TREGS 1 G IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON

TREGS, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, yetişkinlere ve yeni doğan bebekler de dahil olmak üzere çocuklara da verilebilen bir antibiyotiktir. TREGS etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır. Sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. TREGS beyaz ila sarımsı turuncu renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 3.5 ml’lik %1 lidokain çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. Bir ampul 35 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer 37.2 mg lidok ain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir. TREGS enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:  Beyin (menenjit).  Akciğerler.  Orta kulak.  Karın ve karın duvarı (peritonit).  İdrar yolu ve böbrekler.  Kemikler ve eklemler.  Cilt veya yumuşak dokular.  Kan.  Kalp. TREGS aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir:  Spesifik (Gonore ve Sifiliz) cinsel yoldan bulaşan enfeksiyonların tedavisi için,  Bakteriyel enfeksiyon nedeniyle ateşi olan beyaz kan hücresi sayısı düşük olan (nötropeni) hastaları tedavi etmek için,  Kronik bronşitli yetişkinlerde göğüs enfeksiyonlarını tedavi etmek için,  Yetişkinlerde ve 15 günlük yenidoğan bebekler de dahil olmak üzere çocuklarda kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan Lyme borreliosis tedavisinde,  Ameliyat sırasında enfeksiyonları önlemek için.

TREGS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • TREGS’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, TREGS’in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir. • Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere (sefalosporin, karbepenem ve monobaktam) karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır. • Lidokaine alerjiniz varsa (TREGS kullanılmadan önce lidokain çözeltisi ile çözündürülür) ve size kas içine enjeksiyon olarak TREGS enjeksiyonu yapılacaksa. TREGS aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır: • Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler) • Bebek yeni doğmuş ise (28 günlüğe kadar) ve belirli kan sorunları veya sarılığı (deride veya gözün beyaz kısımlarında sarılaşma) varsa veya damardan kalsiyum içeren bir ürün alacaksa. TREGS’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız  Yakın bir zamanda antibiyotik kullanımı sonrasında ishaliniz varsa  Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gi bi (bağırsak iltihabı)  Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa (bkz. Bölüm 4)  Hemolitik anemi (cildinizin soluk sarı görünmesine ve halsizlik veya nefes darlığına sebep olabilen kırmızı kan hücrelerinizin sayısındaki düşüş) gibi başka hastalıklarınız varsa  Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik bulgularınız ya da böbrek taşınız varsa  Düşük sodyum diyetindeyseniz  Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız: döküntü, ciltte kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar oluşması, cildin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, kan testleri ile gösterilen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresindeki artış (eozinofili) ve büyümüş lenf düğümleri (ciddi cilt reaksiyonlarına ilişkin belirtiler, ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”) Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Eğer kan veya idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa Uzun za mandır TREGS tedavisi görüyorsanız, düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. TREGS, şeker açısından idrar testi sonuçlarını ve Coombs testi olarak bilinen kan testi sonuçlarını etkileyebilir. Eğer testleri yaptırıyorsanız:  Numuneyi alan kişiye size Seftriakson verildiğini söyleyiniz. Eğer şeker hastasıysanız veya kan şekeri seviyenizin izlenmesi gerekiyorsa seftriakson alırken kan şekerini yanlış ölçebilecek bazı kan şekeri izleme sistemlerini kullanmamalısınız. Eğer bu tip sistemleri kullanıyorsanız kullanma talimatlarını kontrol ediniz ve doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Eğer gerekli ise, alternatif test yöntemleri kullanılabilir. Çocuklar Aşağıdaki durumlarda çocuğunuza TREGS verilmeden önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun:  Yakın zamanda damar yoluyla kalsiyum içeren bir ürün verilmiş veya verilecek ise. TREGS’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TREGS’in insanda gebelikte kullanımının güvenliliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz sizi TR EGS ile tedavinin yararına karşı bebeğinize olan riskini değerlendirecektir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, TREGS tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktor unuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TREGS’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı TREGS baş dönmesine yol açabilir. Eğer