NOVILS 250 MG SERT KAPSUL

D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için endikedir.

Tedavi, yalnızca Wilson hastalığının tedavisinde deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Başlangıç dozu genellikle aralıktaki en düşük doza karşılık gelir ve doz daha sonra hastanın klinik yanıtına göre uyarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme gerçekleştirilmemiştir. Ancak sınırlı klinik deneyime göre NOVİLS için kullanım şekli; Çocuklarda önerilen doz: 20 mg/kg/gün Yetişkinlerde başlangıç dozu: 750-1250 mg/gün Yetişkinlerde maksimum doz: 2000 mg/gün Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır. […]

maksimum doz: 2000 mg/gün Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır. Günlük NOVİLS dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır. […]

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontraendikedir.

Güvenlik profilinin özeti Trientin ile en sık bildirilen advers reaksiyon mide bulantısıdır. Tedavi sırasında ciddi demir eksikliği anemisi ve şiddetli kolit oluşabilir. İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sistem organ sınıfı Advers reaksiyonlar Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi, Aplastik anemi, Sideroblastik anemi Bilinmiyor: Demir eksikliği anemisi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom, Lupus nefriti Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Distoni, Tremor Bilinmiyor: Dizartri, Kas rijiditesi, Nörolojik bozulma Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: mide bulantısı. […]

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Trientinin, muhtemelen emilimini azaltarak serum demir seviyelerini düşürdüğü bulunmuştur ve demir takviyeleri gerekebilir. Demir ve trientin birbirlerinin emilimini engelleyebileceğinden, trientin uygulamasından en az iki saat sonra demir takviyeleri alınmalıdır. Trientin, oral alımı takiben zayıf bir şekilde emilir, yiyecekler emilimi daha da engeller. Trientin ile sağlıklı deneklerde trientinin emilim boyutunda %45'e varan bir azalma olduğunu gösteren spesifik gıda etkileşimi çalışmaları yapılmıştır. Sistemik maruziyet, temel etki mekanizması olan bakır şelasyonu için önemlidir (bkz. bölüm 5.1). Bu nedenle trientinin, maksimum emilim ve gastrointestinal sistemde metal bağlanmasıyla kompleks oluşumu olasılığını azaltmak için yemeklerden en az 1 saat önce veya yemeklerden 2 saat sonra ve diğer herhangi bir tıbbi ürün, yiyecek veya sütten en az bir saat arayla alınması önerilir. (bkz. bölüm 4.2) Çinko Çinko ve trientinin birlikte kullanımını destekleyen yeterli veri yoktur. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda trientin kullanımına dair sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, muhtemelen trientine bağlı bakır eksikliğinin bir sonucu olan üreme toksisitesini göstermiştir. (bkz. bölüm 5.3). Her hastada tedavinin yarar ve riskleri dikkatle değerlendirilmeden ürün gebelikte kullanılmamalıdır. Dikkate alınması gereken faktörler arasında hastalığın kendisine bağlı riskler, mevcut alternatif tedavilerin riskleri ve trientinin olası teratojenik etkileri bulunmaktadır. (bkz. bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya NOVİLS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılmasına karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda sınırlı bilgi vardır. Bu hastalarda spesifik doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4). Genel olarak doz seçiminde dikkatli olunmalı ve hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonlardaki azalma, eş zamanlı hastalıklar ve diğer ilaçlar dikkate alınarak doz aralığının en alt sınırından başlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği …