INFLUVAC TETRA 0.5 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

3. INFLUVAC® TETRA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. INFLUVAC® TETRA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. INFLUVAC ® TETRA nedir ve ne için kullanılır?

INFLUVAC ® TETRA bir aşıdır. Bu aşı, özellikle gribe (influenzaya) bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu durumlarda sizi veya çocuğunuzu gribe karşı korumaya yardımcı olur. Bu aşı erişkinler ve 6 ay ve üzeri çocuklara reçete edilir. INFLUVAC® TETRA, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.

Bir kişiye bu aşı yapıldığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorları) üretir. Aşıdaki hiçbir bileşen gribe neden olmaz.

Grip, her yıl değişebilen farklı tip virüs suşlarının neden olduğu ve hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle, size veya çocuğunuza her yıl aşı yap ılması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en yüksek olduğu dönem , Ekim ile Mart arası ndaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza sonbaharda aşı yapı lmadıysa, ilkbahara kadar aşı yapılması u ygundur çünkü gribe yakalanma riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, aşı yaptırmak için en uygun zamanı size tavsiye edecektir.

INFLUVAC ® TETRA, uygulamadan yaklaşık 2 ila 3 hafta sonra s izi veya çocuğunuzu aşıda bulunan dört virüs suşuna karşı koruyacaktır.

Hastalık, grip virüsünün alınmasından birkaç gün sonra (kuluçka dönemi) ortaya çıkar, bu nedenle siz veya çocuğunuz aşı yapılmadan hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, aşı yapılmış olsa bile siz veya çocuğunuz hastalığa yakalanabilirsiniz. Soğuk algınlığ ının ba zı belirtile ri gribe be nzer olsa da, bu aşı soğuk algınlığına karşı koruma sağlamaz.

INFLUVAC® TETRA, iğneli kullanıma hazır cam enjektör içinde enjeksiyon içi n süspansiyondur. Enjektör, 0.5 ml renksiz ber rak enjeksiyon sıvısı i çermektedir. Her enj ektör, sadece tek kullanımlıktır. 1 ve 10 enjektör şeklinde pazara verilebilir. Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.

2. INFLUVAC ® TETRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INFLUVAC® TETRA’nın siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmak için; aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli is e, dokt orunuza ya da eczacınıza bilgi vermelisiniz. Anlamadığınız h erhangi bir şey vars a doktorunuzdan veya eczacınızdan açıklama yapmasını isteyiniz.

INFLUVAC® TETRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: - Eğer sizin veya çocuğunuzun: • aşının içeriğindeki etkin maddelere veya • aşının içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine veya • yumurta (ovalbümin (belirli pro tein tür ü) veya tavuk prot einleri), formaldehit (keskin kokulu renksiz gaz), setiltrimetilamonyum bromür (kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi ürün ve beslenme ürünlerinde kullanılan yağ benzeri madde) veya gentamisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek içi n kullanılan bir antibiyotik) gibi çok az miktarda bulunabilen herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa. - Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateş veya akut enfeksiyon ile birlikte bir hastalık varsa, aşı uygulaması siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenmelidir.

INFLUVAC ® TETRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa aşıdan önce bunları doktorunuza söylemelisiniz: - zayıf bağışıklık yanıtı (ba ğışıklık yetm ezliği veya bağışık lık sis temini olumsuz etkileyen ilaçların kullanımı) - kanama sorunu veya kolayca morarma.

Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.

İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra, hatta önce de bayılma, bayılma hissi veya strese bağlı başka reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, siz ya da çocuğunuz daha önce enjeksiyon yaptırdığınızda bu tür bir durum yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Size veya çocu ğunuza grip aşısından sonraki birkaç gün içinde herhangi bir nedenle kan testi yapılırsa bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Çünkü yakın zamanda aşı yaptırmış olan birkaç hastanın kan testi sonuçlarında hata gözlenmiştir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşı da, aşı yaptıran tüm kişileri tam olarak koruyamayabilir.

Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek s ahibi olmayı planlıyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Grip aşıları h amileliğin her döneminde kullanılabilir. İlk üç aylık döneme göre, ikinci ve üçüncü üç aylık dönemler için daha geniş kapsamlı güvenlilik veril eri bulunmaktadır; bununla bir likte, grip aşılarının dünya genelinde kull anımı ile elde edilen v eriler, aşının ha milelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olacağını göstermemektedir. Doktorunuz veya eczacınız sizin bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı emzirme döneminde kullanılabilir.

Doktorunuz veya eczacınız sizin veya çocuğunuzun bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı INFLUVAC ® TETRA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir. INFLUVAC® TETRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu aşı, doz başı

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinlerde 0.5 ml’lik bir doz uygulanır.

Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz önerilen aşı dozunu kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon olarak uygulayacaktır. INFLUVAC® TETRA

kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır. • Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 6 ay - 17 yaş arası çocuklara bir adet 0.5 ml’lik doz uygulanır. Daha ö nce grip aşısı olmamış 9 yaşından küçük çocuklarda, en az 4 haftalık bir aradan sonr a ikinci bir doz yapılmalıdır. 6 aydan küçük bebeklerde INFLUVAC® TETRA'nın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorular ınız var sa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC ® TETRA kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC® TETRA kullanmanızın istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.

INFLUVAC® TETRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INFLUVAC ® TETRA'yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.

