PREVENAR 20/0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

PREVENAR 20 tek dozluk kullanıma hazır enjektör (0 ,5 mL) içerisinde beyaz bir enjeksiyonluk süspansiyondur. Her paket 1, 10 veya 50 adet kullanıma hazır enjektör ve iğne içerir. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

PREVENAR 20,

6 hafta -18 yaş (18. yaş günü öncesi) arası olan bebek, çocuk ve ergenlerde 20 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabı (pnömoni) ve orta kulak iltihabından (akut otitis media) korunmasına yardımcı olur.

18 yaş ve üzerindeki kişilerin 20 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu akciğer iltihabı (pnömoni), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakter iyemi) ve beyin zarı iltihabı ndan (menenjit) korunmasına yardımcı olur.

PREVENAR 20 Streptococcus pneumoniae bakterisinin 20 tipine karşı koruma sağlar.

Bu aşı, sizi ve çocuğunuzu hastalıklardan koru mak amacıyla mikroplara karşı oluşan savunma maddelerinin üretimini sağlar.

PREVENAR 20’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer sizin ve çocuğunuzun; - PREVENAR 20’nin içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene veya difteri toksoidi içeren başka herhangi bir aşıya karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

PREVENAR 20’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde ve çocuğunuzda; - PREVENAR 20’nin herhangi bir dozundan sonra alerjik durum veya nefes alma problemi gibi sağlık problemleri var ise veya geçmişte olmuşsa, - Şiddetli bir hastalığınız veya yüksek ateşiniz varsa , (ancak hafif ate ş veya üst solunum yolu enfeksiyonu (örn. soğuk algınlığı) aşı uygulamasının ertelenmesi için neden değildir) - Kanama problemleri mevcutsa veya vücutta/ciltte morluk kolaylıkla oluşuyorsa, - Bağışıklık sistemi zayıflamışsa (örn. AIDS gibi nedenlere bağlı olarak), PREVENAR 20’den tam fayda sağlayamayabilirsiniz.

Eğer bebeğiniz çok erken doğduysa (gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde) bebeğinizin nefes aralıkları aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca normalden daha uzun olabileceğinden aşılamadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

Her aşıda olduğu gibi, PREVENAR 20 aşılanan herkesi korumaz.

PREVENAR 20 sadece aşının geliştirildiği Streptococcus pneumoniae türlerinin neden olduğu kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlayacaktır. Kulak enfeksiyonlarına neden olabilecek diğer bulaşıcı ajanlara karşı koruma sağlamayacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREVENAR 20’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması PREVENAR 20 kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı PREVENAR 20’nin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya yok denecek kadar azdır. Fakat “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde bahsedilen etkiler den bazıları geçici olarak araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

PREVENAR 20’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”u nda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Çocuğunuza diğer rutin çocukluk çağı aşıları ile aynı zamanda PREVENAR 20 verilebilir.

Yetişkinlerde, PREVENAR 20, farklı uygulama yerlerinden olmak şartıyla grip aşısı ( hastalık mikrobunun etkisiz hale getirildiği grip) ile aynı anda verilebilir. Doktorunuzun bireysel risk değerlendirmesine bağlı olarak her iki aşının birbirinden ayrılması önerilebilir (örn. 4 hafta).

Yetişkinlerde, PREVENAR 20, COVID-19 mRNA aşısı ile aynı anda verilebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında size veya çocuğunuza aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6 haftalık-15 aylık bebekler: Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon almalı ve takiben pekiştirme dozu uygulanmalıdır.

- İlk doz en erken 6-8 haftalıkken verilebilir. - Her bir doz ayrı zamanlarda uygulanır ve pekiştirme dozu hariç dozlar arasında en az 4 hafta aralık bırakılır. Pekiştirme dozu 11-15 aylıkken verilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz çocuğunuzun bir sonraki aşı için ne zaman gelmesi gerektiğini söyleyecektir.

Resmi önerilere göre daha fazla bilgi için doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Erken (37 hafta) doğan bebekler: Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon alacaktır. İlk enjeksiyon dozlar arasında en az 4 hafta süre olacak şekilde en erken altı haftalıkken verilebilir. 11 ile 15. aylar arasında çocuğunuz dördüncü bir doz (pekiştirme dozu) alacaktır. Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebekler ve çocuklar: • 7-12 aylık (1. yaş günü öncesi) bebekler: 3 doz alacaktır. İlk 2 doz aralarında en az 4 hafta bulunacak şekilde verilmelidir. Üçüncü bir doz 1 ile 2 yaş arasında uygulanmalıdır. • 12-24 aylık (2. yaş günü öncesi) çocuklar: 2 doz alacaktır. D ozlar arasında en az 8 hafta bulunmalıdır. • 2-5 yaş (5. yaş günü öncesi) arasındaki çocuklar: 1 doz alacaktır.

