EPDANTOIN 100 MG 100 TABLET

Fenitoin, hepatik sitokrom (CYP)P450 enzimleri CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve doy urulabilir metabolizmaya tabi olduğu için özellikle inhibe edi ci ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

Fenitoin, hepatik sitokrom (CYP)P450 enzimleri CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve doyurulabilir metabolizmaya tabi olduğu için özellikle inhibe edici ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

Fenitoin hepatik sitokrom (CYP) P450 enzimleri olan CYP2C9 ve CYP2C19 ile metabolize edilir ve doymalı metabolizmaya maruz kaldığı için özellikle inhibitör ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

Azalmış fonksiyon CYP2C9*2 veya CYP2C9*3 varyantlarının (CYP2C9 substratlarının orta veya zayıf metabolizörleri) taşıyıcısı olan hastalar, artan fenitoin plazma konsantrasyonları ve müteakip toksisite riski altında olabilir. — KÜB 4.4

Fenitoin, hepatik sitokrom (CYP)P450 enzimleri CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve doy urulabilir metabolizmaya tabi olduğu için özellikle inhibe edi ci ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

Fenitoin, hepatik sitokrom (CYP)P450 enzimleri CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve doyurulabilir metabolizmaya tabi olduğu için özellikle inhibe edici ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

Fenitoin hepatik sitokrom (CYP) P450 enzimleri olan CYP2C9 ve CYP2C19 ile metabolize edilir ve doymalı metabolizmaya maruz kaldığı için özellikle inhibitör ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

● EPDANTOİN®, beyaz veya beyaza yakın renkte, hafif bombeli, bir yüzünde kırma çizgisi bulunan, diğer yüzü düz olan tablet formunda bir ilaçtır. Etkin madde olarak 100 mg fenitoin sodyum içeren EPDANTOİN®, antiepileptikler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır. ● EPDANTOİN®, her birinde 20 tablet bulunan 5 adet blister içeren karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. ● EPDANTOİN®, beyin ameliyatı sırasında ve sonrasında veya ciddi kafa yaralanması sonrasındaki nöbetleri kontrol etmek veya önlemek amacıyla, çeşitli sara (epileptik) rahatsızlıklarının kontrol edilmesinde kullanılabilir. EPDANTOİN® ayrıca yüz siniri ağrısı (trigeminal nevraljinin) ikinci basamak tedavisinde de kullanılabilir.

Size neden EPDANTOİN® verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

- 2 -

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, ● Fenitoine veya EPDANTOİN®'in herhangi bir bileşenine ve diğer hidantoin kimyasal sınıfına karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz ● Sara (epilepsi) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlara (hidantoin kimyasal sınıfındaki ilaçlar) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz ● AIDS (HIV enfeksiyonu) için bir ilaç kullanıyorsanız (örn. delavridin) EPDANTOİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şikayetçi iseniz veya daha önceden böyle bir şikayetiniz oldu ise hemen doktorunuz ile konuşunuz. ● Karaciğer hastalığınız varsa, ● Böbrek hastalığınız varsa, ● Porfiri (kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa, ● Alkol kullanıyorsanız, ● Çin veya Tayland kökenliyseniz ve testler HLA-B*1502 genetik varyantını taşıdığınızı göstermişse, ● Tayvanlı, Japon, Malezyalı veya Tayland kökenliyseniz ve testler CYP2C9*3 genetik varyantını taşıdığınızı göstermişse, ● Sarı kantaron (St. John's wort) içeren bitkisel ürün kullanıyorsanız, ● Ateş, deride kızarıklık, lenf bezinin şişmesi (lenfadenopati) ve diğer çoklu organ bozukluklarınız (multi organ patolojisi) varsa, ● Huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğunuz (deliryum), ruhsal bozukluğunuz (psikoz), beyinde işlev azalması, beyin ağırlığında ve hacminde azalma (serebral atrofi) ve beyin dokusunu etkileyen bozukluk (ensefalopati) meydana gelirse, ● Lenf düğümünün büyümesi (lenf düğümü hiperplazisi), lenf dokusunda tümör oluşumuna benzeyen ama iyi huylu bozukluklar (psödolenfoma), lenf dokusunun tümörü (lenfoma) ve lenf dokusunda görülen özel bir çeşit tümöral hastalık (Hodgkin hastalığı) dahil lenfadenopati (lokal veya yaygın) gelişmesi halinde, ● Eklem ağrısı (artralji), deride kızarıklık, sarılık, karaciğer büyümesi (hepatomegali), karaciğer fonksiyonlarıyla ilişkili enzimlerde (serum transaminaz) yükselme, akyuvar sayısında artış (lökositoz) ve kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış olursa, ● Kanınızdaki üre miktarı aşırı düzeydeyse (üremi), ● Siyahi veya siyah ırka mensup iseniz, ciltte kızarıklık ve ilaca bağlı karaciğer zedelenmesi (hepatoksisite) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, ● Kan şekeriniz yüksekse, ● Şeker hastası iseniz, ● Uzun süre (kronik) tedavi edilen sara hastası iseniz, Vitamin D eksikliği veya güneş ışığına maruz kalmamaya bağlı (raşitizm ve osteomalasi) kemik kırılması, kemik erimesi, kan kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalsemi) ve kan fosfat düzeyinin normalin altına düşmesi (hipofosfatemi) riskiniz yükselirse, ● Ameliyat geçirdiyseniz.

