TIOPRAM 20 MG 28 FİLM TABLET

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Essitalopramın (sitalopramın aktif enantiyomeri) günde bir kez 30 mg omeprazol (bir CYP2C19 inhibitörü) ile birlikte uygulanması, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) bir artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sitalopramın diğer ilaçlar üzerine etkileri Sitalopramla metoprololün (bir CYP2D6 substratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşim çalışması; metoprolol konsantrasyonlarında iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, bu iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır. bu iviYoapdanıinıvıitVroıkÇakşmalıaryeıSısjtaiopraâumakGıYEaEdtö ’ıumüzayftfpinhi.bıkyontuna\tıieden- ; olduğıunu adresinden kontrol edilebilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Uzun QT sendromuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QT c aralığında yaklaşık olarak 10 msn'lik ortalama bir artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

QT aralığı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralısı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralığı uzaması Essitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. — KÜB 4.4

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

 TİOPRAM® 20 mg film kaplı tabletler, her biri 20 mg essitalopram içeren beyaz, oval, bikonveks, bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir.  TİOPRAM® 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.  TİOPRAM® essitalopram içerir. Bu ilaç, d epresyon (majör depresif du rumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz p anik bo zukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu i laçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir. İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, TİOPRAM® kullanmaya devam ediniz. Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

TİOPRAM®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Essitaloprama veya TİOPRAM® içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz. Yardımcı maddeler),  MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız,  Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız,  Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi ( EKG’de görüntülenen; (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,  Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin tü revleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti -sıtma ilaçları), bazı alerji ilaçları (astemizol, hidroksizin, mizolastin) kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

TİOPRAM®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ TİOPRAM® almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. L ütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz. Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:  Eğer epilepsiniz (sara) varsa veya ilacın kullanımı sırasında ilk defa epilepsi (sara) nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa TİOPRAM® kullanımına so n verilmelidir (bkz. “Olası yan etkiler nelerdir?”),  Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir,  Eğer di yabetiniz varsa, TİOPRAM® tedavisi k an şe keri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir,  Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,  Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa veya hamileyseniz (bkz. “Hamilelik ”),  Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,  Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,  Yakın zamanda kalp krizi ge çirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız,  Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa,  Ayaktayken h ızlı veya d üzensiz kalp atışınız , bay ılma, d üşme veya ba ş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,  Bazı glokom (gözde basınç artışı) çeşitleri gibi göz sorunlarınız varsa veya daha önceden olduysa. Torsade s de pointes (bir t ür kalp ritim bozuklu ğu) geli ştirme riski y üksek olan hastalarda örneğin konjestif kalp yetmezli ği olanlar, yeni ge çirilmi ş kalp krizi olanlar, kalp at ım h ızı yavaş olanlar ya da e ş zamanlı hastalık veya ila ç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesini n düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesini n düşük olması) yat kınlığı olanlarda dikkatli olunmas ı önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz Manik-depresif hastalığı (Bipolar bozukluk) olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

TİOPRAM® gibi ilaçlar (SSRI'lar/SNRI'lar ) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedaviyi durdurduktan sonra da devam etmiştir.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme: Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:  Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.  Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu ya da anksiyete bozukluğuna sahip olduğunuzu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan depresyonunuzun ya da anksiyete bozukluğunuzun daha k ötüye gittiğini düşünüp düşünmediklerini veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişeli olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. TİOPRAM®, 18 yaş ve üzeri hastalarda depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya ag orafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı -zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. TİOPRAM® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmam

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TİOPRAM®’ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilsen iz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Erişkinler Depresyon TİOPRAM®’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg ’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir) TİOPRAM®’ın başlangıç dozu, günde 10 mg ’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg ’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozuklu ğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma) TİOPRAM®’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg ’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) TİOPRAM®’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg ’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif boz ukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler) TİOPRAM®’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg ’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: TİOPRAM®’ı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır. Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.  Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlik çağındakiler: TİOPRAM® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “TİOPRAM ®’ı kullanmadan önce dikk at edilmesi gerekenler”e bakınız. Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): TİOPRAM®’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg ’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerek li değildir. Böbrek işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğe r yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk iki haftasında başlangıç dozu olarak günde 5 mg uygulanması önerilir. Doz günde 10 mg'a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi şekilde azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

CYP2C19 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen hastalar: Bu bilinen genotipe sahip hastalar günde 10 mg'dan fazla almamalıdır. Doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

Tedavinin süresi: Kendinizi daha iyi hissetmeniz birk aç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da TİOPRAM®’ı kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. TİOPRAM®’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir. Eğer TİOPRAM ®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOPRAM® kullandıysanız: TİOPRAM®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir d oktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız. Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik. Doktor veya hastaneye giderken TİOPRAM® kutusunu yanınızda götürünüz.

TİOPRAM®’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

TİOPRAM® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz bırakmanızı önermeden TİOPRAM®’ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, TİOPRAM® dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır. TİOPRAM® kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler TİOPRAM® tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülü r. TİOPRAM® uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, TİOPRAM®’ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz s izden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şok u duygusu (daha az yaygın olarak ), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), hu zursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya ecz

Tüm ilaçlar gibi, TİOPRAM ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkiler genelde b irkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz TİOPRAM®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz: Yaygın olmayan: • Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar. Seyrek: • Eğer deride, dilde, dudak , yutak veya yüzde şişme olursa , kurdeşen olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz. • Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen ol ayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark e derseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor: • İdrar yaparken zorluk • Nöbetler, (ayrıca bkz. “TİOPRAM®’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”) • Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.  Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.  Kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleri, ayrıca “TİO PRAM®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.  Derinin veya mukozanın aniden şişmesi (anjioödem)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın: • Bulantı • Baş ağrısı Yaygın: • Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit) • İştahta azalma veya artma • Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma • İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu • Terleme artışı • Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji) • Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları) • Yorgunluk, ateş • Kilo artışı Yaygın olmayan: • Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit) • Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu • Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop) • Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus) • Saç dökülmesi • Aşırı adet kanaması • Adet dönemi düzensizliği • Kilo kaybı • Kalp atımında hızlanma • Kol ve bacaklarda şişlik • Burun kanaması Seyrek: • Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme) • Kalp atışında yavaşlama Bilinmiyor: • Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bkz. “TİOPRAM ®’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”) • Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bula ntı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı)) • Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon) • Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış) • Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler) • Ağrılı ereksiyon (priapizm) • Anormal kanama belirtileri, örneğin cilt ve mukoza (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni) • Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem) • ADH adı verilen bir hor monun salgılanmasının artması ile vücudun su tutması ve kanı seyreltmesi sonucu, sodyum miktarının azalması (uygunsuz ADH salgılanması) • Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi • Mani (taşkınlık nöbeti)  Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.  Kalp ritminde değişiklik ( “QT aralığında uzama ” olarak adlandırılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)  Doğumdan kısa bir süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonrası kanama). Da ha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2 “Hamilelik”. Ek olarak, essitaloprama (TİOPRAM®’ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar: • Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali)) • İştah kaybı Bu k ullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecz acınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİOPRAM®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİOPRAM ®’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi bildirilen ayın son günüdür. Son kullanma tari hi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.