TRENDIN 250 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)

4.2.63- (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Trientin hidroklorür kullanım ilkeleri (1) Enfeksiyona bağlı olmayan ateş, lenfadenopati, proteinüri, ciltte döküntü, lupus benzeri etkiler, kemik iliği baskılanmasıyla oluşan yan etkiler (anemi, nötropeni veya trombositopeni), nörolojik semptomlarda kötüleşme durumlarından bir veya birkaçını göstererek D-Penisilamin etken maddeli ilacı tolere edemeyen Wilson hastalarının tedavisinde, en az biri gastroenteroloji uzman hekimi olmak kaydıyla; gastroenteroloji ve/veya nöroloji uzman hekimlerinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.63 · son değişiklik 28.04.2021

TRENDİN, 250 mg trientin hidroklorür içeren, koyu yeşil renkli, sert jelatin kapsüllerdir.

TRENDİN, içerisinde 100 adet kapsül içeren alüminyum contalı kapak ile oksijen ve nem bariyerli şişede kullanıma sunulur.

D-Penisilamini tolere edemeyen wilson hastalığı vakalarının tedavisi için kullanılır.

TRENDİN ile klinik deney im sınırlıdır ve alternatif doz rejimlerinin özellikleri tam ol arak bilinmemektedir; bireysel olarak hastaların dozunu belirlemeyi sağlayacak tüm sonlanım noktaları da yet erince t anımlanmamıştır. Bu nede nle TRENDİN ve p enisilamin birbir inin yer ini alacak ilaçlar ol arak düşünülmemelidir. TRENDİN, tolerabilite ya da yaşamsal tehlike yaratan yan etkilerden ötü rü penisilamin te davisini sürdürmenin mümkün o lmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

TRENDİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa;

TRENDİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Özellikle kadınlarda olmak üzere demir eksikliği aneminiz varsa, • Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, • 65 yaş üstü bir hasta iseniz bu ilacın kullanımı sırasında doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelisiniz.

Bir trientin formülasyonu kullanıyorsanız ve doktorunuz başka bir trientin formülasyonu kullanmaya başlamanızı öneriyorsa, trientin bazında ifade edilen dozlar eşdeğer olamayacağı için dikkatli olunmalıdır.

Daha ö nce D-penisilamin kullanıyorsanız, trientin ile tedavi sırasında lupus benzeri reaksiyonlar bildirilmiş olduğundan doktorunuz bu durumu göz önünde bulundurmalıdır.

Not: Sistinüri (genetik bir hastalık) ya da romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve biliyer siroz (otoimmün bir k araciğer hastalığı) t edavisinde kullanılmasının hastaya herhangi bir fayda sağlamadığı görülmüştür.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRENDİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TRENDİN’in yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve herhangi bir TRENDİN ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat süre bırakılmasına dikkat ediniz.

Eğer demir takviyesi alıyorsanız, demir ve TRENDİN birbirlerinin emilimini engellediklerinden dolayı TRENDİN ve demir alımı arasında iki saat ara vermeniz tavsiye edilmektedir.

Bununla birlikte hiçbir gıda etkileşimi çalışması yapılmamıştır ve bu nedenle, sistemik trientine maruz kalma üzerindeki gıda etkisinin kapsamı bilinmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Tedavinin yarar ve riskleri her h astada dikka tle d eğerlendirilmeden TRENDİN hamilelikte kulla nılmamalıdır. Dikka te alınması g ereken faktörler arasında hastalığın ke ndisine bağlı riskler, mevcut alternatif tedavilerin riskleri ve trientinin olası teratojenik etkileri bulunmaktadır.

Bakır, büyüme ve mental gelişim için gerekli olduğundan, fetusta bakır eksikliği oluşmamasını sağlamak için doz ayarlaması yapılmalı; olası fetal bozuklukları saptamak ve hamilelik boyunca annedeki serum bakır düzeylerini değerlendirmek için hastalar hamilelik boyunca izlenmelidir.

Trientin dozu serum bakır düzeylerini normal aralıkta koruyacak şekilde ayarlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç ins an sütüne geçtiği için, emziren annelerde TRENDİN ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.

Trientin ile tedavi edilen annelerin doğurduğu bebekler gerektiğinde serum bakır ve serüloplazmin düzeyleri açısından izlenmelidir.

Üreme yeteneği TRENDİN’in üreme yeteneğine etkisi konusunda veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı TRENDİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir e tkiye yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

TRENDİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi: TRENDİN’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı TRENDİN emilimini bloke edebildiğinden dolayı genellikle min eral takviyeleri ile bir likte alınmamalıdır. Özellikle çocuklarda ve doğurgan çağdaki veya hamile k adınlarda d emir eksikliği gelişebilir; Wilson hastalığı için önerilen düşük bakırlı diyet de demir eksikliğine neden olabilir. Gerektiğinde kısa kür ler halinde de mir v erilebilir; ancak demir ve TRENDİN birbirlerinin emilimini engellediklerinden TRENDİN ve demir alımı arasında iki saat ara bırakılmalıdır.