sersemlik hissederseniz, hiçbir araç ve makine kullanmayınız. Bu tür semptomlar ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz. TREGS’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her 1 gram TREGS 3,6 mmol sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, TREGS’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, TREGS’in etki gösterme yolunu etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:  Aminoglikozid olarak isimlendirilen bir çeşit antibiyotik  Kloramfenikol adı verilen bir antibiyotik (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)  Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar) Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TREGS doktor, eczacı veya hemşire tarafından uygulanacaktır. TREGS aşağıdaki gibi uygulabilir: • kas içine. TREGS doktor, eczacı veya hemşire tarafı ndan uygulanır ve kalsiyum içeren enjeksiyonlarla karıştırılmayacak veya size aynı anda verilmeyecektir. Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz, enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine; başka antibiyotik kullanıp kullanmadığınız; kilonuz ve yaşınız; böbrekleriniz ve karaciğeriniz ne kadar iyi çalıştığına bağlı olacaktır. Size verilecek TREGS tedavisinin gün veya hafta sayısı, ne tür enfeksiyon kaptığınıza bağlıdır.  Uygulama yolu ve metodu: TREGS IM, genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Vücut ağırlığı 50 kilograma (kg) eşit veya daha fazla olan yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak günde bir kez 1 ila 2 gr. Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz size daha yüksek bir doz verecektir (g ünde bir kez 4 g’a kadar). Günlük dozunuz 2 g’dan yüksekse, günde bir kez tek doz veya iki ayrı doz olarak alabilirsiniz. Vücut ağırlığı 50 kg’dan az olan yeni doğan bebekler, bebekler ve 15 gün ile 12 yaş arasındaki çocuklar: Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak, çocuğun vücut ağırlığının her bir kg’ı için günde bir kez 50 -80 mg TREGS. Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz size vücut ağırlığınızın her kg’ı için 100 mg’a kadar, günde bir kez maksimum 4 g’a kadar daha yüksek bir doz verecektir. Günlük dozunuz 2 g’dan yüksekse, günde bir kez tek doz veya iki ayrı doz olarak alabilirsiniz. Vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan çocuklara normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Yeni doğan bebekler (0-14 gün) Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak, çocuğun vücut ağırlığının her bir kg’ı için günde bir kez 20 – 50 mg TREGS. Maksimum günlük doz, bebeğin ağırlığının her bir kg’ı için 50 mg’dan fazla olmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda TREGS’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri ya ptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar TREGS’e ihtiyacınız olacağına karar verecek ve karaciğer ve böbrek hastalığınızın şiddetine göre sizi yakından takip edecektir. Eğer TREGS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa dokt orunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TREGS kullandıysanız: TREGS’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastaneye başvurunuz. TREGS’ i kullanmayı unuttuysanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer almanız gereken bir TREGS dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız. TREGS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TREGS kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TREGS’in içeriğinde bulunan maddeler e duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Seftriakson ile tedavi, özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi problemleri olan yaşlı hastalarda nadiren bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir. Aşağıdakilerden bir i olursa, TREGS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor, sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)  Yüz, boyun, dudak ve ağzın an iden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.  Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi. Şiddetli deri reaksiyonları (bilinmiyor, sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında,  Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklar ile hızla gelişen şiddetli bir döküntü ((Stevens -Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)). Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri v eya birkaçı: yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomların eşlik ettiği İlaç Reaks iyonu veya ilaç hipersensitivite sendromu).  Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deri döküntülerine neden olan Jarisch -Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibi spiroketli enfeksiyonlar için TREGS tedavisine baş ladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkar. Olası diğer yan etkiler Yaygın  Beyaz kan hücrelerinizdeki (lökositlerin azalması ve eozinofillerin artması gibi) ve plateletlerde anormallikler (trombositlerin azalması gibi)  Gevşek dışkılama veya ishal  Karaciğer fonksiyonları için kan testi sonuçlarındaki değişiklikler  Döküntü Yaygın olmayan  Mantar enfeksiyonları (örneğin, pamukçuk veya genital mantar enfeksiyonları)  Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)  Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)  Kanın pıhtılaşması ile ilgili sorunlar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişlik olabilir.  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Mide bulantısı veya kusma  Pruritis (kaşıntı)  TREGS’in verildiği damarda ağrı v eya yanma hissi. Enjeksiyon bölgesinde kabarcıklar, yoğun kızarıklık veya döküntü, yanma, ağrı, tahriş, kaşıntı.  Yüksek sıcaklık (ateş)  Anormal böbrek fonksiyon testi (kan kreatin değerinin artması). Seyrek  Kalın bağırsak (kolon) iltihabı. Belirtiler arası nda genellikle kan ve mukuslu ishal, mide ağrısı ve ateş bulunur.  Nefes almada zorluk (bronkospazm)  Vücudunuzun büyük bir bölümünü kaplayabilen, kaşınma ve şişlik hissi veren yumrulu bir döküntü (kurdeşen)  İdrarınızda kan veya şeker görülmesi  Ödem (sıvı birikmesi)  Titreme  Ensefalopati (beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklara verilen isim)  Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon Bilinmiyor  Daha önce reçete edilen antibiyotiğe yanıt vermeyebilecek ikincil bir enfeksiyon  Kırmızı kan hücrelerinin yok edildiği anemi türü (hemolitik anemi)  Beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma (agranülositoz)  Konvülsiyonlar (havale-nöbet)  Vertigo (dönme hissi)  Pankreas iltihabı (pankreatit). Belirtileri arasında, mideden sırtınıza yayılan şiddetli ağrı bulunmaktadır.  Ağız mukozasının iltihaplanması (stomatit)  Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilde şişme, kızarıklık ve ağrı bulunur  Ağrı, mide bulantısı, kusma, ciltte sararma, kaşıntı, olağandışı koyu renkli idrar ve kil renkli dışkıya neden olabilen safra keseniz ve/veya karaciğerinizle ilgili sorunlar  Kemikterus (ciddi sarılığı olan yenidoğanlarda meydana gelebilen bir nörolojik durum)  Akut karaciğer iltihaplanmanın (akut hepatitin) bir çeşidi olan ve sarılık ve kaşıntı ile karakterize edilen kolestatik hepatit  Kalsiyum seftriakson çökeltilerinin neden olduğu böbrek sorunları (idrar atımı sırasında ağrı veya idrar miktarında azalma şeklinde ortaya çıkabilir.) Coombs testinde yalancı pozitif sonuç (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test)  Galaktozemi için yalancı pozitif sonuç (şeker galaktozunun anormal bir şekilde birikmesi)  Seftriakson bazı kan şekeri testlerini etkileyebilir - lütfen doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildiri m hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi g eçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TREGS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakon; 25°C’nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır. Çözücüsü ile rekonsititüsyondan sonra kullanıma hazır çözelti 25°C’de 6 saat, buzdolabında (2-8°C) 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Etiketin veya ambalajın üze rinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TREGS’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREGS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul Telefon: 0212 482 00 00 Faks: 0212 482 00 33 Üretim Yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul Bu kullanma talimatı .../…/… tarihinde onaylanmıştır. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR “TREGS 1 g IM enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücü” enjeksiyonluk toz içeren bir flakon ve 3.5 ml %1’lik lidokain hidroklorür içeren çözücü ampulden oluşmaktadır. Uygulama şekli İntramüsküler uygulama TREGS 1 g IM flakonunun içindeki toz, 3.5 ml %1 lidokain hidroklorür çözeltisinde çözülür ve derin intragluteal enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bir enjeksiyonda 1 gramdan fazla uygulanmaması önerilir. Eğer bir kerede 1 gramdan fazla TREGS uygulanacaksa, dozun bölünerek her iki gluteusa enjekte edilmesi gerekir. Seftriaksonun günlük kas içi uygulama dozu 2 gramı geçmemelidir. Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler yalnız intramüsküler uygulama içindir, asla intravenöz yoldan uygulanmamalıdır. Çözücüsü ile rekonsititüsyondan sonra kullanı ma hazır çözelti 25°C’de 6 saat, buzdolabında (2-8°C) 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partiküler madde içerm ediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. İntravenöz ya da intramüsküler uygulama için hazırlanan çözeltilerin renkleri konsantrasyon ve saklama sürelerine bağlı olarak açık sarı ile bal rengi arasında değiş ir. Renkteki değişiklikler ilacın aktivitesini ve güvenliliğini etkilemez. Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.