VAXIGRIP 0.5 ML IM/SC ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR IGNELI

VAXIGRIP bir aşıdır. 6 aylıktan itibaren uygulanan bu aşı, sizin ya da çocuğunuzun influenzaya (gribe) karşı korunmanıza yardımcı olur.

Bir kişiye VAXIGRIP uygulandığında, immün sistem (vücudun doğal savunma sistemi hastalığa karşı korumasını (antikorlar)) geliştirecektir. Aşı hamilelik sırasında uygulandığında hem hamile kadının korunmasına yardımcı olur, hem de hamilelik esnasında anneden bebeğe korumanın iletilmesi ile doğumdan itibaren yaklaşık 6 aylık olana kadar bebeğinin korunmasına yardımcı olur bkz. Bölüm 2 ve 3).

Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbiri gribe neden olmaz. VAXIGRIP kullanımı için resmi öneriler temel alınmalıdır. Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüs suşlarının neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Dolaşımdaki virüs suşlarında her yıl gerçekleşen bu potansiyel değişiklik ve aşının sağladığı korumanın süresi nedeniyle, her yıl aşı uygulanması önerilmektedir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza sonbahar mevsiminde aşı uygulanmamış olması halinde, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur; çünkü gribe yakalanma riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, sizin için en uygun aşılanma zamanını tavsiye edebilecektir. VAXIGRIP, enjeksiyonu izleyen yaklaşık 2 ila 3 hafta içinde size veya çocuğunuza aşının içerdiği üçvirüs suşuna karşı koruma sağlamaya yöneliktir.

Buna ek olarak, gribin kuluçka dönemi birkaç gün olduğundan, siz ya da çocuğunuz aşı uygulamasından hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, siz ya da çocuğunuz yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.

Bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı size ya da çocuğunuza soğuk algınlığına karşı koruma sağlamayacaktır.

VAXIGRIP’in siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmalısınız; aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi vermeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey var ise, doktorunuz ya da eczacınızdan açıklama isteyiniz. VAXIGRIP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- Eğer sizin ya da çocuğunuzun: • Bu aşının içeriğindeki etkin maddelere ya da • İçeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine (bkz.Yardımcı maddeler) veya • Yumurta (ovalbumin, tavuk proteinleri), neomisin, formaldehit veya oktoksinol-9 gibi çok küçük miktarlarda bulunabilecek herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa, VAXIGRIP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. - Zayıf bağışıklık yanıtı (bağışıklık sistemi yetmezliği ya da bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların kullanımı), - Kanama sorunu ya da kolayca morarma.

Sizde ya da çocuğunuzda yüksek veya orta derecede ateşle seyreden ya da akut bir hastalık varsa, siz ya da çocuğunuz iyileşinceye kadar aşının uygulanması ertelenmelidir. Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.

VAXIGRIP kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşunuz.

İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra ve hatta enjeksiyondan önce bayılma meydana gelebilir (çoğunlukla ergenlik çağındaki bireylerde). Bu nedenle, sizde ya da çocuğunuzda daha önce uygulanan bir enjeksiyonla bayılma durumu ortaya çıkmış olması halinde, doktorunuzu ya da hemşirenizi bilgilendiriniz.

Tüm aşılarda olduğu gibi, VAXIGRIP de aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir. Hamileliği esnasında aşı uygulanmış olan kadınların bebeklerinde (6 aylıktan küçük olan) her zaman koruma sağlanamayabilir.

VAXIGRIP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmez. Hamilelik Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

VAXIGRIP hamileliğin tüm aşamalarında kullanılabilir.

Doktorunuz, size VAXIGRIP uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

VAXIGRIP, emzirme döneminde kullanılabilir. Doktorunuz, size VAXIGRIP uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı

VAXIGRIP’in, araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ya da etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

VAXIGRIP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAXIGRIP her 0,5 mL’lik dozunda, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.

VAXIGRIP 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Siz ya da çocuğunuz, herhangi bir başka aşıyı ya da herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

- VAXIGRIP, farklı uygulama yerleri kullanılarak başka aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. - Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan bir tedavi uygulanması durumunda bağışıklık yanıtı azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler: 0,5 mL'lik bir doz uygulanır. Hamileyseniz, hamileliğiniz sırasında uygulanan 0,5mL’lik bir doz bebeğinizi doğumundan itibaren yaklaşık 6 aylık olana kadar koruyabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz ya da hemşireniz, önerilen aşı dozunu enjeksiyon olarak kas içine veya deri altına uygulayacaktır.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: VAXIGRIP’in 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. 6 aylık - 17 yaşları arasındaki çocuklar: 0,5 mL'lik bir doz uygulanır. Çocuğunuz 9 yaşından küçükse ve daha önce grip aşısı uygulanmamışsa, en az 4 haftalık bir aradan sonra 0,5 mL'lik ikinci bir doz verilmelidir.

Eğer VAXIGRIP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXIGRIP kullandıysanız: Yanlışlıkla önerilen dozdan daha yüksek doz uygulandığı bazı durumlar olmuştur. Bu durumlarda bildirilen yan etkiler, önerilen dozun uygulanmasını takiben oluşabileceği belirtilen yan etkilerle benzer olmuştur (bkz. Bölüm 4). VAXIGRIP’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAXIGRIP’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VAXIGRIP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi VAXIGRIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VAXIGRIP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar Alerjik reaksiyonlar, aşılamadan hemen sonra meydana gelebilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Yetişkinlerde ve yaşlılarda alerjik reaksiyonlar Yaygın olmayan -Kaşıntılı, kızarık, şişmiş ve çatlamış deri bölgeleri (atopik dermatit), göz kızarıklığı ve tahrişi (konjonktivit), boğaz ağrısı, burun akıntısı, hapşırma, astım(1) (1) Yaşlılarda seyrek.

Seyrek -Döküntü, kaşıntı, kızarıklık, nefes alıp vermede güçlük (2), nefes darlığı (2), yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme (anjiyoödem) (2), yüz kızarıklığı, sıcak basması, göz akında kanlanma (oküler hiperemi), boğaz tahrişi, burunda, sinüslerde veya boğazda tıkanıklık, ağızda uyuşma veya karıncalanma hissi (oral parestezi), ağızda döküntü (oral mukozal erüpsiyon) (2) Yaşlılarda bilinmiyor. Bilinmiyor -Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)

6-17 yaşları arasında alerjik reaksiyon 6-35 aylık çocuklarda alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor -Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok), kaşıntı (prurit)

3-8 yaşları arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyon

Yaygın olmayan -Boğaz ağrısı, kaşıntı (prürit), döküntü Bilinmiyor -Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok) 9-17 yaş arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan - Döküntü

Bilinmiyor - Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAXIGRIP’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yetişkinlerde ve yaşlı bireylerde bildirilen diğer yan etkiler Çok yaygın - Baş ağrısı, kas ağrısı (miyalji), genel olarak keyifsiz hissetme (halsizlik) (1), enjeksiyon yerinde ağrı. (1) Yaşlılarda yaygın sıklıkta.

Yaygın - Ateş (2), titreme, enjeksiyon yeri reaksiyonları: kızarıklık (eritem), şişme, sertlik (indürasyon). (2) Yaşlılarda yaygın olmayan sıklıkta.

Yaygın olmayan - Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati) (3), olağan olmayan yorgunluk (3), güçsüzlük, uykusuzluk (4), baş dönmesi (4), terlemede artış (hiperhidroz) (3), eklem ağrısı (3), ishal, kendini hasta hissetme (bulantı), enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: morarma, kaşıntı, sıcaklık, rahatsızlık. (3) Yaşlılarda seyrek sıklıkta. (4)Yetişkinlerde seyrek sıklıkta.

