SIPRYNE 250 MG SERTKAPSUL (100 KAPSUL)

D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için endikedir.

Uygulama sıklığı ve süresi: Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme gerçekleştirilmemiştir. Ancak sınırlı klinik deneyime göre SIPRYNE ® için önerilen başlangıç dozu; Çocuklarda : 500-750 mg/gün Yetişkinlerde : 750-1250 mg/gün Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır. Maksimum doz; 12 yaş altı çocuklarda : 1500 mg/gün Yetişkinlerde : 2000 mg/gün Günlük SIPRYNE® dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır. Optimum uzun dönemli idame dozu 6-12 aylık aralıklarla değerlendirilmelidir. […]

Maksimum doz; 12 yaş altı çocuklarda : 1500 mg/gün Yetişkinlerde : 2000 mg/gün Günlük SIPRYNE® dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır. […]

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontraendikedir.

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları: • Bilinmiyor: Demir eksikliği anemisi Sinir sistemi hastalıkları: • Bilinmiyor: Distoni, myastenia gravis, nörolojik bozulma Gastrointestinal hastalıkları: • Yaygın: Bulantı • Bilinmiyor: Duodenit, kolit (ciddi kolit dahil), gastrit, aşırı duyarlılık: sabit ilaç erüpsiyonu Deri ve derialtı doku hastalıkları: • Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem • Bilinmiyor: Ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları • Bilinmiyor: Kas spazmı, sistemik lupus eritematoz Araştırmalar: • Bilinmiyor: Aplastik anemi, pansitopeni, sideroblas […]

SIPRYNE® emilimini bloke edebildiğinden dolayı genellikle mineral takviyeleri ile birlikte alınmamalıdır. Özellikle çocuklarda ve doğurgan çağdaki veya gebe kadınlarda demir eksikliği gelişebilir; Wilson hastalığı için önerilen düşük bakırlı diyet de demir eksikl iğine neden olabilir. Gerektiğinde kısa kürler halinde demir verilebilir; ancak demir ve SIPRYNE® birbirlerinin emilimini engellediklerinden SIPRYNE ® ve demir alımı arasında iki saat ara bırakılmalıdır. SIPRYNE®’in yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alınması ve başka herhangi bir ilaç, besin ya da süt alımıyla SIPRYNE® alımı arasında 1 saat bırakılması önemlidir. Böylelikle maksimum emilim sağlanır ve gastrointestinal sistemde metallerin bağlanması nedeniyle ilacın inaktive olma olasılığı azalır. Bununla birlikte, hiçbir gıda etkileşimi çalışması yapılmamıştır ve bu nedenle, sistemik trientine maruz kalma üzerindeki gıda etkisinin kapsamı bilinmemektedir. Kalsiyum veya magnezyum antasitlerin trientinin etkililiğini değiştirdiğine dair kanıt olmamasına rağmen, ayrı ayrı alınması doğru bir uygulamadır. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda trientin kullanımına dair sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, muhtemelen trientine bağlı bakır eksikliğinin bir sonucu olan üreme toksisitesini göstermiştir. Her hastada tedavinin yarar ve riskleri dikkatle değerlendirilmeden ürün gebelikte kullanılmamalıdır. Dikkate alınması gereken faktörler arasında hastalığın kendisine bağlı riskler, mevcut alternatif tedavilerin riskleri ve trientinin olası teratojenik etkileri bulunmaktadır. […]

Laktasyon dönemi İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinm emektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiği için, emziren annelerde SIPRYNE ® ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Trientin ile tedavi edilen annelerin doğurduğu bebekler gerektiğinde serum bakır ve serüloplazmin düzeyleri açısından izlenmelidir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda, semptomları ve bakır seviyeleri düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu hastalarda da böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi önerilir. Genel olarak doz seçiminde dikkatli olunmalı ve hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonlardaki azalma, eş zamanlı hastalıklar ve diğer ilaçlar dikkate alınarak doz aralığının en alt sınırından başlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: SIPRYNE® kullanan ve …