KENTERA 3,9 MG/24 SAAT TRANSDERMAL FLASTER (8 FLASTER)

Hastalar, oksibutinin gibi antikolinerjik ilaçların alkol ile birlikte kullanımı sonucunda sersemlik etkisinin artabileceği konusunda bilgilendirilmelidirler. (bkz. Bölüm 4.7) Oksibutinin, prokinetik tedavileri antagonize edebilir. — KÜB 4.5

Oksibutininin, diğer antikolinerjik tıbbi ürünlerle veya CYP3A4 enzim metabolizması için yarışan diğer ilaçlarla birlikte kullanılması ağız kuruluğu, kabızlık ve sersemliğin sıklık ve şiddetini arttırabilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ilaçlar, gastrointestinal motilite üzerine antikolinerjik etkilerinden dolayı eş zamanlı uygulanan bazı ilaçların emilimini değiştirebilir. — KÜB 4.5

Oksibutininin oral uygulanması sırasında aşağıdaki uyarılara dikkat edilmesi gerekebilir ancak bu olaylar KENTERA ile yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlenmemiştir: Gastrointestinal bozukluklar: Antikolinerjik tıbbi ürünler, gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve gastrik retansiyon riskinden dolayı gastrointestinal obstrüktif hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Oksibutininin, diğer antikolinerjik tıbbi ürünlerle veya CYP3A4 enzim metabolizması için yarışan diğer ilaçlarla birlikte kullanılması ağız kuruluğu, kabızlık ve sersemliğin sıklık ve şiddetini arttırabilir. — KÜB 4.5

Oksibutinin sitokrom P450 izoenzimi CYP 3A4 ile metabolize olduğundan bu izoenzimi inhibe eden ilaçla rla etkileşimler göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4 inhibitörü ile e şzamanlı uygulama, oksibutinin metabolizmasını inhibe edebilir ve oksibutinin maruziyetini arttırabilir. — KÜB 4.4

Oksibuti nin sitokrom P 450 izoenzim CYP 3A4 ile metabolize edil ir. — KÜB 4.4

KENTERA ince, esnek, yarı saydam bir transdermal flasterdir (deri bandı) ve cilde uygulanır. Bantın içindeki etk in madde olan oksibutinin, ban dı cildinize yapıştırmak için kullanılan yapışkanın ince katmanında çözünür. Bant, etkin madde olan oksibutininin deriden kan dolaşımına geçişine olanak verir. Her bir bandın yüzey alanı 39 cm2’dir ve 36 mg oksibutinin içermektedir. Deri bandı, 24 saat içinde 3.9 mg oksibutinin salımı gerçekleştirir. Her paket 8 bant içerir. KENTERA, sıkışma inkontinansı (acil işeme isteği ile birlikte idrar kaçırma, tuvalete yetişememe) belirtilerini ve/veya idrar sıklığının ve acil işeme isteğinin arttığı durumları kontrol etmek için kullanılır. KENTERA, idrar torbasının genişlemesini ve daha fazla idrar tutmasını sağlayarak çalışır.

KENTERA’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Oksibutinine veya KENTERA’ nın içindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa, • Vücuttaki kasları zayıflatan v e yorulmasını kolaylaştıran nadir görülen bir durum olan myastenia gravis hastalığınız varsa, • İdrar yapma sırasında idrar torbanız tam boşalamıyorsa, oksibutinin kullanımı bu problemi arttırabilir. KENTERA kullanmadan önce bu problemi doktorunuza danışınız • Yemekten sonra midenizin boşalmasında azalmaya bağlı olarak sindirim problemleriniz varsa, KENTERA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Glokomunuz varsa veya ailenizde glokom hikâyesi varsa KENTERA kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