EPDANTOİN kalbinizin atım hızının yavaş olması dâhil kalbinizle ilgili sorunlara yol açabilir. Eğer bu belirti ve bulgularınız varsa derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa EPDANTOİN®’i dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

- 3 - EPDANTOİN®'in de dahil olduğu antiepileptik (sara için kullanılan ilaçlar) ilaç kullanımında intihar ile ilgili davranış ve düşüncelerde ufak bir artış meydana gelmiştir. Bu gibi bir durumda derhal doktorunuzu arayınız. EPDANTOİN® kullanımı ile potansiyel hayatı tehdit edici deri döküntüleri (örn; Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Bunlar, kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya genelde ortasında su dolu kabarcıkların olduğu daire şekilde benekler olarak görünür. Ek bulgular ağızda, boğazda, burunda, genital bölgede yara ve konjunktivit (kırmızı ve şişmiş gözler)’tir. Potansiyel hayatı tehdit edici bu bulgulara genellikle grip benzeri belirtiler eşlik eder. Döküntü yayılmış kabarıklıklara veya derinin soyulmasına doğru ilerleyebilir. Ciddi deri reaksiyonlarının görülme olasılığının en yüksek olduğu zaman tedavinin ilk haftasıdır. Eğer EPDANTOİN ® kullanımı ile Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz geliştiyse hiçbir zaman tekrar EPDANTOİN®’e başlanmamalıdır. Eğer sizde deri döküntüsü veya bu cilt belirtileri ortaya çıkarsa hemen doktorunuz ile konuşun. Bu ilacı kullandığınızı mutlaka doktorunuza söyleyin. EPDANTOİN®’i tamamen bırakılması konusunda doktorunuza danışın. Eğer ilacınızı aniden bırakırsanız nöbet geçirebilirsiniz.

Fenitoin, absans (petit mal) nöbetleri için etkili değildir. EPDANTOİN® absans (kişinin boşluğa dalıp gitmiş gibi göründüğü bir bilinç kayması hali) ve miyoklonik (kısa fakat belirgin kas seğirmesi) nöbetlere zemin hazırlayabilir ya da bu nöbetleri kötüleştirebilir. Fenitoin, şekerin, glikozun parçalanmasını etkileyebilir ve insülin hormonun salınımını engelleyebilir. Bu, kan şekerinizin yükselmesine sebep olabilir. Bu durum diyabetikseniz önemlidir. Siyah ırktan hastalar, karaciğer problemleri, ciddi deri reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar açısından daha fazla risk altında olabilir. Fenitoin ile tedavi edilen kişilerde yaşamı tehdit eden solunum güçlüğüne yol açabilecek yüz, ağız (dudak, diş eti, dil) ve boyun şişmesi vakaları bildirilmiştir. Bu belirtilere veya semptomlara sahipseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer gebelik sırasında kullanılırsa EP DANTOİN®’in doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Gebe kalabilecek yaşta olan kadınlar EPDANTOİN® tedavisi sırasında etkili gebe kalmayı önleyici yöntemler uygulamalıdırlar (bkz. Hamilelik, Emzirme). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPDANTOİN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması EPDANTOİN®, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alınabilir. Çok miktarda alkol alımı da kanınızdaki EPDANTOİN® düzeyini etkileyebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EPDANTOİN® önemli doğumsal kusurlara yol açabilir. Eğer gebeliğiniz sırasında EPDANTOİN® alırsanız antiepileptik ilaç almayan kadınlara oranla bebeğinizde doğumsal bir kusur olma riski 3 kat daha fazladır. Büyüme, yüz, kafatası, tırnak, parmak ve kalp anormallikleri dâhil önemli doğumsal kusurlar ve

● Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: EPDANTOİN®’ i her gün aynı saatte almanız tavsiye edilir. Erişkinler Gerekli EPDANTOİN ® miktarı kişiden kişiye farklılık gösterir. Çoğu erişkin için tek veya bölünmüş doz şeklinde günde 200 mg ve 500 mg arasında bir miktar gereklidir. Bazı durumlarda daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir. EPDANTOİN®'i her zaman için tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuzun talimatlarına rağmen emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Yüz siniri ağrısı (trigeminal nevraljinin) tedavisinde etkili doz klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Yetişkinlerde günlük bölünmüş dozlar olarak 300 -500 mg arası kullanıldığı bildirilmiştir. Dozunuzu doktorunuz klinik yanıta bakarak ayarlayacaktır. Kan serumunuzdaki EPDANTOİN ® miktarına bakması önerilmektedir. ● Uygulama yolu ve metodu: EPDANTOİN® tabletleri yemeklerden sonra 1 bardak su ile çiğnemeden yutunuz. ● Değişik yaş grupları: ● Çocuklarda kullanımı: Bebekler ve çocuklar, kilolarına göre uygun olan bir dozla başlatılır (kilolarının her kg'ı için günde 5 mg) ve ilaç günde iki kez bölünmüş doz halinde verilir. Daha sonra doz günde maksimum 300 mg'a kadar çıkarılabilir. Yeni doğanlarda serum düzeyinin izlenmesi önemlidir.

Yaşlılarda kullanımı: EPDANTOİN®’in vücuttan temizlenmesi zor olduğundan daha düşük veya az sıklıkta doz ayarlaması gerekebilir. Başka ilaç da alıyorsanız, EPDANTOİN® dozu doktorunuz tarafından dikkatlice incelenecektir ve size göre ayarlanacaktır.

● Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığı olan hastalara oral yükleme dozu verilmemelidir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalara oral yükleme dozu verilmemelidir.

- 7 - Eğer EPDANTOİN ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EPDANTOİN® kullandıysanız: EPDANTOİN®'in aşırı dozu tehlikelidir. Yanlışlıkla çok fazla EPDANTOİN ® aldıysanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Bu gibi bir durumda, içinde EPDANTOİN® olsun olmasın, her zaman etiketli ilaç ambalajını da beraberinizde getiriniz. EPDANTOİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EPDANTOİN®’i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacı alınız. Ancak, sonraki ilaç dozu zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu ayrıca almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EPDANTOİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece EPDANTOİN ® almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. EPDANTOİN ® almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. EPDANTOİN ® kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EPDANTOİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, EPDANTOİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göz kapağında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa). Siyahi insanlarda bunun görülme sıklığı daha yüksektir. ● Cildinizde, içi su dolu kabarcıklara (ağız ve dilinizi etkileyebilir) sebep olan hayatı tehdit edici cilt döküntüleri gelişmişse. Bunlar, Stevens Johnson Sendromu (ciltte veya göz çevresinde kan oturması) veya toksik epidermal nekroliz- TEN (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap) olarak bilinen bir rahatsızlığın işaretleri olabilir. Çok seyrek olarak bildirilmişlerdir. ● Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınız varsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya kan pulcuğu (trombosit) sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir. ● Özellikle tedavinin ilk iki ayında şişmiş bezlerle seyreden deri döküntüleri ve ateş varsa bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonu (antikonvülsan aşırı duyarlılık sendromu (AHS)) ile ilişkili olabilir. Bu durum şiddetli seyreder ve ek olarak eklem ağrısı ve iltihabı yaşarsanız, sistemik lupus eritematozus adı verilen bir durumla ilişkili olabilir. ● Ciltte döküntü, ateş, bezlerin şişmesi, alerjik kan hücresi sayısında artış (eozinofili) ve iç organların iltihaplanması (akciğer, karaciğer, kalp, böbrekler, ince bağırsak) varsa bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. eozinofili ile birlikte ilaç dökünt üsü ve reaksiyonlar (DRESS)) ile ilişkili olabilir.

