UROPAN 5 MG 100 TABLET

Hastalar, oksibutinin gibi antikolinerjik ilaçların alkol ile birlikte kullanımı sonucunda sersemlik etkisinin artabileceği konusunda bilgilendirilmelidirler. (bkz. Bölüm 4.7) Oksibutinin, prokinetik tedavileri antagonize edebilir. — KÜB 4.5

Oksibutininin, diğer antikolinerjik tıbbi ürünlerle veya CYP3A4 enzim metabolizması için yarışan diğer ilaçlarla birlikte kullanılması ağız kuruluğu, kabızlık ve sersemliğin sıklık ve şiddetini arttırabilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ilaçlar, gastrointestinal motilite üzerine antikolinerjik etkilerinden dolayı eş zamanlı uygulanan bazı ilaçların emilimini değiştirebilir. — KÜB 4.5

Oksibutininin oral uygulanması sırasında aşağıdaki uyarılara dikkat edilmesi gerekebilir ancak bu olaylar KENTERA ile yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlenmemiştir: Gastrointestinal bozukluklar: Antikolinerjik tıbbi ürünler, gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve gastrik retansiyon riskinden dolayı gastrointestinal obstrüktif hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Oksibutininin, diğer antikolinerjik tıbbi ürünlerle veya CYP3A4 enzim metabolizması için yarışan diğer ilaçlarla birlikte kullanılması ağız kuruluğu, kabızlık ve sersemliğin sıklık ve şiddetini arttırabilir. — KÜB 4.5

Oksibutinin sitokrom P450 izoenzimi CYP 3A4 ile metabolize olduğundan bu izoenzimi inhibe eden ilaçla rla etkileşimler göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4 inhibitörü ile e şzamanlı uygulama, oksibutinin metabolizmasını inhibe edebilir ve oksibutinin maruziyetini arttırabilir. — KÜB 4.4

Oksibuti nin sitokrom P 450 izoenzim CYP 3A4 ile metabolize edil ir. — KÜB 4.4

ÜROPAN’ın etkin maddesi olan oksibutinin hidroklorü r, antikolinerjik ve antispazmotik olarak isimlendirilen kolinerjik etkileri azaltıcı bir ila çtır. ÜROPAN’da yardımcı madde olarak bulunan laktoz anhidr sı ğır kaynaklıdır. ÜROPAN, oksibutinin hidroklorür içeren mavi renkli, bir yüzü çentikli, hafif bombeli yuvarlak tabletlerdir. 100 tablet içeren amber renkli cam şişelerde piyasaya verilmi ştir.

Bu ürün sı ğır kaynaklı laktoz içermektedir. ÜROPAN, mesane kaslarını gev şeterek ve ani kas kasılmalarını durdurarak etki ede r ve idrar çıkı şının kontrol edilmesine yardım eder. Sık idrara çık ma, sıkı şma, idrar sızması, sıkı şmaya ba ğlı olarak idrar kaçırma, idrar yaparken yanma gibi i şeme sorunlarının giderilmesinde kullanılır.

ÜROPAN’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; •• •• Oksibutinin hidroklorür ya da ÜROPAN’ın içerdi ği di ğer maddelere kar şı alerjiniz varsa, •• •• Miyasteni gravis (istemli kaslardaki zayıflık ve ça buk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir-kas sistemine ait bir hastalık) isimli nadir bir kas hastalı ğınız varsa, •• •• Göz içi basıncınızda artı ş (glokom) varsa, •• •• Mide ba ğırsak sisteminizde kısmi ya da tam tıkanıklık varsa ya da düzgün çalı şmıyorsa, •• •• Ülseratif kolit (belirtisi kanlı ve müküslü ishal o lan kalın ba ğırsa ğın iltihaplı bir hastalı ğı) olarak bilinen durumun a ğır bir şekli varsa, •• •• İdrar geçi şini zorlaştıran bir tıkanıklık varsa, •• •• Kalın ba ğırsakta ağır yangı (iltihap) (megakolon) varsa,

