DETRUSITOL 2 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Tolterodin Tartarat IR hemen salımlı tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, günde 8 mg'ın (tedavi dozunun iki katı - supraterapötik doz) günde 4 mg'a (terapötik doz) göre QT aralığı üzerine etkisi daha fazladır ve bu etki CYP2D6 metabolizması düşük olanlarda yüksek olanlara göre daha belirgindir ( Bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

Tolterodin tartarat hemen salımlı tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, 4 mg (terapötik doz) ve 8 mg’ ın (s upraterapötik doz) çoklu oral toplam günlük dozlarının QT aralığını uzattığı görülmüştür (bkz.Bölüm 5.1) . — KÜB 4.4

Uzamış QT sendrom u için risk faktörü ola n hastalarda DETRUSITOL SR dikkatli kullanılmalıdır: […] QT aralığını uzattığı bilinen Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanım — KÜB 4.4

Uzamış QT sendromu için risk faktörü olan hastalarda TOLTERİDEX® SR dikkatli kullanılmalıdır: […] QT aralığını uzattığı bilinen Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanım — KÜB 4.4

Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Makrolid antibiyotikleri ( Örn. ritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar ( Örn. ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6’ya bağımlı metaboliti 5 -hidroksimetil tolterodin, eşdeğer etkinliğe sahip olduklarından, klinik olarak anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Makrolid antibiyotikleri ( Örn. ritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar ( Örn. ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

URİDYN'in güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombine kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.5) Üriner retansiyon Aşırı aktif mesane sendromu için uygulanan bütün diğer tedavilerde olduğu gibi, tedavi başlatılmadan önce acil idrara çıkma dürtüsünün ve sıklığının organik nedenleri araştırılmalıdır. — KÜB 4.4

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

DETRUSITOL beyaz, yuvarlak, her iki yüzü dışa doğru tümsek olan ve tek tarafında 2 rakamı basılı film kaplı tablet tir. DETRUSITOL, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.

DETRUSITOL 2 mg Film Tablet, 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

DETRUSITOL aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır. Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa, • İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz • Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar kaçırabilirsiniz

DETRUSITOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Daha önce tolterodin veya DETRUSITOL içeriğindeki benzer maddelere aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduysa • İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon) • Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (uygun olarak tedavi edilmeyen görme kaybı ile birlikte yüksek göz tansiyonu) varsa • Kaslarınız aşırı güçsüz (miyastenia gravis) ise • Ağır bağırsak iltihabınız ve yaranız (ülseratif kolit) varsa • Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa

DETRUSITOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa • Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa • Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa • Karaciğer hastalığınız varsa • Kan b asıncınızı, bağırsak ve ya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz (otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa • Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa • Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya ş iddetli kabızlık şikayetiniz varsa (sindirim ile ilgili hareketlilikte azalma) • Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:  Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde anormallik varsa  Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)  Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin: - Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati) - Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi) - Kalp atım düzensizliği (aritmi) - Kalp yetmezliği • Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum (hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise • Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklar ının tedavisinde kullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi ) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılırsa • Tolterodin miktarının artma sına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin ve klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketokonazol ve itrakonazol gibi antifungal ajanlar ve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DETRUSITOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması DETRUSITOL’ü yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız DETRUSITOL kullanmayınız.

Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar DETRUSITOL’ün üreme sağlığı üzerine olumsuz etkiler i bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DETRUSITOL’ün etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DETRUSITOL kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı DETRUSITOL aldığınızda baş dönmesi, halsiz lik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de olumsuz yönde etkileyebilir.

DETRUSITOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DETRUSITOL’ün etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.

DETRUSITOL’ün aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez: • Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi) • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi) • AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü - HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar

DETRUSITOL’ü aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız: • Yiyecek geçişini etkil eyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi ince bağırsaktaki kasılmaları artırarak geçişi hızlandıran ilaçlar) • Düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan ilaçlar (amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid gibi) • DETRUSITOL’ün etki şekline benzer etki eden ilaçlar (antimuskarinik) veya DETRUSITOL’ün etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıy orsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DETRUSITOL’ü her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Normal tedavi dozu günde 2 kez 2 mg’dır. Böbrek veya karaciğer hastaları için ve yan etkiler açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 2 kez 1 mg’a indirebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınız. Tableti bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DETRUSITOL’ün çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Önerilen doz, günde iki kez 1 mg’dır. Karaciğer yetmezliği: Önerilen doz, günde iki kez 1 mg’dır.

Eğer DETRUSITOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DETRUSITOL kullandıysanız: DETRUSITOL’den kullanmanız gerekenden fazlasın ı kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DETRUSITOL ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması gibi santral sinir sistemi üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı, solunum yetmezliği, kalp çarpıntısı ( taşikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi gibi semptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. G önüllülerle yapılan çalışmalarda görülen e n ciddi yan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

DETRUSITOL’ü kullanmayı unutursanız Almanız gereken zamanda DETRUSITOL tablet almayı unuttuysanız, bir sonraki tableti alacağınız zaman gelmediyse hatırlad ığınız z aman alınız . Bir sonraki tableti a lacağınız zaman yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DETRUSITOL’ün kullanımı ile ilgili herhangi bir soru nuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

DETRUSITOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz DETRUSITOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın me saneniz üzerinde etkis ini göstermesi için biraz zaman geçmesi ger ekmektedir. Doktorunuzun reçetelediği DETRUSITOL tedavisini tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz. Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir. DETRUSITOL’ü bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DETRUSITOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DETRUSITOL ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz. • Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme • Yutmada zorluk • Kurdeşen ve nefes almada zorluk

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).

Göğüs ağrısı, nefes almada zorl uk veya çabuk yorul ma (dinlenme halindeyken bile), ge ce nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir ( 100 kişide 1 kişiden az görülür).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunla rdan biri sizde mevcut ise, sizin DETRUSITOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Ağız kuruluğu • Baş ağrısı

Yaygın: • Bronş iltihabı (bronşit) • Baş dönmesi, uyku hali, el ve ayak parmaklarında uyuşma hissi, sersemlik • Gözde kuruluk, bulanık görme • Baş dönmesi (vertigo) • Çarpıntı (palpitasyon) • Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla miktarda hava, kusma • Kuru cilt • Ağrılı veya zor idrara çıkma, mesaneyi boşaltamama • Yorgunluk, göğüs ağrısı, vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde) • Kilo artışı • İshal

Yaygın olmayan: • Alerjik reaksiyonlar • Sinirlilik • Kalp atım hızında artma, kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı • Midede yanma • Hatırlamada güçlük

Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), zihin karışıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var olmayan şeyle r duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonla r) (bilinmiyor), ciltte kıza rma (bilinmiyor), yüz ve boyun bölg esinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir . Ayrıca, bunama (demans) tedavi si gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.

Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merke zi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güve nliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

DETRUSITOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tar ihi geçmiş veya kullanılmayan ilaç ları çöpe atmayınız! Çev re ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DETRUSITOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy –İstanbul Üretim yeri : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Orha n Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No:3 Esenyurt/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.