KENTERA’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Karaciğer hastalığı • Böbrek hastalığı • İdrar yapma güçlüğü • İntestinal (bağırsak) tıkanma • Kanlı dışkı • Genel kas güçsüzlüğü • Mide yanması, a cılı yutkunm a gibi şikayetleriniz varsa veya bu durumlara neden olabilecek başka ilaçlar (ör. osteoporoz (kemik erimesi) tedavisi için kullanılan bisfosfonat adı verilen ilaçlar) kullanıyorsanız • İdrar yaparken mesanenin tam olarak boşalamaması şikayetiniz varsa, • Mideniz yavaş boşalıyorsa (gastrik retansiyon) • 65 yaş üzerindeyseniz • Diş çürükleri ve ağız içi mantar enfeksiyonları ile sonuçlanabilen ağız kuruluğunda, • Kalp atım hızı, kan basıncı, terleme ve sindirim gibi istemsiz vücut fonksiyonlarını etkileyen bir sinir sistemi hastalığınız varsa (otonomik nöropati) • Hafıza, konuşma veya düşünce yetenekleri ile ilgili sorunlar varsa (kognitif bozukluk) • Dinlenme esnasında kaslarda titreme , sertlik, hareketlerde yavaşlık, denge ve yürüme bozukluğu ile karakterize, ilerleyici bir nörolojik hastalıkta (Parkinson hastalığı) • İştah artışı , kilo kaybı veya terlemeye neden olabilen, tiroid bezinin aşırı çalıştığı (hipertiroidizm) durumda • Kalbe kan ve oksijen sağlayan kan damarlarının daralması (koroner kalp hastalığı) • Ayak bileğinde şişme ve nefes darlığına neden olabilen kalp problemleriniz varsa (konjestif kalp yetmezliği) • Kalp atım ritminiz düzensizse (kardiyak aritmi) • Kalbiniz normalden hızlı atıyorsa (taşikardi) • Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon) • Prostat bezinde büyüme varsa (prostat hipertrofisi)

Oksibutinin tedavisi, terlemeyi az altabileceğinden, yüksek sıcaklığa maruz kaldığınızda ateş ve sıcak çarpması geçirme riski yüksektir.

KENTERA’nın çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

KENTERA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Oksibutinin uyuşukluğa ve görme bulanıklığına sebep olabilir. Alkol tüketimi ile uyuşukluk artabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KENTERA kesin olarak gerekli görülmediği sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Oksibutinin e mzirme döneminde kullanıldığında az miktarda anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı KENTERA uyuşukluk , uyku hali ve görme bulanıklığına neden olabileceğinden , araç veya makine kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

KENTERA’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KENTERA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı KENTERA’nın sebep olduğu ağız kuruluğu, kabızlık ve uyuşukluk gibi yan etkilerin benzerlerine sebep olan diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu yan etkilerin sıklığı ve derecesinde artışa neden olabilir. Oksibutinin sindirim sistemini yavaşlatabilir ve böylece ağız yoluyla kullanılan diğer ilaçların emilimini etkileyebilir veya bu ilacın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı oksibutininin etkisini arttırabilir. Özellikle:  Ketokonazol, itrakonazol ya da flukonazol (mantar enfeksiyonları tedavisi için kullanılır)  Bir makrolid antibiyotik olan eri tromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)  Biperiden, levodopa veya amantadin (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılır)  Antihistaminikler (saman nezlesi gibi alerjilerin tedavisinde kullanılır)  Fenotiyazinler veya klozapin (mental hastalıkların tedavisi için kullanılır)  Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisi için kullanılır)  Dipiridamol (kan pıhtılaşması problemlerinin tedavisinde kullanılır)  Atropin ve diğer antikolinerjik ilaçlar (i rritabl bağırsak sendromu gibi mide sorun larının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: KENTERA’ yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Haftada iki kez, kullanma talimatına uygun bir şekilde yeni bir KENTERA bant uygulayın (3 ila 4 günde bir). Her hafta aynı iki günde bandınızı değiştirin; örneğin her Pazar ve Çarşamba veya her Pazartesi ve Perşembe. KENTERA paketinizin iç kapağında KENTERA takvim kontrol listesi bulacaksınız; bu liste doz programınızı hatırlamanız için size yardımcı olacaktır. Takip etmeyi planladığınız çizelgeyi işaretleyin ve takvimde seçtiğiniz aynı iki günde bandınızı değiştirmeyi unutmayınız. Her seferinde sadece bir bant kullandığınızdan emin olun ve yeni bir bandın uygulama zamanına kadar bandınızın daima üzerinizde olmasına dikkat edin.

Uygulama yeri ve metodu: Bandı karın, kalça veya uyluk bölgesindeki cildin temiz, kuru ve düz bir yüzeyine uygulayın. Bandın sıkı giysilerle sürtünmesini engellemek için bandı bel bölgenize uygulamaktan kaçının. Bandı güneşe maruz bırakmayın. Ban dı giysinizin altına yerleştirin. Her yeni ban dı dönüşümlü olarak farklı bir bölgede uygulayın. Yeni bandı vücudunuzun aynı bölgesine en az bir hafta boyunca uygulamayın. Karın Uyluk Kalça

KENTERA’ nın uygulanması: Her bir bant kenarları yapışık olan kendi koruyucu paketi içinde bulunur. Lütfen KENTERA uygulamadan önce aşağıdaki tüm bilgileri okuyun.

1. Adım: Bant uygulanacak bölge için şu noktalara dikkat edin: • Yeni yıkanmış ancak kuru ve serin bölge (sıcak bir duş veya banyo yaptıysanız birkaç dakika bekleyin) • Pudra, losyon veya yağ sürülmemiş bir bölge • Kesik, döküntü veya başka bir deri hasarının olmadığı bölge

2. Adım: Bant içeren paketi açın • Aşağıdaki resimde görüldüğü gibi sağ taraftaki işaretli oklar yönünde paketi yırtın • Paketi makasla kesmeyin, içindeki banda zarar verebilir • Bandı dışarı çıkarın • Hemen cildinize uygulayın; paketinden çıkartılmış ban dı dı şarıda tutmayın veya saklamayın

3. Adım: Bandın ilk yarısını cildinize uygulayın • Bandı yumuşakça bükün ve ban dın yapışkan yüzeyini kaplayan koruyuc u tabakanın ilk kısmını çıkarın. • Yapışkan yüzeye dokunmadan, yapışkan yüzü cildinize (karın, kalça veya uyluk bölgesi) bakacak şekilde bandı cildinize sıkıca bastırın. 4. Adım: Bantın ikinci yarısını cildinize uygulayın. • Bandı geriye kendi üzerine doğru bükün. Katmanın üzerine aşağı doğru sıkıca bastırın. • Kenarı gevşetmek için katmanı biraz çekin • Gevşek kenarı bir köşesinden tutun ve katmanın ikin ci tabakasını soyun. Ban dın yapışkan yüzeyini tutmayın. • Tüm ban dı parmak uçlarınızla cildinize sıkıca bastırın. Band ın yerine oturduğundan emin olmak için en az 10 saniye bastırın. Kenarlar dahil olmak üzere tüm yapışkan kısmın cilde yapıştığından emin olun. • Koruyucu tabakaları atın.

Yıkanırken, duş alırken, yüzerken ve egzersiz yaparken: Yeni bandı takana dek ban dınız hep üzerinizde olmalıdır. Duş, banyo, yüzme veya egzersiz , bandınızı ovalamadığınız sürece etkilemeyecektir. Uzun süre boyunca sıcak banyo yapmaktan sakının, aksi takdirde bandınız çıkabilir.

Bandınız çıkarsa: Bandınız çıkmaya başlarsa parmak uçlarınızla biraz basınç uygulayın. Bant yeniden yapışabilecek şekilde tasarlanmıştır. Bant çok nadiren tamamen çıkar. Böyle bir durumda aynı bandı aynı bölgeye uygulamaya çalışın. Sıkıca yapışırsa öylece bırakın. Ama sıkıca yapışmazsa çıkarın ve yeni bir ban dı yeni bir bölgeye yapıştırın. Bu durum hangi gün meydana çıkarsa çıksın sorun olmaz; flaster paketinde işaretlemiş olduğunuz haftada iki ke z programınıza sadık kalın.

Koruyucu tabaka 3-4 gün sonra bandı değiştirmeyi unutursanız: Aklınıza geldiği an eski ban dı çıkarın ve yeni bir bölgede (karın, kalça veya uyluk bölgesi) yeni bir bant uygulayın. Bu durum hangi gün ortaya çıkarsa çıksın sorun olmaz; arada kaç gün geçmiş olursa olsun (3-4 günden önce dahi olsa) bantta işaretlemiş olduğunuz haftada iki kez programınıza sadık kalın.

