TRICEF 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML

TRİCEF ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

TRİCEF, süspansiyon oluşturmak üzere açık krem renkli, çilek ko kulu granüler yapıda kuru toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip 125 ml'lik (100 ml işaret li) amber renkli tip III cam şişe ve ölçekli oral şırınga (1 ml, 2.5 ml ve 5 ml işaretli) ile birlik te karton kutu ambalajlarda takdim edilir.

TRİCEF bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeks iyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

Ergen ve yetişkinlerde: a. Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni), b. Kronik bronşit iltihabının akut alevlenmesi, c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit), d. Bademcik (tonsillit)/ yutak (farenjit) iltihabı, Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindi r. Bununla birlikte sefdinir S.Pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenme sinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir. e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihapları.

Çocuklarda: a. Orta kulak iltihabı (akut otitis media), b. Bademcik (tonsillit)/ yutak (farenjit) iltihabı, Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindi r. Bununla birlikte sefdinir S.Pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenme sinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir. c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak iltihapları.

durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Sefdinire, diğer sefalosporinler e ya da ilacın içeriğindeki yar dımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise TRİCEF’i kullanmayınız.

TRİCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Sefdinir kullanımına bağlı olar ak psödomembranöz kolit (karın a ğrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (TRİC EF kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaç lar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)  Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3’ teki özel kullanım durumları)  Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz v ar ise (sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRİCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TRİCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİCEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kulla nımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİCEF’in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü a lan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar ve z arar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır. Araç ve makine kullanımı TRİCEF’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

TRİCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında ön emli bilgiler TRİCEF’in günlük maksimum dozu olan 12 ml’sinde 23,26 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

TRİCEF, sukroz içermektedir. Bu nedenle eğer daha önceden dokto runuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürün ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  TRİCEF antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğ er sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise TRİCEF antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.  Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probe nesid, TRİCEF’in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artı şına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.  Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler TRİCEF’in emilimini azaltır. TRİCEF tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arası nda en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıld ığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).  TRİCEF kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TRİCEF’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda: a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük çocuklarda 5-10 gün, b. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğ u); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz b aşına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg /kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde: a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 m g olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, b. Kronik bronşiol iltihabının a kut alevlenmesinde; günlük top lam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekil de) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün, c. Akut bakteriyel burun ve si nüslerin iltihabında; günlük t oplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olac ak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün d.Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu ); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5- 10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün, e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Erişkinler için uygun olan doz v e farmasötik dozaj şekillerin k ullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süsp ansiyon ve saşe formları kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: TRİCEF sadece ağızdan kullanım içindir.

Süspansiyonun hazırlanması: Süspansiyon hazırlanmadan önce, ş işe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin ya rısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işare t çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen oral şırıngayı kullanınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir. TRİCEF 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Kreatinin kleransı (böbrek fonksiyonlarını belirten değer) 30 ml /dakika üzerinde olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı 30 ml/dakika’dan düşük ise günde bir kez 300 mg, Çocuklarda; kreatinin kleransı 30 ml/dakika/1.73 m² ‘den küçük ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz (vücutta birik en zararlı maddelerin makineyl e uzaklaştırılması) tedavisinde olan yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olaca k şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdi niri vücuttan uzaklaştırdığında n her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve so nraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer TR İCEF’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izle miniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİCEF kullandıysanız TRİCEF’ten kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kulla nımı ile yeterli veri bulunmam aktadır. Diğer β-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, m ide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenm e olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

TRİCEF’i kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Bird en fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRİCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza dan ışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığı nızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

Eğer TRİCEF kullanımı konusunda h erhangi bir sorun ile karşılaş ırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak TRİCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, TRİCEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar il aca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir)  Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabile n ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)  Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması  Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı  Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği  Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)  Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği  Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)  Akut böbrek yetmezliği  Ateş, deride iğne başı şeklinde k ırmızılık ve morarmalar, bilin ç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen ha stalık (idiopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİCEF’e karşı cidd i alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

 Vajina iltihabı (vajinit)  Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)  Bulantı  Karın ağrısı  İshal  Baş ağrısı  İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi  Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,  Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,  İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Yaygın olmayan:

 Moniliyazis (pamukçuk)  Uykusuzluk  Uyku hali  Baş dönmesi  Anormal dışkı  Kabızlık  Hazımsızlık (dispepsi)  Kusma  Gaz  Ağız kuruluğu  Döküntü  Vajinadan beyaz akıntı (lökore)  Kaşıntı  Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler  Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler  Kan pıhtılaşma bozuklukları  İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması  Yorgunluk  İştah azalması  Eritrositlerin (kırmızı kan hücre leri) içindeki dokulara oksije n taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü  Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma  Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)  Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)  Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*:  Derinin döküntü ve kaşıntılarla s eyreden bazı hastalıkları (eks folyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)  Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)  Böbrek rahatsızlığı (nefropati)  Mide ve/veya on iki parmak bağırsağında yara (peptik ülser)  Bilinç kaybı  Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)  Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz)  Sersemlik hissi  İstem dışı hareketler  Göz ön yüzünde yangı (konjonktivit),  Ağız içi iltihabı (stomatit)

* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRİCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TRİCEF’i 25 oC altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİCEF’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİCEF’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 / 34885 Sancaktepe / İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri: Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar/81100 Düzce

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.