ÜROPAN’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer; •• •• Karaci ğer ya da böbrek sorunlarınız varsa, •• •• 65 ya şında ya da daha büyükseniz, •• •• İlacı kullanan ki şi çocuk ise (5 ya şından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.), •• •• Otonomik nöropati isimli sinirleri etkileyen bir hastalı ğınız varsa, •• •• Tiroid bezinizde a şırı çalı şma (hipertiroidizm) varsa, •• •• Kalp hastalı ğınız ya da yüksek tansiyonunuz varsa, •• •• Düzensiz kalp atı şınız ve/veya yüksek ya da hızlı kalp atı şınız varsa, •• •• Prostat bezinizde büyüme varsa, •• •• Vücut sıcaklı ğınız yükselmi şse ya da ate şiniz varsa, •• •• Mide fıtı ğı (midenizin bir kısmının diyaframı geçerek baskı y apması)’nın neden oldu ğu hazımsızlık ya da mide yanmanız varsa, •• •• Bu ilacı sıcak bir ortamda alacaksanız.

Oksibutinin hidroklorür tabletleri glokoma neden ol abilir (gözlerde artan basınç), herhangi bir bulanık görme, görme kaybı veya gözde herhangi bir acı çekmeniz durumunda derhal doktorunuza ba şvurunuz.

Oksibutinin hidroklorür tabletleri, di ş çürümesi veya a ğızda mantar enfeksiyonu yapan tükürük azalmasına yol açabilir.

ÜROPAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ÜROPAN, aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacı alırken uykunuz gelebilir ya da bulanık gö rebilirsiniz. E ğer bunlar olu şursa araba ya da makine kullanmayı bırakınız.

ÜROPAN’ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ÜROPAN, laktoz (sı ğır kaynaklı) içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ÜROPAN, kullanmadan önce e ğer düzenli olarak uyku hali yapabilen ilaçları (so ğuk algınlı ğı ya da alerji ilaçları, sedatifler, narkotik olarak adl andırılan güçlü etkili a ğrı kesiciler, uyku ilaçları, kas gev şeticiler ve nöbet, depresyon ya da endi şe için kullanılan ilaçlar gibi) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, ÜROPAN’ın neden oldu ğu uyuklama halini artırabilir. Özellikle a şağıda belirtilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; •• •• İrritabl ba ğırsak sendromu adı verilen bir hastalı ğınız, astım ya da idrarını tutamama, mide bulantısı ya da Parkinson hastalı ğı ile ili şkili hareket bozuklukları için kullanılan bazı ilaç lar gibi di ğer antikolinerjik ya da antimuskarinik ilaçlar (a şırı aktif mesane hastalarının tedavisi için kullanılan). •• •• Proklorperazin ya da klorpromazin gibi uyumayı sa ğlamak (sedatifler) ya da bulantı ya da ba ş dönmesi için kullanılan ilaçlar. •• •• Klozapin, fenotiyazinler, haloperidol ya da benperi dol (butirofenonlar) gibi akıl sa ğlı ğı için kullanılan ilaçlar. •• •• Amitriptilin, imipramin ya da dosulepin (tisiklik antidepresanlar) gibi depresyon ilaçları. •• •• Amantadin (Parkinson hastalı ğında ya da bazı virüs enfeksiyonlarını önlemek ya d a tedavi etmek için kullanılan) •• •• L-dopa (Parkinson hastalı ğının tedavisi için kullanılan) •• •• Digoksin (kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan) •• •• Antimikotik ajanlar (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. itrakonazol ve mikonazol) Bu liste tam de ğildir, ÜROPAN’la etkile şebilen ba şka ilaçlar da vardır. Kullandı ğınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.

