EPITOIN 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

Fenitoin, hepatik sitokrom (CYP)P450 enzimleri CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve doy urulabilir metabolizmaya tabi olduğu için özellikle inhibe edi ci ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

Fenitoin, hepatik sitokrom (CYP)P450 enzimleri CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve doyurulabilir metabolizmaya tabi olduğu için özellikle inhibe edici ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

Fenitoin hepatik sitokrom (CYP) P450 enzimleri olan CYP2C9 ve CYP2C19 ile metabolize edilir ve doymalı metabolizmaya maruz kaldığı için özellikle inhibitör ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

Azalmış fonksiyon CYP2C9*2 veya CYP2C9*3 varyantlarının (CYP2C9 substratlarının orta veya zayıf metabolizörleri) taşıyıcısı olan hastalar, artan fenitoin plazma konsantrasyonları ve müteakip toksisite riski altında olabilir. — KÜB 4.4

Fenitoin, hepatik sitokrom (CYP)P450 enzimleri CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve doy urulabilir metabolizmaya tabi olduğu için özellikle inhibe edi ci ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

Fenitoin, hepatik sitokrom (CYP)P450 enzimleri CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve doyurulabilir metabolizmaya tabi olduğu için özellikle inhibe edici ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

Fenitoin hepatik sitokrom (CYP) P450 enzimleri olan CYP2C9 ve CYP2C19 ile metabolize edilir ve doymalı metabolizmaya maruz kaldığı için özellikle inhibitör ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. — KÜB 4.5

 EPİTOİN etkin madde olarak her 5 ml’lik ampulde 250 mg fenitoin sodyum içermektedir. Her kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.  EPİTOİN, anti -epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır.  EPİTOİN, şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus) tedavisinde kullanılabilir. Ayrıca beyin ameliyatı sırasında veya sonrasında ve/veya ciddi kafa yaralanmalarında nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılabilir. EPİTOİN, ağızdan antiepileptik ilaçlar alınamadığı durumlarda kısa bir süre için nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılır.  EPİTOİN, özellikle digoksin adlı ilacın neden olduğu, kalp ritminde değişikliğe yol açan belirli sorunların tedavisinde kullanılabilir. Size neden EPİTOİN verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız.

EPİTOİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Fenitoine veya EPİTOİN’in herhangi bir bileşenine ve ya herhangi bir diğer hidantoin ilacına (depresyon ilacı) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.  Yavaş kalp atış hı zınız (sinus bradikardi), kalp bloğu (sinoatriyal blok veya A -V blok) veya Adams -Stoke Sendromu gibi kalp ritminizi etkileyen belirli kalp rahatsızlıklarınız varsa.  Diğer epilepsi ilaçlarına alerjikseniz.  Delavirdin (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız.

EPİTOİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri şu anda veya geçmişte sizin için geçerliyse, size EPİTOİN verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.  Düşük tansiyon veya kalp yetmezliğiniz varsa  Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa  Şeker hastası iseniz  Porfiri (karın ağrısı, kusma veya kas güçsüzlüğü ile karakterize sinir sistemi ve cildi etkileyen kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa  Yakın zamanda çok miktarda alkol içtiyseniz veya düzenli olar ak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız varsa  Kalp ritmi sorunlarınız varsa

Fenitoin kullanımıyla potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Başlangıçta kırmızımsı noktaya benzeyen veya genellikle gövdede, merkezi kabarcıklar olan dairesel lekeler olarak görünür. Bakılması gereken ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) yer alır. Bu potans iyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntülerine genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın kabarma veya soyulmaya kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının oluşması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftaları içindedir. Eğer fenitoin sodyum kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, hiçbir zaman EPİTOİN kullanmaya yeniden başlamamalısınız.

Herhangi b ir kızarıklık veya bu cilt semptomları ortaya çıkarsa, EPİTOİN kullanmayı bırakmalı, derhal bir doktora danışmalı ve bu ilacı aldığınızı söylemelisiniz. EPİTOİN kesmeden önce doktorunuza danışınız. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız nöbet geçirebilirsiniz.

Bu ciddi cilt yan etkilerinin riski, Çi n veya Tayland kökenli bir gen varyantı ilişkili olabilir. Bu tür bir kökene sahipseniz ve daha önce bu genetik varyantin varlığı için (HLA-B*1502) testlerden geçtiyseniz, EPİTOİN kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Siyah hastalar, karaciğer sorunları, ciddi cilt reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar açısından daha büyük risk altında olabilir.

Radyasyon tedavisi alırken aynı zamanda fenitoin alıyorsanız ve k ortikosteroid adı verilen başka bir ilacın dozu azal tılırsa, eritema multiform denen veya Stevens Johnson Sendromu veya Toksik Epidermal Nekroz adı verilen kabarcıklara neden olan şiddetli bir deri döküntüsü geliştirme olasılığınız daha yüksek olabilir (Bkz. Bölüm 4).

Fenitoin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda kişide kendilerine zarar verme veya kendilerini öldürme düşüncesi vardır. Herhangi bir anda bu tarz düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Özel bakıma ihtiyaç duyulabileceğinden, bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Yaşlıysanız veya ağır hastaysa nız, doktorunuz bu ilaca özellikle dikkat edecektir.

Fenitoin, absans nöbetleri ve miyoklonik nöbetleri (iki özel epilepsi tipi) hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfe n doktorunuza danışınız.

EPİTOİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yakın zamanda alkol aldıysanız, bu ilaç uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çok miktarda alkol alımı kanınızdaki EPİTOİN düzeyini etkileyebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPİTOİN almadan önce bunu doktorunuza danışınız. EPİTOİN alırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Epilepsi nizin kontrol altında tutulması önemlidir, ancak diğer anti -epilepsi tedavilerinde olduğu gibi f etüsün zarar görme riski vardır. Bildirilen doğum kusurları arasında yüz, kafatası, tırnak, parmak ve kalp anormallikleri vardır. Ayrıca EPİTOİN’i hamilelikte k ullandığınızda bebeğiniz için doğum sonrasında kanama sorunu riski vardır. Doktorunuz bunu önlemek için size ve bebeğinize bir ilaç verebilir. Çocuğunuz yakından takip edilmelidir. EPİTOİN kullanmanın risklerini ve yararlarını çok iyi anladığınızdan emin olunuz. Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa, tedavi seçeneklerinizi ve doğum kontrolü için etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorunuzla konuşmalısınız. EPİTOİN hormonal doğum kontrol yöntemlerinin başarısızlığına neden olabilir, bu nedenle diğer etki li doğum kontrolü yöntemlerin kullanımıyla ilgili olarak bilgilendirilmelisiniz. Nöbetinizi kontrol etmeniz önemli olduğundan, doktorunuzu görene kadar EPİTOİN almayı bırakmayınız. Hamilelik sırasında verilirse epitoin bebeği etkileyebilir ancak doktorunu z EPİTOİN’e devam etmenizin çok önemli olduğuna karar verebilir. Size riskleri açıklayacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fenitoin anne sütüne geçtiğinden, bu ilacı alıyorsanız emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı EPİTOİN, baş dönmesi veya uyku haline neden olabilir. Bu belirtileri ya şarsanız araç, herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

EPİTOİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, 5 ml’lik her ampulde, doz başına 8,4 ml biraya veya 3,5 ml şaraba eşdeğer olan % 8,4, yani 421,7 mg düzeyine kadar etanol (alkol) içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: EPİTOİN, size hastanede bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır. Size verilecek EPİTOİN çözeltisinin dozu ve konsantrasyonuna dokto runuz karar verecektir ve bunlar, fenitoin sodyumun eşdeğer dozu şeklinde reçete edilecektir. Doz, enjeksiyon olarak verildiğinde mg/doz veya infüzyon (damla) olarak verildiğinde mg/ml cinsinden olacaktır. Gerektiğinde 30 dakika sonra tekrar enjeksiyon uygulanabilir. Tedaviniz sırasında doktorunuz düzenli kan örnekleri alarak kan fenitoin seviyelerinizi izleyebilir. İlacı ağızdan alamadığınız durumlarda bazen fenitoin sodyumun kasınızın içine enjekte edilmesi gerekli olabilir. Bu, normalde en fazla bir hafta uygulanır. Oral fenitoin sodyumdan kas içine enjeksiyona geçerken, dozun yaklaşık olarak %50 arttırılması gerekir. Yeniden oral fenitoin sodyuma geç işte doz, kas içine enjeksiyonun verildiği aynı süre boyunca ilk oral dozun yarısına azaltılmalıdır. Bu, enjeksiyonların verilmesinden sonra kaslarınızdan fenitoin salımının bir süre daha devam etmesinden kaynaklanır.

Erişkinlerde önerilen dozlar şu şekildedir: Şiddetli nöbetler (Status Epilepticus) Yetişkinlerde dakikada 50 mg’ı geçmeyen bir hızda damar içerisine (intravenöz) , vücut ağırlığının kg’ı başına 10 ila 15mg'lık bir doz uygulanır. Ardından enjeksiyonla veya ağızdan 6 ila 8 saatte bir daha fazla EPİTOİN verilir. EPİTOİN nöbetlerinizi durdurmadığında, diğer tedaviler denenecektir.

Kardiyak aritmiler (normal kalp atışında değişiklikler) Vücut ağırlığının kg’ı başına 3,5 ila 5 mg’lık bir doz damar içerisine (intravenöz) dakikada 50 mg’ı geçmeyen bir hızda verilir. Bu doz ikinci kez tekrar edilebilir.

Beyin cerrahisi Nöbetleri önl emek için ameliyat sırasında ve ameliyattan sonraki iki ila üç gün b oyunca yaklaşık her 4 saatte bir , kas içerisine (intramüsküler) 100 ila 200 mg’lık bir doz verilebilir. Bu doz, günde 300 mg’lık bir idame dozuna azaltılabilir ve kan düzeylerinize göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu: EPİTOİN, büyük damarlarınızdan birine (intravenöz yoldan) ya da kasınızın içine (intramüsküler yoldan) yavaşça enjekte edilecektir . Alternatif olarak, seyreltile rek damlama veya infüzyon yoluyla büyük damarlarınızdan birine (intravenöz olarak) verilebilir. İntravenöz infüzyon olarak verildiğinde, EPİTOİN normal salin ile seyreltilmelidir. İntramüsküler veya intravenöz EPİTOİN, dekstr oz veya dekstroz içeren çözeltilere eklenmemelidir çünkü bu ilacın dozunu etkileyebilir.

İnfüzyon uygulaması için parenteral fenitoin 50 -100 mL normal serum fizyolojik içinde seyreltilmeli, solüsyondaki nihai fenitoin konsantrasyonu 10 mg/mL’yi aşmamalıd ır. Karışım hazırlanır hazırlanmaz uygulamaya başlanmalı ve bir saat içinde tamamlanmalıdır (infüzyon karışımı buzdolabına konmamalıdır). İntravenöz hat içi filtre (0 -22-0.50 mikron) kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Dozun aya rlanması gerekli değildir, ancak çocuklarda ilaç yetişkinlerden daha hızlı şekilde parçalandığından, doktorunuz EPİTOİN dozlarının zamanını veya sayısını değiştirmesi gerekebilir.

Yenidoğanlar (çok küçük bebekler): Başlangıç dozu genellikle bebek ağırlı ğının kg’ı başına 15 ila 20 mg’dır. EPİTOİN yenidoğanlara damardan verilecekse, dakikada bebek ağırlığının kg’ı başına 1 ila 3 mg’dan daha yüksek hızlarda verilmemelidir. Damardan verilen EPİTOİN, çok küçük bebeklerde ağızdan alınan EPİTOİN’den daha güvenilir şekilde emilir.

Yaşlılarda kullanımı: Fenitoin klirensinin azalması nedeniyle bazı yaşlı hastalarda daha düşük veya daha az sıklıkta dozlama gerekebilir. Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekli değildir, ancak yaşlılarda daha fazla yan etki görülebilir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız mevcutsa, gereken doz ayarlamasının yapılabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer EPİTOİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimi niz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİTOİN kullandıysanız: EPİTOİN aşırı doz kullanımı tehlikelidir. Hemen doktorunuza söyleyiniz. İlk belirtiler nistagmus (istemsiz göz hareketi), diplopi (çift görme ), ataksi (vücut hareketlerinin tam kontrolünün kaybedilmesi) ve dizartri (motor konuşma bozukluğu). Diğer belirtiler titreme, hiperfleksi (kas spazmları), uyuşukluk, mide bulantısı, kusmadır. Hasta komaya girebilir ve hipotansif (düşük tansiyonlu) hale gelebilir. Ölüm, solunum ve dolaşım yetersizliğinden kaynaklanmaktadır. EPİTOİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİTOİN’i kullanmayı unutursanız Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabile ceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİTOİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söylemediği sürece EPİTOİN almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. EPİTOİN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. EPİTOİN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EPİTOİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani hırıltılı solunum, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, kızarıklık veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkileyen). Siyah hastalarda görülme sıklığ ı daha yüksektir.  Enjeksiyonun yapıldığı yerde ciltte renk değişikli ği, şişme ve ağrı hissederseniz (kolunuzdan ellerinize ve parmaklarınıza yayılmaya başlar). Bu, “Mor Eldiven Sendromu” olarak bilinen bir rahatsızlığınız olduğu anlamına gelebilir. Çoğu du rumda bu kendiliğinden düzelir ancak bazı durumlarda ciddi olabilir ve acil tıbbi tedavi gerektirebilir.  Su toplamasına neden olan potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri geliştirirseniz (bu, ağzı ve dili etkileyebilir). Bunlar, Stevens John son Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (TEN) olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Bunlar çok nadiren rapor edilmiştir.  Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınız varsa. Bunlar, kırmızı kan hü creleri, beyaz kan hücreleri veya trombosit sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.  Deri döküntüsü, ateş, şişmiş bezler, bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma . Eklemlerde ağrı ve iltihaplanma da yaşayabilirsiniz ve bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri olabilir (ör. Eozinofili v e Sistemik Semptomlar la seyreden ilaç reaksiyonu veya döküntü (DRESS)) veya sistemik lupus eritematozus (SLE) adı verilen bir durumla ilişkili olabilir.  Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda yüksek mik tarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktar ı kanda yüksek düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Görülebilecek diğer yan etkiler şunlardır: Seyrek  Aşırı duyarlılık sendromu  Fenotiazin ve diğer nöroleptik (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan) ilaçların neden olduğu istemsiz kas hareketlerinden oluşan belirtiler  Eozinofili (kanda eozinofil sayısın ın yüksek olması ) ve sistemik sempto mlarla (eklem ve kemiklerde ağrı, ateş, anormal karaciğer fonksiyonu, lenf düğümlerinin büyümesi, döküntü vb.) seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS)

Bilinmiyor  Olağandışı gö z hareketleri, dengesizlik, hareketleri kontrol etmede zorluk, titreme, anormal veya koordine olmayan hareketler, geveleyerek konuşma, zihin karışıklığı, karıncalanma veya uyuşma, uyuşukluk, baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk, sinirlilik, kas seğirmesi, baş ağrısı ve tat değişikliği  Genellikle hafif kızamık benzeri reaksiyonlar dahil olmak üzere deri döküntüsü  Mide bulantısı, kusma, kabızlık  Lenf bezlerinin şişmesi,  Böbrek ve karaciğer iltihabı, ölüme yol açabilen karaciğer hasarı veya karaciğer yetmezliği (cilt ve göz beyazlarının sararması olarak görülür), anormal karaciğer fonksiyonu  Peniste ağrı ile görünüm bozukluğuna yol açabilen yumuşak dokuya ait bir tür bozukluk (Peyronie Hastalığı)  Parmakların düz konuma getirilmesinde güçlük ile birlikte ellerde değişiklik (Dupuytren kontraktür), y üz özelliklerinde değişiklik, dudak ve diş etinde şişme, vücut veya yüzde artan anormal tüylenme  Anormal tiroid fonksiyon testleri  Solunumun tamamen durması, akciğer zarının iltihaplanması dahil solunum problemleri  Vücudun enfeksiyona karşı savunmasıyla ilgili sorunlar, arter duvarının iltihaplanması  Düşük tansiyon, kan damarlarının genişlemesi. EPİTOİN damarınıza çok hızlı bir şekilde enjekte edildiğinde kan basıncınız da düşebilir ve kalp ritmi sorunları yaşanabilir.  Osteopeni ve osteoporoz (kemiğin incelmesi) ve kırıklar dahil olmak üzere kemik bozuklukları bildirilmiştir. Uzun süreli antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz geçmişiniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.  Kas içi fenitoi n uygulaması ağrıya, hassasiyete, cilt hücrelerinin ölmesine veya dökülmesine ve enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon oluşumuna neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EPİTOİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalı ve kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİTOİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİTOİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.