PNEUMOVAX 23 0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

2. PNEUMOVAX 23’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PNEUMOVAX 23 nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PNEUMOVAX 23'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PNEUMOVAX 23 nedir ve ne için kullanılır?

PNEUMOVAX 23 0.5ml enjeksiyokluk çözelti, bir ambalaj içerisinde 2 adet iğne ile birlikte 1 adet kullanıma hazır enjektör içinde berrak ve renksiz bir çözelti halinde sunulmaktadır.

PNEUMOVAX 23 bir pnömokok aşısıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumakta kullanılır. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun (iki yaş ve üzeri ndeki) pnömokoklar adı verilen bakterilerin neden olduğu şiddetli enfeksiyonlara (hastalıklara) karşı korunmanıza yardımcı olmak üzere PNEUMOVAX 23 aşısı yaptırmanızı tavsiye etmektedir.

Pnömokoklar akciğerlerde (özellikle zatürre) ve beyin ve omurilik üzerindeki tabakalarda (menenjit) ve kanda (bakteremi veya kan zehi rlenmesi) enf eksiyonlara neden olabilir. PNEUMOVAX 23 sizi sadece aşıda bulunan bu bakteri tiplerinin n eden olduğu pnömokok enfeksiyonlarına karşı koruyabilecektir. Ancak, aşıda bulunan 23 pnömokok tipi neredeyse pnömokok kaynaklı tüm enfeksiyonlara (yaklaşık onda dokuz u) neden ol an tipler i kapsamaktadır.

Size veya çocuğunuz aşı verildiğinde vücudun doğal savunması, pnömokok enfeksiyonlarına karşı korunmaya yardımcı olmak amacıyla antikorlar (bağışıklık proteinleri) üretir.

Pnömokok enfeksiyonları tüm dünya genelinde görülür ve hemen her yaştan kişide ortay a çıkabilir, ancak en çok aşağıdaki özelliklere sahip kişilerde görülür: • Yaşlılar. • Dalakları alınmış veya dalakları çalışmayan kişiler. • Uzun süren hastalıklar veya enfeksiyonlar (örneğin kalp hastalığı, akciğer hast alığı, diabetes mel litus (şeker hast alığı), böbrek ha stalığı, karaciğe r hastalığı veya HIV enfeksiyonu (insan bağışıklık eksikliği virüsü) nedeniyle enfeksiyonlara karşı direnci düşük olan kişiler. • Bazı hastalıklar için (örneğin kanser) aldığı tedavi neden iyle enfeksiyonlara karşı direnci düşük olan kişiler.

Beyin ve omuril iği kaplayan tabakalardaki pnömokok enfeksiyonları ( menenjit/pnömoni bakterisi) bazen kafat asının yaralanması ve çatlamasını takiben , çok seyrek olarak da bazı tıbbi operasyonlardan sonr a meydana ge lir. PNEUMOVAX 2 3 bu enfeksiyonların tümünü önleyemeyebilir.

Pnömokok enfeksiyonları ayrıca sinüsler, kulaklar ve vücudun başka yerlerinde de meydana gelebilir. PNEUMOVAX 23 ’ün sizi veya çocuğunuzu bu daha küçük çaplı enfeksiyonla ra karşı koruyacağı düşünülmemektedir.

PNEUMOVAX 23 iki yaş ve üzerindeki kişilerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük çocukların aşıya güvenilir bir şekilde cevap vermemesidir.

PNEUMOVAX 23' ün siz veya çocuğunuz için uygunluğundan emin olmak için, aşağıdaki durumlardan herhangi biri size veya çocuğunuza uyuyorsa doktorunuza veya hemşirenize belirtmeniz önemlidir. Anlamadığınız veya emin olmadığınız bir şey olursa doktor unuz veya hemşirenizden açıklamasını isteyiniz. Diğer aşı larda olduğu gibi, PNEUMO VAX 23 uygulanan herkesi koruyamayabilir.