Daha önce bir pnömokok konjuge aşısı ile aşılanmış çocuklar: • 15 ay ile 5 yaş (5. yaş günü öncesi) arasındaki çocuklar: 1 doz alacaktır. Eğer daha öncesinde pnömokokal konjuge aşı uygulandı ise PREVENAR 20 aşılaması öncesi en az 8 hafta beklenmelidir.

Daha önceden bir pnömokok konjuge aşısı ile aşılanmış olmasından bağımsız çocuklar ve ergenler: • 5-18 yaş (18. yaş günü öncesi) arasındaki çocuk ve ergenler: 1 doz alacaktır. Eğer daha öncesinde pnömokokal konjuge aşı uygulandı ise PREVENAR 20 aşılaması öncesi en az 8 hafta beklenmelidir.

Yetişkinler: 18 yaşında ve üzerindeki yetişkinlerde tek doz olarak uygulanır.

Daha önce pnömokokal bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 20’yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

PREVENAR 20’nin kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz önerilen aşı dozunu (0,5 mL) üst kolunuza veya çocuğunuzun üst koluna veya uyluk kasına enjekte edecektir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PREVENAR 20 6 haftalıktan 18 yaşına kadar olan (18. yaş günü öncesi) bebek, çocuk ve adölesanlarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: PREVENAR 20, 18 yaş ve üstü kişilerde kullanılır.

Özel popülasyonlar Pnömokokal enfeksiyon açısından daha yüksek risk grubundaki kişiler [örn. Kansızlığa yol açan bir çeşit kan hastalığı (orak hücreli kansızlık hastalığı) veya AIDS (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu)] daha önce bir veya daha fazla 23 -valanlı pnömokokal polisakkarid aşısı (PPSV23) ile aşılanmış olanlar da dahil en az bir doz PREVENAR 20 alabilirler.

Kök hücre nakli yapılan bireyler, birincisi nakilden 3 ila 6 ay sonrasında ve dozlar arasında en az 4 hafta olacak şekilde 3 enjeksiyon alabilir. Dördüncü (pekiştirici doz) dozun üçüncü dozdan 6 ay sonra verilmesi önerilir. • Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PREVENAR 20’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR 20 kullandıysanız: PREVENAR 20’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer PREVENAR 20’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, PREVENAR 20’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PREVENAR 20’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme (ödem), nefes darlığı (dispne), hırıltılı solunum (bronkospazm) gibi şok dahil anafilaksi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PREVENAR 20'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

6 hafta-5 yaş arası (5. yaş günü öncesi) bebek ve çocuklarda görünen yan etkiler:

Çok yaygın: • İştah azalması • Huzursuzluk • Uykulu hissetme hali • Ateş • Tüm çocuklarda aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (kızarıklık, sertlik veya şişme, ağrı veya hassasiyet) • Aşı yapılan bölgede 2-7 cm’den büyük kızarıklık, şişme/kabarıklık (pekiştirme dozu sonrasında ve 2-5 yaş (5. yaş günü öncesi) arası çocuklarda)

Yaygın: • İshal • Kusma • Döküntü • 38,9°C veya daha yüksek ateş • Aşı yapılan bölgede 2-7 cm’den büyük kızarıklık, sertlik veya şişme/kabarıklık hareket ile ilişkili ağrı veya hassasiyet (başlangıç dozundan sonra)

Yaygın olmayan: • Yüksek ateşten kaynaklı olanlar da dahil olmak üzere nöbetler (veya krizler) • Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler (kurdeşen) • Aşı yapılan bölgede görülen 7 cm’den büyük kızarıklık, sertlik, şişme/kabarıklık

Seyrek: • Aşı yapılan bölgede alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar

Aşağıdaki yan etkiler PREVENAR 13’de görülmüş olup PREVENAR 20’de de görülebilir: • Çökme veya şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif epizod) • Dudakların ve/veya yüzün şişmesi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları • Ağlama • Huzursuz uyku

5 yaş-18 yaş arası (18. yaş günü öncesi ) çocuk ve ergenlerde PREVENAR 20 için bildirilen yan etkiler

Çok yaygın: • Baş ağrısı • Kas ağrısı • Aşı yapılan bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık, sertlik veya şişme • Yorgunluk

Yaygın: • Eklem ağrısı • Aşı yapılan bölgede hareket ile ilişkili ağrı veya hassasiyet

Yaygın olmayan: • Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler (kurdeşen) • Ateş

Aşağıdaki yan etkiler PREVENAR 13’de görülmüş olup PREVENAR 20’de de görülebilir: • İshal • Kusma • İştah azalması • Huzursuzluk • Uykulu hissetme hali • Huzursuz uyku hali • Döküntü

AIDS enfeksiyonu, orak hücreli kansızlık hastalığı veya kök hücre nakli yapılan çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler benzerlik gösterirken; kusma, ishal, ateş, eklem ağrısı ve enjeksiyon bölgesinde hareketi engelleyen ağrı veya hassasiyet çok yaygın olarak görülmüştür.

Aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası deneyimlerde PREVENAR 13 ile görülmüş olup PREVENAR 20’de de görülebilir: • Şok dahil şiddetli alerjik reaksiyon (kardiyovasküler çökme); dudakların, yüzün veya boğazın şişmesi (anjiyoödem) • Koltukaltı veya kasık gibi aşı bölgesinin yakınında genişlemiş lenf düğümleri veya bezleri (lenfadenopati) • Aşı yapılan bölgede döküntü/kurdeşen (ürtiker), kızarıklık ve tahriş (dermatit); kaşıntı (prurit); • Kaşıntılı kırmızı lekelere neden olan döküntü (eritema multiforme)

PREVENAR 20 ile yetişkinlerde görünen yan etkiler:

Çok yaygın: • Baş ağrısı • Eklem ve kas ağrısı • Aşı yapılan bölgede ağrı/hassasiyet ve yorgunluk

Yaygın: • Aşı yapılan bölgede şişlik, aşı yapılan bölgede kızarıklık ve ateş

Yaygın olmayan: • İshal, mide bulantısı ve kusma • Yutma veya soluma güçlüğüne neden olabilecek şekilde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda döküntü ve şişlik (anjiyoödem) • Aşı yapılan bölgede kaşınma, boyundaki, koltuk altındaki ve kasıktaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati), aşı yapılan bölgede kurdeşen (ürtiker) ve üşüme nöbetleri.

Aşağıdaki yan etkiler PREVENAR 13 ile görülmüş olup PREVENAR 20 ile de görülebilir. • Kaşıntılı kırmızı lekelere neden olan döküntü (Eritema multiforme) • Aşı yapılan bölgede tahriş • İştah azalması • Kol hareketinin kısıtlanması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PREVENAR 20’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8 ºC’de (buzdolabında) saklayınız.

PREVENAR 20 buzdolabından çıkarıldıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda kullanılmalıdır.

Dondurmayınız. Aşı donmuş ise atınız.

Kullanıma hazır enjektörler, çalkalanarak yeniden eşit dağılımlı bir süspansiyon haline gelme süresini en aza indirmek amacıyla buzdolabında yatay olarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PREVENAR 20’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle, Dublin İrlanda

Bu kullanma talimatı ………………. tarihinde onaylanmıştır. 

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir üst faz görülebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir. Kullanıma hazır enjektörler, resüspansiyon süresini en aza indirmek amacıyla buzdolabında yatay olarak saklanmalıdır.

Uygulama için hazırlık

Adım 1. Aşı resüspansiyonu Kullanıma hazır enjektörü başparmağınız ile işaret parmağınız arasında yatay olarak tutunuz ve enjektörün içeriği homojen beyaz bir süspansiyon haline gelinceye kadar kuvvetli bir şekilde çalkalayınız. Resüspansiyon yapılamazsa aşıyı kullanmayınız.

Adım 2. Görsel inceleme Uygulama öncesinde aşıyı büyük parçacıklı madde ve renk değişimi açısından görsel olarak inceleyiniz. Büyük parçacıklı madde veya renk değişimi fark edilirse kullanmayın ız. Aşı homojen beyaz bir süspansiyon değilse adım 1 ve 2’yi tekrarlayınız.

Adım 3. Enjektör kapağını çıkarınız Enjektör kapağını, Luer kilitli adaptörü tutup kapağı saat yönünün tersi yönde yavaşça çevirerek Luer kilitli adaptörden çıkarınız.

Not: Enjektör kapağını çıkarırken çekili piston çubuğuna bastırılmamasına dikkat edilmelidir.

Adım 4. Steril bir iğne takınız Luer kilitli adaptörü tutarak ve iğneyi saat yönünde çevirerek kullanıma hazır enjektöre intramüsküler (kas içi) uygulama için uygun bir iğne takınız.

Tüm dozu uygulayınız.

PREVENAR 20 yalnızca intramüsküler (kas içi) kullanıma yöneliktir. PREVENAR 20 aynı enjektörde herhangi bir başka aşıyla karıştırılmamalıdır.

PREVENAR 20 diğer çocukluk dönemi aşıları ile birlikte aynı zamanda (farklı enjeksiyon yerleri olması şartıyla) uygulanabilir.

PREVENAR 20 erişkinlerde mevsimsel grip aşısı ( dört valanlı influenza aşısı (QIV) ; yüzey antijeni, inaktive edilmiş, adjuvanlanmış) ile aynı anda verilebilir. Altta yatan hastalığı ile bağlantılı olarak yaşamı tehdit eden pnömokokal hastalık geliştirme riski yüksek olan olan bireylerde, QIV ve PREVENAR 20’nin farklı zamanlarda uygulanması (örn. yaklaşık 4 hafta) düşünülebilir. Farklı aşılama bölgelerine uygulanmalıdır.

PREVENAR 20, erişkinlerde COVID 19 mRNA aşısı (nükleosid modifiye) ile aynı anda uygulanabilir.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme, yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.