TIOFIX 18 MCG DISCAIR INHALASYON ICIN TOZ 60 DOZ

Ancak, diğer antikolinerjik ilaçların SPIRIVA® ile birlikte kronik olarak uygulanması henüz incelenmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir. — KÜB 4.5

İki klinik araştırmadan, SPIRIVA®’nın diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikte uygulanmasına yönelik sınırlı bilgiler elde edilmiştir. — KÜB 4.5

Tiotropium bromürün diğer antikolinerjik içeren ilaçlarla birli kte uygulanması henüz çalışılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Tiotropiumun diğer antikolinerjik içeren ilaçlar ile birlikte u ygulanması henüz çalışılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir. — KÜB 4.5

ıİorİx'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; Tiotropiuma veya TioFiX'in formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bkz. Yukarıda"Yardımcı madde'') Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. l8 yaşından küçük iseniz. ıİorix'i aşağıdaki durumlarda uİxı<lrl-i KULLANINIZ. TioFiX sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının (KOAH) uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanıImamalıdır. TioFiX uygulamasından Sonra aniden deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltıh soluma veya nefes a[amama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz. Dar açı[ı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız Varsa ya da prostat Veya mesane sorunları yüzünden idrar yapmada gıiçlük çekiyorsanız; TiopiX bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

Böbreklerinizde herhangi bir sorun Varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. TioFiX gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen soffa, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz. inhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafinda haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom beliıtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız' Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz. Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiysenizveya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlike oluşturarı/stabil olmayan (kararsız) ritm bozukluğunuz olduysa Veya şiddetli kalp yetmezliği yaşadıysanız lütfen doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda, ıior'ix kul lanıp kull anamay acağınıza karar veri lme si önemlidir. TıoFiX'i günde bir defadan daha sık kullanmayınız. TioFİx'in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ıİotr'İx'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması TioFiX solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce dokıorunı,ıZo veya eczqcınıza danışınız. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersenİz, hemen doktorunuza veya eczacınıZa danışınız, Emzirme İIacı kullanmadan önce doktorunuza veycı eczacınıza danışınız. Doktorunuz öze| olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı emzirme döneminde kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç Ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi J

zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız' ıİopİx,in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklunda önemli bilgiler Tavsiye edilen doz olan günde bir inhalasyon şeklinde alındığında, her doz 12,9783 mg laktoz (süt proteini) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz taraflndan bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun talıammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Akciğer hastalığınız için, ipratropiuın ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullarunışsanlz, lütfen doktorunuza söyleyiniz. ıior'ix'in içeriğinde tiotropium, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. inhalasyon yoluyla kullanılan kuı1aııcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır. Eğer reçeteli ya da reçelesiz herhangi bir İlacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hokkında bilgi veriniz'

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar Erişkİnler/yaşlılar ilacınızı ne zaman ve nasıl a|acağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emi n de ği l s eni z, doktorunuz a y a da eczac|nlza sorunuz. TİoFiX'i her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. TioFiX 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır. Uygulama yolu ve metodu Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 inhalasyon dozununun (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız. inhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir. inhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafindan size gösterilecektir. Cihaz kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz-veya eczacınızdan size c ihazın nası l çal ı ştı ğı n ı göstermesini i steyiniz. TioFiX kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer göz:dınıjze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir velveya kızarabilir. Böyle bir durumda göz|erinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha Sonra, başka ne yapmanız gerektiği

konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz. Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanlz, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz. Kullanınıa ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. inhalasyon cihazı kullanma talimatı için ekli talimata bakınız. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: TioFiX 18 yaşından küçük çocuk Ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: TioFiX böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar, TİoFix'i önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda TioFiX kullanımı yakından izlenmelidir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar, TioFİX'i önerilen dozlarda kullanabilirler. Eğer TİOFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız İIe konuşunuz. Kullanmanz gerekenden daha fazla TİoFİx kuııandıysanız TİoFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz' Eğer günde bir inhalasyondan fazla TioFiX inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin orİaya çıkma riski artabilir. riorİx' ı kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, g:dın içinde bunu hatırlar hatırlamazilracınızı kullanınız. Ancak aynı anda Veya aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız. (Jnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız' rİorix ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TioFiX almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız. Eğer TioFİX almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız Varsa, doktor veya ecz^crnlza Sonınuz'

