DETRUSITOL SR 4 MG 28 UZUN ETKİLİ KAPSÜL

Tolterodin Tartarat IR hemen salımlı tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, günde 8 mg'ın (tedavi dozunun iki katı - supraterapötik doz) günde 4 mg'a (terapötik doz) göre QT aralığı üzerine etkisi daha fazladır ve bu etki CYP2D6 metabolizması düşük olanlarda yüksek olanlara göre daha belirgindir ( Bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

Tolterodin tartarat hemen salımlı tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, 4 mg (terapötik doz) ve 8 mg’ ın (s upraterapötik doz) çoklu oral toplam günlük dozlarının QT aralığını uzattığı görülmüştür (bkz.Bölüm 5.1) . — KÜB 4.4

Uzamış QT sendrom u için risk faktörü ola n hastalarda DETRUSITOL SR dikkatli kullanılmalıdır: […] QT aralığını uzattığı bilinen Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanım — KÜB 4.4

Uzamış QT sendromu için risk faktörü olan hastalarda TOLTERİDEX® SR dikkatli kullanılmalıdır: […] QT aralığını uzattığı bilinen Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanım — KÜB 4.4

Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Makrolid antibiyotikleri ( Örn. ritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar ( Örn. ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6’ya bağımlı metaboliti 5 -hidroksimetil tolterodin, eşdeğer etkinliğe sahip olduklarından, klinik olarak anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Makrolid antibiyotikleri ( Örn. ritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar ( Örn. ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

URİDYN'in güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombine kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.5) Üriner retansiyon Aşırı aktif mesane sendromu için uygulanan bütün diğer tedavilerde olduğu gibi, tedavi başlatılmadan önce acil idrara çıkma dürtüsünün ve sıklığının organik nedenleri araştırılmalıdır. — KÜB 4.4

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

DETRUSITOL SR uzun salımlı (SR) kapsüldür. DETRUSITOL SR , antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.

DETRUSITOL SR kapsül, 28 adet beyaz baskılı mavi kapsül içeren şişe ambalajlarda bulunur.

DETRUSITOL SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır. Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa, • İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz. • Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar kaçırabilirsiniz.

DETRUSITOL SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Daha önce tolterodin veya DETRUSITOL SR içeriğindeki benzer maddelere aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduysa • İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon) • Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (Uygun olarak tedavi edilmeyen görme kaybı ile birlikte yüksek göz tansiyonu) varsa • Kaslarınızda aşırı güçsüzlükle seyreden bir hastalık (miyastenia gravis) var ise • Ağır bağırsak iltihabınız ve barsakta yaranız (ülseratif kolit) varsa • Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa

DETRUSITOL SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa • Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa • Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa • Karaciğer hastalığınız varsa • Kan bası ncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz (otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa • Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa • Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa (sindirim ile ilgili hareketlilikte azalma) • Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:  Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde anormall ik varsa  Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)  Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin: - Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati) - Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi) - Kalp atım düzensizliği (aritmi) - Kalp yetmezliği • Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum (hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise • Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılırsa • Tolterodin miktarının artma sına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin ve klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketokonazol ve itrakonazol gibi antifungal ajanlar ve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DETRUSITOL SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması DETRUSITOL SR’ı yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız DETRUSITOL SR kullanmayınız.

Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar DETRUSITOL SR’ın üreme sağlığı üzerine olumsuz etkiler i bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark eders eniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DETRUSITOL SR’ın etkin maddesi olan toltero dinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DETRUSITOL SR kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı DETRUSITOL SR aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de olumsuz yönde etkileyebilir.

DETRUSITOL SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sukroz (bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha ö nceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DETRUSITOL SR’ın etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.

DETRUSITOL SR’ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez: • Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi) • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi) • AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü - HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar

DETRUSITOL SR’ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız: • Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (meto klopramid ve sisaprid gi bi ince bağırsaktaki kasılmaları artırarak geçişi hızlandıran ilaçlar) • Düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan ilaçlar ( amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid gibi) • DETRUSITOL SR’ın etki şekline benzer etki eden ilaçlar (a ntimuskarinik) veya DETRUSITOL SR’ın etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DETRUSITOL SR’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söyle diği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Normal tedavi dozu günde 1 kez 4 mg yavaş salımlı kapsüldür. Böbrek veya kara ciğer hastaları için ve yan etkiler açısından problem ya şayan hastalar için doktor dozu günde 1 kez 2 mg DETRUSITOL’e değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınız. Kapsülleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DETRUSITOL SR’ın çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Önerilen doz, günde bir kez 2 mg’dır. Karaciğer yetmezliği: Önerilen doz, günde bir kez 2 mg’dır.

Eğer DETRUSITOL SR’ı n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DETRUSITOL SR kullandıysanız: DETRUSITOL SR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya e czacı ile konuşunuz.

DETRUSITOL SR ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması gibi santral sinir sistem i üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı, solunum yetmezliği, kalp çarpıntısı (taşikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi gibi semptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Gö nüllülerle yapılan çalışmalarda görülen en ciddi yan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

DETRUSITOL SR’ı kullanmayı unutursanız Almanız gereken zamanda DETRUSITOL SR kapsül almayı u nuttuysanız, bir sonraki kapsülü alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki kapsülü alacağınız zaman yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DETRUSITOL SR’ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

DETRUSITOL SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz DETRUSITOL SR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerind e etkisini göstermesi için biraz zaman geçmesi gerekmektedir. Doktor unuzun reçetelediği DETRUSITOL SR tedavisini tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz. Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir. DETRUSITOL SR’ı bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DETRUSITOL SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DETRUSITOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz. • Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme • Yutmada zorluk • Kurdeşen ve nefes almada zorluk

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kur deşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).

Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yo rulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğini n belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir ( 100 kişide 1 kişiden az görülür).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DE T R U S I T O L S R ’ a k a r ş ı c i d d i alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye vey a hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Ağız kuruluğu

Yaygın: • Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinuzit) • Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı • Gözde kuruluk, bulanık görme • Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla miktarda hava • Ağrılı veya zor idrara çıkma • Yorgunluk • Vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde) • İshal

Yaygın olmayan: • Alerjik reaksiyonlar • Sinirlilik • El ve ayak parmaklarında uyuşma hissi • Baş dönmesi (vertigo) • Çarpıntı (palpitasyon), kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı • Mesaneyi boşaltamama • Göğüs ağrısı • Hatırlamada güçlük

Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), bilinç bulanıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (hal üsinasyonlar) (bilinmiyor), kalp atım hızında artma (bilinmiyor), ciltte kızarma (bilinmiyor), midede yanma (bilinmiyor), kusma (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), ciltte kuruluk (bilinmiyor) ve kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bun ama (deman s) tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.

Eğer yukarıda bahsedilen ya n etkilerden herhangi biri ciddi leşirse doktorunuza veya eczacı nıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşıl aşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmes i durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşıla ştığınız y an etk ileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildi rimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye F armakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildi rerek kull anmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DETRUSITOL SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehir cilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DETRUSITOL SR’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy – İstanbul Üretim yeri: Catalent Pharma Solutions LLC, Winchester, Kentucky, ABD

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.