THALIDOMIDE CELGENE 50 MG 28 KAPSUL

Bradikardi etkisi: Talidomidin bradikardiyi indükleme potansiyeline bağlı olarak, torsades de pointes'e neden olan ilaçlarla, beta blokör veya antikolinesteraz ajanlar gibi aynı farmakodinamik etkiye sahip tıbbi ürünler ile kullanıldığında önlem alınmalıdır. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, (Mülga ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

THALIDOMIDE CELGENE® nedir? THALIDOMIDE CELGENE® üzerinde “Thalidomide CELGENE 50 mg” yazısı bulunan sert beyaz jelatin kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 adet blister içinde yer alırlar. THALIDOMIDE CELGENE ® talidomid isimli bir etken madde içerir. Talidomid bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını etkileyen bir ilaç grubundandır. THALIDOMIDE CELGENE® ne için kullanılır? THALIDOMIDE CELGENE ® etkin madde olarak talidomid içerir. Talidomid bağışıklık sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaçlar olarak bilinen bir ilaç grubundandır. Bu tıbbi ürünler, vücudun bağışıklık sisteminde yer alan hücrelere etki ederler. Bağışıklık sistemi hastalık ve enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan vücudun bir savunma mekanizmasıdır. THALIDOMIDE CELGENE ® yetişkin hastalarda multipl miyelom (MM) adı verilen bir tip kanseri tedavi etmek için melfalan ve prednizon isimli diğer iki ilaç ile birlikte kullanılır. Yakın zamanda multipl miyelom (MM) teşhisi konan ve başka bir ilaç kullanılmamış 65 yaş ve üstü hastalarda veya vücutlarının tolere edebilmesi zor olan yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen 65 yaş altı hastalarda kullanılır. Multipl miyelom nedir? Multipl miyelom beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kemik iliği kanseri türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemik ve böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom genel olarak tedavi edilemez. Bununla birlikte, belirtileri ve semptomları, bir süreliğine azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Buna remisyon denir. THALIDOMIDE CELGENE® nasıl çalışır? THALIDOMIDE CELGENE ® vücudun bağışıklık sistemine yardım ederek birkaç farklı şekilde çalışır: • Kanser hücrelerinin gelişmesini durdurarak • Kanserin içinde büyüyen kan damarlarının büyümesini durdurarak • Bağışıklık sistemini uyararak Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yanıt vermemiş miyelodisplastik sendromda (MDS) kullanılır. MDS kemik iliği ve kan hücreleri yapımını etkileyen, lösemiye dönüşme riski olan kan hastalığıdır. MDS kan oluşturan kök hücrelerde bir hasar olduğunda ortaya çıkar ve sayısı çok az ve fonksiyonu zayıf olan kan hücrelerinin oluşmasına yol açar. Talidomid cüzzamın deride yaptığı bir çeşit hasar olan Eritema Nodosum Leprosum’un (ENL) orta dereceden şiddetliye kadar deriyle ilgili (kutanöz) tutulumunun akut tedavisinde kullanılır. Talidomid, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan ENL hastalarının tedavisinde de kullanılır. Orta dereceden şiddetliye kadar olan nevrit (sinir iltihabı) varlığında bu tür ENL tedavisinde tek başına kullanılmaz. THALIDOMIDE CELGENE® hakkında daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, talidomidin özellikle doğmamış bebekler üzerindeki etkileri ile ilgili belirli açıklamaları ( THALIDOMIDE CELGENE Gebelik Önleme Programında belirtilen) yapacaktır. Doktorunuz size bir eğitim broşürü verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve talimatlara uyunuz. Buradaki açıklamaları tam olarak anlamadıysanız, talidomid almadan önce lütfen doktorunuzdan tekrar açıklamasını isteyiniz. Ayrıca “ THALIDOMIDE CELGENE ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik ve emzirme” başlıkları altında verilen bilgileri de okuyunuz. THALIDOMIDE CELGENE®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız, çünkü THALIDOMIDE CELGENE ® doğum anomalisine ve anne karnında bebek ölümüne neden olur. - Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerini takip edemiyorsanız ya da uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “THALIDOMIDE CELGENE®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik ve emzirme”) kullanmayınız. - Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır. - Emziriyorsanız kullanmayınız, - Gereken doğum kontrol yöntemlerini kullanmak istemeyen veya kullanamayan erkek hasta iseniz, - Talidomid veya bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen THALIDOMIDE CELGENE®’in diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse THALIDOMIDE CELGENE®’i almayınız. Eğer emin değilseniz bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. THALIDOMIDE CELGENE®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ilacı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Tüm hastalar Eğer: - Doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrol önerilerini anlamamış iseniz veya uygun olmayacağınızı hissediyorsanız. - Kalp krizi geçirdiyseniz, geçmişte kan pıhtısı sorunu yaşadıysanız veya sigara kullanıyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol seviyeleriniz yüksek ise THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi sırasında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskiniz artar (bkz Bölüm 4). - Daha önceden veya halen sinir hasarı nedeniyle karıncalanma, koordinasyon bozukluğu veya el veya ayaklarda ağrı gibi nöropati bulgularınız var ise (bkz Bölüm 4). - Daha önceden veya halen kalp atım hızınız düşükse (bu bradikardinin belirtileri olabilir), - Akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncınız var ise (bkz Bölüm 4) - Ateş ve enfeksiyonun takip ettiği beyaz kan hücrelerinin sayısında bir düşüş (nötropeni) var ise, - Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde (trombositlerde) düşüş var ise kanama ve morarmalara daha eğilimli olursunuz. - Anormal karaciğer testi sonuçları da dahil olmak üzere karaciğerde (karaciğer bozuklukları) yaralanma varsa ya da oldu ise - Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eozinofili ile ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinir) olarak adlandırılan geçmişte ciddi cilt reaksiyonları yaşarsınız veya yaşa dıysanız. (Semptomların tanımı için bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”). - THALIDOMIDE CELGENE alırken döküntü, kaşınma, vücutta kabarma, baş dönmesi veya nefes almada zorluk gibi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz - Uykusuzluk çekiyorsanız, - Ateş, titreme, şiddetli titreme ve muhtemelen düşük kan basıncı ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) yaşadıysanız (bunlar şiddetli enfeksiyonların belirtileri olabilir), - Özellikle Varicella zoster, hepatit B, HIV gibi enfeksiyonları daha önceden geçirmiş veya halen geçiriyorsanız, bununla ilgili şüpheniz varsa doktorunuza danışınız. Bu virüsleri taşıyan hastalarda THALIDOMIDE CELGENE tedavisi ile virüsler aktif hale gelebilir ve enfeksiyon tekrarlayabilir. - Böbrek ya da karaciğer sorunlarınız var ise (bkz. Bölüm 4) Tiroid fonksiyonunuz, talidomid almadan önce kontrol edilebilir ve tedavi sırasında izlenebilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz: bulanık görme, çift görme kaybı veya çift görme, konuşma güçlüğü, kol veya bacakta güçsüzlük, yürüme şeklinizde değişiklik ve ya denge sorunları, sürekli uyuşukluk, azalmış his veya his kaybı, hafıza kaybı veya kafa karışıklığı. Bunların hepsi, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin durumunun belirtileri olabilir. T HALIDOMIDE CELGENE ile tedaviden önce bu semptomları yaşadıysanız, bu semptomlardaki herhangi bir değişikliği doktorunuza bildiriniz.

