VARDEMOL %1 ENJEKSIYONLUK COZELTI (30 ML X 1 FLAKON)

 VARDEMOL etkin madde olarak 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 10 mg lauromacrogol 400 içerir.  VARDEMOL berrak, renksiz ila çok açık yeşilimsi sarı renkte enjeksiyonluk çözelti olup kutuda 30 mL çözelti içeren 30 mL kapasiteli tip I r enksiz 1 adet cam flakon içerisinde pazarlanmaktadır.  VARDEMOL bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun tamamen kapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.  VARDEMOL akut kanamalı yemek borusu varislerinin (toplardamar genişlemesi durumunda) endoskopik skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi, varisli damar içine sklerozan (büzüştürücü) bir çözelti enjekte ederek damar boşluğunu tamamen kapatma yöntemidir.

VARDEMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Şok durumundaki hastada kullanılmamalıdır.  Lauromakrogol 400 veya VARDEMOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa. Kanamalı yemek borusu varisleri yaşamı tehdit edici akut bir durum olduğundan, göz önünde bulundurulması gereken başka herhangi bir kullanılmaması gereken durum bulunmamaktadır.

VARDEMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Lauromakrogol 400 ’ün daha yüksek konsa ntrasyonlarda kullanılması planlanıyorsa. Lauromakrogol 400 ’ün yüksek konsantrasyonları yemek borus u varislerinin skleroterapi ile tedavisinde asla kullanılmamalıdır. Bu durum, doku ölümünde ( ağır nekroz) artışa ve bunun sonuçlarına, hatta yırtılmaya yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VARDEMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VARDEMOL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişki n yeterli veri mevcut değildir. VARDEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo ya da fetüst e herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VARDEMOL’ün anne sütüne geçmesiyle ilgili o larak insanlar üzerinde herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde VARDEMOL ile tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı VARDEMOL’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen her hangi bir olumsuz etkisi yoktur.

VARDEMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VARDEMOL %5 hacim/hacim etanol (alkol) içerir. VARDEMOL her dozunda 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”. VARDEMOL her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı VARDEMOL’ün etkin maddesi olan lauromakrogol 400 (polidokanol) aynı zamanda bölgesel bir ağrı kesici (lokal anestezi k) olduğundan, diğer ağrı kesici ilaçlar ile aynı zamanda verildiğinde, anesteziklerin kalp damar sistemi üzerindeki amaçlanan veya istenmeyen etkilerinin artması riski vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Toplam kg vücut ağırlığı için 4 mg olan lauroma krogol 400 dozu (vücut ağırlı ğı 70 kg olan bir hastada bu değer 28 mL ’dir) gerek görülen istisnai durumlarda çok az bir miktarda aşılabilir. Önerilen doz, kanama duruncaya kadar 1 mL’lik kısımlar halinde 5-15 mL’dir. Uygulama yolu ve metodu: VARDEMOL enjeksiyonları damar içine, epit el tabakanın altına ya da mukoza altına uygulanır.

Enjeksiyonlar tercihen, mide girişinden başlayarak, yemek borusunun alt üçüncü bölümünde, kan damarının (submukozal, subepitelyal) hemen yanından verilir. Doktorun deneyimine bağlı olarak, enjeksiyonun da mar içine verilmesi ya da bu tekniklerin (hem kan damarı içine hem de kan damarın hemen yanına) bir kombinasyonunun kullanılması da mümkündür. Kombine yöntem kullanıldığı zaman enje ksiyonlar her biri maksimum 5 mL VARDEMOL olacak şekilde kan damarlarını daraltmak için ilk olarak büyük varisli damarların hemen yanına uygulanır. Daha sonra 1 -2 mL VARDEMOL damar içine intravasküler olarak uygulanır. Bu tedavi tarafından talep edilen iç vasküler duvarda lezyonlar üretmeye yaramaktadır, böylece erken kan pıhtılaşması (trombüs oluşumu) meydana gelecektir.

Eğer VARDEMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanım sıklığı ve kullanım süresi: Genel olarak, mide ve yemek borusunun birleştiği noktada bu dairesel şekilde tedavi, kanama riski olan varisli damarları yok etmek için yeterlidir. İkinci seans genellikle yaklaşık 7 gün sonra gerçekleşir. Ancak, bu süreyi 1 -2 gün (hastanın durumuna ve doktorun deneyimine bağlı olarak) kısaltmak ya da uzatmak mümkündür.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VARDEMOL kullandıysanız: En önemli komplikasyon olarak çok nadir durumlarda anaf ilaktik şok meydana gelebilir. Bu olay için, acil durum ekipmanları hazır bulundurulmalıdır. VARDEMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

VARDEMOL’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VARDEMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi , VARDEMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde çok yaygın olarak yan etkiler gözlenebilir. Akut kana malı yemek borusu varislerinin VARDEMOL ile endoskopik skleroterapi ile t edavisinden sonra çok yaygın olarak yan etki gelişmektedir. Buna karşılık yan etkilerin şiddeti ve sıklığı temelde var olan hastalığın şiddetine ve tedavi edici duruma bağlıdır (örneğin, sürekli ya da aralıklı kanama).

Birçok vakada, hangi yan etkinin yön temden kaynaklandığı (alet kullanımına bağlı) ve hangilerinin lauromakrogol 400’den kaynaklandığı tam olarak ayırt edil ememektedir. Klinik çalışmaları da içeren lauromakrogol 400 ile skleroterapi ile tedaviden sonra belirtilen sıklık düzeylerinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Göğüs ağrısı  Yemek borusunda kanama, yutkunma güçlüğü (disfaji), yemek borusu daralması (özofagus stenozu)  Enjeksiyon yerinde yara, bölgesel doku ölümü (nekroz), vücut ısısının yükselmesi

Yaygın  Göğüste sıvı toplanması (plevra l efüzyon), göğüs enfeksiyonu (mediyastinit), akciğer iltihabı (pnömoni), nefes darlığı (dispne)  Yemek borusu delinmesi

Yaygın olmayan  Kanda bakteri bulunması (bakteremi)  Göğüs boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks) Seyrek  Akciğerde kanın pıhtılaşması  Özofagobronşiyal fistül, yemek borusunun hareket edebilme yeteneğinin bozulması (özofagus diskinezisi)

Çok seyrek  Yemek borusu kanseri (etiyolojisi bilinmeyen, muhtemelen temelinde bir hastalık yatan özofagal skuamoz hücre kanseri)  Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları  Astım  Anjiyoödem  Yaygın kurdeşen  Baş dönmesi, ciltte rahatsızlık hissi  Görme bozuklukları  Kalp atımının yavaşlaması, kalp durması  Kalp damar bozukluğu, dolaşımın iflas etmesi, şok  Akciğer şoku (akut solunum sıkıntısı bulgu ve belirtileri), gö ğüste lenf damarlarında sıvı toplanması (şilotoraks), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)  Kan basıncının düşmesi  Tat alma duyusunda bozukluk/değişiklik, bulantı, psödodivertiküler hastalık (“sahte” divertikülün gelişimi, yani yemek borusu duvarında öne doğru küçük çıkıntılar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VARDEMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Bu flakon tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARDEMOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VARDEMOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş. Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 24/03/2022 onaylanmıştır.