THALIDOMIDE BMS 50 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Bradikardi etkisi: Talidomidin bradikardiyi indükleme potansiyeline bağlı olarak, torsades de pointes'e neden olan ilaçlarla, beta blokör veya antikolinesteraz ajanlar gibi aynı farmakodinamik etkiye sahip tıbbi ürünler ile kullanıldığında önlem alınmalıdır. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, (Mülga ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

THALİDOMİDE BMS® nedir? THALİDOMİDE BMS® üzerinde “THALİDOMİDE BMS 50 mg” yazısı bulunan sert beyaz jelatin kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 adet blister içinde yer alırlar.

THALİDOMİDE BMS® talidomid isimli bir etken madde içerir. Talidomid bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını etkileyen bir ilaç grubundandır.

THALİDOMİDE BMS® ne için kullanılır? Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

THALİDOMİDE BMS® etkin madde olarak talidomid içerir. Talidomid bağışıklık sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaçlar olarak bilinen bir ilaç grubundandır. Bu tıbbi ürünler, vücudun bağışıklık sisteminde yer alan hücrelere etki ederler. Bağışıklık sistemi hastalık ve enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan vücudun bir savunma mekanizmasıdır. THALİDOMİDE BMS® yetişkin hastalarda multipl miyelom (MM) adı verilen bir tip kanseri tedavi etmek için melfalan ve prednizon isimli diğer iki ilaç ile birlikte kullanılır. Yakın zamanda multipl miyelom (MM) teşhisi konan ve başka bir ilaç kullanılmamış 65 yaş ve üstü hastalarda veya vücutlarının tolere edebilmesi zor olan yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen 65 yaş altı hastalarda kullanılır. Multipl miyelom nedir? Multipl miyelom beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kemik iliği kanseri türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemik ve böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom genel olarak tedavi edilemez. Bununla birlikte, belirtileri ve semptomlar, bir süreliğine azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Buna remisyon denir. THALİDOMİDE BMS® nasıl çalışır? THALİDOMİDE BMS® vücudun bağışıklık sistemine yardım ederek birkaç farklı şekilde çalışır: • Kanser hücrelerinin gelişmesini durdurarak • Kanserin içinde büyüyen kan damarlarının büyümesini durdurarak • Bağışıklık sistemini uyararak Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yanıt vermemiş miyelodisplastik sendromda (MDS) kullanılır. MDS kemik iliği ve kan hücreleri yapımını etkileyen, lösemiye dönüşme riski olan kan hastalığıdır. MDS kan oluşturan kök hücrelerde bir hasar olduğunda ortaya çıkar ve sayısı çok az ve fonksiyonu zayıf olan kan hücrelerinin oluşmasına yol açar. Talidomid cüzzamın deride yaptığı bir çeşit hasar olan Eritema Nodosum Leprosum'un (ENL) orta dereceden şiddetliye kadar deriyle ilgili (kutanöz) tutulumunun akut tedavisinde kullanılır. Talidomid, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan ENL hastalarının tedavisinde de kullanılır. Orta dereceden şiddetliye kadar olan nevrit (sinir iltihabı) varlığında bu tür ENL tedavisinde tek başına kullanılmaz. THALİDOMİDE BMS® hakkında daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız. 2. THALİDOMİDE BMS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Doktorunuz, talidomidin özellikle doğmamış bebekler üzerindeki etkileri ile ilgili belirli açıklamalan (THALİDOMİDE BMS Gebelik Önleme Programında belirtilen) yapacaktır. Doktorunuz size bir eğitim broşürü verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve talimatlara uyunuz. Buradaki açıklamalan tam olarak anlamadıysanız, talidomid almadan önce lütfen doktorunuzdan tekrar açıklamasını isteyiniz. Ayrıca "THALİDOMDE BMS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" ve "Hamilelik ve emzirme" başlıklan altında verilen bilgileri de okuyunuz. 2/14 2/14 THALİDOMİDE BMS® etkin madde olarak talidomid içerir. Talidomid bağışıklık sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaçlar olarak bilinen bir ilaç grubundandır. Bu tıbbi ürünler, vücudun bağışıklık sisteminde yer alan hücrelere etki ederler. Bağışıklık sistemi hastalık ve enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan vücudun bir savunma mekanizmasıdır.

THALİDOMİDE BMS® yetişkin hastalarda multipl miyelom (MM) adı verilen bir tip kanseri tedavi etmek için melfalan ve prednizon isimli diğer iki ilaç ile birlikte kullanılır. Yakın zamanda multipl miyelom (MM) teşhisi konan ve başka bir ilaç kullanılmamış 65 yaş ve üstü hastalarda veya vücutlarının tolere edebilmesi zor olan yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen 65 yaş altı hastalarda kullanılır.