INFLUVAC ® TETRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinin sonlandırılmasıyla ilişkilendirilebilecek etkilerle ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer INFLUVAC® TETRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi INFLUVAC ® TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, INFLUVAC® TETRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor, Influvac üçlü grip aşısı kullanımı sırasında ara sıra meydana gelmiştir) • düşük tansiyon, hızlı ve yüzeysel nefe s alma, hızlı kalp atışı ve zayıf nabız, soğuk ve nemli cilt, baş dönmesi, kollaps (şok) ile sonuçlanabile n tıb bi acil durumlara yol açabilen reaksiyonlar. • en belirgin olarak, yüz, dudaklar, dil, boğaz dahil olmak üzere baş ve boyunda veya vücudun herhangi bir kısmında ortaya çıkan ve yutma veya nefes alma güçlüğüne neden olabilen şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocu ğunuzun INFLUVAC® TETRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu aşıyla yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın 10 hastanın en az 1’inde görülen yaygın 10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen yaygın olmayan 100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1’inde görülen seyrek 1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1’inde görülen çok seyrek 10000 hastanın birinden az görülen bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Erişkinler ve yaşlılar: Çok yaygın: • baş ağrısı a • bitkinlik • enjeksiyon yeri reaksiyonu: aşı yapılan bölgede ağrı aYaşlılarda (61 yaş ve üstü) yaygın olarak bildirilmiştir.

Yaygın: • terleme • kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji) • genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi), titreme • enjeksiyon yeri re aksiyonları: aşı yapılan bölgede kızarıklık, şişme, morarma (ekimoz), sertlik (endürasyon).

Yaygın olmayan: • ateş

Çocuklar (6 ay-17 yaş arası): 6 - 35 aylık çocuklarda görülen yan etkiler: Çok yaygın: • uykulu olma hali • terleme • iştah kaybı • ishal, kusma • sinirlilik/huysuzluk • ateş • enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık

Yaygın: • enjeksiyon yeri reaksiyonu: şişme, sertlik (endürasyon), morarma (ekimoz)

3 - 5 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler: Çok yaygın: • uykulu olma hali • iştah kaybı • sinirlilik/huysuzluk • enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon) Yaygın: • terleme • ishal, kusma • ateş • enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)

6-17 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler: Çok yaygın: • baş ağrısı • bulantı, karın ağrısı, ishal, kusma • kas ağrısı (miyalji) • bitkinlik, genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi) • enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)

Yaygın: • terleme • eklem ağrısı (artralji) • ateş • titreme • enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)

Tüm yaş grupları Tüm yaş grupları için, yukarıda bahsedilen çoğu reaksiyon, genellikle aşı uygulamasından sonraki ilk 3 gün içinde meydana gelmiştir ve ortaya çıkmasından sonraki 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir. Bu reaksiyonların şiddeti genellikle hafif olarak kaydedilmiştir. Yukarıdaki yan etkilerin yanında, Influvac üçlü grip aşısının genel kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ara sıra görülmüştür:

Sıklığı bilinmiyor: • ciltte kaşıntı (prurit, ürtiker), cilt döküntüsü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt reaksiyonları • cilt döküntülerine ve çok nadir durumla rda geçici bö brek sorunl arına neden o labilen kan damarı iltihabı (vaskülit) • sinir yolunda ağrı (nevralji); dokunma, ağrı, ısı ve soğuk algısında anormallikler; ateşe bağlı nöbetler (konvülziyonlar); boyun tutulması, kafa karışıklığı, uyuşma, kol ve bac akta ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, r efleks kaybı, vücudun bir kısmında veya t amamında felç (beyin ve omurilik iltihabı [ensefalomiyelit], sinir iltihab ı [nevrit], aniden ortaya çıkan sinir iltihabı [Guillain-Barré Sendromu]) durumlarına neden olabilen nörolojik bozukluklar • trombosit adı verilen kandaki belirli maddelerin sayısında geçici azalma - bu maddelerin az sayıda olması aşırı morarmaya veya kanamaya neden olabilir (geçici trombositopeni); boyun, koltuk altı veya kasıktaki bezlerin geçici şişmesi (geçici lenfadenopati). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir y an etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz . Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir ya n etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana ge len yan etkiler i bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlil iği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

INFLUVAC® T ETRA’yı çocukların göremeyec eği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Bu aşıyı, kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinde n sonra kullanm ayınız. Son kullanma tarihi, ay ve yıl olarak ifade edilmektedir. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kul lanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye-İstanbul Üretim Yeri: Abbott Biologicals B.V. Olst/Hollanda Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra herhangi bir anafilaktik olayın meydana gelmesi durumunda uygun tıbbi tedaviye ve gözetime her zaman hazır olunmalıdır. Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Kullanmadan önce çalkalayınız. Uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz. Süspansiyonun içinde yabancı partiküllerin mevcut olması halinde aşıyı kullanmayınız. İğne koruyucusunu/başlığını çıkarınız. Enjektörü dik tutunuz ve kalan havayı boşaltınız. Aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız. Aşı doğrudan herhangi bir kan damarına enjekte edilmemelidir.

Kas içi enjeksiyon için tercih edilen bölgeler, 6 aydan 35 aya kadar olan çocuklarda uyluğun (veya kas kütlesi yeterliyse deltoid kas ) anterolateral yönü veya 36 ay ve üstü çocuklarda ve yetişkinlerde deltoid kastır.

Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Ayrıca bakınız Bölüm 3, INFLUVAC® TETRA nasıl kullanılır.