EPITOIN 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

Fenitoin tonik-klonik (grand mal) tipinde status epileptikusun kontrol altına alınmasında ve beyin cerrahisi ve/veya ağır kafa travması sırasında ya da sonrasında konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Ayrıca mevcut antiaritmik tedavilere yanıt alınamadığı veya diğer antiaritmik ajanların kullanılamadığı durumlarda, yaşamı tehdit eden ventriküler aritmiler veya dijital entoksikasyonla ilişkili aritmilerin tedavisi için de endikedir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Status epileptikus: Sürekli nöbet aktivitesi olan bir hastanın, seri epilepsi gibi daha yaygın olarak hızla tekrarlayan nöbetlere kıyasla EPİTOİN uygulamasından önce, etkinin hızlı başlangıcından dolayı intravenöz diazepam veya kısa etkili bir barbiturat enjeksiyonu önerilmektedir. Sürekli nöbet görülen hastalarda ve seri epilepsinin başlangıçtaki kontrolünde diazepam kullanımından sonra yetişkinlerde hızı dakikada 50 mg'ı geçmemek üzere (bu 70 kg'lık bir hastada yaklaşık 20 dakika sürecektir) 10-15 mg/kg'lık bir yükleme dozu intravenöz yolla yavaş verilir. […]

EPİTOİN, fenitoin veya içindeki diğer bileşenlere ya da diğer hidantoinlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Preparatın pH'sının yüksek oluşu sebebi ile arter içine kullanımdan kaçınılmalıdır. Ventriküler otomatisite üzerindeki etkisi nedeniyle fenitoin sinüs bradikardisi, sino-atriyal blok, ikinci ve üçüncü derece A-V blok ve Adams-Stokes sendromu olan hastalarda kontrendikedir. Fenitoinin delavirdin ile birlikte uygulanması, virolojik tepki kaybı potansiyeli ve delavirdin veya nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri sınıfına karşı olası direnç nedeniyle kontrendikedir.

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıflarına ve sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık sıralamaları aşağıdaki kriterlere göre yapılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Toksisite belirtileri, kardiyovasküler ve merkezi sinir sistemi depresyonu ile ilişkilidir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Fenitoin uygulanmasıyla zaman zaman bazıları ölümcül olabilen hematopoetik komplikasyonlar bildirilmiştir. Bunlardan bazıları trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, kemik iliği baskılanması ile beraber ya da tek başına seyreden pansitopeni ve aplastik anemidir. Makrositoz ve megaloblastik anemi meydana geldiğinde, bu durumlar genellikle folik asit tedavisine yanıt verir. […]

İlaç etkileşimleri: Fenitoin, büyük ölçüde serum plazma proteinlerine bağlıdır ve rekabetçi (kompetitif) yer değiştirmeye eğilimlidir. Fenitoin, hepatik sitokrom (CYP)P450 enzimleri CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve doyurulabilir metabolizmaya tabi olduğu için özellikle inhibe edici ilaç etkileşimlerine duyarlıdır. Metabolizmanın inhibisyonu, dolaşımdaki fenitoin konsantrasyonlarında önemli artışlara neden olabilir ve ilaç toksisite riskini artırabilir. Nelfinavir ve fenitoinin her ikisi bir arada oral kullanıldığında aralarındaki etkileşim farmakokinetik çalışması, nelfinavirin fenitonin (total) ve serbest fenitoin EAA değerini sırasıyla %29 ve %28 azalttığını göstermektedir. Bu nedenle, fenitoin konsantrasyonu nelfinavir ile birlikte kullanım esnasında, nelfinavir fenitoin plazma konsantrasyonunu azalttığından izlenmelidir. Bazı antasitler, fenitoin serum seviyelerini artırabilir veya azaltabilir. Fenitoin, ketiyapinin klirensini artırır ve böylece etkisini bozar. Fenitoin ve lityumun birlikte kullanımı sırasında nörotoksisite bildirilmiştir. Etkisi fenitoin tarafından bozulan ilaçlar şunları içerir: antifungal ajanlar ör. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Diğer antiepileptik ilaçlar etkisiz olmadığı veya tolere edilemediği sürece EPİTOİN kullanılmamalıdır ve mümkün olduğunda, hasta fetüs açısından olası risk ve gebelik planlamanın önemi konusunda bilgilendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve EPİTOİN ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi düşünülmelidir. Fenitoin hormonal kontraseptiflerin başarısızlığına neden olabilir, bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar diğer etkili kontraseptif yöntemlerin kullanımıyla ilgili olarak bilgilendirilmedir (Bkz. Bölüm 4.5). Gebe kalmayı planlayan kadınlarda, mümkünse, gebe kalmadan önce uygun alternatif tedaviye geçmek için tüm çaba gösterilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Fenitoinin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği anlaşıldığından bu ilacı kullanan kadınların bebeklerini emzirmesi tavsiye edilmemektedir. Fenitoin fare, sıçan ve tavşanlarda teratojeniktir (Bkz. Bölüm 5.3).

Karaciğer yetmezliği: Fenitoin yüksek oranda proteine bağlandığından ve büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edildiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda birikimi ve toksisiteyi önlemek için azaltılmış idame dozu gerekebilir. Üremide olduğu gibi protein bağlanmasının azaldığı durumlarda, toplam serum fenitoin seviyeleri buna göre azalacaktır. Bununla birlikte, farmakolojik olarak aktif serbest ilaç konsantrasyonunun değiştirilmesi olası olmadığından, bu koşullar altında, normal 10-20 mg/L aralığının altındaki toplam fenitoin seviyeleri ile terapötik kontrol sağlanabilir. Doz, konvülsiyonları kontrol etmek için gereken minimum miktarı aşmamalıdır. […]