Seyrek - Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), kusma, iştah kaybı, grip benzeri hastalık - Hassasiyette azalma (hipoestezi), karnın üst kısmında ağrı, enjeksiyon yerinde alerji: yalnızca yetişkinlerde görülmüştür. - Enjeksiyon yerinde derinin soyulması (eksfoliasyon): yalnızca yaşlılarda görülmüştür. 3 ila 17 yaşları arasındaki çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler Çok yaygın - Baş ağrısı, kas ağrısı, genel olarak keyifsiz hissetme, titreme, enjeksiyon yeri reaksiyonları: ağrı, şişme, kızarıklık , sertlik (5) (5) 9 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda yaygın sıklıkta.

Yaygın - Ateş, enjeksiyon yerinde morarma Yaygın olmayan - Yorgunluk, baş dönmesi, ishal, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: kaşıntı, sıcaklık - Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi, karnın üst kısmında ağrı, kusma, huzursuzluk, sızlanma, eklem ağrısı, ağlama: yalnızca 3 -8 yaşları arasındaki çocuklarda görülmüştür. - Trombosit adı verilen belirli tipteki partiküllerin kandaki sayısında azalma; bu partiküllerin düşük sayıda olması, aşırı morarmaya ya da kanamaya yol açabilir (trombositopeni): sadece 3 yaşındaki bir çocukta görülmüştür. - Olağan olmayan yorgunluk, enjeksiyon yerinde rahatsızlık: yalnızca 9 -17 yaşları arasındaki çocuklarda görülmüştür. 6-35 aylık çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler Çok yaygın - Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) (6), kusma (7), kas ağrısı (8), genel olarak iyi hissetmeme hali (8), ateş, iştah kaybı (6), enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: gerginlik, kızarıklık − Olağan olmayan ağlama, uyuklama: yalnızca 24 aylıktan küçük çocuklarda görülmüştür. − Baş ağrısı: Yalnızca 24 aylıktan büyük çocuklarda görülmüştür (6) 24-35 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta (7) 24-35 aylık çocuklarda yaygın olmayan sıklıkta. (8) 6-23 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta.

Yaygın - İshal, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: sertlik, morarma, şişme. - Titreme: sadece 24 aylık ve üstü çocuklarda görülmüştür. Seyrek - Grip benzeri hastalık, enjeksiyon yerinde reaksiyon: kaşıntı, döküntü. İki doz uygulanmış olan 6 aylık ila 8 yaşları arasındaki çocuklarda, birinci ve ikinci dozdan sonraki yan etkiler benzerdir. 6 ila 35 aylık çocuklarda ikinci dozdan sonra daha az yan etki olabilir. Yan etkilerin çoğu genellikle aşı uygulamasından sonra ilk 3 gün içinde meydana gelmiş ve 1 ila 3 gün içinde tedavisiz kaybolmuştur. Gözlenen yan etkilerin çoğunun şiddeti hafif ile orta olmuştur.

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı, yan etkinin yukarıda listelendiği popülasyon dışında tüm popülasyonda bilinmiyor sıklığındadır (eldeki verilerden hareketle

Bu aşıyı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için enjektörü dış ambalajının içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu aşıyı, etikette ve kutunun üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilmiş olan son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, kutu üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

Hiçbir ilaç atık su ya da evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Şişli - İstanbul Üretim yeri: Sanofi Winthrop Industrie - Parc Industriel d'Incarville – 27100 Val de Reuil – Fransa

Bu kullanma talimatı en son ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır. Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanmadan önce çalkalayınız. Uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz. Süspansiyonun içinde yabancı partiküllerin mevcut olması halinde, aşı kullanılmamalıdır. Aynı enjektör içinde başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Bu aşı direkt olarak bir kan damarına uygulanmaz. Ayrıca bakınız, Bölüm 3. VAXIGRIP nasıl kullanılır. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir