TOREDA SR 4 MG 28 UZATILMIS SALIMLI SERT KAPSUL

Tolterodin Tartarat IR hemen salımlı tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, günde 8 mg'ın (tedavi dozunun iki katı - supraterapötik doz) günde 4 mg'a (terapötik doz) göre QT aralığı üzerine etkisi daha fazladır ve bu etki CYP2D6 metabolizması düşük olanlarda yüksek olanlara göre daha belirgindir ( Bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

Tolterodin tartarat hemen salımlı tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, 4 mg (terapötik doz) ve 8 mg’ ın (s upraterapötik doz) çoklu oral toplam günlük dozlarının QT aralığını uzattığı görülmüştür (bkz.Bölüm 5.1) . — KÜB 4.4

Uzamış QT sendrom u için risk faktörü ola n hastalarda DETRUSITOL SR dikkatli kullanılmalıdır: […] QT aralığını uzattığı bilinen Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanım — KÜB 4.4

Uzamış QT sendromu için risk faktörü olan hastalarda TOLTERİDEX® SR dikkatli kullanılmalıdır: […] QT aralığını uzattığı bilinen Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanım — KÜB 4.4

Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Makrolid antibiyotikleri ( Örn. ritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar ( Örn. ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6’ya bağımlı metaboliti 5 -hidroksimetil tolterodin, eşdeğer etkinliğe sahip olduklarından, klinik olarak anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Makrolid antibiyotikleri ( Örn. ritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar ( Örn. ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

URİDYN'in güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombine kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.5) Üriner retansiyon Aşırı aktif mesane sendromu için uygulanan bütün diğer tedavilerde olduğu gibi, tedavi başlatılmadan önce acil idrara çıkma dürtüsünün ve sıklığının organik nedenleri araştırılmalıdır. — KÜB 4.4

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

TOREDA SR uzun salımlı (SR) kapsüldür. TOREDA SR, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına d ahildir ve mesane kaslarını gevşetir. TOREDA SR kapsül , 28 adet opak mavi renkli jelatin kapsül içeren blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Kapsül içeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır. TOREDA SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır. Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa,  İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz.  Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar kaçırabilirsiniz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatli ce okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye git tiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozu n dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

TOREDA SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Daha önce t olterodin veya TOREDA SR içeriğindeki benzer maddelere aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduysa  İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon)  Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (Uygun olarak tedavi edilmeyen görme kaybı ile birlikte yüksek göz tansiyonu) varsa  Kaslarınızda aşırı güçsüzlükle seyreden bir hastalık (miyastenia gravis) var ise  Ağır bağırsak iltihabınız ve barsakta yaranız (ülseratif kolit) varsa  Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa

TOREDA SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa  Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa  Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa  Karaciğer hastalığınız varsa  Kan basıncınızı, ba ğırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozuklu ğunuz (otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa  Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa  Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık ş ikayetiniz varsa (sindirim ile ilgili hareketlilikte azalma)  Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:  Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde anormallik varsa  Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)  Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:  Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)  Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)  Kalp atım düzensizliği (aritmi)  Kalp yetmezliği  Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum (hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise  Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılırsa  Tolterodin miktarının artmasına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin ve klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketokonazol ve itrakonazol gibi a ntifungal ajanlar ve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOREDA SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TOREDA SR’ı yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız TOREDA SR kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğ um kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar Tolterodin’in üreme sağlığı üzerine olumsuz etkileri bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz h emen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorun uza veya eczacınıza danışınız. TOREDA SR’ın etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TOREDA SR kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı TOREDA SR aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de olumsuz yönde etkileyebilir.

TOREDA SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sukroz (bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün, FD&C Mavi No. 2 içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı TOREDA SR’ın etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.

TOREDA SR’ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:

• Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi) • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi) • AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü - HIV) tedavisi için ku llanılan ilaçlar

TOREDA SR’ı aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:

 Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi ince bağırsaktaki kasılmaları artırarak geçişi hızlandıran ilaçlar)  Düzensiz kalp atışının tedavisi iç in kullanılan ilaçlar (amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid gibi)  TOREDA SR’ın etki şekline benzer etki eden ilaçlar (antimuskarinik) veya TOREDA SR’ın etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir i lacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TOREDA SR’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Normal tedavi dozu günde 1 kez 4 mg yavaş salımlı kapsüldür. Böbrek veya karaciğer hastaları için ve yan etkiler açısı ndan problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 1 kez 2 mg’lık doz ile değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınız. Kapsülleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TOREDA SR’ın çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Önerilen doz, günde bir kez 2 mg’dır. Karaciğer yetmezliği: Önerilen doz, günde bir kez 2 mg’dır.

Eğer TOREDA SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOREDA SR kullandıysanız: TOREDA SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir do ktor veya eczacı ile konuşunuz. Tolterodin ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması gibi santral sinir sistemi üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı, solunum yetmezliği, kalp çarpıntısı (taş ikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi gibi semptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Gönüllülerle yapılan çalışmalarda görülen en ciddi yan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

TOREDA SR’ı kullanmayı unutursanız Almanız gereken zamanda TOREDA SR kapsül almayı unuttuysanız, bir sonraki kapsülü alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki kapsülü alacağınız zaman yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TOREDA SR’ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

TOREDA SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz TOREDA SR ile tedavinizin ne kadar sürec eğini size bildirecektir. Hemen etki görmediğiniz i çin tedaviyi erken kesmeyiniz. İ lacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi için biraz zaman geçmesi gerekme ktedir. Doktorunuzun reçetelediği TOREDA SR tedavisini tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz. Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir. TOREDA SR’ı bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TOREDA SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TOREDA SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanı z DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz.  Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme  Yutmada zorluk  Kurdeşen ve nefes almada zorluk Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de do ktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kiş iden az görülür). Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veri niz ve acil servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOREDA SR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Ağız kuruluğu

Yaygın:  Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinuzit)  Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı  Gözde kuruluk, bulanık görme  Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla miktarda hava  Ağrılı veya zor idrara çıkma  Yorgunluk  Vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)  İshal

Yaygın olmayan:  Alerjik reaksiyonlar  Sinirlilik  El ve ayak parmaklarında uyuşma hissi  Baş dönmesi (vertigo)  Çarpıntı (palpitasyon), kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı  Mesaneyi boşaltamama  Göğüs ağrısı  Hatırlamada güçlük

Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), bilinç bulanıklığ ı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var olmayan ş eyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), kalp atım hızında artma (bilinmiyor), ciltte kızarma (bilinmiyor), midede yanma (bilinmiyor), kusma (bilinmiyor), yü z ve boyun bölgesinde ş işme (anjiyoödem) (bilinmiyor), ciltte kuruluk (bilinmiyor) ve kiş inin yer, zaman, mekan g ibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans) tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir. Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile kon uşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana ge len yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TOREDA SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOREDA SR’ı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ….. tarihinde onaylanmıştır.