Multipl miyelom nedir?

Multipl miyelom beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kemik iliği kanseri türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemik ve böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom genel olarak tedavi edilemez. Bununla birlikte, belirtileri ve semptomları, bir süreliğine azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Buna remisyon denir.

THALİDOMİDE BMS® nasıl çalışır? THALİDOMİDE BMS® vücudun bağışıklık sistemine yardım ederek birkaç farklı şekilde çalışır: • Kanser hücrelerinin gelişmesini durdurarak • Kanserin içinde büyüyen kan damarlarının büyümesini durdurarak • Bağışıklık sistemini uyararak Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yanıt vermemiş miyelodisplastik sendromda (MDS) kullanılır. MDS kemik iliği ve kan hücreleri yapımını etkileyen, lösemiye dönüşme riski olan kan hastalığıdır. MDS kan oluşturan kök hücrelerde bir hasar olduğunda ortaya çıkar ve sayısı çok az ve fonksiyonu zayıf olan kan hücrelerinin oluşmasına yol açar. Talidomid cüzzamın deride yaptığı bir çeşit hasar olan Eritema Nodosum Leprosum’un (ENL) orta dereceden şiddetliye kadar deriyle ilgili (kutanöz) tutulumunun akut tedavisinde kullanılır. Talidomid, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan ENL hastalarının tedavisinde de kullanılır. Orta dereceden şiddetliye kadar olan nevrit (sinir iltihabı) varlığı

Doktorunuz, talidomidin özellikle doğmamış bebekler üzerindeki etkileri ile ilgili belirli açıklamaları (THALİDOMİDE BMS Gebelik Önleme Programında belirtilen) yapacaktır. Doktorunuz size bir eğitim broşürü verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve talimatlara uyunuz. Buradaki açıklamaları tam olarak anlamadıysanız, talidomid almadan önce lütfen doktorunuzdan tekrar açıklamasını isteyiniz. Ayrıca “THALİDOMİDE BMS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik ve emzirme” başlıkları altında verilen bilgileri de okuyunuz.

THALİDOMİDE BMS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız, çünkü THALİDOMİDE BMS® doğum anomalisine ve anne karnında bebek ölümüne neden olur. - Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerini takip edemiyorsanız ya da uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız "THALİDOMİDE BMS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" ve "Hamilelik ve emzirme") kullanmayınız. - Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır. - Emziriyorsanız kullanmayınız, - Gereken doğum kontrol yöntemlerini kullanmak istemeyen veya kullanamayan erkek hasta iseniz, - Talidomid veya bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen THALİDOMİDE BMS®'in diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız. Yukandakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse THALİDOMİDE BMS®'i almayınız. Eğer emin değilseniz bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. THALİDOMİDE BMS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ilacı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Tüm hastalar Eğer: - Doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrol önerilerini anlamamış iseniz veya uygun olmayacağınızı hissediyorsanız. - Kalp krizi geçirdiyseniz, geçmişte kan pıhtısı sorunu yaşadıysanız veya sigara kullanıyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol seviyeleriniz yüksek ise THALİDOMİDE BMS® tedavisi sırasında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskiniz artar (bkz Bölüm 4). - Daha önceden veya halen sinir hasarı nedeniyle kanncalanma, koordinasyon bozukluğu veya el veya ayaklarda ağn gibi nöropati bulgulannız var ise (bkz Bölüm 4). - Daha önceden veya halen kalp atım hızınız düşükse (bu bradikardinin belirtileri olabilir), - Akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncınız var ise (bkz Bölüm 4) - Ateş ve enfeksiyonun takip ettiği beyaz kan hücrelerinin sayısında bir düşüş (nötropeni) var ise, - Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde (trombositlerde) düşüş var ise kanama ve morarmalara daha eğilimli olursunuz. - Anormal karaciğer testi sonuçları da dahil olmak üzere karaciğerde (karaciğer bozuklukları) yaralanma varsa ya da oldu ise 3/14 3/14 THALİDOMİDE BMS®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: - Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız, çünkü THALİDOMİDE BMS® doğum anomalisine ve anne karnında bebek ölümüne neden olur. - Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerini takip edemiyorsanız ya da uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “THALİDOMİDE BMS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik ve emzirme”) kullanmayınız. - Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır. - Emziriyorsanız kullanmayınız, - Gereken doğum kontrol yöntemlerini kullanmak istemeyen veya kullanamayan erkek hasta iseniz, - Talidomid veya bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen THALİDOMİDE BMS®’in diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse THALİDOMİDE BMS®’i almayınız. Eğer emin değilseniz bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

