TACROLIN %0,1 MERHEM (30 GR)

Ancak, etkileşim olasılığı göz ardı edilemez ve yaygın ve/veya eritrodermik hastalığı olan kişilerde, bilinen CYP3A4 inhibitörle rinin (eritromisin, itrakonazol, ketokonazol ve diltiazem gibi) eş zamanlı sistemik uygulaması dikkatle gerçekleştirilmelidir. — KÜB 4.5

Takrolimus pomadın, topikal uygulamasından kaynaklanan sis temik emilimi düşüktür (<1.0 ng/ml) ve CYP3A4 inhibitörü olarak bilinen maddelerle eş zama nlı kullanımından etkilenmesi olası değildir. — KÜB 4.5

Takrolimus merhemin, topikal uygulamasından kaynaklanan sistemik emilimi düşüktür (<1.0 ng/ml) ve CYP3A4 inhibitörü olarak bilinen maddelerle eş zamanlı kullanımından etkilenmesi olası değildir. — KÜB 4.5

Sistemik dolaşımdaki takrolimus, hepatik Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) aracılığıyla metabolize edilir. — KÜB 4.5

TACROLİN, beyaz ila açık sarı pomad şeklindedir. TACROLİ N, vidalı beyaz polietilen kapaklı, alüminyum tüplerde sunulmaktadır. Kutu içerisinde 30 g’lık bir adet tüp bulunmaktadır.

TACROLİN’in etkin maddesi olan takrolimus monohidrat, bağışıklık düzenleyici bir ajandır. TACROLİN %0.1 pomad, topikal kortikosteroidler (kortizon lu-iltihaplı ve diğer bazı durumlarda kullanılan-ilaçlar) gibi geleneksel tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen veya bunları tolere edemeyen erişkinlerdeki orta ila ş iddetli atopik dermatitin (egzema) tedavisinde kullanılır.

Tedavinin 6. haftasına kadar, orta ila şiddetli atopik derm atit (egzema) tamamen veya hemen hemen tamamen temizlenirse ve eğer sık sık alevlenme yaşarsanız (örn. yılda 4 veya daha fazla) TACROLİN %0.1 pomadı haftada iki kez kullanarak, alevlenm enin yeniden oluşmasını önleyebilir ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığını uzatabilirsiniz. Atopik dermatit (egzema) durumlarında, derinin bağışıklık sisteminin aşırı reaksiyo nu deri inflamasyonuna (yangısına) neden olmaktadır (kaşıntı, kızarıklık, kuruma). TACROLİN anormal bağışıklık cevabını düzeltir ve deri yangısını ve kaşıntıyı dindirir.

TACROLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer takrolimusa ya da TACROLİN’in içeriğinde bulunan h erhangi başka bir maddeye ya da makrolid antibiyotiklere (örn. azitromisin, klaritromis in, eritromisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

TACROLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Karaciğer yetmezliğiniz varsa TACROLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer kötü huylu deri tümörleriniz varsa ya da sebebi ne o lursa olsun bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık sistemi baskılanması), TACROLİN kul lanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Netherton Sendromu gibi kalıtsal cilt bariyer hastalığın ız varsa ya da yaygın eritrodermadan (yangılı kızarma ve tüm derinin soyulması) şikayetçiy seniz TACROLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer şişmiş lenf nodülleriniz varsa, tedavinin başlangıcında doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer TACROLİN tedavisi sırasında lenf nodülleriniz şişerse, doktorunuza danışınız.

Eğer enfekte olmuş lezyonlarınız varsa pomadı enfekte olmuş lezyonlara uygulamayınız ve doktorunuza danışınız.

Derinizin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza haber veriniz.

TACROLİN %0.1pomad 16 yaşından küçük çocuklar için onaylanmamıştır . Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Lütfen doktorunuza danışınız.

TACROLİN ile tedavinin etkileri, gelişen bağışıklık sist emi üzerinde çocuklarda, özellikle küçük çocuklarda belirlenmemiştir.

TACROLİN’in uzun süreli kullanımının güvenliliği bilinm emektedir. Takrolimus pomad kullanan kişilerin çok az bir kısmında kötü huylu tümörler (ör: cilt ya da lenfoma) oluşmuştur. Ancak TACROLİN pomad tedavisi ile bağlantısı gösterilmemiştir.

Cildin uzun süre güneş ışığı ya da solaryum gibi yapay g üneş ışığına maruz kalmasından kaçınınız. Eğer TACROLİN kullandıktan sonra dışarıda za man geçirecekseniz, güneş kremi kullanınız ya da cildinizi güneşten koruyacak bol giysiler giyiniz. Ayrıca, doktorunuzdan diğer güneşten korunma yolları konusunda tavsiye isteyiniz. Eğe r size ışık tedavisi önerildiyse, TACROLİN ile ışık tedavisinin aynı zamanda uygulanmamas ı önerildiği için, doktorunuza TACROLİN kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer doktorunuz atopik dermatitinizin (egzema) temizle nmesi amacıyla haftada iki kez TACROLİN kullanmanızı belirttiyse, durumunuz kontrol a ltında olsa bile, doktorunuz tarafından en az 12 ayda bir değerlendirilmelidir. Çocuklarda devamlı tedaviye gerçekten ihtiyaç olduğunu belirleyebilmek amacıyla, idame (devam) tedavisine 12 aydan sonra ara verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TACROLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TACROLİN kullanırken alkol alınması derinin veya yüzün yanmasına veya kızarmasına ve sıcak hissedilmesine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz TACROLİN kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hem en doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız TACROLİN kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TACROLİN tedavisi süresince nemlendirici kremler ya da losyonlar kullanabilirsiniz ancak bu ürünler TACROLİN uygulamasından sonraki ilk iki saat içerisinde uygulanmamalıdır.