Tüm ilaçlar gibi, Tior'ix'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz. Aşağıdakilerden biri olursa riorİx'ı kullanmayı durdurunuz Ye DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: TİoFiX uygulanmasından sonra, ciddi yan etkiler olan ve yüzünüzde ve boğazınızda şişmeye yol açan (anjiyoödem) alerjik reaksiyonlar Veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncınızın anideıı düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyon tablosunun (anaflaktik reaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Ek olarak, inhalasyon yolu ile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazl hastalarda inhalasyondan hemen sonra beklenmedik şekilde göğüste sıkışma hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya nefessiz kalma durumu görülebilir (bronkospazm). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TioFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 kişide l kişiden daha fazlasında görülür. Yaygın: l0 kişiden l kişiye kadarını etkileyebilir. Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir. Seyrek: 1,000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir' Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir' Bilinmiyoil Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdaki yan etkiler, bu ilacı alan hastalarda bildirilmiştir ve görülme sıklıklan ile verilmiştir: Yayqın: _ Ağızkuruluğu Yayqın tılnıayan: _ Baş dönmesi - Baş ağrısı - Tat almada bozukluklar _ Görmede bulanıklık _ Kalp atım hızındaduzensizlikler (atriyal fibrilasyon) _ Boğazda iltihaplanma (farenjit) - Sesin kısılması _ öı<stırtıt

_ Reflü hastalığı _ Kabızlık _ Ağızboşluğunda ve boğazda mantar enfeksiyonu _ Döküntü - İdrar yapmada güçlük - Ağrılı idrar yapma Seyrek: - Uyumada güçlük _ Gözde kızarma ile ilişkili olarak ışıkların etrafinda haleler veya renkli görüntüler görme (glokom) _ Gözbasıncı ölçümlerinde yüksek değerler _ Düzensizkalp atışları (supraventriküler taşikardi) - Kalp atım hızındaartma (taşikardi) _ Kalp atışlarının hissedilmesi (palpitasyon) _ İnhalasyondan hemen sonra göğüste sıkışma ile birlikte öksürük, hırıltılı nefes veya nefes alamama hali (bronkospazm) _ Burun kanaması - Gırtlakta iltihaplanma (larenjit) Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit) _ Bağırsakların tıkanmasl veya bağırsak hareketlerinin olmaması _ Diş etlerinin iltihaplanması _ Dilin iltihaplanması - Yutmada güçlük _ Ağızdailtihaplanma _ Bulantı - Aniden ortayaçıkanlar dahil, aşırı duyarlılık reaksiyonları _ Yüzün veyaboğazın şişmesine yol açan ciddi allerjik reaksiyon (anjiyoödem) - Kurdeşen _ Kaşıntı - İdrar yolu enfeksiyonu Bilinııriyor: _ Vücuttan su atılması _ Diş çürükleri _ Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) - Deride enfeksiyonlar veya ülserler - Deride kuruma _ Eklemlerde şişme Eğer bu kullanma talİmatında bahsi geÇmeyen herhangi bir yan etki ile karşıIaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Ku]lanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya henışireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yanetki bildirimhattını arayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz' Meydaııa gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha faz|a bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TjoFjx'i çocuklaı.ın göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ı,e ambalajında saklayıııız. 25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonra TİoFİX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayln son günüdür. ilaç|ar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Aıtık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınlZı eczacınlza Son'lnuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma fark ederseniz, TİoFiX'i kullanmayln|z. Ruhsat Sahİbİ :Neutec ilaç San. Tic. A.Ş Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler/İSTANBUL Tel: 0 850 201 23 23 Faks:0 2124822478 E-posta: info@neutecilac. com.tr Üretİm Yerİ:Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Sakarya l. Organize Sanayi Bölgesi 2.Yol No:3 Arifiye / Sakarya Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır'

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır. İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkaıınız. İnh al asyon cihazı, ambal aj dan çıkardı ğınızda kapalı durumda olacaktır. Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrl korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. Her doz tam olarak ölçtilmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur. inhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir. l. Açma 2. İçine çekme 3. Kapatma

rİorİx İnhalasyon Cihazı NasıI Çalışır? Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. inhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazınl korur. 1. Açma_İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınz? inhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır ha\e getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. inhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale geliı. Bu doz göstergesinde görülür. ilacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız. t 2. İçine çekme ilacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz. . İnhaıasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz. Unutmayın ız- asla inhal asyon cihazının içine nefes vermeyini z. *ı/ Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden a|ınız. a

. İnhalasyon cihazın| ağAnadanuzaklaştırınız. ı 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz. o YavaŞÇa nefes veriniz. 3. Kıpıtma . İnhaıasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmdfiz yeterlidir. . İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir. \\, UNUTMAYINIZ! İnhalasyon cihazını kuru tutunuz. Kullanılmad ığı zaman kapalı tutunuz. Inhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almay a hazır olduğunuzd a aç:,ı'ıZ. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.