INFLUVAC 0.5 ML IM/SC ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. INFLUVAC®’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. INFLUVAC ® nedir ve ne için kullanılır?

INFLUVAC ® bir aşıdır. Bu aşı, özellikle gribe (influenzaya) bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu durumlarda sizi veya çocuğunuzu gribe karşı korumaya yardımcı olur. INFLUVAC®, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.

Bir kişiye bu aşı yapıldığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorları) üretir. Aşıdaki hiçbir bileşen gribe neden olmaz.

Grip, her yıl değişebilen farklı tip virüs suşlarının neden olduğu ve hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle, size veya çocuğunuza her yıl aşı yapılması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en yüksek olduğu dönem , Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza sonbaharda aşı yapılmadıysa, ilkbahara kadar aşı yapılması uygundur çünkü gribe yakalanma riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, aşı yaptırmak için en uygun zamanı size tavsiye edecektir.

INFLUVAC ®, uygulamadan yaklaşık 2 ila 3 hafta sonra sizi veya çocuğunuzu aşıda bulunan üç virüs suşuna karşı koruyacaktır.

Hastalık, grip virüsünün alınmasından birkaç gün sonra (kuluçka dönemi) ortaya çıkar, bu nedenle siz veya çocuğunuz aşı yapılmadan hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, aşı yapılmış olsa bile siz veya çocuğunuz hastalığa yakalanabilirsiniz. Soğuk algınlığının bazı belirtileri gribe benzer olsa da, bu aşı soğuk algınlığına karşı koruma sağlamaz.

INFLUVAC ®, iğneli kullanıma hazır cam enjektör içinde enjeksiyon için süspansiyondur. Enjektör, 0.5 ml renksiz berrak enjeksiyon sıvısı içermektedir. Her enjektör, sadece tek kullanımlıktır. 1 enjektör şeklinde pazara verilir.

2. INFLUVAC ®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INFLUVAC ®’ın siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan emin olma k için; aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi vermelisiniz. Anlamadığınız herhangi bir şey varsa doktorunuzdan veya eczacınızdan açıklama yapmasını isteyiniz.

INFLUVAC ®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: - Eğer sizin veya çocuğunuzun: • aşının içeriğindeki etkin maddelere veya • aşının içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine veya • yumurta (ovalbümin (belirli protein türü) veya tavuk proteinleri), formaldehit (keskin kokulu renksiz gaz), setiltrimetilamonyum bromür (kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi ürün ve beslenme ürünlerinde kullanılan yağ benzeri madde) veya gentamisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) gibi çok az miktarda bulunabilen herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. - Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateş veya akut enfeksiyon ile birlikte bir hastalık varsa, aşı uygulaması siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenmelidir.

INFLUVAC ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa aşıdan önce bunları doktorunuza söylemelisiniz: - zayıf bağışıklık yanıtı (bağışıklık yetmezliği veya bağışıklık sistemini olumsuz etkileyen ilaçların kullanımı) - kanama sorunu veya kolayca morarma.

Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.

İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra, hatta önce de bayılma, bayılma hissi veya strese bağlı başka reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, siz ya da çocuğunuz daha önce enjeksiyon yaptırdığınızda bu tür bir durum yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Size veya çocuğunuza grip aşısından sonraki birkaç gün içinde herhangi bir nedenle kan testi yapılırsa bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Çünkü yakın zamanda aşı yaptırmış olan birkaç hastanın kan testi sonuçlarında hata gözlenmiştir. Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşı da, aşı yaptıran tüm kişileri tam olarak koruyamayabilir.

Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INFLUVAC ®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullan ılabilir. İlk üç aylık döneme göre, ikinci ve üçüncü üç aylık dönemler için daha geniş kapsamlı güvenlilik verileri bulunmaktadır; bununla birlikte, grip aşılarının dünya genelinde kullanımı ile elde edilen veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olacağını göstermemektedir. Doktorunuz veya eczacınız sizin bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı emzirme döneminde kullanılabilir.