Kemik iliğiniz dahil tüm vücudunuzda yüksek miktarda tümörünüz varsa doktorunuz bunu kontrol edebilir . Bu durum tümörlerin yıkılmasına ve böbrek yetmezliğine yol açabilecek olağandışı seviyelerde kimyasalların vücutta oluşmasına neden olur (bu duruma Tümör Lizis Sendromu denir)(bkz. Bölüm 4), THALIDOMIDE CELGENE ile te davi sırasında ek kötü huylu tümörler gelişirse (akut miyeloid lösemi ve miyedisplastik sendrom gibi), doktorunuz değerlendirmelidir (bkz. Bölüm 4). THALIDOMIDE CELGENE ®, hepatit B virüsü ( HBV) taşıyan hastalarda HBV’nin yeniden aktifleşmesine, akut karaciğer yetmezliğine yol açabilir ve bu durum bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir. HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz size THALIDOMIDE CELGENE® verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. HBV’ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların belirtilerine yönelik kontroller gerçekleştirebilir. Herhangi bir belirti yaşamanız halinde (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar) derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir. Vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: 75 yaş ve altı yetişkinlerde önerilen günlük doz 200 miligram’dır (günde 4 adet kapsül). 75 yaş üstü yetişkinlerde önerilen günlük doz ise 100 mg’dır (günde 2 adet kapsül). Doktorunuz sizin için uygun olan dozu seçecek, tedavinizi izleyecek ve doz ayarlaması yapabilecek tir. Bu ilacı nasıl ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir. THALIDOMIDE CELGENE ® tedavi kürleri halinde günlük olarak alınır. Her tedavi kürü 6 haftadır. Her 6 haftalık kürün 1-4. günlerinde melfalan ve prednizon ile birlikte alınır. Daha önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom hastaları Günlük doz ağızdan 200 miligram’dır (günde 4 adet kapsül). Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz. Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için yatmadan önce bir defada alınız. En az 2 kür VAD ve/veya MP tedavisi sonrası hastalık progresyonu gelişen diğer tüm MM hastaları Ağızdan 200 miligram (4 kapsül) günlük doz olarak başlayınız, dayanıklılık ve toksisiteye göre haftada 100 m iligram (2 kapsül) arttırarak maksimum 400 m iligram (8 kapsül) günlük doz şeklinde uygulayınız. Dayanıklılık ve gözlenen toksisiteye bağlı olarak, daha dü şük devam dozları kullanabilirsiniz. Eritema Nodosum Leprosum Talidomide, akşamları yemekten en az 1 saat sonra, ağızdan günlük 400 m iligram (8 kapsül) tek doz olarak başlayınız. Bu doza, klinik cevaba bağlı olarak 1-4 hafta devam ediniz ve her 2 haftada bir 100 m iligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 m iligram (1 kapsül) devam dozuna ulaşınız. Toplam tedavi süresi, hastalığın geçmişine, ENL şiddetine ve ENL tekrarlarının sıklığına bağlı olarak her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. En az 7 haftalık toplam tedavi süresi önerilmektedir. Ağırlığınız 50 kilogramdan az ise başlangıç dozu, günlük 300 miligram olmalıdır. THALIDOMIDE CELGENE®’i yemeklerden en az 1 saat sonra alınız . Tavsiye edilen günlük doz u sabah ve akşam olmak üzere iki seferde alabilirsiniz . Her iki doz u da yemeklerden en az 1 saat sonra alınız. Miyelodisplastik sendrom Başlangıç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül) talidomidi gece yatmadan önce alınız. Yan etki görülmemesi ve ilacın iyi tolere edilmesine bağlı olarak 2 hafta sonra 200 m iligram (4 kapsül) ve 1 ay sonra 300 miligram (6 kapsül) talidomid dozu uygulayabilirsiniz. Tedavi sırasında doz ayarlaması: Tedavi sırasında t romboembolik olaylar; periferal nöropa ti, döküntü/deri reaksiyonları; bradikardi ve uyku hali görüldüğünde, oluşan toksisitenin derecesine bağlı olarak doktorunuz dozu geciktirebilir veya azaltabilir.

• Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Gece yatmadan önce tek doz halinde alınız. Bu şekilde kullanım kendinizi diğer zamanlarda daha az uykulu hissetmenizi sağlar. Kapsülü kırmayın, açmayın , ya da çiğnemeyin . Eğer kırılan THALIDOMIDE CELGENE kapsül içindeki toz deriyle temas ederse, derinizi hemen ve iyice sabun ve su ile yıkayınız. Müköz membran ile temas halinde tamamen, iyice su ile yıkanmalıdır. Kapsülü blisterden folyo kısmından kapsülün yalnızca bir ucuna bastırarak çıkartınız. Kapsülün merkezine baskı yapmayın, aksi takdirde kırılmasına neden olabilir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı uygun değildir. Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş ve altı yaşlılar için özel doz önerileri belirlenmemiştir. 75 yaş üstü yaşlı hastalarda THALIDOMIDE CELGENE ® başlangıç dozu günde 100 mg’dır. 75 yaş üstü hastalarda melfalan başlangıç dozu temel kemik iliği rezervi ve böbrek fonksiyonları göz önüne alınarak azaltılabilir. Orta veya ciddi böbrek yetmezliği durumlarında THALIDOMIDE CELGENE® 100 mg ile birlikte önerilen melfalan başlangıç dozu 0,1 mg/kg ila 0,2 mg/kg’dır. 75 yaş üstü hastalarda maksimum günlük melfalan dozu 20 mg’dır. • Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir spesifik çalışma yapılmamıştır. Bu hasta popülasyon ları için herhangi bir doz önerisi mevcut değildir. Ciddi organ yetmezliğiniz varsa, doktorunuz sizi istenmeyen etkiler bakımından dikkatle izlemelidir. Eğer THALIDOMIDE CELGENE®’in etkisinin çok güç lü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla THALIDOMIDE CELGENE® kullandıysanız: Eğer al manız gereken THALIDOMIDE CELGENE®’den daha fazlasını aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza hemen haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz. Eğer mümkünse, hem ilacınızı hem de beraberinde bu kullanma talimatını yanınızda götürünüz ve sağlık personeline gösteriniz. THALIDOMIDE CELGENE®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Almanız gereken saatten 12 saatten daha az bir süre geçmiş ise hemen ilacınızı alınız. Almanız gereken saatten 12 saatten daha fazla bir süre geçmiş ise ilacınızı almayınız. Bir sonraki kapsülü ertesi gün her zaman aldığınız saatte alınız. Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. THALIDOMIDE CELGENE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu veya ellerde ve ayaklarda ağrı. Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk. Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı

Tüm ilaçlar gibi, THALIDOMIDE CELGENE®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Son derece yoğun ve ciddi cilt reaksiyonları. Ciltte yan etkiler, kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler olarak görülebilir. Cilt tahrişi, ağız, boğaz, göz, burun ve cinsel organların çevresinde şişlik, ödem ve ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler nadir ve ciddi cilt reaksiyonlarından Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz veya DRESS sendromu belirtileri olabilir • Vücudun belli bir bölgesinde veya tamamına yayılmış kaşıntılı döküntü, anjiyoödem (vücutta en çok da dudaklarda, dilde, göz çevresi, yüz, boyun, kol, bacak, karın ve cinsel bölge derisinde aniden ağrılı, sınırları belirli şişmeler oluşması) ve anafilaktik reaksiyon gibi hayati tehlike yaratabilen alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde kendini gösterebilen ciddi alerjik reaksiyon türleri). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THALIDOMIDE CELGENE®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu, veya ellerde ve ayaklarda ağrı. Bunlar çok yaygın bir yan etki olan sinir hasarına bağlı olabilir. Buna periferik nöropati (el ve ayaklarda uyuşukluk) denir. Bu yan etkiler çok ciddi ve ağrılı olabilir , aynı zamanda hastayı sakat bırakabilir. Eğer bu gibi belirtilerle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilacı n dozunu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir. Bunlar genellikle birkaç aylık uzun sü reli kullanım sonrasında oluşur fakat daha erken de olabilir. Belirtiler tedavi kesildikten bir süre sonra da oluşabilir. Ortadan yavaş yavaş kalkabilir veya hiç kalkmayabilir. • Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk. Bu durum akciğerlere giden atardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir . Buna pulmoner embolizm (akciğerlerde oluşan pıhtı) denir. Bunlar yaygın görülen yan etkiler olup tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir. • Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı Bu durum bacağa giden toplardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna derin ven trombozu (toplardamar pıhtısı) denir. Bu ya ygın görülen bir yan etkidir. Tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir. • Hasta veya mide bulantısı hissetmek, terli ve nefessiz hissetmek, kola, boyuna, çeneye veya mideye yayılan göğüs ağrısı. Bunlar, kalp krizi/ miyokard infarktüs belirtileri olabilir (kalp atardamarlarınızdaki kan pıhtılarına bağlı olabilir). • Geçici olarak görme ve konuşma kaybı. Bu durum beyne giden atardamardaki kan pıhtısına bağlı olabilir. • Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülserleri veya enfeksiyonun diğer herhangi bir belirtisi. • Yaralanma olmaksızın kanama ve morarma. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler: Az say ıda multipl miyelom hastası nın, özellikle hematolojik habis tümörler gibi ek kanser türleri geliştirebileceği ve bu riskin T HALIDOMIDE CELGENE® tedavisi ile artabileceğine dikkat edilmelidir. Bu nedenle, doktorunuz size THALIDOMIDE CELGENE® reçete ederken, yarar-risk değerlendirmesini dikkatle yapmalıdır.

Çok yaygın • Kabızlık. • Uyuşukluk. • Uykulu olma, yorgunluk. • Titreme. • Duyularda azalma veya anormallik (diastezi) • El ve ayaklarda şişme • Genellike ellerde ve ayaklarda hissedilen güçsüzlük, uyuşma ve ağrı ( Periferik nöropati), • Baş dönmesi • Düşük kan hücre sayısı (Nötropeni, Lökopeni, Anemi, Lenfopeni , Trombositopeni). Bu enfeksiyon kapma ihtimalinizin yüksek olabileceği anlamına gelmektedir. Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi sırasında kan hücre sayınızı izleyecektir. Yaygın • Hazımsızlık, mide bulantısı, kusma, ağızda kuruluk. • Toksik deri döküntüsü (genellikle ilaçlara karşı gelişen, akut seyirli, deri ve mukozaları tutan ve şiddetli döküntü ile seyreden bir hastalıktır) • Döküntü ve derinin kuruması. • Ateş ve enfeksiyonun eşlik ettiği beyaz kan hücresi sayısında düşüş ( febril nötropeni). • Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının, trombosit sayıları ile aynı anda düşmesi (pansitopeni). • Halsizlik, baygınlık, istikrarsızlık, enerji veya gücün kalmayışı, düşük kan basıncı. • Ateş, genel olarak iyi hissetmeme. • Bilinç bulanıklığı (Konfüzyon) • Nöbet (Konvülsiyonlar) • Derin ven trombozu (toplardamarlarda pıhtı oluşumu) • Normal hareket etmeyi ve ayağa kalkmayı zorlaştıran baş dönmesi. • Görmede bulanıklık. • Göğüste enfeksiyon (zatürre), akciğer hastalığı. • Düşük kalp atımı, kalp yetmezliği. • Depresyon, bilinç bulanıklığı, duygu-durum değişiklikleri, endişe durumu. • Koordinasyon bozukluğu • İşitmenin azalması veya sağırlık. • Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği). • Akut myeloid lösemi (kötü huylu bir kan hastalığı) • Akciğerde görülen kan pıhtısı (Pulmoner embolizm), • Akciğerlerin hava keseleri çevresindeki doku ve boşluğu etkileyen bir grup solunum yolu hastalığı (İnterstisyel ak

THALIDOMIDE CELGENE®’i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajı içinde, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Beşiktaş – İSTANBUL Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77 e-mail:[email protected] Üretim yeri: Celgene International Sarl Route de Perreux 1 2017 Boudry/İsviçre

Bu kullanma talimatı ………….tarihinde onaylanmıştır.