Trientin ve çinko kombinasyonunun birlikte kullanılması önerilmez. Eşzamanlı kullanımla ilgili sınırlı veri vardır ve belirli bir doz önerisi yapılamaz. Trientin kullanırken, doktorunuz sizi düzenli tıbbi gözetim altında tutmalı ve dozu en uygun şekilde kullanmak için semptomların ve bakır seviyelerinin uygun olduğunun kontrolünü düzenli olarak yapmalıdır.

Kalsiyum veya magnezyum antasitlerin trientinin etkinliğini değiştirdiğine dair kanıt olmamasına rağmen, ayrı ayrı alınması doğru bir uygulamadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme gerçekleştirilmemiştir. Ancak sınırlı klinik deneyime göre TRENDİN için önerilen başlangıç dozu;

Çocuklarda : 500-750 mg/gün Yetişkinlerde : 750-1250 mg/gün

Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır.

Maksimum doz; 12 yaş altı çocuklarda : 1500 mg/gün Yetişkinlerde : 2000 mg/gün

Günlük TRENDİN dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır. En uygun uzun dönemli idame dozu 6-12 aylık aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: TRENDİN’in yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve herhangi bir TRENDİN ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat süre bırakılmasına dikkat ediniz. Kapsülleri çiğnemeden ya da açmadan su ile bütün olarak yutmalısınız. Cildinizde temas dermatiti ihtimalinden ötürü, kapsül içeriğine m aruz kalan bölgeleri hemen su ile yıkayın. Tedavinin ilk ayı içerisinde her gece vücut sıcaklığınızı ölçün ve ateş veya cildinizde döküntü (erupsiyon) gibi görülebilecek her türlü belirtiyi doktorunuza bildirin.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TRENDİN’in çocuklarda etkililik ve güvenliliğini değerlendiren kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Altı yaşına kadar olan çocuklarda klinik olarak kullanılmış ve herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: TRENDİN ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara ≥ 65 yaşında yeterli sayıda hasta katılmadığından, bu yaş grubundaki yanıtın genç h astalara göre d aha farklı olup olmadığı bilinmemektedir. Diğer bildirilen klinik deneyim yaşlı ve daha genç hastalarda yanıt farklılıklarını belirlemek için yeterli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRENDİN kullanan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, semptomları ve bakır seviyeleri düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu nedenle doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak takip edecektir.

Genel olarak doz seçiminde dikka tli olunmalı ve hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonlardaki azalma, eş zamanlı hastalıklar ve d iğer ilaçlar di kkate alınarak doz aralığının en alt sınırından başlanmalıdır.

Eğer TRENDİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRENDİN kullandıysanız: Herhangi bir zamanda çok fazla kullanılması veya yanlışlıkla yutulması durumunda kaygılanmaya gerek yoktur. 30 gram trientin hidroklorür almış olan erişkin bir kadında görünürde olumsuz bir etki ile karşılaşılmamıştır. Doz aşımı konusunda başka bir veri mevcut değildir.

Uzun süreli yüksek dozda t edavi, bakır eksikliğine ve geri dönüşümlü demir me tabolizma bozukluğu ile s eyreden bir çeşit kansızlığa n eden olabilir. Aşırı tedavi ve fazla b akırın uzaklaştırılması, idrardan bakır atılımı ve seruloplazmin bağlı olmayan bakır değerleri kullanılarak izlenebilir. Dozu optimize etmek veya gerekirse tedaviyi düzenlemek için yakın takip gereklidir.

TRENDİN’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dok tor v eya eczacı ile konuşunuz.

TRENDİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRENDİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi TRENDİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TRENDİN’i kullanmayı durdurunuz ve DE RHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayakl ar, bilekler, yüz , dudakl arın şişmesi ya da özellikle a ğız veya bo ğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, • Deri döküntüsü • Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRENDİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. A cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan e tkiler a şağıda sistem o rgan sını fına g öre listelenmiştir. Sıklıklar şu ş ekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); ya ygın (≥1/100 ila <1/10); yay gın olm ayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: • Bulantı Yaygın olmayan: • D eri döküntüsü, kaşıntı, eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık) Bilinmiyor: • De mir eksikliği anemisi • Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu),myastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), nörolojik bozulma • Duode nit (onikiparmak bağırsağında iltihap) , kolit (Kalın bağırsak iltihabı) (ciddi kolit dahi l), ga strit (mide mukozası iltihabı), aşırı duyarlılık: sabit ilaç erüpsiyonu/döküntüsü • Ür tiker (kurdeşen) • Ka s spazmı (Kas kasılması), sistemik lupus eritematoz (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) • Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), pansitopeni (Kandaki tüm hücrelerde azalma), geri dönüşümlü sideroblastik anemi (demir metabolizma bozukluğu ile seyreden bir çeşit kansızlık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etk i ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, e czacınız vey a hemşireniz ile konuşunuz . Ayr ıca kar şılaştığınız yan e tkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan e tkileri bildirerek kullanmakt a old uğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRENDİN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRENDİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRENDİN’i kullanmayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma t arihi geç miş veya kulla nılmayan ilaçları ç öpe a tmayınız! Çevr e, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Merkez / Kırklareli

Bu kullanma talimatı 24/01/2023 tarihinde onaylanmıştır.