- 8 - ● Küçük, yüksek steril püstüllerin olduğu kırmızı deri bölgeleri (beyaz/sarı sıvı ile dolu küçük kabarcıklar). Deri kıvrımlarında daha fazla hastalık olma eğilimindedir. Yüzün şişmesi de meydana gelebilir (Akut Jeneralize Ekzantematöz Püstüloz (AGEP)).

● Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda yüksek miktarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktarı kanda yüksek düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı ve beyinde hacim ve ağırlık azalması (serebral atrofi) gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPDANTOİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

EPDANTOİN® ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Eldeki veriler ile aşağıdaki yan etkilerin sıklığı net olarak gruplandırılamamaktadır.

Bilinmiyor - Olağandışı göz hareketleri (nistagmus) - Sakin olamama - Hareketleri kontrol etmede zorluk - Titreme - Anormal veya koordine olmayan hareketler - Geveleyerek konuşma, - Kafa karışıklığı (konfüzyon) - Karıncalanma ve uyuşma - Uyku hali - Baş dönmesi - Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) - Uykusuzluk - Sinirlilik hali - Kas seğirmesi - Baş ağrıları - Tat almada değişiklik - Hafif olan kızamık ve kurdeşen benzeri reaksiyonlar da dahil olarak, deri döküntüsü - Kabarmaya neden olan hayatı tehdit eden cilt döküntüleri (bu durum ağız ve dili etkileyebilir) - Mide bulantısı - Kusma - Kabızlık

- 9 - - Lenf bezinde şişme (lenfadenopati), bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi). - Trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma, akyuvar sayısında azalma (lökopeni), granülosit (akyuvarların bir türü) sayısında azalma (granülositopeni), akut gelişen beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz), kemik iliği baskılanması ile beraber ya da tek başına seyreden kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) ve tipik olmayan kansızlık (aplastik anemi) - Böbrek ve karaciğerde iltihap - Ölümle sonuçlanabilecek karaciğer hasarı veya karaciğer yetmezliği (cildin sararması ve göz akının beyazlaması gibi belirtiler gösterir). - Penisin şeklinde değişiklik (Peyronie Hastalığı) - Ağrılı ereksiyon. - Parmakların düz tutulmasında zorlukla birlikte ellerde değişiklik - Yüz özelliklerinde değişiklik - Dudak ve dişetinde şişme - Diş eti büyümesi - Vücut veya yüzde artan anormal tüylenme - Avuç içindeki bağ dokusunda görülen ağrısız sertleşme (Dupuytren kontraktür.) - Yüksek kan şekeri düzeyleri veya kanda düşük kalsiyum, fosfat, folik asit ve D vitamini düzeyleri, - Beslenme ile veya güneş ışığına maruz kalarak ayrıca yeterli D vitamini almazsanız, kemik ağrısı, kemik erimesi (osteopeni veya osteoporoz) veya kırıklar görülebilir. Fenitoin kullanımı anormal tiroid testi sonuçlarına neden olabilir. - Nefes almada sorun, - Akciğer zarında iltihap (zatürre) - Vücudun enfeksiyona karşı savunmasında sorunlar, - Arter duvarlarında enflamasyon, immunoglobin (vücutta bulunan bağışıklık proteini) anormallikleri - Siyahi hastalarda deride döküntü ve karaciğer hasarı oluşması (hepatotoksisite). - Osteopeni ve osteoporoz (kemik dokusunun zayıflaması)

EPDANTOİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra EPDANTOİN®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPDANTOİN®’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler Beşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE Tel 0212 365 93 30 Faks 0212 286 96 41 E-posta : [email protected]

Üretim yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Caddesi No. 145 Topkapı / Zeytinburnu / İstanbul / TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır.