CLASEM 300 MG 10 KAPSUL

CLASEM 300 mg kapsülde ki etkin madde sefdinir dir. Sefdinir, üçüncü ku şak sefalosporin grubu olarak adlandırılan antibakteriyel bir ilaç grubunda yer alır.

CLASEM, 10 ve 20 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Kapsüller, sarı renkli toz içeren, mor kapak ve turkuaz gövdeden oluşan, sert jelatin kapsüllerdir.

CLASEM, ilac ın aktif oldu ğu bakterilerin neden oldu ğu enfeksiyonlar ın tedavisinde kullanılır.

CLASEM aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:  Toplum kökenli akciğer iltihabı  Kronik bronşitin akut alevlenmesi  Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı  Bademcik iltihabı / Yutak iltihabı  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. CLASEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLASEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Sefalosporin grubu antibi yotiklere ya da ilac ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz CLASEM’i kullanmayınız.

CLASEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer;  Sefdinire, sefalosporin grubu anti biyotiklere, penisilinlere veya di ğer ilaçlara kar şı alerjikseniz,  İlacı kulland ığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmalar ın neden oldu ğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,  Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,  Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.  İlacı kulland ığınız süre içerisinde veya tedavi sonras ında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya ç ıkabilen ve tedavinin durdurulup özel bir tedaviye ba şlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir ba ğırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLASEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması CLASEM’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde sefdinir kullan ımı hakk ında yeterli çal ışma olmad ığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CLASEM, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı İlacın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

CLASEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki yard ımcı maddelere kar şı alerjiniz yoksa bu maddelere ba ğlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CLASEM ile ayn ı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de a şağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız.  Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanmas ı ve mide a ğrısı için kullanılan ilaçlar) CLASEM ile ayn ı anda almay ınız. Bu ilaçlar ı kullanman ız gerekiyorsa CLASEM’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.  Probenesid (gut hastal ığı tedavisinde kullan ılır) böbreklerinizin ilac ı atma yetene ğini azaltabilir.  Demir destekleri ve demirle güçlendirilmi ş besinleri CLASEM ile ayn ı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CLASEM’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.  Böbrekler üzerine zararl ı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gi bi) ve etkisi güçlü idrar sö ktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)   CLASEM kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kans ızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı doktor veya eczacınızın anlattığı şekilde alınız. CLASEM’in 13 ya ş ve üzeri yeti şkinler ve ergenlik ça ğındaki gençlerde kullan ımı a şağıda belirtildiği gibidir: Tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 600 mg’dır. Akciğer iltihabı (pnömoni): Günde iki kez 300 mg (10 gün süre ile) Uzun süreli nefes alma güçlü ğü olan hastalarda gö ğüs enfeksiyonları: Günde iki kez 300 mg (5-10 gün süre ile) veya günde bir kez 600 mg (10 gün süre ile) Sinüs enfeksiyonları: Günde iki kez 300 mg (10 gün süre ile ) veya günde bir kez 600 mg (10 gün süre ile) Boğaz/bademcik enfeksiyonları: Günde iki kez 300 mg (5-10 gün süre ile) veya günde bir kez 600 mg (10 gün süre ile) Cilt enfeksiyonları: Günde iki kez 300 mg (10 gün süre ile)

Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri bir bardak su ile ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir. Vücut a ğırlığı 43 kg ve üzerindeki veya 12 ya şından büyük çocuklar, maksimum günlük sefdinir dozu olan 600 mg’ı alabilirler.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezli ği veya hemodiyaliz uygulamas ı varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. Eğer CLASEM’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLASEM kullandıysanız: CLASEM’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz. Sefdinirin insanlarda fazla kullan ımı ile yeterli veri bulunmamaktad ır. Di ğer β-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulant ısı, mide çukuru rahats ızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahats ızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen att ığından ciddi zehirlenme olaylar ının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

CLASEM’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almay ı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLASEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Eğer CLASEM kullan ımı konusunda herhangi bir sorun ile kar şılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak CLASEM kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, CLASEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastan ın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Baş ağrısı  Karın ağrısı  Mide bulantısı  İshal  Vajina iltihabı (kadınlarda)  Vajinada pamukçuk (kadınlarda)  İdrar proteininde artma  İdrardaki akyuvar hücrelerinde artış  Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde yükselmeler  Akyuvar sayılarında artma ve azalma  Mikrohematuri (kanlı idrar) artışı Yaygın olmayan:

 Pamukçuk  Uykusuzluk  Uyku hali  Baş dönmesi  Midede gaz  Kusma  Hazımsızlık  Kabızlık  Anormal dışkı  Cilt döküntüsü  Kaşıntı  Vajinal akıntı (kadınlarda)  Yorgunluk  Ağız kuruluğu  İştah azalması  Glukoz seviyelerinde artma ve azalma  İdrarda glukoz seviyelerinde artma  Beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma  Karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz)  Kan eozinofil sayılarında artma (Bir tür alerji hücresi)  Fosfor seviyesinde artma ve azalma  Bikarbonat seviyelerinde azalma  Kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma  Eritrositlerin (k ırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen ta şıyan renkli madde (hemoglobin) seviyesinde azalma  Polimorfonükleer nötrofil (Bir tür akyuvar) seviyesinde artma ve azalma  Bilirubin seviyelerinde artma  Laktat dehidrojenaz seviyesinde artma  Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma  Potasyum seviyesinde artma  İdrar pH’sının artması  Üre yoğunluğunun artması

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CLASEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLASEM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLASEM’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Adilna İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanm ıştır.