THALİDOMİDE BMS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ilacı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Tüm hastalar Eğer: - Doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrol önerilerini anlamamış iseniz veya uygun olmayacağınızı hissediyorsanız. - Kalp krizi geçirdiyseniz, geçmişte kan pıhtısı sorunu yaşadıysanız veya sigara kullanıyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol seviyeleriniz yüksek ise THALİDOMİDE BMS® tedavisi sırasında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskiniz artar (bkz Bölüm 4). - Daha önceden veya halen sinir hasarı nedeniyle karıncalanma, koordinasyon bozukluğu veya el veya ayaklarda ağrı gibi nöropati bulgularınız var ise (bkz Bölüm 4). - Daha önceden veya halen kalp atım hızınız düşükse (bu bradikardinin belirtileri olabilir), - Akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncınız var ise (bkz Bölüm 4) - Ateş ve enfeksiyonun takip ettiği beyaz kan hücrelerinin sayısında bir düşüş (nötropeni) var ise, - Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde (trombositlerde) düşüş var ise kanama ve morarmalara daha eğilimli olursunuz. - Anormal karaciğer testi sonuçları da dahil olmak üzere karaciğerde (karaciğer bozuklukları) yaralanma varsa ya da oldu ise

- Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eozinofili ile ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinir) olarak adlandırılan geçmişte ciddi cilt reaksiyonlan yaşarsınız veya yaşadıysanız. (Semptomların tanımı için bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler"). - THALİDOMİDE BMS alırken döküntü, kaşınma, vücutta kabarma, baş dönmesi veya nefes almada zorluk gibi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz - Uykusuzluk çekiyorsanız, - Ateş, titreme, şiddetli titreme ve muhtemelen düşük kan basıncı ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) yaşadıysanız (bunlar şiddetli enfeksiyonlann belirtileri olabilir), - Özellikle Varicella zoster, hepatit

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: 75 yaş ve altı yetişkinlerde önerilen günlük doz 200 miligram’dır (günde 4 adet kapsül). 75 yaş üstü yetişkinlerde önerilen günlük doz ise 100 mg’dır (günde 2 adet kapsül). Doktorunuz sizin için uygun olan dozu seçecek, tedavinizi izleyecek ve doz ayarlaması yapabilecektir. Bu ilacı nasıl ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir. THALİDOMİDE BMS® tedavi kürleri halinde günlük olarak alınır. Her tedavi kürü 6 haftadır. Her 6 haftalık kürün 1-4. günlerinde melfalan ve prednizon ile birlikte alınır.