Bandın çıkarılması Bandı değiştirirken eski ban dı yavaşça deriden çıkarın. Ban dı çıkardıktan sonra yapışkan yüzün bir yarısını diğerinin üzerine katlayın ve sıkıca bastırın. Kullanılmış ban dı orijinal paketi içine koyun, çocukların ve hayvanların göremeyeceği ve erişemeyeceği güvenli bir yere atın. Uygulama yerinde hafif bir kızarıklık olabilir. Bu kızarıklık ban dın çıkarılmasından birkaç saat sonra geçmelidir. Eğer kızarıklık geçmezse lütfen doktorunuza danışınız.

Bandı çıkardıktan sonra yapışkan kalıntısını temizleyecek şekilde uygulama bölgesini yumuşak bir sabunla ve ılık suyla yıkayın. Kalıntıların giderilmesi için az miktar da bebe yağı kullanılabilir. Kirli yapışkan halkalar için eczacınızdan temin edebileceğiniz tıbbi bir yapışkan çıkarma pedi gerekebilir. Alkol veya diğer güçlü çözücüler kullanılmamalıdır, zira cildi tahriş edebilirler.

Kullanımdan sonra bant hâlâ önemli miktarda etken madde içerir. Bu kalan etkin madde, çevredeki sulara zarar verebilir. Dolayısıyla kullandıktan sonra yapışkan kısımları içe doğru olacak şekilde ikiye katlayın ki ilacı salan kısım çevreyle temas etmesin. Daha sonra bunu orijinal p aketine koyarak çocukların erişemeyeceği bir yere atın. Kullanılmış ve ya kullanılmamış bantlar yerel gerekliliklere göre atılmalı veya eczaneye iade edilmelidir. Kullanılmış bantları tuvalete veya herhangi bir su giderine atmayın ve kanalizasyona karışmasına izin vermeyin.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: KENTERA, çocuklar veya ergenlik dönemindekiler için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: KENTERA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. KENTERA tedavisi, normalde yetişkin hastalardaki gibi olmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: KENTERA böbrek veya karaciğer bozukluğu olanlarda dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olanlarda KENTERA kullanımı dikkatli bir şekilde takip edilm

Tüm ilaçlar gibi KENTERA, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)

Çok yaygın: - Bant uygulama bölgesinde kaşıntı

Yaygın: - Bant uygulama bölgesinde kızarıklık ve döküntü - Ağız kuruluğu - Kabızlık - İshal - Mide rahatsızlığı - Mide ağrısı - Baş ağrısı ya da uyku hali - İdrar yolu enfeksiyonları - Görmede bulanıklık - Baş dönmesi

Yaygın olmayan: - Üst solunum yolu enfeksiyonları - Mantar enfeksiyonları - Kaygı, endişe (anksiyete) - Bilinç bulanıklığı (konfüzyon) - Sinirlilik - Huzursuzluk (ajitasyon) - Uyku zorluğu - Sıcak basması - Sırt ağrısı - İdrar tutulumu (idrar yaparken mesanenin tam olarak boşalamaması) - İdrar yapmada güçlük - Soğuk algınlığı - Kaza ile yaralanma - Kalp çarpıntısı

Seyrek: - Panik reaksiyon - Zihin karışıklığı (mental konfüzyon) - Halüsinasyonlar (varsanı, hayal görme) - Dezoryantasyon (yer ve zaman kavramları hakkında zihin karışıklığı) - Hafıza bozukluğu - Hafıza kaybı - Aşırı yorgun hissetme - Dikkat bozukluğu

Eğer bu kullanma tal imatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KENTERA’ yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kendi kutusunda saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra KENTERA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KENTERA’ yı kullanmayınız. Kullanılmış flasterler yapışkan kısımları içe doğru olacak şekilde ikiye katlanmalı dır ki ilacı salan kısım çevreyle temas etmesin. Daha sonra bunu orijinal paketine koyarak çocukların erişemeyeceği bir yere atın. Kullanılmış veya kullanılmamış bantlar yerel yönetmeliklere göre atılmalı veya eczaneye iade edilmelidir. Kullanılmış bantları tuvalete veya herhangi bir su giderine atmayın ve kanalizasyona karışmasına izin vermeyin. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanı lmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı/Tekirdağ Tel: 0282 999 16 00

Üretim Yeri: Actavis Laboratories, UT, Inc. 577 Chipeta Way Salt Lake City, UT, 84108 ABD

Bu kullanma talimatı (--/--/----) tarihinde onaylanmıştır.