AIRFIBRO 300 MG/5 ML NEBULIZASYON COZELTISI (56 ADET)

6 yaş ve üstündeki kistik fibroz (KF) hastalarında Pseudomonas aeruginosa’ya bağlı kronik akciğer enfeksiyonun tedavisinde endikedir.

Genel Bilgiler AİRFİBRO solunum yoluyla kullanmak üzere hazırlanmıştır ve parenteral kullanım için uygun değildir. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Kullanılacak AİRFİBRO dozu yaş ve kiloya bakılmaksızın tüm hastalarda aynıdır. Yetişkinler ve çocuklar (6 yaş ve üzeri) için önerilen doz, 28 gün boyunca günde iki kez bir flakondur (tek kullanımlık 300 mg/5 mL ’lik flakonlar). Doz aralığ ı mümkün olduğunca 12 saat olmalı ve 6 saatten az olmamalıdır. 28 günlük tedaviden sonra, hastalar AİRFİBRO tedavisine müteakip 28 gün ara vermelidir. 28 günlük aktif tedavi ve 28 günlük dinlenme devreleri tekrarlanmalıdır. […]

AİRFİBRO aminoglikozitlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Tobramisinin güvenlilik profili iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada (paralel olarak yürütülmüş) ve iki ardışık açık etiketli takip çalışmasında değerlendirilmiştir. Dört çalışmanın tümünde de hastalara 28 gün ilaç kullanılan ve 28 gün ilaç kullanılmayan sikluslar halinde günde iki kez çalışma ilacı verilmiştir. Çift kör çalışmalarda hastalar tobramisin veya plasebo ile tedavi gruplarına randomize edilmiştir. Açık etiketli çalışmalarda tüm hastalara tobramisin verilmiştir. Plasebo kontrollü çalışmalarda 24 haftalık tedavi dönemleri uygulanmış ve çalışma serilerinin açık etiketli izlem çalışmalarını da içeren toplam sür esi 96 hafta olmuştur. 24 haftalık iki çift kör çalışmayı tamamlayan 464 hastanın 396'sı açık etiketli uzatma çalışmalarına katılmıştır. […]

AİRFİBRO ile yapılmış klinik ilaç etkileşimi çalışması bulunmamaktadır. Bazı diüretikler serum ve dokudaki antibiyotik konsantrasyonlarını değiştirerek aminoglikozit toksisitesini artırabilmektedir. AİRFİBRO’nun etakrinik asit, furosemid, üre veya intraven öz mannitol ile eş zamanlı kullanılmaması gerekir. AİRFİBRO’nun nörotoksik, nefrotoksik veya ototoksik potansiyele sahip diğer ilaçlarla eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımından kaçınılmalıdır. Etkileşim yokluğu AİRFİBRO ile yapılan klinik çalışmalarda AİRFİBRO ile eş zamanlı olarak dornaz alfa, β agonist, inhaler kortikosteroid, diğer anti -psödomonal antibiyotikleri veya parenteral aminoglikozitleri kullanan hastalarda gözlenen advers olay profilleri çalışma popülasyonunun geneli ile benzerlik göstermiştir. Parenteral olarak uygulanan aminoglikozitlerin olası toksisitesini artırdığı bildirilen diğer ilaçlar aşağıda belirtilmiştir: • Amfoterisin B, sefalotin, siklosporin, takrolimus, polimiksin (nefrotoksisiteyi artırma riski) • Platin bileşikleri (nefrotoksisiteyi ve ototoksisiteyi artırma riski) • Antikolinesterazlar, botulinum toksinleri (nöromüsküler etkiler)

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar AİRFİBRO’yu kullanmadan önce hekime danışmalıdır. Hekimler, hastanın durumunu, altta yatan hastalığı, mevcut durumu, birlikte kullanılan ilaçları ve anneye yararları ile fetüs üzerindeki riskleri göz önünde bulundurmalıdır. Mevcut verilere dayanarak, AİRFİBRO ile kontraseptif ilaç/yöntemler arasında ilaç etkileşimine yönelik herhangi bir kanıt olduğu görünmemektedir. Gebelik dönemi Tobramisinin gebe kadınlarda inhalasyon yoluyla kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Aminoglikozitler gebe kadınlarda yüksek sistemik konsantrasyonlara ulaştıklarında fetusta hasara yol açabilirler (örn. konjenital sağırlık). AİRFİBRO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi İnhalasyon yoluyla uygulama sonrasında anne sütüne geçen tobramisin miktarı bilinmemektedir. Bebeklerde ototoksisite ve nefrotoksisite potansiyeli nedeniyle, ilacın anne açısından olan önemi de dikkate alınarak emzirmenin sonland ırılması veya AİRFİBRO tedavisinin sürdürülmesi konusunda bir karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Tobramisin büyük oranda idrar yoluyla, değişmemiş olarak atılır ve böbrek fonksiyonunun tobramisine maruziyeti etkilemesi beklenir. Serum kreatinini 2 mg/dL veya üstünde olan ya da kan üre azotu (BUN) 40 mg/ dL veya üstünde olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemişlerdir ve bu popülasyonda AİRFİBRO’de doz değişikliği yapılması yönünde veya aleyhinde önerileri destekleyen veri mevcut değildir (Bkz Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği …