TOBLAIR 300 MG/5 ML NEBULIZASYON COZELTISI (56 AMPUL)

6 yaş ve üstündeki kistik fibroz (KF) hastalarında Pseudomonas aeruginosa’ya bağlı kronik akciğer enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Kullanılacak TOBLAİR dozu yaş ve kiloya bakılmaksızın tüm hastalarda aynıdır. Yetişkinler ve çocuklar (6 yaş ve üzeri) için önerilen doz, 28 gün boyunca günde iki kez bir şişedir (tek kullanımlık 5 ml’lik şişeler). Doz aralığı mümkün olduğunca 12 saat olmalı ve 6 saatten az TOBLAİR solunum yoluyla kullanılmak üzere hazırlanmıştır ve parenteral kullanım için uygun değildir. olmamalıdır. 28 günlük tedaviden sonra, hastalar TOBLAİR tedavisine müteakip 28 gün ara vermelidir. 28 günlük aktif tedavi ve 28 günlük dinlenme devreleri tekrarlanmalıdır. […]

TOBLAİR aminoglikozidlerden herhangi birine veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Tobramisinin güvenlilik profili iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada (paralel olarak yürütülmüş) ve iki ardışık açık etiketli takip çalışmasında değerlendirilmiştir. Dört çalışmanın tümünde de hastalara 28 gün ilaç kullanılan ve 28 gün ilaç kullanılmay an sikluslar halinde günde iki kez çalışma ilacı verilmiştir. Çift kör çalışmalarda hastalar tobramisin veya plasebo ile tedavi gruplarına randomize edilmiştir. Açık etiketli çalışmalarda tüm hastalara tobramisin verilmiştir. Plasebo kontrollü çalışmalarda 24 haftalık tedavi dönemleri uygulanmış ve çalışma serilerinin açık etiketli izlem çalışmalarını da içeren toplam süresi 96 hafta olmuştur. 24 haftalık iki çift kör çalışmayı tamamlayan 464 hastanın 396'sı açık etiketli uzatm a çalışmalarına katılmıştır. […]

Tobramisin ile yapılmış klinik ilaç etkileşimi çalışması bulunmamaktadır. Bazı diüretikler serum ve dokudaki antibiyotik konsantrasyonlarını değiştirerek aminoglikozid toksisitesini artırabilmektedir. TOBLAİR’in etakrinik asit, furosemid , üre veya intravenöz mannitol ile eş zamanlı kullanılmaması gerekir. TOBLAİR’in nörotoksik, nefrotoksik veya ototoksik potansiyele sahip diğer ilaçlarla eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımından kaçınılmalıdır. Etkileşim yokluğu: Tobramisin ile yapılan klinik çalışmalarda tobramisin ile eş zamanlı olarak dornaz alfa, beta agonist, inh aler kortikosteroid, diğer anti psödomonal antibiyotikleri veya parenteral aminoglikozidleri kullanan hastalarda gözlenen advers olay profilleri çalışma popülasyonunun geneli ile benzerlik göstermiştir. Parenteral olarak uygulanan aminoglikozidlerin olası toksisitesini artırdığı bildirilen diğer ilaçlar aşağıda belirtilmiştir: • Amfoterisin B, sefalotin, siklosporin, takrolimus, polimiksin (nefrotoksisiteyi artırma riski) • Platin bileşikleri (nefrotoksisiteyi ve ototoksisiteyi artırma riski) • Antikolinesterazlar, botulinum toksinleri (nöromüsküler etkiler)

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar TOBLAİR’i kullanmadan önce hekime danışmalıdır. Hekimler, hastanın durumunu, altta yatan hastalığı, mevcut durumu, birlikte kullanılan ilaçları ve anneye yararları ile fetüs üzerindeki riskleri göz önünde bulundurmalıdır. Mevcut verilere dayanarak, tobramisin ile kontraseptif ilaç/yöntemler arasında ilaç etkileşimine yönelik herhangi bir kanıt olduğu görünmemektedir. Gebelik dönemi Tobramisinin gebe kadınlarda inhalasyon yoluyla kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Aminoglikozidler gebe kadınlarda yüksek sistemik konsantrasyonlara ulaştıklarında fetüste hasara yol açabilirler (ör. konjenital sağırlık). TOBLAİR, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi İnhalasyon yoluyla uygulama sonrasında anne sütüne geçen tobramisin miktarı bilinmemektedir. Bebeklerde ototoksisite ve nefrotoksisite potansiyeli nedeniyle, ilacın anne açısından olan önemi de dikkate alınarak emzirmenin sonlandırılması veya TOBLAİR tedavisinin sürdürülmesi konusunda bir karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Tobramisin büyük oranda idrar yoluyla, değişmemiş olarak atılır ve böbrek fonksiyonunun tobramisine maruziyeti etkilemesi beklenir. Serum kreatinini 2 mg/dl veya üstünde olan ya da kan üre azotu (BUN) 40 mg/dl veya üstünde olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemişlerdir ve bu popü lasyonda TOBLAİR ’de doz değişikliği yapılması yönünde veya aleyhinde önerileri destekleyen veri mevcut değildir. (bkz. Bölüm 4.4. Nefrotoksisite bölümü).

Karaciğer yetmezliği …