BECEFIST 600 MG FILM KAPLI TABLET

BECEFİST’in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.

BECEFİST, 10 adet beyaz ya da beyazımsı renkte, oblong, bikonveks film kaplı tabletler içeren blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.

BECEFİST ilacın aktif olduğu bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. BECEFİST aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır: Ergen ve yetişkinlerde: a) Toplum kökenli akciğer iltihabı (pnömoni); Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde, b) Kronik bronşitin akut alevlenmelerinde; Haemophilus influenzae (beta -laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (betalaktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. c) Sinüs (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının) iltihabı (Akut maksiller sinüzit); Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut maksiller sinüzit tedavisinde, d) Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı ( Tonsillit /Farenjit); A grubu beta- hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu tonsillofarenjit tedavisinde, Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir. e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde

BECEFİST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

BECEFİST’i aşağıdaki durumlarda DiKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere,penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjikseniz, • İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse, • Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz, • Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. • İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BECEFİST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BECEFİST’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde BECEFİST kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BECEFİST, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı BECEFİST’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır. BECEFİST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BECEFİST ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız. • Aluminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) BECEFİST ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa BECEFİST’yı bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız. • Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir. • Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri BECEFİST ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekirse BECEFİST’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız. • Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) • BECEFİST kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BECEFİST’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ergen ve yetişkinlerde: a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak ş ekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5- 10 gün kullanılır. c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün d. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5- 10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün, e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

Uygulama yolu ve metodu: BECEFİST, ağız yoluyla, bir bardak su ile alınır. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Değişik yaş grupları: Çoçuklarda kullanımı: 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Sefdinir, 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda Kullanımı: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlanması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği: Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 mL /dakika ise günde bir kez 300 mg, Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 mL/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer Yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik Popülasyon: Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Eğer BECEFİST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BECEFİST kullandıysanız: BECEFİST’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı götürünüz. Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer β -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

BECEFİST’i kullanmayı unutursanız: Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BECEFİST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Eğer BECEFİST kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak BECEFİST kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, BECEFİST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BECEFİST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir) • Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir) • Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması, • Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı • Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği • Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni) • Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği • Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz) • Akut böbrek yetmezliği • Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BECEFİST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: • Vajina iltihabı (vajinit) • Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyaz) • Bulantı • Karın ağrısı • İshal • Baş ağrısı • İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi • Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma • Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma • İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma Yaygın olmayan: • Moniliyaz (pamukçuk) • Uykusuzluk • Uyku hali • Baş dönmesi • Anormal dışkı • Kabızlık • Hazımsızlık (dispepsi) • Kusma • Gaz • Ağız kuruluğu • Döküntü • Vajinadan beyaz akıntı (lökore) • Kaşıntı • Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler • Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler • Kan pıhtılaşma bozuklukları • İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması • Yorgunluk • İştah azalması • Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü • Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma • Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir) • Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi) • Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler Bilinmiyor*: • Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfoliyatif dermatit, eritema multiforma, eritema nodozum) • Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) • Böbrek rahatsızlığı (nefropati) • Mide ve/veya on iki parmak bağırsağında yara (peptik ülser) • Bilinç kaybı • Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon) • Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz) • Sersemlik hissi • İstem dışı hareketler • Göz ön yüzünde yangı (konjonktivit) • Ağız içi iltihabı (stomatit) * Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BECEFİST’i çoçukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajlarda saklayınız.

BECEFİST’yı 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BECEFİST’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BECEFİST’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10 34580 Silivri/İstanbul 0 212 746 52 52 (Pbx) 0 212 746 54 30 (Faks) Bu kullanma talimatı 26/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.