Daha önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom hastalan Günlük doz ağızdan 200 miligram'dır (günde 4 adet kapsül). Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz. Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için yatmadan önce bir defada alınız. En az 2 kür VAD ve/veya MP tedavisi sonrası hastalık progresyonu gelişen diğer tüm MM hastalan Ağızdan 200 miligram (4 kapsül) günlük doz olarak başlayınız, dayanıklılık ve toksisiteye göre haftada 100 miligram (2 kapsül) arttırarak maksimum 400 miligram (8 kapsül) günlük doz şeklinde uygulayınız. Dayanıklılık ve gözlenen toksisiteye bağlı olarak, daha düşük devam dozlan kullanabilirsiniz. Eritema Nodosum Leprosum Talidomide, akşamları yemekten en az 1 saat sonra, ağızdan günlük 400 miligram (8 kapsül) tek doz olarak başlayınız. Bu doza, klinik cevaba bağlı olarak 1-4 hafta devam ediniz ve her 2 haftada bir 100 miligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 miligram (1 kapsül) devam dozuna ulaşınız. Toplam tedavi süresi, hastalığın geçmişine, ENL şiddetine ve ENL tekrarlannın sıklığına bağlı olarak her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. En az 7 haftalık toplam tedavi süresi önerilmektedir. Ağırlığınız 50 kilogramdan az ise başlangıç dozu, günlük 300 miligram olmalıdır. THALİDOMİDE BMS®i yemeklerden en az 1 saat sonra alınız. Tavsiye edilen günlük dozu sabah ve akşam olmak üzere iki seferde alabilirsiniz . Her iki dozu da yemeklerden en az 1 saat sonra alınız. Miyelodisplastik sendrom Başlangıç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül) talidomidi gece yatmadan önce alınız. Yan etki görülmemesi ve ilacın iyi tolere edilmesine bağlı olarak 2 hafta sonra 200 miligram (4 kapsül) ve 1 ay sonra 300 miligram (6 kapsül) talidomid dozu uygulayabilirsiniz. Tedavi sırasında doz ayarlaması: Tedavi sırasında tromboembolik olaylar; periferal nöropati, döküntü/deri reaksiyonlan; bradikardi ve uyku hali görüldüğünde, oluşan toksisitenin derecesine bağlı olarak doktorunuz dozu geciktirebilir veya azaltabilir. • Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Gece yatmadan önce tek doz halinde alınız. Bu şekilde kullanım kendinizi diğer zamanlarda_daha az uykulu hissetmenizi sağlar. Kapsülü kırmayın, açmayın, ya da çiğnemeyin. Eğer kırılan THALİDOMİDE BMS kapsül içindeki toz deriyle temas ederse, derinizi hemen ve iyice sabun ve su ile yıkayınız. Müköz membran ile temas halinde tamamen, iyice su ile yıkanmalıdır. Kapsülü blisterden folyo kısmından kapsülün yalnızca bir ucuna bastırarak çıkartınız. Kapsülün merkezine baskı yapmayın, aksi takdirde kınlmasına neden olabilir. 8/14 8/14 UDaha önceden tedavi edilmemiş multipl m iyelom hastaları Günlük doz ağızdan 200 miligram’dır (günde 4 adet kapsül). Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz. Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için yatmadan önce bir defada alınız. U En az 2 kür VAD ve/veya MP tedavisi sonrası hastalık progresyonu gelişen diğer tüm MM U hastaları Ağızdan 200 miligram (4 kapsül) günlük doz olarak başlayınız, dayanıklılık ve toksisiteye göre haftada 100 miligram (2 kapsül) arttırarak maksimum 400 miligram (8 kapsül) günlük doz şeklinde uygulayınız. Dayanıklılık ve gözlenen toksisiteye bağlı olarak, daha düşük devam dozları kullanabilirsiniz. UEritema Nodosum Leprosum Talidomide, akşamları yemekten en az 1 saat sonra, ağızdan günlük 400 miligram (8 kapsül) tek doz olarak başlayınız. Bu doza, klinik cevaba bağlı olarak 1-4 hafta devam ediniz ve her 2 haftada bir 100 miligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 miligram (1 kapsül) devam dozuna ulaşınız. Toplam tedavi süresi, hastalığın geçmişine, ENL şiddetine ve ENL tekrarlarının sıklığına bağlı olarak her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. En az 7 haftalık toplam tedavi süresi önerilmektedir. Ağırlığınız 50 kilogramdan az ise başlangıç dozu, günlük 300 miligram olmalıdır. THALİDOMİDE BMS®’i yemeklerden en az 1 saat sonra alınız. Tavsiye edilen günlük dozu sabah ve akşam olmak üzere iki seferde alabilirsiniz . Her iki dozu da yemeklerden en az 1 saat sonra alınız. UMiyelodisplastik sendrom Başlangıç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül) talidomidi gece yatmadan önce alınız. Yan etki görülmemesi ve ilacın iyi tolere edilmesine bağlı olarak 2 hafta sonra 200 miligram (4 kapsül) ve 1 ay sonra 300 miligram (6 kapsül) talidomid dozu uygulayabilirsiniz. U Tedavi sırasında do z aya rlaması: Tedavi sırasında tromboembolik olaylar; periferal nöropati, döküntü/deri reaksiyonları; bradikardi ve uyku hali görüldüğünde, oluşan toksisitenin derecesine bağlı olarak doktorunuz dozu geciktirebilir veya azaltabilir.

• Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Gece yatmadan önce tek doz halinde alınız. Bu şekilde kullanım kendinizi diğer zamanlarda daha az uykulu hissetmenizi sağlar. Kapsülü kırmayın, açmayın, ya da çiğnemeyin. Eğer kırılan THALİDOMİDE BMS kapsül içindeki toz deriyle temas ederse, derinizi hemen ve iyice sabun ve su ile yıkayınız. Müköz membran ile temas halinde tamamen, iyice su ile yıkanmalıdır. Kapsülü blisterden folyo kısmından kapsülün yalnızca bir ucuna bastırarak çıkartınız. Kapsülün merkezine baskı yapmayın, aksi takdirde kırılmasına neden olabilir.

7 • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı uygun değildir.

Tüm ilaçlar gibi, THALİDOMİDE BMS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, THALİDOMİDE BMS®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Son derece yoğun ve ciddi cilt reaksiyonları. Ciltte yan etkiler, kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler olarak görülebilir. Cilt tahrişi, ağız, boğaz, göz, burun ve cinsel organların çevresinde şişlik, ödem ve ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler nadir ve ciddi cilt reaksiyonlarından Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz veya DRESS sendromu belirtileri olabilir

• Vücudun belli bir bölgesinde veya tamamına yayılmış kaşıntılı döküntü, anjiyoödem (vücutta en çok da dudaklarda, dilde, göz çevresi, yüz, boyun, kol, bacak, karın ve cinsel bölge derisinde aniden ağrılı, sınırları belirli şişmeler oluşması) ve anafilaktik reaksiyon gibi hayati tehlike yaratabilen alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde kendini gösterebilen ciddi alerjik reaksiyon türleri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THALİDOMİDE BMS®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu, veya ellerde ve ayaklarda ağrı. Bunlar çok yaygın bir yan etki olan sinir hasarına bağlı olabilir. Buna periferik nöropati (el ve ayaklarda uyuşukluk) denir. Bu yan etkiler çok ciddi ve ağrılı olabilir, aynı zamanda hastayı sakat bırakabilir. Eğer bu gibi belirtilerle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir. Bunlar genellikle birkaç aylık uzun süreli kullanım sonrasında oluşur fakat daha erken de olabilir. Belirtiler tedavi kesildikten bir süre sonra da oluşabilir. Ortadan yavaş yavaş kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.

• Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk. Bu durum akciğerlere giden atardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna pulmoner embolizm (akciğerlerde oluşan pıhtı) denir. Bunlar yaygın görülen yan etkiler olup tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir. • Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı Bu durum bacağa giden toplardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna derin yen trombozu (toplardamar pıhtısı) denir. Bu yaygın görülen bir yan etkidir. Tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir. • Hasta veya mide bulantısı hissetmek, terli ve nefessiz hissetmek, kola, boyuna, çeneye veya mideye yayılan göğüs ağrısı. Bunlar, kalp krizi/ miyokard infarktüs belirtileri olabilir (kalp atardamarlannızdaki kan pıhtılanna bağlı olabilir). • Geçici olarak görme ve konuşma kaybı. Bu durum beyne giden atardamardaki kan pıhtısına bağlı olabilir. • Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülserleri veya enfeksiyonun diğer herhangi bir belirtisi. • Yaralanma olmaksızın kanama ve morarma. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler: Az sayıda multipl miyelom hastasının, özellikle hematolojik habis tümörler gibi ek kanser türleri geliştirebileceği ve bu riskin THALİDOMİDE BMS® tedavisi ile artabileceğine dikkat edilmelidir. Bu nedenle, doktorunuz size THALİDOMİDE BMS® reçete ederken, yarar-risk değerlendirmesini dikkatle yapmalıdır. Çok yaygın • Kabızlık. • Uyuşukluk. • Uykulu olma, yorgunluk. • Titreme. • Duyularda azalma veya anormallik (diastezi) • El ve ayaklarda şişme • Genellike ellerde ve ayaklarda hissedilen güçsüzlük, uyuşma ve ağn (Periferik nöropati), • Baş dönmesi • Düşük kan hücre sayısı (Nötropeni, Lökopeni, Anemi, Lenfopeni, Trombositopeni). Bu enfeksiyon kapma ihtimalinizin yüksek olabileceği anlamına gelmektedir. Doktorunuz THALİDOMİDE BMS® tedavisi sırasında kan hücre sayınızı izleyecektir. 11/14 11/14 • Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk. Bu durum akciğerlere giden atardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna pulmoner embolizm (akciğerlerde oluşan pıhtı) denir. Bunlar yaygın görülen yan etkiler olup tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir. • Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı Bu durum bacağa giden toplardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna derin ven trombozu (toplardamar pıhtısı) denir. Bu yaygın görülen bir yan etkidir. Tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir. • Hasta veya mide bulantısı hissetmek, terli ve nefessiz hissetmek, kola, boyuna, çeneye veya mideye yayılan göğüs ağrısı. Bunlar, kalp krizi/ miyokard infarktüs belirtileri olabilir (kalp atardamarlarınızdaki kan pıhtılarına bağlı olabilir). • Geçici olarak görme ve konuşma kaybı. Bu durum beyne giden atardamardaki kan pıhtısına bağlı olabilir. • Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülserleri veya enfeksiyonun diğer herhangi bir belirtisi. • Yaralanma olmaksızın kanama ve morarma. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler: Az sayıda multipl miyelom hastasının, özellikle hematolojik habis tümörler gibi ek kanser türleri geliştirebil

THALİDOMİDE BMS®’i çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajı içinde, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THALİDOMİDE BMS®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer /İstanbul Tel: (0212) 335 89 00 Faks: (0212) 286 24 96 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: Celgene International Sarl Boudry/İsviçre

Bu kullanma talimatı 22/11/2024 tarihinde onaylanmıştır.