TOPICLIN %0,1 MERHEM

Ancak, etkileşim olasılığı göz ardı edilemez ve yaygın ve/veya eritrodermik hastalığı olan kişilerde, bilinen CYP3A4 inhibitörle rinin (eritromisin, itrakonazol, ketokonazol ve diltiazem gibi) eş zamanlı sistemik uygulaması dikkatle gerçekleştirilmelidir. — KÜB 4.5

Takrolimus pomadın, topikal uygulamasından kaynaklanan sis temik emilimi düşüktür (<1.0 ng/ml) ve CYP3A4 inhibitörü olarak bilinen maddelerle eş zama nlı kullanımından etkilenmesi olası değildir. — KÜB 4.5

Takrolimus merhemin, topikal uygulamasından kaynaklanan sistemik emilimi düşüktür (<1.0 ng/ml) ve CYP3A4 inhibitörü olarak bilinen maddelerle eş zamanlı kullanımından etkilenmesi olası değildir. — KÜB 4.5

Sistemik dolaşımdaki takrolimus, hepatik Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) aracılığıyla metabolize edilir. — KÜB 4.5

• TOPİCLİN, beyaz ila açık sarı merhem şeklindedir. TOPİCLİN, vidalı beyaz polietilen kapaklı, alüminyum tüplerde sunulmaktadır. Kutu içer isinde 30 g’ lık bir a det tüp bulunmaktadır. • TOPİCLİN’in e tkin ma ddesi olan t akrolimus monohidrat, ba ğışıklık d üzenleyici bir ajandır. TOPİCLİN %0,1 merhem, t opikal kor tikosteroidler (kor tizonlu – iltihaplı ve diğer bazı durumlarda kullanılan - ilaçlar) gibi geleneksel tedavi y öntemlerine yeter ince yanıt vermeyen veya bunları tolere edemeyen orta ila şiddetli atopik dermatitin (egzema) tedavisinde kullanılır.

• Tedavinin 6. haf tasına kadar, orta ila şiddetli atopik dermatit (egzema) ta mamen veya hemen hemen tamamen temizlenirse ve e ğer sık sık alevlenme yaşarsanız (örn. yılda 4 veya daha fazla) TOPİCLİN %0,1 merhemi haftada i ki kez kullanarak, alevlenmenin yeniden oluşmasını önleyebilir ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığını uzatabilirsiniz. • Atopik dermatit (egzema) durumlarında, derinin bağışıklık sisteminin aşırı reaksiyonu deri flamasyonuna (yangısına) neden olmaktadır (kaşıntı, kızarıklık, ku ruma). TOPİCLİN anormal bağışıklık cevabını düzeltir ve deri yangısını ve kaşıntıyı dindirir.

TOPİCLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer takrolimusa ya da TOPİCLİN’in içeriğinde bulunan herhangi başka bir maddeye ya da makrolid antibiyotiklere (örn. azitromisin, klaritromisin, eritromisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

TOPİCLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Karaciğer yetmezliğiniz varsa TOPİCLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer kötü huylu deri tümörleriniz varsa ya da sebebi ne olursa olsun bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık sistemi baskılanması), TOPİCLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Netherton Sendromu gibi kalıtsal cilt bariyer hastalığınız varsa ya da yaygın eritrodermadan (yangılı kızarma ve tüm derinin soyulması) şikâyetçiyseniz TOPİCLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer şişmiş lenf nodülleriniz varsa, tedavinin başlangıcında doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer TOPİCLİN tedavisi sırasında lenf nodülleriniz şişerse, doktorunuza danışınız.

• Eğer enfekte olmuş lezyonlarınız varsa merhemi enfekte olmuş lezyonlara uygulamayınız.

• Derinizin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza haber veriniz.

• TOPİCLİN % 0 ,1 merhem 16 yaşından küçük çocuklar için onaylanmamıştır. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Lütfen doktorunuza danışınız.

