TOINEX 250 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Fenitoin tonik- klonik (grand mal) tipinde status epileptikusun kontrol altına alınmasında ve beyin cerrahisi ve/veya ağır kafa travması sırasında ya da sonrasında konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Ayrıca kardiyak aritmilerde, dijital entoksikasyon ve miyokard enfarktüsü sonrası olayların tedavisinde de kullanılmıştır.

Pozoloji: Solüsyon ve ambalaj izin verdiği ölçüde, parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partiküllü madde olup olmadığı ve renginin bozulup bozulmadığı gözle kontrol edilmelidir. Hem seyreltilmemiş formu hem de infüzyon karışımı bulanık ve çökeltili olmadığı sürece kullanılabilir. Seyreltilen infüzyon karışımı (fenitoin ile normal serum fizyolojik) buzdolabına konmamalıdır. Seyreltilmemiş parenteral fenitoin buzdolabına konur ya da dondurulursa bir çökelti meydana gelebilir; solüsyon oda sıcaklığında tutulduktan sonra bu çökelti dağılmalıdır, bu durumda ürün kullanıma hala uygundur. Sadece berrak çözelti kullanılmalıdır. […]

Fenitoin, TOİNEX içindeki diğer bileşenlere ya da diğer hidantoinlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Preparatın pH'sının yüksek oluşu sebebi ile arter içine kullanımdan kaçınılmalıdır. Ventriküler otomatisite üzerindeki etkis i nedeniyle fenitoin sinüs bradikardisi, sino-atriyal blok, ikinci ve üçüncü derece A-V blok ve Adams-Stokes sendromu olan hastalarda kontrendikedir.

Bu ilacın intravenöz kullanımıyla bağlantılı en önemli toksisite belirtileri kardiyovasküler kollaps ve/veya merkez sinir sistemi depresyonudur. İlaç intravenöz yolla hızla uygulandığında hipotansiyon meydana gelir. Uygulama hızı çok önemlidir, erişkinlerde dakikada 50 mg'yi ve yenidoğanlarda dakikada 1-3 mg/kg'ı geçmemelidir. Bu hızla toksisite minimum düzeyde olacaktır. Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Aşağıda, görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (ç ok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ve < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) açısından listelenmiştir. Aşağıda sıralanan tüm yan etkiler için sıklık bilinmemektedir. […]

İlaç Etkileşimleri Serum fenitoin düzeylerini artıran ya da azaltan ya da fenitoinin etkileyebileceği pek çok ilaç vardır. Serum fenitoin konsantrasyonlarının belirlenmesi özellikle olası ilaç etkileşimlerinden şüphelenildiğinde önem taşır. Çok yaygın meydana gelen ilaç etkileşimleri aşağıda belirtilmiştir. 1. Birçok ilaç, hepatik CYP450 ve 2C19 enzim sistemleri yoluyla ilacın metabolizma hızını azaltarak (örn. dikumarol, disülfiram, omeprazol, tiklopidin) ya da protein bağlayıcı bölgeler için yarışarak ( örn. salisilatlar, sülfisoksazol, tolbutamid) ya da her iki işlemin birleşmesiyle (örn. fenilbutazon, sodyum valproat) fenitoin serum düzeylerini artırabilirler (Bkz tablo I). Tablo 1 Fenitoin serum düzeylerini potansiyel olarak artırabilecek ilaç sınıflarını özetlemektedir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların, uygun bi r doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) uygulama konusunda doktora danışmaları tavsiye edilir. Gebelik dönemi Fenitoin'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TOİNEX gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Epilepsili kadınlarda antikonvülzan ilaç kullanımı ile bu kadınların çocuklarında doğum defekti insidansının daha yüksek oluşu arasında bir bağlantı olduğunu düşündüren birkaç vaka bildirilmiştir. Fenitoin ve fenobarbital ile ilişkili veriler daha kapsamlıdır ancak bunlar aynı zamanda en sık reçetelenen antikonvülzan ilaçlardır. […]

Laktasyon dönemi Fenitoinin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği anlaşıldığından bu ilacı kullanan kadınların bebeklerini emzirmesi tavsiye edilmez. Anne sütündeki fenitoin konsantrasyonu, yaklaşık olarak annenin plazma konsantrasyonunun üçte biri kadardır.

Böbrek yetmezliği: Yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği …