CEMPES 600 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

CEMPES’in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir. CEMPES, 10 beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler içeren blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır. CEMPES aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır: Ergen ve yetişkinlerde: a. Toplum kökenli akciğer iltihabında (zatürre, pnömoni), b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit), d. Yutak/ bademcik iltihabında; Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir. e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında;

CEMPES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilac ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhan gi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

CEMPES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjikseniz, • İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların ned en olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse, • Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz, • Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. • İlacı kullandığınız süre içe risinde veya tedavi sonrasın da ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve ted avinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Tüm beta -laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvar s ayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren teda vilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi olsa sizin için g eçerliyse lütfen doktoru nuza danışınız. CEMPES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması CEMPES’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde CEMPES kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, an cak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktor unuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CEMPES, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı CEMPES’in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

CEMPES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CEMPES ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız. • Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) CEMPES ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CEMPES’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız. • Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir. • Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri CEMPES ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CEMPES’i bu ilaçları almadan e n az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız. • Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (e takrinik asit, furosemid gibi) • CEMPES kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir. • Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar), • Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczacınıza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçete siz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ergen ve yetişkinlerde: a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz baş ına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır. c. Akut bakteriyel burun ve sinüsle rin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz baş ına 300 mg olac ak şekilde) vey a tek doz şeklinde (6 00 mg) en az 7-14 gün d. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam do z 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5 -10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün, e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlü k toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

Uygulama yolu ve yöntemi: CEMPES, ağız yoluyla , bir bardak su ile alınır. Aç veya tok karnına alınmasında herhan gi bir sakınca yoktur. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Sefdinirin 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği: Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/ dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzakla ştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz veri lmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer Yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CEMPES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEMPES kullandıysanız: CEMPES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz. Sefdinirin insanlarda fa zla kullanımı ile yete rli veri bulunma maktadır. Diğer β -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı ola n bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirl enme olaylarının görü lmemesinde yardımcı olmaktadır.

CEMPES’i kullanmayı unutursanız: Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEMPES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

Doktorunuzun önerisi d ışında tedaviyi sonland ırmanız, hastal ığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, CEMPES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEMPES kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktoru nuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almay ı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca kar şı ciddi alerjiniz o lduğunu gösterebilir) • Karın a ğrısı ve ate şle beraber, ciddi, inatç ı, kanl ı da olabilen is hal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullan ımına ba ğlı, nadiren meydana gelen ciddi bir ba ğırsak iltihaplanmas ı olan psödomembranöz koliti işaret edebilir). • Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması, • Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı • Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği • Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni) • Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği • Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz) • Akut böbrek yetmezliği • Ateş, deride i ğne ba şı şeklinde k ırmızılık ve morarmalar, bilinç bulan ıklığı, ba ş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile gö rülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEMPES’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yaygın: • Baş ağrısı • Karın ağrısı • Mide bulantısı • İshal • Vajina iltihabı (kadınlarda) • Vajinada pamukçuk (kadınlarda) • İdrar proteininde artma • İdrardaki akyuvar hücrelerinde artış • Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde yükselmeler • Akyuvar sayılarında artma ve azalma • Mikrohematuri (kanlı idrar) artışı

Yaygın olmayan: • Pamukçuk • Uykusuzluk • Uyku hali • Baş dönmesi • Midede gaz • Kusma • Hazımsızlık • Kabızlık • Anormal dışkı • Cilt döküntüsü • Kaşıntı • Vajinal akıntı (kadınlarda) • Yorgunluk • Ağız kuruluğu • İştah azalması • Glukoz seviyelerinde artma ve azalma • İdrarda glukoz seviyelerinde artma • Beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma • Karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz) • Kan eozinofil sayılarında artma (Bir tür alerji hücresi) • Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler • Bikarbonat seviyelerinde azalma • Kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma • Eritrositlerin (kır mızı kan hücreleri) içindeki d okulara oksijen taşıyan r enkli madde (hemoglobin) seviyesinde azalma • Polimorfonükleer nötrofil (Bir tür akyuvar) seviyesinde artma ve azalma • Bilirubin seviyelerinde artma • Laktat dehidrojenaz seviyesinde artma • Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma • İdrar pH’sının artması • İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Bilinmiyor*: • Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum) • Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) • Böbrek rahatsızlığı (nefropati) • Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser) • Bilinç kaybı • Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon) • Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz) • Sersemlik hissi • İstem dışı hareketler • Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit), • Ağız içi iltihabı (stomatit)

* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etk ileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakt a olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CEMPES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEMPES’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEMPES’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şeh ircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 362 18 00 Faks : 0 212 362 17 38

Üretim yeri: Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel : 0 212 746 52 52 Faks : 0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.