• TOPİCLİN ile tedavinin etkileri, gelişen bağışıklık sistemi üzerinde çocuklarda, özellikle küçük çocuklarda belirlenmemiştir.

• TOPİCLİN’in uzun süreli kullanımının güvenliliği bilinmemektedir. TOPİCLİN kullanan kişilerin çok az bir kısmında kötü huylu tümörler (ör: cilt ya da lenfoma) oluşmuştur. Ancak TOPİCLİN merhem tedavisi ile bağlantısı gösterilmemiştir.

• Cildin uzun süre güneş ışığı ya da solaryum gibi yapay güneş ışığına maruz kalmasından kaçınınız. Eğer TOPİCLİN kullandıktan sonra dışarıda zaman geçirecekseniz, güneş kremi kullanınız ya da cildinizi güneşten koruyacak bol giysiler giyiniz. Ayrıca, doktorunuzda diğer güneşten korunma yollar konusunda tavsiye isteyiniz. Eğer size ışık tedavisi önerildiyse, TOPİCLİN ile ışık tedavisinin aynı zamanda uygulanmaması önerildiği için, doktorunuza TOPİCLİN kullandığınızı söyleyiniz. • Eğer doktorunuz atopik dermatitinizin (egzema) temizlenmesi amacıyla haftada iki kez TOPİCLİN kullanmanızı belirttiyse, durumunuz kontrol altında olsa bile, doktorunuz tarafından en az 12 ayda bir değerlendirilmelidir. Çocuklarda devamlı tedaviye gerçekten ihtiyaç olduğunu b elirleyebilmek amacıyla, idame (devam) tedavisine 12 aydan sonra ara verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOPİCLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TOPİCLİN kullanırken alkol alınması derinin veya yüzün yanmasına veya kızarmasına ve sıcak hissedilmesine neden olabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamileyseniz TOPİCLİN kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz h emen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız TOPİCLİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Deri üzerine uygulanır bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisinin olması beklenmez.

TOPİCLİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TOPİCLİN tedavisi süresince nemlendirici kremler ya da losyonlar kullanabilirsiniz ancak bu ürünler TOPİCLİN uygulamasından sonraki ilk iki saat içerisinde uygulanmamalıdır.

TOPİCLİN kullanırken, deriye uygulanan diğer preparatların ya da ağız yoluyla alınan kortikosteroidlerin (örn. kortizon) ya da b ağışıklık sistemini etkileyecek diğer ilaçların eş zamanlı uygulanması ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TOPİCLİN’i he r zaman doktorunuzun size sö ylediği gibi kullanınız. E min olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: • TOPİCLİN’i derinizin etkilenmiş alanlarına ince bir tabaka olarak uygulayınız.

• TOPİCLİN yüz, boyun v e dirsek ve dizlerin kıvrımlı yerleri dahil vücudun büyük b ir bölümünde kullanılabilir. • Merhemi ağız, burun ve göz iç ine uygulamaktan kaçınınız. Eğer merhem bu bölg elere temas ederse, merhem silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir.

• Tedavi edilen deriyi bandaj ya da sargı ile sarmayınız.

• Eğer elleriniz tedavi edilmiyorsa, TOPİCLİN uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

• Banyo ya da duştan sonra TOPİCLİN’i uygulamadan önce, derinizin tamamen kur u olduğundan emin olunuz.

Erişkin ha stalar (16 ya ş ve ü zeri)

TOPİCLİN’in erişkin hastalar (16 yaş ve üzeri) için iki farklı dozu bulunmaktadır; TOPİCLİN %0,03 merhem ve TOPİCLİN %0,1 merhem. Sizin için hangi dozun uy gun olduğuna doktorunuz karar verecektir. Genellikle, te daviye bir sabah ve bir ak şam olmak üz ere günde iki k ez TOPİCLİN %0, 1 merhem ile başlanır ve egzema kaybola na k adar devam edilir. Egzemanızın vereceği cevaba bağlı olarak doktorunuz uygulama sıklığının aza ltılmasına ya da daha düşük doz olan TOPİCLİN %0,03 merhemin kullanılmasına karar verecektir.