Doktorunuz veya eczacınız sizin veya çocuğunuzun bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı INFLUVAC ®’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

INFLUVAC ®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu aşı, doz başına 1 mmol’den (23 mg’dan) daha az sodyum içerir; yani aslında ‘sodyum içermez’. Bu aşı, doz başına 1 mmol’den (39 mg’dan) daha az potasyum içerir; yani aslında ‘potasyum içermez’.

Tüm ilaçlar gibi INFLUVAC ®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, INFLUVAC®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor, INFLUVAC ® kullanımı sırasında ara sıra meydana gelmiştir): • Nadir durumlarda dolaşım sisteminin farklı organlara yeterli kan akışını sağlayamaması (şok) ile tıbbi acil duruma yol açan, • Çok nadir durumlarda en belirgin olarak, yüz, dudaklar, dil, boğaz dahil olmak üzere baş ve boyunda veya vücudun herhangi bir kısmında ortaya çıkan şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun INFLUVAC®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu aşıyla yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlenen yan etkiler sıklık tahminleri ile birlikte aşağıda verilmiştir. Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın 10 hastanın en az 1’inde görülen yaygın 10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen yaygın olmayan 100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1’inde görülen seyrek 1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1’inde görülen çok seyrek 10000 hastanın birinden az görülen bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın: • baş ağrısı • terleme • kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji) • ateş, genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi), titreme, bitkinlik • enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede kızarıklık, şişme, ağrı, morarma (ekimoz), sertlik (endürasyon).

Yukarıda bahsedilen reaksiyonlar, genellikle 1 ila 2 gün içinde tedavi edilmeden kendiliğinden geçmiştir. Yukarıdaki yan etkilerin yanında, INFLUVAC® kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Sıklığı bilinmiyor: • ciltte kaşıntı (prurit, ürtiker), cilt döküntüsü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt reaksiyonları • cilt döküntülerine ve çok nadir durumlarda geçici böbrek sorunlarına neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) • sinir yolunda ağrı (nevralji); dokunma, ağrı, ısı ve soğuk algısında anormallikler (parestezi); ateşe bağlı nöbetler (konvülziyonlar) ; boyun tutulması, kafa karışıklığı, uyuşma, kol ve bacakta ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç (beyin ve omurilik iltihabı [ensefalomiyelit], sinir iltihabı [nevrit], aniden ortaya çıkan sinir iltihabı [Guillain-Barré Sendromu]) durumlarına neden olabilen nörolojik bozukluklar • trombosit adı verilen kandaki belirli maddelerin sayısında geçici azalma - bu maddelerin az sayıda olması aşırı morarmaya veya kanamaya neden olabilir (geçici trombositopeni); boyun, koltuk altı veya kasıktaki bezlerin geçici şişmesi (geçici lenfadenopati).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

INFLUVAC ®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Bu aşıyı, kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ay ve yıl olarak ifade edilmektedir. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. İnkılap Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye-İstanbul

Üretim Yeri: Abbott Biologicals B.V. Olst/Hollanda

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra herhangi bir anafilaktik olayın meydana gelmesi durumunda uygun tıbbi tedaviye ve gözetime her zaman hazır olunmalıdır. Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Kullanmadan önce çalkalayınız. Uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz. Süspansiyonun içinde yabancı partiküllerin mevcut olması halinde aşıyı kullanmayınız. Aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız. Aşı doğrudan herhangi bir kan damarına enjekte edilmemelidir.

0,5 ml’lik tek dozluk bir şırıngadan 0,25 ml’lik bir dozun uygulanması için (sadece çocuklarda kullanım için), pistonun ön tarafını, hacmin yarısının boşaltılacağı şekilde tam olarak işaretin kenarına kadar itin; Şırıngada uygulamaya uygun 0,25 ml’lik bir aşı hacmi kalır.

Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Ayrıca bakınız Bölüm 3, INFLUVAC® nasıl kullanılır.