EPDANTOIN 100 MG 100 TABLET

Fenitoin, jeneralize tonik -klonik (grand mal epilepsi) ve kompleks parsiyel konvülsiyonların (psikomotor, temporal lob dahil fokal) kontrol altına alınmasında ve beyin cerrahisi sırasında ya da sonrasında ve/veya ciddi baş yaralanmalarında konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Fenitoin trigeminal nevralji tedavisinde de kullanılır fakat karbamazepinin etkili olamadığı hallerde veya karbamazepine intoleransı olan hastalarda sadece ikinci basamak tedavi olarak kullanılır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Genel Fenitoin tablet, fenitoinin sodyum tuzu ile formüle edilmiştir. Sodyum tuzundan serbest asit formuna geçerken ilaç içeriğinde yaklaşık % 8 artma olduğundan serbest asit ile formüle edilmiş üründen sodyum tuzu ile formüle edilmiş ürüne geçildiği zaman (veya tam tersi) doz ayarlanmalı ve serum düzeyi izlenmelidir. Azami yarar sağlanması için her hastada doz ayrı ayrı belirlenmelidir. Bazı vakalarda optimal doz ayarlaması yapılabilmesi için serumdaki ilaç düzeyinin belirlenmesi gerekebilir. […]

Fenitoine, EPDANTOİN® içindeki diğer bileşenlere ya da diğer hidantoinlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. EPDANTOİN® ile delavirdinin birlikte kullanımı, delavirdine virolojik cevap alınamama potansiyeli veya diğer nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörlerine olası rezistans durumlarından dolayı kontrendikedir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Aşağıda, görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (elde ki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından listelenmiştir. Eldeki veriler ile aşağıdaki yan etkilerin sıklığı net olarak gruplandırılamamaktadır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Fenitoin uygulanmasıyla zaman zaman bazıları ölümcül olabilen hematopoietik komplikasyonlar bildirilmiştir. Bunlardan bazıları trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, kemik iliği baskılanması ile beraber ya da tek başına seyreden pansitopeni ve aplastik anemidir. […]

İlaç Etkileşimleri Fenitoin serum plazma proteinlerine kapsamlı şekilde bağlanır ve kompetitif yer değiştirmeye yatkındır. Fenitoin hepatik sitokrom (CYP) P450 enzimleri olan CYP2C9 ve CYP2C19 ile metabolize edilir ve doymalı metabolizmaya maruz kaldığı için özellikle inhibitör ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. Metabolizmanın inhibisyonu dolaşan fenitoin konsantrasyonunda belirgin bir artışa yol açabilir ve ilaç toksisitesi riskini arttırır. Fenitoin, hepatik ilaç metabolizasyonundaki enzimlerin güçlü bir uyarıcısıdır ve bu enzimlerle metabolize edilen ilaçların seviyelerini düşürebilir. Serum fenitoin düzeylerini artıran ya da azaltan ya da fenitoinin etkileyebileceği pek çok ilaç vardır. Serum fenitoin konsantrasyonlarının belirlenmesi özellikle olası ilaç etkileşimlerinden şüphelenildiğinde önem taşır. Çok yaygın meydana gelen ilaç etkileşimleri aşağıda belirtilmiştir. 1. Fenitoin serum düzeylerini arttırabilecek ilaçlar Tablo 1. Fenitoin serum düzeylerini potansiyel olarak artırabilecek ilaç sınıflarını özetlemektedir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Alternatif uygun tedavi seçenekleri dikkatle değerlendirildikten sonra potansiyel yararın risklerden daha ağır bastığına karar verilmedikçe, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda EPDANTOİN® kullanılmamalıdır. Kadın, hamilelik sırasında fenitoin alınması halinde fenitoin potansiyel zarar riski ve dolayısıyla herhangi bir hamileliği planlamanın önemi hakkında tam olarak bilgilendirilmeli ve anlamalıdır. EPDANTOİN® ile tedaviye başlamadan önce çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda gebelik testi yapılması düşünülmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki bir ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Oral fenitoin uygulamasını takiben fenitoinin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği görülmektedir. Bu nedenle, EPDANTOİN® kullanan kadınların bebeklerini emzirmesi tavsiye edilmez.

Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığı olan hastalara oral yükleme dozu verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalara oral yükleme dozu verilmemelidir.