamanki güvenliliğini değerlendirmiştir. Bu çalışmalarda 4.286 katılımcı tam bir VAXNEUVANCE rejimi almıştır. 2.405 katılımcı tam bir 13 valanlı pnömokok konjuge aşısı (PCV) rejimi almış ve 538 katılımcı, 13 valanlı PCV ile başlatılan bir rejimi tamamlamak suretiyle VAXNEUVANCE almıştır (karma doz rejimi). […]

Farklı enjekte edilebilir aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanmalıdır. İmmün baskılayıcı tedaviler, aşılara karşı immün yanıtları azaltabilir. 6 haftalık ila 2 yaşın altında olan bebekler ve çocuklar VAXNEUVANCE monovalan ya da aşı kombinasyonu şeklinde şu aşı antijenlerinin herhangi biri ile eş zamanlı olarak verilebilir: difteri, tetanoz, boğmaca, polyomiyelit (serotip 1, 2 ve 3), hepatit A, hepatit B, Haemophilus influenzae tip b, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği ve rotavirüs aşısı. 2 yaş ila 18 yaşın altında olan çocuklar ve ergenler VAXNEUVANCE’ın diğer aşılarla eş zamanlı olarak uygulanmasına ilişkin veri mevcut değildir. Ateş düşürücülerin (ibuprofen ve parasetamol) profilaktik kullanımının diğer pnömokok aşılarının immün yanıtı üzerindeki etkisini değerlendiren pazarlama sonrası bir klinik çalışmaya ait veriler, ateş düşürücülerin aşılamayla eş zamanlı olarak veya aynı günde uygulanmasının, bebek serisinden sonraki immün yanıtı azaltabileceğini düşündürmektedir. 12. ayda uygulanan rapel doza yanıtlar etkilenmemiştir. Bu gözlemin klinik anlamlılığı bilinmemektedir. […]

Gebelik kategorisi: B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, VAXNEUVANCE ’ın klinik çalışmalarına dahil edilmiştir. VAXNEUVANCE’ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi VAXNEUVANCE’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). VAXNEUVANCE’ın hamilelikte uygulanması, yalnızca anne ve fetüs için potansiyel yararlar, olası risklerden daha ağır bastığında düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi VAXNEUVANCE’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

böbrek yetmezliği olan kişilere ilişkin veri bulunmamaktadır.

karaciğer yetmezliği: VAXNEUVANCE hafif ila orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılabilir ve doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli kronik karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere ilişkin veri bulunmamaktadır.