PNEUMOVAX 23'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • PNEUMOVAX 23'ün içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. Yardımcı maddeler) siz veya çocuğunuz alerjik (aşırı duyarlı) ise;

PNEUMOVAX 23'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdakiler sizin için geçerliyse aşılamadan önce doktorunuza belirtmelisiniz: • Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateşli bir en feksiyon vars a, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar aşının ertelenmesi gerekebilir. Aşağıdakiler sizin için geçerliyse aşılamadan önce doktorunuza ayrıca şunları da belirtmelisiniz: • Sizin veya çocuğunuzun bir tedavi süreci nedeniyle enfeksiyonlara direnci düşükse (kanser için alınan ilaç veya radyasyon tedavisi gibi). • Sizin ve ya çoc uğunuzun pnömokok enfeks iyonlarına karşı direnci düşürmüş olabilecek uzun süreli bir hastalığı veya enfeksiyonu varsa.

Her iki durumda aşılamanın ertelenmesi gerekebilir ve sonrasında da sizi sağlı klı k işileri koruduğu kadar koruyamayabilir.

65 yaş ve üzerindeki kişiler tıbbi müdahaleleri gençler kadar iyi tolere edemeyebilir. Bu nedenle bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sayıda ve/veya şiddette reaksiyonların görülebile ceği göz ardı edilmemelidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin i zlenebilirliğini kolaylaştırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası anlaşılabilir bir şekilde kaydedilmelidir.

Bu uya rılar, geçmi şteki herha ngi bir dönemde dahi ol sa siz in için geç erliyse lütfen doktorunuza danışınız

PNEUMOVAX 23'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu far k e derseniz, hemen dokt orunuza veya ec zacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı PNEUMOVAX 23'ün araç veya makine kullan ma yet eneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

PNEUMOVAX 23'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir 0,5 mL'lik doz 1 mmol ’dan (23 mg) az sodyum ihtiva eder, yani aslınd a “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PNEUMOVAX 23 farklı enjeksiyon yeri kulla nıldığı takdird e grip aşısıyla aynı za manda yapılabilir. Çoğu kişi aynı anda her iki aşıya da cevap ver ebilir, böylece her iki enfeksiyona karşı da korunmuş olur. PNEUMOVAX 23’ün zona aşısı ile aynı zamanda uygulanması hakkında daha fazla bilgi için doktorunuzla veya sağlık mesleği mensubunuzla görüşünüz. Siz veya çocuğunuz pnömokok enfeksiyonunu önlemek için halihazırda antibiyotik ilaçlar alıyorsanız bunlar aşıdan sonra durdurulmam alıdır. Ayrıca, aşı oldukta n sonra dahi, siz veya çocuğunuzda herhangi bir tipte enfeksiyon olabileceğini düşünürseniz ve siz veya çocuğunuza pnömokok enfeksiyonu kapma r iskinin yüksek olduğu söylenmişse (örneğin, dalağınız alınmışsa veya düzgün çalışmıyorsa) bir doktora görünmeniz ve hemen antibiyotik ted avisi almanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Aşı, aşıların kullanımı konusunda eğitim a lmış bir doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Aşı bir ameliyathane veya klinik te verilmelidir, çünkü buralarda enjeksiyona karşı yaygın olm ayan şiddet li bir alerjik reaksiyon olursa müdahale edebilmek için gerekli donanım vardır.

Bu aş ıyı her zaman doktorunuz veya eczacınız tarafından önerildiği şekilde kul anın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Dalağınızın alınabilmesi veya kanser için özel tedavilere başlanabilmesi için bazen aşı planlanan tarihten önce (genellikl e en az iki hafta önce) verilir. Siz veya çocuğunuz özel tedavilere zaten başlamış veya bitirmişseniz, aşı üç ay kadar ertelenebilir.

Aşı HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü ) pozitif kişilere uygulanacaksa, genellikle test sonucu pozitifleştikten hemen sonra uygulanır.

Siz veya çocuğunuz bir doz aşı alacaksın ız. Aşının birinci dozunun üzerinden en az üç yıl geçmeden ikinci bir PNEUM OVAX 23 dozu genellikle verilmez. Sağlıklı kişilerin genellikle ikinci doza ihtiyacı olmaz. Bununla birlikte, ciddi pnömokok enf eksiyonu riski yüksek ola n kişiler (örneğin dalağı alınmış veya dalağı düzgün çalışmayanlar) için birinci dozdan genellikle 3 ila 5 yıl sonra ilave aşı dozları tavsiye edilebilir. Yan etki riski yüksek olduğundan, genellikle birinci dozun üzerinden 3 yıl geçmeden tekrar dozu tavsiye edilmez.