Alkolle birlikte alınmamalıdır.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz tarafından ba şka şekilde tavsiye edilmedi ği takdirde; Eri şkinlerde: Genellikle günde 2-3 defa 5 mg’lık bir ta blet kullanılır. Azami günlük doz, 4 defa 5 mg'dır. Uygulama yolu ve metodu: Bir bardak su ile a ğızdan alınır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanım: 5 ya şından büyük çocuklar: Günde 2 x 2,5 mg ile ba şlanmalıdır.

Ya şlılarda kullanım: Genel doz, günde 2 defa 2,5 mg’dır. Doktorunuz bu d ozu, günde 2 defa 5 mg’a çıkartılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaci ğer yetmezli ği: Karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

E ğer ÜROPAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜROPAN kullandıysanız: ÜROPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. ÜROPAN tabletlerden fazla alınması çok tehlikelidir . Çok huzursuz ve heyecanlı, yüzünüzde kızarıklık ya da ba ş dönmeniz ya da sersemli ğiniz olabilir. Kalp atı şınız çok hızlı, düzensiz ya da güçlü olabilir. Solunum sorunlarınız ya da uyu şuklu ğunuz ya da bilinç kaybınız olabilir.

ÜROPAN’ı kullanmayı unutursanız: E ğer bir dozu almayı unutursanız hatırladı ğınız en kısa zamanda alınız. Ancak bir sonraki doza yakın bir zamansa unuttu ğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ÜROPAN ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından ilacı kesmeniz söylenmedikçe ÜROPAN tableti almaya devam ediniz. Daha iyi hissediyorsunuz diye ÜROPAN tablet almayı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ÜROPAN’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Çocuklar, daha yüksek risk altındadır.

A şağıdakilerden biri olursa, ÜROPAN’ı kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: Sıklı ğı bilinmiyor: • Alerjik reaksiyon (döküntü, yutma veya solunum prob lemleri, dudaklarınızın, yüzünüzün, bo ğazınızın veya dilinizin şişmesi) • Sıcak ortamlarda a şırı ısınmaya neden olan azalmı ş terleme

E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜROPAN’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmı ştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir . Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hasta nın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 10 00 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebi lir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin e dilemiyor.

Çok yaygın: • Kabızlık • A ğız kurulu ğu • Hasta hissetmek, hasta olmak • Kuru cilt • Ba ş a ğrısı • Somnolans (uykulu veya uykulu hissetmek) • Ba ş dönmesi • Bulanık görme

Yaygın : • Kuru gözler • İshal • Kusma • Özellikle çocuklarda kızarma • Kafa karı şıklı ğı

Yaygın olmayan: • Karın a ğrısı • İş tah kaybı (i ştahsızlık) • Yutma güçlü ğü (disfaji)

Bilinmiyor: • Göz basıncında artı ş, bazen bulanık görme ya da görme kaybı (glokom) il e ani ve a ğrılı, göz bebe ğinin büyümesi • Hazımsızlık veya mide ek şimesi (asit reflü) • İdrar yolu enfeksiyonu • Artan, hızlı veya düzensiz kalp atı şı (çarpıntı) • Sıcak çarpması • İdrar yapmada zorlanma • Heyecan • Kaygı, endi şe • ÜROPAN’a ba ğımlı olmak • Aşırı derecede şüpheci ve ba şkalarının güvensizli ğini hissetmek (paranoya) • Olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar) • Uyuklama • Kabuslar • Nöbetler (kasılmalar) • Depresyon • Ka şıntılı, topaklı döküntü (Ürtiker) • Terleme yoklu ğu (hipohidrozis) • Güne şe daha hassas olan cilt (fotosensitivite) • Anormal şişkinlik/ şişlik ile birlikte a ğrı ve hasta olma veya hasta hissetme (psödo- obstrüksiyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘ İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 08 00 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

ÜROPAN’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki// şişedeki son kullanma tarihinden sonra ÜROPAN’ı kullanmayınız.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ÜROPAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Mahmutbey Mah. Ku ğu Sok. No:18, Ba ğcılar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı/ Tekirda ğ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmı ştır.