TACROLİN kullanırken, deriye uygulanan diğer preparatları n ya da ağız yoluyla alınan kortikosteroidlerin (örn. kortizon) ya da bağışıklık sistemini etkileyecek diğer ilaçların eş zamanlı uygulanması ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu and a kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TACROLİN’i her zaman doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

TACROLİN’i derinizin etkilenmiş alanlarına ince bir tabaka olarak uygulayınız.

TACROLİN yüz, boyun ve dirsek ve dizlerin kıvrımlı yerle ri dahil vücudun büyük bir bölümünde kullanılabilir.

Pomadı ağız, burun ve göz içine uygulamaktan kaçınınız. Eğer pomad bu bölgelere temas ederse, pomad silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir. Tedavi edilen deriyi bandaj ya da sargı ile sarmayınız.

Eğer elleriniz tedavi edilmiyorsa, TACROLİN uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

Banyo ya da duştan sonra TACROLİN’i uygulamadan önce, de rinizin tamamen kuru olduğundan emin olunuz.

Erişkin hastalar (16 yaş ve üzeri)

TACROLİN’in erişkin hastalar (16 yaş ve üzeri) için iki farklı dozu bulunmaktadır; TACROLİN %0.03 pomad ve TACROLİN %0.1 pomad. Sizin için hangi dozun uygun olduğuna doktorunuz karar verecektir. Genellikle, tedaviye bir sabah ve bir akşam olmak üzere günde iki kez TACROLİN %0.1 pomad ile başlanır ve egzema kaybolana kadar devam edilir. Egzemanızın vereceği cevaba bağlı olarak doktorunuz uygulama sıklığının azaltılmasına ya da daha düşük doz olan TACROLİN %0.03 pomadın kullanılmasına karar verecektir.

Egzema kaybolana kadar derinizin etkilenmiş her bölgesine tedaviyi uygulayınız. Genellikle bir hafta içinde iyileşme görülmektedir. Eğer iki hafta sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, diğer olası tedaviler konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz. Doktorunuz size TACROLİN %0.1 pomadı, atopik dermatitini z (egzema) tamamen veya hemen hemen tamamen temizlendikten sonra haftada iki kez k ullanmanız gerektiğini söyleyebilir TACROLİN %0.1 pomad haftada iki kez, günde bir kere (örn. Pazartesi ve Perşembe) olmak üzere atopik dermatitten (egzema) etkile nmiş bölgeye uygulanmalıdır. Uygulamalar arasında 2-3 gün TACROLİN tedavisine ara ve rilmelidir. Eğer belirtiler yeniden oluşursa, yukarıda belirtildiği üzere, TACROLİN günde ik i kez kullanılmalı ve tedavinizin değerlendirilmesi konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TACROLİN %0.1 Pomad, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılm amalıdır. 2 yaşından büyük (2-16 yaş) çocuklar TACROLİN %0.03 pomad kullanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur. Eğer TACROLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TACROLİN’i kazara yutarsanız Pomadı kazara yutarsanız, en kısa sürede doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Kusmaya çalışmayınız.

TACROLİN kullanmayı unutursanız

Pomadı zamanında uygulamayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen uygulayınız ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TACROLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız var sa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TACROLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen dokt orunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

• Rosacea (yüzde kızarıklık ve şişme) ve rosacea benzeri dermatit • Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben erişkinlerde ve çocuklarda uygulama bölgesi enfeksiyonları

Yaygın yan etkiler (>%1):

• Döküntü, folikülit (iltihaplı ya da enfekte olmuş kıl folikülleri) • Herpes virüsü enfeksiyonları (örn. uçuk, genelleşmiş Herpes simpleks enfeksiyonları) • Alkol aldıktan sonra yüzde yanma veya deride tahriş

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

• Ödem • Yaygın olmayan yan etkiler: • Akne

Yaygın yan etkiler(>%1):

• Kızarıklık (eritem), sıcaklık hissi, acı, deri hassasiyetinin artması (özellikle sıcağa ve soğuğa), derinin karıncalanması Çok yaygın yan etkiler (>%10):

• Uygulandığı bölgede yanma hissi ve kaşıntı

Bu belirtiler hafif ila orta şiddettedir ve genellikle TACROLİN kullanımından itibaren bir hafta içinde kaybolur.

Ürünün piyasaya verilmesinden itibaren takrolimus pomad k ullanan birkaç hastada kötü huylu tümörler (örn. cilt veya lenfoma) bildirilmiştir. Ancak, takrolimus pomad tedavisi ile bağlantısı bu zamana kadarki mevcut veriler ışığında kesinleşmemiştir veya aksi ispat edilmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir y an etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıc a karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildi rimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildire rek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TACROLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TACROLİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TACROLİN’i kullanmayınız. İlaçlar atık su veya ev atığı şeklinde atılmamalıdır. K ullanılmayacak ilaçların atılmasını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No: 12 34775 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: Toprak İlaç ve Kimyevi Madde Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hanlıköy Mahallesi, Ferman Sokak No:18 54580 Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı 04.04.2016 tarihinde onaylanmıştır.