Egzema kaybolana kadar derinizin etkilenmiş her bölgesine tedaviyi uygulayınız. Genellikle bir hafta içinde iyileşme görülmektedir. Eğer iki hafta sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, diğer olası tedaviler konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz. Dokt orunuz size TOPİCLİN merhemi, a topik d ermatitiniz (egzema) tamamen vey a h emen hemen tamamen te mizlendikten sonra haf tada i ki kez kullanmanız ger ektiğini söyleye bilir (çocuklar i çin TOPİCLİN %0,03 ve er işkinler i çin TOPİCLİN %0,1). TOPİCLİN merhem haftada iki kez, g ünde bir kere (örn. Paz artesi ve Perşembe) olmak üze re atopik dermatitten (egzema) et kilenmiş bölg eye uygulanma lıdır. Uy gulamalar ara sında 2-3 gün TOPİCLİN tedavisine ara ver ilmelidir. E ğer b elirtiler yen iden ol uşursa, yuk arıda belir tildiği ü zere TOPİCLİN günde iki kez kullanılmalı ve tedavinizin değerlend irilmesi konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz.

Deği şik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TOPİCLİN merhem, 2 ya şından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 2 ya şından büyük (2-16 yaş) çocuklar TOPİCLİN %0,03 merhem kullanmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur.

Eğer TOPİCLİN’in etkisinin çok g üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TOPİCLİN’i kazara yutarsanız Merhemi kazara yutarsanız, en kısa sürede doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Kusmaya çalışmayınız.

TOPİCLİN kullanmayı unutursanız Merhemi zamanında uygulamayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen uygulayınız ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPİCLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TOPİCLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor: • Rosacea (yüzde kızarıklık ve şişme) ve rosacea benzeri dermatit • Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben erişkinlerde ve çocuklarda uygulama bölgesi enfeksiyonları

Yaygın yan etkiler (>%1): • Döküntü, folikülit (iltihaplı ya da enfekte olmuş kıl folikülleri) • Herpes virüsü enfeksiyonları (örn. uçuk, genelleşmiş Herpes simpleks enfeksiyonları) • Alkol aldıktan sonra yüzde yanma veya deride tahriş

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor: • Ödem

Yaygın olmayan yan etkiler: • Akne

Yaygın yan etkiler (>%1): • Kızarıklık (eritem), sıcaklık hissi, acı, deri hassasiyetinin artması (özellikle sıcağa ve soğuğa), derinin karıncalanması Çok yaygın yan etkiler (>%10): • Uygulandığı bölgede yanma hissi ve kaşıntı Bu belirtiler hafif ila orta şiddettedir ve genellikle TOPİCLİN kullanımından itibaren bir hafta içinde kaybolur.

Ürünün piyasaya verilmesinden itibaren takrolimus merhem kullanan birkaç hastada kötü huylu tümörler (örn. cilt veya lenfoma) bildirilmiştir. Ancak, takrolimus merhem tedavisi ile bağlantısı bu zamana kadarki mevcut veriler ışığında kesinleşmemiştir veya aksi ispat edilmemiştir.

Eğer bu k u llanma talimatında bahsi geçme yen herhangi bir yan e tki ile k arşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer ala n v eya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he kiminiz, ecz acınız veya he mşireniz ile konuşunuz. Ay rıca kar şılaştığınız ya n etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan E tki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Mey dana gelen yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TOPİCLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOPİCLİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPİCLİN’i kullanmayınız.

İlaçlar atık s u v eya ev at ığı şeklinde a tılmamalıdır. K ullanılmayacak ilaçların a tılmasını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre,, ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sisteme veriniz. Ruhsat sahibi: Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş. Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Merkez / Kırklareli

Bu kullanma talimatı .. /../…. tarihinde onaylanmıştır.