Doktorunuz veya hemşireniz, sizin veya çocuğunuzun başka PNEUMOVAX 23 dozuna ihtiyacı olup olmadığına veya bunun zamanına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: PNEUMOVAX 23 derinin iyice altına veya bir kasın içi ne enjeksiyon olarak veri lir. Doktorunuz veya hemşire niz enjeksiyonu deri içine veya damar içerisine vermekten kaçınacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PNEUMOVAX 23 en az iki yaşındak i kişilerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük çocukların aşıya güvenilir cevap vermemesidir.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Eğer PNEUMOVAX 23'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PNEUMOVAX 23 kullandıysanız: PNEUMOVAX 23 ile doz aşımı olayları rapor edilmemiştir. Aşı tek dozluk kullanıma hazır enjektörde sunulduğundan ve bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, doz aşımı pek olası değildir.

PNEUMOVAX 23'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PNEUMOVAX 23'ü kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PNEUMOVAX 23 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Tüm aşılar ve ilaç lar gibi, PNEUMOVAX 23'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PNEUMOVAX 2 3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük, dil veya dudaklarda rengin maviye dönmesi, • Düşük kan basıncı (baş dönmesine yol açan) ve yere yığılmak, • Ateş, genellikle ağrıy la birlikte kendini iyi hissetmeme ve hatta e klemlerde enflamasyon (yangı) ve şişlik ve kas ağrısı, • Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğaz ve boyunda şişme, • Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme, • Ürtiker (deri üzerinde iltihaplı kabarcıklar) ve döküntü.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelecekse, bunlar genellikle enjeksiyondan hemen sonra, kişi halen klinikteyken ortaya çıkar.

Eğer bunlardan biri sizde mevcu t ise, sizin PNEUMOVAX 23'e karşı ciddi ale rjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Enjeksiyon yerinde ağrı, acı, kızarıklık, sıcaklık hissi, şişme ve sertleşme, • Ateş

Seyrek: • Enjekte edilen uzuvda şişme.

Bilinmiyor: • Enjeksiyonun yapıldığı uzuvda hareket kısıtlılığı, • Yorgun hissetme • Genel olarak rahatsız hissetme, • Kontrol edilemeyen titreme, • Hasta hissetme veya hasta olma, mide bulantısı, kusma. • Büyümüş ve/veya iltihaplı bezler, • Eklemlerde ağrı, enflamasyon ve şişlik ve kas ağrıları, • Yüksek kanam a v e morarma riskine neden olan ITP adı verilen bir başka hastalık nedeniyle kanda trombosit adı veri len ve kan pıhtılarının oluşumunda görev alan parçacıkların sayısı halihazırda az olan kişilerde bu trombositlerin sayısında azalma, • Baş ağrısı, deri duyumunda değişiklik veya iğne batma hissi, uzuv hareketinde kısıtlılık, kol ve bacaklarda uyuşukluk veya güçsüzlük (Guillain-Barré sendromu adı verilen hastalık dahil), • Vücutta iltihabın ölçümü olan bir kan testinin (C-reaktif protein (CRP)) değerinde artış, • Daha önce kan hastalığı geçirmiş olan hastalar kırmızı kan hücresi y ıkımı geliştirebilir ve bunun s onucunda kırmızı kan hücrelerinin sayısı yetersiz düzeylere inebilir (hemolitik anemi), • Beyaz kan hücrelerinin bazı tiplerinin sayısında artış, • Yüksek ateşle ilişkili nöbet (kasılma).

Eğer, bu kullanma talimatında geçmeyen olasi yan etkiler de dahil olmak üzere, herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi duru munda hekiminiz; eczacı nız veya hem şireniz ile konuş unuz. Ayrı ca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PNEUMOVAX 23'ü çocukların gö remeyeceği, erişemey eceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında (2ºC- 8ºC arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız. Dondurmayınız. Doktorunuz veya hemşireniz size veya ç ocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvı nın berrak ve renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PNEUMOVAX 23'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kull anılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehirc ilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanma dığınız PNEUMOVAX 23'ü şehir suyuna ve ya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent-İstanbul

Üretim Yeri: Merck Sharp & Dohme Corp. West Point, Pensilvanya, A.B.D

Bu kullanma talimatı 03/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.